SYNFLORIX 0.5 ml enj. için sus.içeren kul.hazır enjektör
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
SYNFLORIX 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Pnömokokal polisakkarit konjuge aşısı (adsorbe) Kas içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir 0.5 mL doz:
1 2
Pnömokokal polisakkarit serotip 1‘……………………………………………………..1 mikrogram
1,2
Pnömokokal polisakkarit serotip 4‘……………………………………………………..3 mikrogram
Pnömokokal polisakkarit serotip 51‘2……………………………………………………..1 mikrogram
Pnömokokal polisakkarit serotip 6B1‘2…………………………………………………..1 mikrogram
1,2
Pnömokokal polisakkarit serotip 7F‘……………………………………………………1 mikrogram
Pnömokokal polisakkarit serotip 9V1‘2…………………………………………………..1 mikrogram
1,2
Pnömokokal polisakkarit serotip 14‘……………………………………………………1 mikrogram
Pnömokokal polisakkarit serotip 18C1‘3…………………………………………………3 mikrogram
Pnömokokal polisakkarit serotip 19F1‘4………………………………………………….3 mikrogram
Pnömokokal polisakkarit serotip 23F1‘2………………………………………………….1 mikrogram
3
1 +3
aluminyum fosfata adsorbe edilmiş……………………………………………………..0.5 mg Al
protein D taşıyıcı proteinine (tiplendirilemeyenHaemophilus influenzae‘dan
elde edilen) konjuge edilmiş…………………………………………………………….9-16 mikrogram
tetanoz toksoidi taşıyıcı proteinine konjuge edilmiş……………………………..5-10 mikrogram
4difteri toksoidi taşıyıcı proteinine konjuge edilmiş……………………………….3-6 mikrogram
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, enjeksiyonluk su
Bu aşıyı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. SYNFLORIXnedir ve ne için kullanılır?
2. SYNFLORIXkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SYNFLORIXnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler
5. SYNFLORIX‘in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SYNFLORIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SYNFLORIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Çocuğunuz daha önce etkin maddeye veya aşı bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjik reaksiyon geliştirdiyse kullanmayınız (maddeler yukarıda listelenmiştir).
Alerjik reaksiyon belirtileri deride kaşıntı ve döküntü, nefes almada güçlük ve yüzde veya dilde şişmedir.
• Çocuğunuzda yüksek ateş ile (38°C üstü) şiddetli bir enfeksiyon varsa.
Eğer çocuğunuzda bu tarz bir enfeksiyon varsa aşılama, çocuğunuz kendini daha iyi hissedene kadar ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlar problem olmayabilir, fakat aşılama öncesi doktorunuza danışınız.
SYNFLORIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumların varlığında bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
Eğer,
• Çocuğunuzun bir kanama problemi varsa veya vücudunda kolayca çürük oluşuyorsa.
Bütün aşılarda olduğu gibi, SYNFLORIX, aşılanan bütün çocukları tam olarak koruyamayacaktır.
Çok erken doğan bebekler (gebeliğin 28. haftasından önce doğanlar) ve özellikle solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda aşılama serilerinin uygulanmasında olası nefes almada geçici durma (apne) riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi gerekmektedir. Bu grup çok erken doğan bebeklerde aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılama alıkonmamalı ve ertelenmemelidir.
SYNFLORIX, sadece aşının geliştirildiği bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı koruma sağlayacaktır.
Bağışıklık sistemi zayıflamış olan çocuklar (HIV enfeksiyonu gibi bir nedenden dolayı), SYNFLORIX’in tam faydasını göremeyeceklerdir.
Eğer emin değilseniz, SYNFLORIX’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SYNFLORIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SYNFLORIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SYNFLORIX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SYNFLORIX’in 0.5 mL’lik tek dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer aşılar ve ilaçlarla birlikte kullanımı
SYNFLORIX, difteri, tetanoz, boğmaca (pertussis), Haemophilus influenzae tip b, oral veya inaktive polio, hepatit B, kızamık-kızamıkçık-kabakulak, su çiçeği, oral rotavirüs aşıları ve meningokokkal serogrup C konjuge aşıları gibi diğer çocukluk çağı aşıları ile aynı anda uygulanabilir.
Diğer enjekte edilebilir aşılar her zaman farklı bir enjeksiyon bölgesine uygulanmalıdır.
Doktorunuz, SYNFLORIX’in uygulanmasından önce çocuğunuza parasetamol vb. ateş düşürücü diğer ilaçlardan vermenizi isteyebilir. Bu, SYNFLORIX’in yan etkilerinden bazılarını hafifletecektir. Bununla birlikte, eğer çocuğunuz parasetamol kullanırsa pnömokok aşılarına karşı bağışıklık yanıtı azalabilmektedir.
Eğer çocuğunuz bağışıklık sisteminin enfeksiyonlara karşı savaşmasını etkileyecek ilaçlar kullanıyorsa (Örn. bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar) SYNFLORIX’in etkisi istenildiği şekilde görülmeyebilir.
Birincil (primer) aşılama döneminde;
7 valanlı pnömokok aşıyla başlanan birincil aşılama döneminde, 7 valanlı pnömokok aşıdan 10 valanlı pnömokok aşıya geçişe ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Doktorunuzun talimatını izlemeniz önemlidir.
Destek (rapel) aşılama döneminde;
7 valanlı pnömokok aşı ile tamamlanan birincil aşılama dönemi sonrası destek (rapel) enjeksiyon için 10 valanlı pnömokok aşı uygulamasına dair destekleyici veri mevcuttur. Doktorunuzun talimatını izlemeniz önemlidir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.SYNFLORIX’in saklanması
Kullanıma hazır enjektör içeriği aşıyı uygulamadan önce hem çalkalama öncesi, hem de çalkalama sonrası herhangi bir yabancı partikül ve/veya anormal fiziksel görünüm için görsel olarak incelenmelidir.
Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. Kullanmadan önce aşı iyice çalkalanmalıdır.
Bu aşı, sadece intramüsküler uygulama içindir. Damar içine uygulanmamalıdır.
SYNFLORIX diğer aşılarla karıştırılmamalıdır. Eğer SYNFLORIX diğer aşılarla birlikte uygulanacaksa, farklı enjeksiyon bölgeleri tercih edilmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
2.SYNFLORIX nedir ve ne için kullanılır?
SYNFLORIX, bir pnömokokal konjuge aşısıdır. Bu aşıyı çocuğunuza doktorunuz veya eğitimli sağlık personeliniz uygulayacaktır.
Bu aşı 6 hafta ile 2 yaş arasındaki çocuklarınızın "Streptococcus pneumoniae" denilen bakteriye karşı korunmasına yardımcı olacaktır. Bu bakteri beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi (sepsis) veya bakterilerin kan akımına karışması (bakteriyemi) veya kulak enfeksiyonları ve akciğer iltihabı (pnömoni) da dahil olmak üzere ciddi hastalıklara yol açabilir.
SYNFLORIX, çocuğunuzun vücudunda bu bakteriye karşı kendi savunma maddelerini (antikorlarını) üretmesine yardımcı olur. Bu antikorlar, çocuğunuzu bu hastalıklara karşı koruyacak olan bağışıklık sisteminin bir parçasıdır.
SYNFLORIX bulanık beyaz bir süspansiyondur. Kullanıma hazır şırıngada, iğneli, tekli ambalajda sunulur. Her paket bir adet kullanıma hazır enjektör içerir.
3.SYNFLORIX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Çocuğunuza resmi sağlık önerileri doğrultusunda 3 enjeksiyonluk bir aşılama programı uygulanacaktır. Aşılama takvimini tamamlamak için doktorunuzun vereceği aşağıdaki talimatlara uymanız önemlidir.
• Her enjeksiyon en az bir ay arayla yapılmalıdır.
• İlk enjeksiyon, 6 haftalıktan itibaren uygulanabilir.
• Eğer destek (rapel) enjeksiyonlar gerekiyorsa, doktorunuz size bildirecektir. Bir sonraki enjeksiyon için çocuğunuzu ne zaman getirmeniz gerektiği size söylenecektir.
7-11 aylık bebeklere 2 enjeksiyon uygulanacaktır. Her bir enjeksiyon en az 1 ay arayla yapılmalıdır. Üçüncü doz 2.yaşında, dozlar arasında en az 2 ay beklendikten sonra uygulanabilir.
12-23 aylık çocuklara 2 enjeksiyon uygulanacaktır. Her bir enjeksiyon en az iki ay arayla yapılmalıdır.
Eğer SYNFLORIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu
• SYNFLORIX kas içine enjekte edilir. Genelde çocuğunuzun uyluğunun ön-yan tarafına veya üst koluna uygulanacaktır.
• Aşı kesinlikle damar veya deri içine uygulanmamalıdır.
• Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SYNFLORIX kullanırsanız
SYNFLORIX'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SYNFLORIX'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SYNFLORIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
SYNFLORIX ile yapılan klinik çalışmalar sırasında ortaya çıkan yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, şişme, 38°C veya üzeri ateş, uykulu hissetme, huzursuz hissetme, iştah kaybı
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde sertlik
Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde kan pıhtısı, kanama ve küçük şişlik, olağandışı ağlama, 40°C üzeri makat (rektal) ateşi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: İştah kaybı
Mide barsak sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: İshal veya mide bulantısı (kusma)
Solunum sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Çok erken doğumlu bebeklerde (gebeliğin 28. haftasından önce doğan) nefes almada geçici durmalar (apne)
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Seyrek: Döküntü, ürtiker
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Cilt döküntüsü ve alerjileri gibi alerjik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Ateş olmadan veya yüksek ateşe bağlı nöbetler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.