TRISEQUENS 28 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
TRISEQUENS Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Östradiol hemihidrat ve noretisteron asetat.
1 mavi film kaplı tablet: 2 mg östradiol (östradiol hemihidrat olarak).
1 beyaz film kaplı tablet: 2 mg östradiol (östradiol hemihidrat olarak) ve 1 mg noretisteron
asetat.
1 kırmızı film kaplı tablet: 1 mg östradiol (östradiol hemihidrat olarak).
Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği:Laktoz monohidrat, mısır nişastası, jelatin, talk ve magnezyum stearat Film kaplama:
Mavi tablet: Hipromelloz, talk, titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132) ve makrogol 400.
Beyaz tablet: Hipromelloz, gliserol triasetat ve talk.
Kırmızı tablet: Hipromelloz, talk, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172) ve propilen gliko1.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TRISEQUENS nedir ve ne için kullanılır?
2. TRISEQUENS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TRISEQUENS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TRISEQUENS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TRISEQUENS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TRISEQUENS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Sarılık (derinin ve gözlerin sararması) veya diğer karaciğer problemleri
• Kan basıncında anlamlı artış
• Yeni migren tipi baş ağrısının başlaması
Hamilelik
Endometriyal hiperplazi (Rahmin aşırı büyümesi)
Endometriyal hiperplazi ve kanser riski, östrojenler tek başına ve uzun süre uygulandığında artmaktadır. En azından siklusunuz başına östrojen ile kombine olarak bir progestagen almanız, ek riskleri büyük ölçüde önler.
Bazı kadınlar tedavinin ilk aylarında lekelenme veya ara kanamalar yaşamışlardır. İlk birkaç aydan daha uzun süren veya HRT tedavisinden bir süre sonra başlayan veya HRT alımını bıraksanız dahi devam eden lekelenme veya ara kanamalarınız varsa, en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
Meme kanseri
HRT alsa da almasa da her kadının meme kanseri olma riski bulunmaktadır. 5 yıldan daha uzun süredir HRT kullanan kadınla, aynı yaşta olan ve hiç HRT kullanmamış kadın karşılaştırıldığında HRT kullanan kadınlarda çok küçük bir artış bulunmaktadır. Bu risk, HRT alım süresiyle artmaktadır ve HRT kullanımı sonlandırıldıktan sonra birkaç yıl içinde (en fazla beş yıl) normale dönmektedir. Kesintisiz kombine (kanamasız) konjuge equin östrojen (CEE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA) ürünü alan hastalarda meme kanserlerinin, ürünü kullanmayanlara oranla biraz daha büyük boyutta ve daha sık lokal lenf nodu metastazı olduğu ile ilgili veriler bulunmaktadır.
HRT kullanmayan 50 ile 64 yaş arasındaki kadınlar için, her 1000’inin yaklaşık 32’sine meme kanseri tanısı konulacaktır. 50 ile 64 yaş arasında HRT kullanmakta olan kadınlar için, ek meme kanseri vakası sayısı 5 ve 10 yıllık HRT tedavisinden sonra sırasıyla 6 ve 19 idi. Risk yaşa bağlı değildir ve 40’larımzda, 50’lerinizde ya da 60’larımzda HRT almaya başlamanız halinde aynıdır.
Meme kanseri ile ilgili bir endişeniz varsa, HRT tedavisinin riskleri ve yararları hakkında doktorunuzla görüşünüz.
Kan pıhtıları
Venöz trombozis (çoğunlukla derin ven trombozu veya DVT olarak bilinir), genellikle baldırlardaki toplardamarlarda kan pıhtıları oluştuğu zaman görülen nadir bir durumdur ve bacakta kızarma, şişme ve genellikle ağrıya neden olur. Bu pıhtılar nadiren hareket eder ve kanda dolaşır ve bu proses venöz tromboembolizm (VTE) olarak bilinir. Eğer bir pıhtı akciğerlerde yapışırsa pulmoner embolizm olarak bilinen tıkanmaya neden olur ve nefessizlik ve göğüste şiddetli ağrı ve/veya kollaps veya fenalık geçirmeye yol açar. Çoğu durumda, bu pıhtılar başarılı bir şekilde tedavi edilir fakat çok nadiren ciddi ve ölümcül olabilmektedir.
HRT alsın almasın tüm kadınların bacaklardaki, akciğerlerdeki veya vücudun diğer bölümlerindeki toplardamarlarda kan pıhtısı oluşma riski vardır. 50-59 yaşları arasında, 5 yıldır HRT kullanan kadınlar için, 5 yıllık dönemde HRT kullanmayan 3 vaka ile karşılaştırıldığında 1000 kadın başına 4 ekstra VTE vakası anlamına gelmektedir. Ancak, VTE riski yaşla birlikte artmaktadır, dolayısıyla 60-69 yaşları arası 5 yıldır HRT alan kadınlar için, 5 yıllık dönemde HRT kullanmayan 8 vaka ile karşılaştırıldığında 1000 kadın başına 9 ekstra VTE vakası anlamına gelmektedir. Bu kan pıhtılarının oluşumu HRT alımının ilk yılında daha sıktır.
Bazı hastalar VTE geliştirme riskine sahiptirler ve bu risk HRT kullanımı ile artabilir. Eğer sizin veya aile fertlerinizin VTE hikayeniz varsa, eğer çok fazla aşırı kilolu iseniz, eğer sistemik lupus eritematoz (SLE) olarak bilinen hastalığa sahipseniz veya çocuk düşürme durumunuz olduysa veya kanı sulandırıcı ilaçlarla (örn. varfarin) tedavi edilmekteyseniz, HRT, VTE gelişim riskinizi artırabilir. Yukarıdakilerden herhangi biri sizde varsa, bunu doktorunuza bildiriniz.
Eğer uzun süre hareketsiz kalmışsanız, eğer vücudunuzda büyük hasarlar oluşmuşsa veya büyük bir cerrahi operasyona giriyorsanız VTE riski artabilir. Uzun süre hareketsiz kalacağınız özellikle karın ve bacakları etkileyen bir operasyon geçireceğinizi biliyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. VTE riskini azaltmak için cerrahiden dört – altı hafta önce HRT’yi kesmeniz istenebilir. İlacınıza tamamen hareketli olduğunuz zaman yeniden devam edebilirsiniz.
Eğer bacağınızda ağrılı bir şişlik veya ani göğüs ağrısı oluşursa ve solumada güçlük yaşarsanız, HRT ilacınızı kesmelisiniz ve derhal doktorunuzla temasa geçmelisiniz, çünkü bunlar VTE’nin erken belirtileridir.
Kalp hastalığı
Koroner arter hastalığı, kan ve besinlerin kalbe akışı sınırlandığında oluşmaktadır. Bu, damarda yağlı maddelerin birikmesinden dolayı (örn. aterosklerozda olduğu gibi) veya kan pıhtısının varlığından dolayı (tromboz) olmaktadır. Bu, anjina – sol kola, boyuna, çeneye veya kürek kemiğine yayılan göğüs ağrısı ve daha ciddi durumlarda kalp kriziyle sonuçlanabilir.
İki büyük çalışmadan elde edilen sonuçlar HRT’nin kalp hastalığı üzerinde yararlı bir etkisi olmadığını göstermektedir. Bu çalışmalardaki kadınlar, konjuge equin östrojenler (CEE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA) içeren HRT tabletlerini kullanmışlardır ve kullanımın ilk yılında kalp hastalığı riski çok az artış göstermiştir. Diğer HRT ürünleri için kardiyovasküler morbidite ve mortalitedeki etkilerini inceleyen randomize kontrollü çalışmalardan elde edilen sadece sınırlı veri mevcuttur. Bu nedenle, bu verilerin diğer HRT ürünleri için de genişletilebileceği belirsizdir.
Eğer anjina veya kalp krizi geçirmişseniz, HRT kullanırken potansiyel risk ve yararları doktorunuzla görüşmelisiniz.
İnme (Felç)
Tüm kadınlarda felç geçirme riski, yaşlandıkça artar. Felç oluşma oranı, 50’lerinde olan her 1000 kadın için yaklaşık 3 ve 60’larında olan her 1000 kadın için 11 ‘dir. Felç geçirme olasılığı, ayrıca, yüksek kan basıncı, sigara içme, aşırı içki tüketimi veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon) ile artar.
Son bulgular HRT’nin felç geçirme riskinizi çok az artırdığını bildirmektedir.
50’lerinde olan ortalama kadınları göz önüne alırsak, 1000’de 3’ü herhangi bir beş yıllık periyotta felç geçirecektir. HRT kullanıcılarında bu, 1000’de 4 olacaktır. 60’larında olan kadınları alırsak, 1000’de 11’i beş yıldan sonra felç geçirecektir. HRT kullanıcıları için, bu durum 1000’de 15 olacaktır.
Yumurtalık kanseri
Son çalışmalarda en az 5-10 yıl sadece-östrojen içeren HRT ürünlerini kullanan kadınlarda ve rahmi alınmış kadınlarda, hiç HRT kullanmamış kadınlara göre yumurtalık kanseri gelişme riskinin çok az daha yüksek olduğu bildirilmektedir. Kombine östrojen/progestagen HRT preparatlarının uzun süreli kullanımının, sadece-östrojen içeren ürünlerden daha farklı bir risk oluşturup oluşturmadığı belirsizdir.
Diğer koşullar
Doktorunuz aşağıdaki durumlarda sizi daha yakından takip etmek isteyebilir:
• Eğer bir böbrek hastalığınız, son dönem böbrek yetmezliğiniz veya kalbin düzenli çalışmaması durumunuz varsa
• Eğer, hormon replasman tedavisi sırasında, hipertrigliserideminiz (kanda yağ seviyesinin yüksek oluşu) varsa, çünkü nadir durumlarda bu pankreatite yol açabilir.
Eğer kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, östrojen böyle testlerin sonuçlarını etkileyebildiğinden TRISEQUENS kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
HRT’nin bilme, düşünme, öğrenme ve hüküm verme (bilişsel işlev) süreçlerini geliştirdiği ile ilgili hiçbir kanıt yoktur. 65 yaş üzeri kadınlarda konjuge equin östrojen (CEE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA) içeren preparatların olası düşünsel yeteneklerin kaybı (demans) riskini artırdığı ile ilgili bazı kanıtlar bulunmaktadır. Bunun genç kadınlar ve diğer HRT preparatlarını almış olan kadınlar için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TRISEQUENS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TRISEQUENS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz, TRISEQUENS kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız, TRISEQUENS kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
TRISEQUENS’in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
TRISEQUENS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TRISEQUENS, laktoz monohidrat (mavi tablette 37.9 mg/tablet; beyaz tablette 37.4 mg/tablet; kırmızı tablette 38.4 mg/tablet) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse TRISEQUENS almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar TRISEQUENS’in etkisini azalatabilirler:
Antikonvülzanlar (örn. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve anti-infektifler (örn. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir).
St. John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar da TRISEQUENS’in etkisini azaltabilirler.
Ketokonazol (fungisit) içeren ilaçlar TRISEQUENS’in etkisini artırabilirler.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.TRISEQUENS’in saklanması
TRISEQUENS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Buzdolabına koymayınız.
• Işıktan korumak için, TRISEQUENS’i orijinal dış karton ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRISEQUENS’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler – İstanbul Türkiye
Üretici:
Novo Nordisk A/S Novo Alle
DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka
TRISEQUENS Film Kaplı Tablet’in Kullanımı Takvimli Ambalajın Kullanımı: 1. Hatırlatıcı günü işaretleme
İçteki diski çevirerek, haftanın seçilen gününü küçük plastik kapağın karşısına getiriniz.
2. İlk tabletin alınması
Plastik kapağı kırarak ilk tableti çıkartınız.
3. Her gün
Saydam çevrimli kısmı saat yönünde basitçe, okla belirtildiği gibi hergün çevirerek sıradaki tableti çıkartınız.
Saydam çevrimli kısım ancak açılan kısımda bulunan tablet alındığında dönebilir.
2.TRISEQUENS nedir ve ne için kullanılır?
TRISEQUENS, dişi cinsiyet hormonları olan östradiol ve noretisteron asetat içerir. Östradiol, kadınların yumurtalıklarında üretilen östradiol ile aynıdır ve doğal östrojen olarak
sınıflandırılır. Noretisteron asetat, bir diğer önemli dişi cinsiyet hormonu olan progesteron ile benzer biçimde etki gösteren sentetik bir progestagendir.
TRISEQUENS bir hormon replasman (yerine koyma) tedavisidir (HRT) ve;
• Menopozal semptomları (sıcak basmaları, gece terlemeleri, vajinal kuruluk, vs.) azaltır veya ortadan kaldırır,
• Menopoz sonrası dönemde osteoporozun (kemiklerin incelmesi) önlenmesi için onaylı olan diğer tıbbi ürünleri alamayacak durumda iseniz ve eğer gelecekte kırık oluşma riskiniz yüksek ise TRISEQUENS kullanılabilir.
65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.
TRISEQUENS takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur. Mavi film kaplı tabletlerin üzerine NOVO280 kazınmıştır. Beyaz film kaplı tabletlerin üzerine NOVO281 kazınmıştır. Kırmızı film kaplı tabletlerin üzerine NOVO282 kazınmıştır.
3.TRISEQUENS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TRISEQUENS'i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Amenoresi olan (adet görmeyen) ve HRT almayan kadınlarda veya düzensiz kanamaları olan kadınlarda veya kesintisiz kombine bir HRT ürününden transfer olacak kadınlarda TRISEQUENS tedavisine uygun olan herhangi bir günde başlanabilir. Diğer bir siklik HRT rejiminden transfer olacak kadınlarda veya halen adet görmekte olan kadınlarda tedavi adetin 5. gününde başlamalıdır.
Günde bir tablet ara verilmeden tercihen günün aynı saatinde alınarak tedaviye 12 gün boyunca alınacak östrojen ile başlanmalı (mavi film-kaplı tablet) takiben 10 gün östrojen/progestagen tedavisi (beyaz film-kaplı tablet) ve 6 gün östrojen tedavisi (kırmızı film-kaplı tablet) ile devam edilmelidir. Endometriyumun (rahim içi tabakasının) düzenli dökülümü genellikle kırmızı tabletlerin kullanıldığı fazda oluşur.
Son kırmızı tabletin alımını takiben, tedavi ertesi gün yeni kutudan alınacak ilk mavi tablet ile devam eder.
Menopozal semptomları tedavi ederken semptom tedavisini gösteren etkin en küçük doz en kısa süre ile kullanılmalıdır. 3 aylık tedaviden sonra semptomlarda azalma görmüyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Tedaviye ancak ciddi semptomların hafiflemesi olarak görülen yararın riskten daha fazla olduğu durumlarda devam etmelisiniz.
Herhangi bir nedenle, TRISEQUENS ile tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız, kararınızı lütfen doktorunuzla tartışınız. Tedaviyi durdurmanızın etkilerini ve diğer tedavi olasılıklarını doktorunuz size açıklayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
TRISEQUENS'i ağızdan alınız.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile birlikte alınız.
TRISEQUENS'in kullanımı için bu Kullanma Talimatı'nın sonunda verilen "TRISEQUENS Film Kaplı Tablet'in Kullanımı" bölümüne bakınız.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.
Özel kullanım durumları
Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. TRISEQUENS'in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi durumunda kontrendikedir.
Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) durumunda tedavi yakından takip edilmeli, sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.
Eğer TRISEQUENS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRISEQUENS kullanırsanız
Aşırı dozda TRISEQUENS, hasta hissetmenize neden olabilir veya kusma yapabilir. TRISEQUENS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TRISEQUENS'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir gün bir tablet almayı almayı unutursanız, tableti atınız ve tedaviye her zamanki gibi devam ediniz. Bir dozun unutulması, ara kanama ve lekelenme ihtimalini artırabilir.
TRISEQUENS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan TRISEQUENS kullanımını durdurmayınız. Doktorunuz size tedaviyi durdurmanızın etkilerini ve diğer olasılıkları açıklayacaktır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TRISEQUENS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
TRISEQUENS tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok yaygın (>1/10)
• Meme ağrısı veya meme hassasiyeti
• Adet düzensizliği veya sikluslarınızda aşırı kanama
Yaygın (>1/100; <1/10)
• Mantar veya vajinal inflamasyon ile birlikte genital enfeksiyon
• Sıvı birikimi
• Depresyon veya depresyonda kötüleşme
• Baş ağrısı, migren veya migrende kötüleşme
• Bulantı (kendini hasta hissetme)
• Karın ağrısı, karında şişkinlik veya karında rahatsızlık
• Sırt ağrısı veya bacak krampları
• Meme ödemi veya meme büyümesi
• Rahim fibroidleri (rahimde iyi huylu tümör) oluşumu veya rahim fibroidlerinde kötüleşme veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşması
• Periferik ödem (kolların ve bacakların şişmesi)
• Kilo artışı
Yaygın olmayan (>1/1,000; <1/100)
• Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)
• Sinirlilik
• Trombozis (kan pıhtısı) ile ilişkili bir toplardamarın yüzeysel inflamasyonu
• Şişkinlik veya gaz
• Saç dökülmesi, kıllanma veya akne
• Kaşıntı
• Döküntü
• Endometriyal hiperplazi (rahmin aşırı büyümesi)
• Ağrılı adet dönemleri
• İlaç etkisizliği
Seyrek (>1/10,000; <1/1,000)
• Pulmoner embolizm (kan pıhtısı) (Ayrıca bölüm 2. TRISEQUENS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler'e bakınız).
• Trombozis (kan pıhtısı) ile ilişkili bir toplardamarın derin inflamasyonu
Çok seyrek (<1/10,000)
• Endometriyal kanser (rahmin kanser durumu)
• Uykusuzluk
• Kaygı
• Cinsel istekte azalma veya artış
• Baş dönmesi
• Görme bozuklukları
• Yüksek kan basıncında kötüleşme
• Kalp krizi veya inme (felç)
• Hazımsızlık veya kusma
• Safra kesesi hastalığı, safra kesesi taşı oluşumu, safra kesesi taşlarında kötüleşme veya safra kesesi taşlarının yeniden oluşması
• Sebore (deriyi yağlı ve parlak bırakan sebumun aşırı miktarda salgılanması ile görülen bir hastalık)
• Ürtiker veya anjiyonörotik ödem (ciddi alerjik reaksiyon)
• Endometriyal hiperplazi (rahmin aşırı büyümesi)
• Vajinal ve genital kaşıntı
• Kilo azalması
• Kan basıncı artışı
Meme kanseri:
Çok sayıdaki epidemiyolojik çalışmadan ve Kadın Sağlığı Girişimi (WHI) adlı bir randomize plasebo-kontrollü çalışmadan elde edilen kanıtlara göre, halen kullanmakta olan veya yakın zamanda HRT kullanmış olanlarda, genel meme kanseri riski HRT kullanım süresi ile artar. Östrojen artı progestagen kombine HRT için, birkaç epidemiyolojik çalışma, tek başına östrojenlere göre daha yüksek bir risk bildirmiştir. Epidemiyolojik Milyon Kadın Çalışması (MWS) ve WHI çalışmasından hesaplanan mutlak riskler, aşağıda sunulmaktadır:
Gelişmiş ülkelerdeki bilinen ortalama meme kanseri oranından hareketle MWS'nin yaptığı hesaplamalara göre:
• HRT kullanmayan, 50 - 64 yaşları arasındaki her 1000 kadından yaklaşık 32'sine meme kanseri teşhisi konulmakta.
• Halen HRT kullanmakta veya yakın zamanda HRT kullanmış olan 1000 kadın için, bu periyot süresince ortaya çıkacak ekstra vakaların sayısı:
Sadece-östrojen replasman tedavisi kullanıcıları için: 5 yıllık kullanım için 0 ve 3 arasında (en iyi ortalama = 1.5). 10 yıllık kullanım için 3 ve 7 arasında (en iyi ortalama = 5). Östrojen artı progestagen kombine HRT kullanıcıları için: 5 yıllık kullanım için 5 ve 7 arasında (en iyi ortalama = 6). 10 yıllık kullanım için 18 ve 20 arasında (en iyi ortalama = 19).
WHI çalışması, 50-79 yaşları arasındaki kadınların takibinde 5.6 yıl sonra, 10,000 kadın yılı başına 8 ekstra yayılımcı meme kanseri vakasının östrojen - progestagen kombine HRT (CEE + MPA)'den dolayı olabileceğini hesaplamıştır. Çalışma verilerinden yapılan hesaplamalara göre, aşağıdaki tahminler yapılmıştır:
• Plasebo grubunda yer alan her 1000 kadın için, 5 yıl içinde yaklaşık 16 yayılımcı meme kanseri vakasına teşhis konulacaktır.
• Östrojen + progestagen kombine HRT (CEE + MPA) kullanmış olan 1000 kadın için, ekstra vaka sayısı 5 yıllık kullanım için 0-9 arasında (en iyi tahmin = 4) olacaktır.
HRT kullanan kadınlarda ek meme kanseri vakalarının sayısı, kullanılmaya başlandığında yaştan bağımsız olarak HRT'ye başlayan kadınlardakine genel olarak benzerdir (45-65 yaşları arasında).
Endometriyal kanser:
Rahmi yerinde olan kadınlardaki endometriyal hiperplazi ve endometriyal kanser riski, tek başına östrojenlerin artan kullanım süresi ile birlikte artmaktadır. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen verilere göre, HRT kullanmayan kadınlar için en iyi risk tahmini, 50 ve 65 yaşları arasındaki her 1000 kadından yaklaşık 5'inde endometriyal kanser teşhis edilmesi beklenmektedir. Tedavinin süresi ve östrojen dozuna bağlı olarak, yalnızca östrojen kullananlar arasındaki endometriyal kanser riskinde bildirilen artış, kullanmayanlarla karşılaştırıldığında 2 ila 12 kat daha büyüktür. Sadece-östrojen tedavisine bir progestagen eklenmesi bu artmış riski büyük ölçüde azaltır.
Aşağıdaki yan etkiler östrojen/progestagen tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir:
• Kloazma (ciltte lekelenme), eritema multiforme (kızarıklık), eritema nodosum (deri altında şişlik ve kızarıklık), vasküler purpura (iğne ucu şeklinde kanamalar) (deri hastalıkları)
• Olası demans
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.