SUBOXONE 8 mg/2 mg 28 dilaltı tablet

SUBOXONE 8 mg/2 mg Dilaltı Tablet Dil altından alınır.

Etken Madde

Buprenorfın, nalokson

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mannitol, mısır nişastası, povidone K 30, anhidr sitrik asit, sodyum sitrat, magnezyum stearat, asesülfam potasyum, doğal limon ve misket limonu aromaları.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SUBOXONE nedir ve ne için kullanılır?

2. SUBOXONE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SUBOXONE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SUBOXONE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SUBOXONE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SUBOXONE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-Buprenorfın, nalokson ya da SUBOXONE’un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

–    Ciddi solunum yetmezliğiniz varsa,

–    Karaciğerinizde ciddi sorunlar varsa,

–    Alkol etkisi altındaysanız veya alkolden kaynaklanan titreme, sıkıntı hissi, terleme, kafa karışıklığı ya da halüsinasyonlarınız varsa.

SUBOXONE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise SUBOXONE’a başlamadan önce doktorunuza bildiriniz: Astım ya da diğer solunum sorunları,

–    Hepatit gibi herhangi bir karaciğer hastalığı

–    Düşük kan basıncı,

–    Daha önce geçirilmiş kafa travması ya da beyin hastalığı,

İdrar yoluna ilişkin bozukluklar (özellikle erkeklerde prostat büyümesine bağlı olarak)

–    Böbrek hastalığı,

Tiroid problemleri,

–    Böbreküstü beziyle ilgili hastalıklar (örneğin Addison Hastalığı adı verilen böbrek üstü bezinin bir bölümünün yetersiz çalışmasıyla ilgili hastalık).

Yanlış/Kötüye kullanım:

Bu ilaç, reçeteli ilaçlan kötüye kullanan kişiler için bir hedef olabilir ve bu nedenle çalınmasını önlemek için güvenli bir yerde saklanmalıdır. Bu ilacı başka birine vermeyiniz. Bu onlann ölümüne neden olabilir ya da onlara zarar verebilir.

SUBOXONE’un içerdiği nalokson, diğer aktif madde olan buprenorfınin yanlış veya kötüye kullanımını engellemek için eklenmiştir. SUBOXONE’da bulunan nalokson damariçi kullanıldığı takdirde, eroin, metadon ya da diğer opioid (narkotik) tipi maddelere bağımlı kişilerde yoksunluğu tetikler.

Solunum problemleri

Buprenorfınin kötüye kullanımı ya da alkol, benzodiazepinler (sakinleştirici), veya diğer opioidler gibi diğer Merkezi Sinir Sistemini baskılayan ilaçlar ile birlikte alınması sonucu, solunum yetmezliği (soluk alıp verememe) nedeniyle ölüm olayları bildirilmiştir.

Bağımlılık

Bu ilaç bağımlılığa sebep olabilir.

Yoksunluk belirtileri

Bu ilacı, kısa etkili bir opioid (örn. morfin, eroin) kullandıktan sonra altı saatten daha kısa süre içinde veya uzun etkili bir opioid (örn. metadon) kullandıktan sonra 24 saatten daha kısa bir süre içinde alırsanız, yoksunluk belirtilerine neden olabilir.

SUBOXONE’un aniden kesilmesi de yoksunluk belirtilerine neden olabilir.

Karaciğer hasarı

Özellikle kötüye kullanıldığında, SUBOXONE alındıktan sonra karaciğer harabiyeti bildirilmiştir. Karaciğer harabiyeti, viral enfeksiyonlar (kronik hepatit C), alkol kötüye kullanımı, iştahsızlık veya karaciğere zarar verebilen diğer ilaçların kullanımıyla da ilişkili olabilmektedir (bkz. Bölüm 4). Doktorunuz tarafından, karaciğerinizin durumunu gözlemlemek için düzenli kan testleri istenebilir. Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa SUBOXONE tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Kan basıncı

Bu ilaç kan basıncınızın aniden düşmesine neden olabilir, eğer otururken veya yatarken hızla ayağa kalkarsanız, başınızın dönmesine yol açabilir.

İlişkili olmayan tıbbi durumların teşhisi

Bu ilaç, bazı hastalıkların tanısında yardımcı olabilecek ağrı belirtilerini maskeleyebilir. Bu ilacı almakta olduğunuzu doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUBOXONE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol SUBOXONE ile birlikte alındığında uyuşukluğu ve solunum yetmezliği riskini artırabilir. SUBOXONE’u alkolle birlikte almayınız. Tablet tamamen çözünmeden yutmayınız, herhangi bir şey yiyip içmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında SUBOXONE kullanımının riskleri bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, tedavinizin alternatif bir ilaç ile devam ettirilip ettirilmemesine karar verecektir.

SUBOXONE gibi ilaçlar, hamilelikte, özellikle de son dönemlerinde kullanıldığında yeni doğan bebeklerde solunum problemlerinin de dahil olduğu yoksunluk belirtilerine neden olabilirler. Bu belirtiler doğumdan birkaç gün sonra da ortaya çıkabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ürün sütünüze geçeceği için, SUBOXONE alırken emzirmemeniz gerekir. Bu konuda doktorunuz ile konuşunuz.

Araç ve makina kullanımı

SUBOXONE, sersemlik haline neden olabilir. Bu durum ilacınızın dozunun ayarlandığı ilk haftalarda daha sık görülür, ancak SUBOXONE kullanırken alkol veya diğer yatıştırıcı ilaçlan kullandığınızda da olabilir. Bu ilacın sizi nasıl etkileyeceğini öğreninceye kadar araç sürmeyin, alet veya makine kullanmayın, ya da tehlikeli aktivitelerde bulunmayın.

SUBOXONE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer doktorunuz bazı şeker türlerine karşı intoleransınız olduğunu söylediyse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar SETBOXONE’un istenmeyen etkilerini artırabilir ve bazen çok ciddi reaksiyonlara neden olabilir. SETBOXONE kullanırken önce doktorunuza danışmadan başka ilaç kullanmayınız, özellikle:

• Benzodiazepinler (kaygı ya da uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan diazepam, temazepam, alprazolam gibi ilaçlar). Doktorunuz sizin için uygun dozu reçete

edecektir. Benzodiazepinlerin yanlış dozda alınması, solunum yetmezliğine (nefes alamama) bağlı olarak ölüme yol açabilir.

• Kaygı, uykusuzluk, nöbet, ağrı tedavisinde kullanılan sizi uykulu hissettirecek diğer ilaçlar. Bu tür ilaçlar dikkat düzeyinizi azaltır, araç ve makine kullanmanızı zorlaştırır. Ayrıca merkezi sinir sisteminizi baskılar ve bu ciddi bir durumdur. Aşağıda bu ilaçlara örnekler bulunmaktadır:

–    Metadon, opioid içeren belirli ağrı ve öksürük kesiciler.

–    Depresyon tedavisinde kullanılan izokarboksazid, fenelzin, selejilin, tranilsipromin gibi antidepresanlar ve valproat bu ilacın etkilerini artırabilir.

–    Alerjik reaksiyonların tedavisinde kullanılan difenhidramin ve klorfeniramin gibi ilaçlar

–    Fenobarbital, sekobarbital gibi uyku verme ya da yatıştırma için kullanılan barbitüratlar,

–    Uyku ya da yatıştırma için kullanılan kloralhidrat gibi ilaçlar.

• Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan klonidin bu ilacın etkilerini uzatabilir.
• AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar (Anti-retroviral ajanlar; ritonavir, nelfınavir, indinavir gibi) bu ilacın etkilerini artırabilir.
• Ketokonazol, itrakonazol gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar ve belirli antibiyotikler (makrolidler) bu ilacın etkilerini uzatabilir.
• Sara (epilepsi) tedavisinde (karbamazepin ve fenitoin gibi) ve veremde (rifampisin) kullanılan bazı ilaçlar SUBOXONE’un etkisini azaltabilir.
• Naltrekson SUBOXONE’un terapötik etkilerini önleyebilir. Naltrekson bu ilaçla eşzamanlı kullanılırsa aniden uzun ve yoğun bir yoksunluk başlangıcı yaşanabilir.

SUBOXONE kullanımından en yüksek yararı görebilmek için doktorunuza, alkol, alkol içeren ilaçlar, sokaktan alman maddeler ve doktorunuz tarafından reçete edilmemiş herhangi bir reçeteli ilaç dahil, aldığınız bütün ilaçlan söylemelisiniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SUBOXONE’u nasıl kullanmalıyız?

Tedaviniz, madde bağımlılığı tedavisinde uzman olan doktorlar tarafından reçete edilir ve izlenir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak sizin için en uygun dozu belirleyecektir. Tedaviniz sırasında verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz dozu ayarlayabilir.

5.SUBOXONE’in saklanması

SUBOXONE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ilaç özel bir saklama koşulu gerektirmez. Yine de SUBOXONE reçeteli ilaçları kötüye kullanan kişiler için bir hedef olabilir. Bu ilacı hırsızlıktan korumak için güvenli bir yerde saklayınız.

Çocukların ve evinizdeki diğer kişilerin göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve saklayınız. Buprenorfın çocuklarda ve bağımlı olmayan kişilerde kazara veya kasten alınma sonucunda ciddi ve ölümcül solunum depresyonuna neden olabilir.

Blisteri güvenli bir yerde saklayınız.

Blisteri asla önceden açmayınız.

Bu ilacı çocukların önünde almayınız.

Kazara yutulması veya yutulduğundan şüphe edilmesi halinde derhal acil servisle iletişime geçilmelidir.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUBOXONE’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SUBOXONE ’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Liba Laboratuarları A.Ş.

Otağtepe Cd. No:5 Kavacık/İstanbul

Üretim yeri:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

İngiltere