TIYOKSEN 550 mg/ 8 mg 14 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
TİYOKSEN 550 mg/8 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her film tablet 550 mg naproksen sodyum ve 8 mg tiyokolşikosid içerir.
Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz PH 101, mikrokristalin selüloz PH 102, povidon, krospovidon tip A, talk, magnezyum stearat, laktoz sprey dried, prejelatinize nişasta, opadry blue 03B205011 (hpmc 2910/ hipromelloz, titanyum dioksit, macrogol/peg, fd&c blue #2/indigo carmine alüminyum lake, sarı demir oksit)
VBu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TIYOKSEN nedir ve ne için kullanılır?
2. TIYOKSEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TIYOKSEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TIYOKSEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TIYOKSEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TIYOKSEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Kalp damar sistemi ile ilgili riskler:
– NSAli’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
– TİYOKSEN koroner arter "bypass" cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Sindirim sistemi ile ilgili riskler:
– NS Ali’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.
Eğer,
Ayrıca, TİYOKSEN’in 16 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
TIYOKSEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise dikkatli kullanılması gerekmektedir.
şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başka sorunlarınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
TIYOKSEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TİYOKSEN yemeklerden sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Naproksen sodyum ve tiyokolşikosid anne sütüne geçeceğinden TİYOKSEN emziren anneler kullanmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk hali, depresyon ya da nadir olarak uyuklama olabilir. Eğer sizde de bu ve benzeri istenmeyen etkiler meydana gelirse, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olunuz.
TIYOKSEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir TİYOKSEN tablette 129.5 mg laktoz sprey dried bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (örn:laktoz) karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TİYOKSEN ve ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.
Mide asidini düzenleyen ilaçlar veya kolestiramin ile birlikte alırsanız TİYOKSEN’in etkisi gecikebilir.
Naproksen sodyum, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar ve asetil şali silik asit gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğinden doktorunuz TİYOKSEN dozunu ayarlayacaktır. Naproksen sodyum, trombosit olarak adlandırılan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.
Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla birlikte kullanıldığında, bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.
Varfarin (pıhtılaşmayı geciktiren bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında sindirim sisteminde kanama yapma üzerindeki etkileri artar.
Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.
Mide ve ince bağırsak ülseri tedavisinde kullanılan Mifepriston ile birlikte kullanıldığında, Mifepristonun etkisini azaltabilir.
TİYOKSEN’in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrekten atıhmlarmı etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.
TİYOKSEN’in içinde bulunduğu ağrı ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidavudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.
TİYOKSEN’in içinde bulunduğu ağrı ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan SSRIİar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riski artmaktadır.
Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerle birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.
Hayvan çalışmalarında ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotikler birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.
Probenesid (ürik asit atıhmmı arttıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksen sodyumun daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen sodyum, metotreksatın vücuttan atıhmmı azaltabilir ve metotreksatın yan etkilerinin görülmesine neden olabilir.
Naproksen sodyum, mifepristonun etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 8 ila 12 gün boyunca naproksen sodyum kullanmayınız.
Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen sodyum ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve ACE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.
Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçlan ile birlikte uygulandığında, mide barsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.
TİYOKSEN’nin kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, İstenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.
Kanın pıhtılaşmasını geciktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaç kullanıyorsanız TİYOKSEN ‘i kullanmayınız.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ilaçlar için geçerli olduğunu aklınızda bulundurunuz.
5.TIYOKSEN’in saklanması
TIYOKSEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
o
25 C’ nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TIYOKSEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TIYOKSEN’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul Tel: 444 72 92
Üretim Yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:32 ÇOSB Kapaklı/Tekirdağ Tel: 0282 735 60 00
2.TIYOKSEN nedir ve ne için kullanılır?
- TİYOKSEN, mavi oblong, bikonveks, çentiksiz baskısız film kaplı tablettir. 10 ve 14 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.
- TİYOKSEN, ağrı ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrı kesici etkilere sahip, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde etkin bir ilaçtır.
TİYOKSEN;
3.TIYOKSEN nasıl kullanılır ?
Önerilen başlangıç dozu 550 mg/4 mg (1 tablet) olup daha sonra 12 saatte bir 550 mg/8 mg ile devam edilir. Başlangıç günlük dozu 1100 mg/16 mg’ı aşmamalıdır. Önerilen tedavi süresi 5-7 gündür, toplam tedavi süresi ardışık 7 gün ile sınırlıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz TİYOKSEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Tedavi sırasında böbreklerinizi korumak için bol miktarda su içmeyi ihmal etmeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır. (65 yaş ve üzeri) İlacın vücuttan uzaklaştırılmasına yardımcı olmak için bol miktarda su içmeyi ihmal etmeyiniz.
Tiyokolşikosidin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon testlerinizde sonuçlarınız uygun değilse TİYOKSEN kullanmayınız. Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa TİYOKSEN kullanırken dikkatli olunuz.
Tiyokolşikosidin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Eğer TİYOKSEN’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TIYOKSEN kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla TIYOKSEN kullanırsanız
TİYOKSEN'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TIYOKSEN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
TİYOKSEN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TIYOKSEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TIYOKSEN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİYOKSEN'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Yaygın olmayan:
• Damar iltihabı (Vaskülit)
Seyrek:
Bilinmiyor:
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.