TOCAS PR 0.4 mg 30 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
TOCAS PR Tablet 0,4 mg Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Tamsulosin hidroklorür.
Her bir uzatılmış salimli film kaplı tablet, 0,4 miligram tamsulosin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler
Makrogol 7.000.000, Makrogol 8.000, magnezyum stearat (E470b), bütil hidroksi toluen (E321), kolloidal silikon dioksit (E551), hipromelloz (E464), sarı demir oksit (E 172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TOCAS PR nedir ve ne için kullanılır?
2. TOCAS PR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TOCAS PR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TOCAS PR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TOCAS PR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TOCAS PR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Tamsulosine veya bu ilacm içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Aşırıduyarlık kendisini vücudun yumuşak dokularında ani lokal şişmeler (öm. boğaz ya da dil), nefes almada güçlük ve/veya kaşıntı ve döküntü şeklinde gösterebilir (anjiyoödem),
• Vücut pozisyonunuzu değiştirdiğinizde (oturur ya da yatarken birden ayağa kalktığınızda) baygınlık ortaya çıkıyorsa (ortostatik hipotansiyon),
- Ağır karaciğer hastalığınız varsa.
- Tedavi görmekte olduğunuz hastalıktaki gelişmelerin izlenmesi için, düzenli zaman aralıklarıyla tıbbi muayene olmanız gereklidir. Doktorunuz sizde iyi huylu prostat büyümesine benzer belirtiler veren başka hastalıkların mevcut olmadığından emin olmalıdır.
- Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, TOCAS kullanırken, nadiren baygınlık ortaya çıkabilir. Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığında, bunlar geçinceye kadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız. Tedaviye yeni başlamış iseniz, baygınlık durumunda yaralanma ile sonuçlanabilecek durumlardan uzak durunuz.
- Tamsulosin ender olarak (muhtemelen elli bin hastada l’den az), grubundaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum oluşması durumunda, mutlaka doktorunuza başvurmalısınız; çünkü bu durum tedavi edilmediği takdirde kalıcı sertleşme bozukluklarına yol açabilmektedir.
- Gözünüzdeki lensin bulanıklığı (katarakt) ya da göz içi basıncının yüksekliği (glokom) nedeniyle ameliyat olacaksanız, lütfen göz doktorunuza TOCAS kullanmakta olduğunuzu veya geçmişte bir dönem kullandığınızı söyleyiniz. Böylelikle doktorunuz, göz ameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler konusunda gerekli hazırlıklarını yapabilecektir. Katarakt ya da glokom ameliyatı planlanan hastalarda tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmemektedir.
TOCAS PR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sulfa (sülfonamid) alerjisi olan hastalarda, nadiren tamsulosine karşı aleıjik reaksiyon bildirilmiştir. Böyle bir alerjiniz varsa dikkatli olmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TOCAS PR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TOCAS’ın aç karına alınması önerilmektedir.
Hamilelik
TOCAS yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.
Araç ve makina kullanımı
TOCAS m araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır. Ancak baş dönmesi, halsizlik ve bulanık görme oluşabileceğini aklınızdan çıkarmayınız. Böyle bir durum sizde ortaya çıkarsa, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınmanız gereklidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TOCAS aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır; eritromisin (antibiyotik), paroksetin (depresyon ilacı), terbinafın (mantar enfeksiyonu ilacı).
TOCAS ketokonazoi (mantar enfeksiyonu ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.
TOCAS, atenolol, enalapril, digoksin (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır), teofılin (solunum hastalığı ilacı) ve furosemid (idrar söktürücü) ile doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.
TOCAS’ın aynı gruptan (alfaı-adrenoreseptör blokörleri) diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir; bu nedenle bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
TOCAS simetidin (bir mide ilacı) ile birlikte kullanılırken mutlaka doktora danışılmalıdır.
Diklofenak (bir tür ağrı kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı / kan pıhtılaşmasını engelleyici bir ilaç), tamsulosinin vücuttan atılmasını hızlandırabilir. TOCAS bu ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Herhangi bir ameliyattan ya da dişlere yapılacak bir girişimden önce doktorunuza TOCAS almakta olduğunuzu söyleyiniz; çünkü ilacınızın, kullanılan anestetik madde ile etkileşme potansiyeli vardır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.TOCAS PR’in saklanması
TOCAS’ ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TOCAST 25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Bu ilaç için özel bir saklama koşulu gerekmemektedir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOCAS PR’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık ve gerekli olmayan ilaçlan nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOCAS PR’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad., US O Çenter
No: 245, K: 13-14
34398 – Maslak, İSTANBUL
Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101
Üretici:
Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2 7942 JG Meppel HOLLANDA
2.TOCAS PR nedir ve ne için kullanılır?
TOCAS PR Tablet 0,4 mg, özel bir uzatılmış salimli formülasyon ile üretilen, film kaplı bir tablettir. Bu formülasyon etkin madde olan tamsulosinin sabit bir şekilde, yavaşça salıverilmesini sağlar ve 24 saat boyunca yeterli bir ilaç teması ile sonuçlanır.
(R) • • • • • •
TOCAS , 30 tablet içeren aluminyum/aluminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
TOCAS’ın etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, “alfaı-adrenoreseptör antagonistleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. “Alfaı-adrenoreseptörler” vücudun çeşitli
bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılayıcı yapıların (reseptör) bir türüdür. Bu yapılar, hücreye gelen mesajları algılayarak, hücrenin o mesaj doğrultusunda faaliyette bulunmasını sağlarlar.
Tamsulosin hidroklorür alfaı-adrenoreseptörleri seçici olarak bloke eder. Bu yapıların faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları gevşetir. TOCAS böylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idrara çıkmayı rahatlatır ve idrar sıkışması hissini hafifletir.
TOCAS, erkeklerde prostat bezinin büyümesi sonucunda ortaya çıkan alt idrar yollarına ait şikayetlerin tedavisi için kullanılmaktadır. Prostat bezinin iyi huylu büyümesi (selim prostat hiperplazisi), aşağı idrar yolunu sıkıştırarak, idrar yapma zorluğu (idrar akış kuvvetinin azalması), kesik kesik idrar yapma, idrarın damla damla gelmesi, gerek gece gerekse gündüzleri sık idrara çıkma ve idrar sıkışması gibi şikayetlere yol açar. TOCAS yukarıda sözü edilen etkisi sonucunda, bu belirtilerin rahatlamasını sağlar.
3.TOCAS PR nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Uygulama yolu ve metodu
TOCAS tableti bütün olarak yutunuz. Tableti ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin uzatılmış salimim etkileyebilir.
TOCAS’m aç karına alınması ve tercihen her gün, günün aynı saatinde alınması önerilmektedir.
TOCAS etkin maddenin basamaklı bir şekilde salıverildiği özel olarak tasarlanmış bir tablet formundadır. Dışkınızda tablet artığı görmeniz mümkündür; ancak etkin madde önceden salınmış olduğu için, ilacm daha az etkili olması gibi bir risk bulunmamaktadır.
TOCAS genellikle uzun süreler boyunca reçete edilmektedir. TOCAS ile uzun dönemli tedavide, mesane ve idrar yapma üzerindeki etkileri kalıcıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
TOCAS’m çocuklarda kullanılacağı bir hastalık tablosubulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
TOCAS’m 65 yaş üzeri hastalardaki güvenlilik ve etkililiği, 65 yaş altındaki hastalardakinden farklılık göstermemektedir. Ancak bazı yaşlı hastalann daha duyarlı olabilecekleri göz ardı edilemez.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak diyalizdeki (kanı makine ile temizlenen), ağır böbrek hastalanna ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Yaşlılarda kullanımı
Eğer TOCAS' ’ııı etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOCAS PR kullanırsanız
TOCAS' 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Çok sayıda TOCAS alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye, kalp hızının artmasına ve baygınlık hissine sebep olabilir.
TOCAS PR'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer tavsiye edilen günlük TOCAS tabletinizi almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete edilen şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TOCAS ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler
Eğer TOCAS tedavisi gereğinden önce sonlandırılırsa, başlangıçtaki şikayetleriniz geri dönebilir. Bu nedenle şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece
Bu ilacm kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TOCAS PR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
TOCAS kullanımı esnasında, aşağıda verilen yan etkiler bildirilmiştir.
Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1 veya daha fazla); yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar); yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar); seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar); çok seyrek (10.000 hastada l’den az); bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa TOCAS T kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Vücudun yumuşak dokularında (öm. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermede güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TOCAS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
- Baş dönmesi
- Boşalma esnasında meni sıvısının penisten çıkışında bozukluklar (ejakülasyon bozukluklan)
Yaygın olmayan:
- Baş ağrısı
- Çarpıntı
- Özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında, kan basıncında ani düşme
- Burun iltihabı (rinit)
- Kabızlık, ishal, bulantı, kusma
- Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
- Olağan dışı halsizlik
Seyrek:
- Baygınlık
Çok seyrek:
- Stevens-Johnson sendromu (deride kızank, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
- Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm)
Bilinmiyor:
- Görme bulanıklığı veya bozukluğu
- Burun kanaması
- Eritma multiforme: Ender bir cilt hastalığıdır. Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.
- Dermatit eksfoliyatif: Ender bir cilt hastalığıdır. Vücudun çok büyük bir bölümünde kızarık döküntüler ortaya çıkar. Döküntülerde pullanma ve soyulma görülür ve vücut ısısı yükselir (ateş).
Aynı gruptaki diğer ilaçlar ile olduğu gibi, sersemlik, bulanık görme, ağız kuruluğu ya da dokularda sıvı toplanması (ödem) ortaya çıkabilir.
Yukarıda verilen istenmeyen olaylann yanı sıra, ilaç piyasaya verildikten sonra, tamsulosin kullanımıyla ilişkili olarak kalp çırpınması, kalpte ritm bozukluklan, kalbin hızlı atması ve nefes almada güçlük bildirilmiştir. Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyada pazarlama sonrası deneyim dönemine ait olduklan için, bu olaylann sıklığı ve ortaya çıkış nedenleri arasında tamsulosinin oynadığı rol güvenilir bir şekilde tanımlanamamaktadır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.