VARIVAX 0.5 ml (SC ENJEKSIYON) süspansiyon hazırlamak için liyofilize toz içeren flakon {Merck}
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VARIVAX nedir ve ne için kullanılır?
2. VARIVAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VARIVAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VARIVAX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.VARIVAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VARIVAX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Sizin veya çocuğunuzun suçiçeği aşısına, aşının içindeki herhangi bir maddeye (jelatin, neomisin dahil) aşırı duyarlılığı varsa,
- Sizin veya çocuğunuzun bir kan hastalığı veya bağışıklık sistemini etkileyen herhangi bir tipte kötü huylu kanser hastalığı (lenfomalar ve lösemi) varsa,
- Siz veya çocuğunuz bağışıklık sistemini baskılayan tedavi alıyorsanız (yüksek doz kortikosteroid ilaç kullanımı dahil),
- Sizin veya çocuğunuzun herhangi bir hastalığı varsa (örn., İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) veya Edinsel İmmün Yetmezlik Sendromu (AIDS)) veya siz veya çocuğunuz bağışıklık sistemini zayıflatan herhangi bir ilaç alıyorsanız. Siz veya çocuğunuzun aşılanıp aşılanmayacağı bağışıklık savunmalarınızın düzeyine göre belirlenecektir.
- Sizin veya çocuğunuzun aile üyelerinden birinde doğumsal bağışıklık yetmezliği varsa veya aile öyküsünde bağışıklık yetmezliği varsa,
- Sizin veya çocuğunuzun aktif, tedavi edilmemiş tüberkülozu varsa,
- Sizin veya çocuğunuzun 38.5°C’nin üstünde ateşi varsa; (ancak, düşük dereceli ateş tek başına aşılama yapılmaması için bir neden oluşturmaz),
- Hamile iseniz (ayrıca, aşılamadan sonraki 1 ay boyunca gebelikten kaçınılmalıdır).
- Bağışıklık sistemi zayıflamış kişiler,
- Daha önce suçiçeğine hiç yakalanmamış gebe kadınlar,
- Anneleri daha önce suçiçeği geçirmemiş yeni doğmuş bebekler,
- VARIVAX hamile kadınlara uygulanmamalıdır.
- Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız aşılamadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız. Ayrıca, aşı olduktan sonraki 1 ay içinde hamile kalmamanız önemlidir. Bu dönemde hamilelikten kaçınmak için etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
- Doktorunuza emzirdiğinizi veya emzirmeyi planladığınızı söyleyiniz. Size VARIVAX uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.
VARIVAX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VARIVAX asısı uygulanan kişi, aşılamadan sonraki 6 hafta boyunca duvarlı, yüksek risk tasıvan kişilerle yakın temastan kaçınmaya çalışmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda özel dikkat gösterilmelidir:
-Eğer aşılandıktan sonra aşağıdaki kategorilerden birinde yer alan herhangi bir kişiyle temas ederseniz:
Bu bireyler aşılanmış kişiden suçiçeği kapma riski altında olabilirler.
– Eğer sizden aşıdaki virüs suşu bulaştığında şiddetli suçiçeğine yakalanma riskine sahip olabilecek kişilerle düzenli olarak yakın temas içindeyseniz.
Siz veya çocuğunuz VARIVAX ile aşılanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz:
-eğer siz veya çocuğunuzun bağışıklık sistemi zayıflamışsa (örn., HIV enfeksiyonu gibi). Sizin veya çocuğunuzun yakından izlenmesi gerekir çünkü aşı hastalığa karşı koruma sağlamak için yeterli olmayabilir (bkz. bölüm 2 “VARIVAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VARIVAX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir özel uyan gerekmemektedir.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
VARIVAXTn araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
VARIVAX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VARIVAX 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.
VARIVAX 0.5 mL’lik dozunda 39 mg’dan daha az potasyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer aşılar ve ilaçlar ile birlikte kullanımı
Size veya çocuğunuza başka herhangi ilaçlar (veya başka aşılar) uygulanıyorsa veya yakın bir tarihte uygulanmışsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer herhangi bir çeşit aşı VARIVAX ile aynı zamanda verilecekse, doktorunuz veya hemşireniz o aşının uygulanıp uygulanamayacağı konusunda size tavsiyede bulunacaktır. VARIVAX rutin çocukluk aşılarıyla aynı zamanda uygulanabilir; kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüs aşısı (M-M-R II), Haemophilus influenzae tip B, hepatit B aşısı, difteri, tetanoz ve boğmaca aşılan ve oral poliovirüs aşısı ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.
Kan veya plazma transfüzyonlanndan sonra veya normal insan immün globulin (insandan kan bağışıyla alınan kanda doğal yolla oluşan antikorların steril bir solüsyonu) veya Variseila zoster immün globülini uygulandıktan sonra aşılama en az 5 ay ertelenmelidir.
VARIVAX ile aşılamadan sonra siz veya çocuğunuz Variselia zoster immunoglobini dahil hiçbir immün globülini doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece 1 ay süreyle almamalısınız.
Reye sendromu denilen bütün vücut organlarınızı etkileyebilecek bir hastalığa neden olabileceğinden, siz veya çocuğunuz VARIVAX aşılamasından sonra 6 hafta süreyle aspirin (salisilat) içeren ilaçların kullanımından kaçınmalıdır.
5.VARIVAX’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VARIVAX’i kullanmayınız.
Doktorunuz veya hemşireniz size veya çocuğunuza aşıyı vermeden önce sıvının berrak ve renksiz olup olmadığım ve içinde büyük parçalar bulunup bulunmadığını kontrol edecektir.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VARIVAXrı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Levent – İstanbul
Üretim yeri:
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39,
Haarlem – Hollanda
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Uygulanmadan önce aşı partiküllü madde ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir. Hazırlanan aşıda partiküllü madde gözlenirse veya aşı berrak renksiz ile açık san arasında bir renkte görünmüyorsa, aşı kullanılmamalıdır.
Aşı başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Toz şeklindeki aşı, verilen çözücüyle hazırlanmalıdır.
Aşının iğnesiz formunun ambalajı ayrı olarak 2 adet iğne içerir. İğnenin yerleştirilmesini garantilemek için döndürünüz.
Önceden doldurulmuş, enjeksiyonluk su içeren enjektörün tüm içeriğini toz içeren flakona enjekte edin ve iyice karışması için yavaşça çalkalayın.
Tüm içeriği aynı, kullanıma hazır enjektöre çekin ve aşıyı subkutan yolla uygulayın.
Aşıyı hazırlarken dezanfektanlarla teması önleyin.
Aşıyı hazırlarken, sadece verilen kullanıma hazır enjektör içindeki çözücünün kullanılması tavsiye edilir; çünkü bu çözücü aşı virüsünü inaktive edebilecek koruyucu maddeler veya diğer antiviral maddeler içermez.
Enfeksiyon etkenlerinin bir kişiden diğerine bulaşmasını önlemek için her hastada ayrı bir steril enjektör ve iğne kullanmak önemlidir.
Etkisini korumak için, hazırlandıktan sonra aşı derhal uygulanmalıdır.
Hazırlandıktan sonra aşı 30 dakika içinde kullanılmazsa aşıyı atınız.
Hazırlanan aşıyı dondurmayınız. Donmuş aşıyı çözüp kullanmayınız.
2.VARIVAX nedir ve ne için kullanılır?
VARIVAX erişkinleri ve çocukları suçiçeği hastalığına (varisella) karşı korumaya yardımcı olan bir aşıdır. Aşılar sizi veya çocuğunuzu bulaşıcı hastalıklara karşı korumak amacıyla kullanılır.
VARIVAX tek dozluk (0.5 mL) liyofilize toz içeren flakon ve kullanıma hazır şırıngalarda çözücü içeren ambalajdadır.
VARIVAX12 aylık ve daha büyük yaştaki kişilere uygulanabilir.
Aşı daha önce suçiçeği geçirmemiş, ancak suçiçeği hastalığına yakalanmış bir kişiyle temas etmiş kişilere de uygulanabilir.
Virüsle karşılaşmadan sonraki 3 gün içinde aşılama suçiçeğini önlemeye veya hastalık şiddetini azaltmaya yardımcı olarak, deride oluşan bozuklukların (lezyonlann) sayısını azaltabilir ve hastalık süresini kısaltabilir. Ayrıca, virüsle karşılaşmadan 5 gün sonrasına kadar aşılamanın hastalık şiddetini azaltabildiğini gösteren bilgiler sınırlıdır.
3.VARIVAX nasıl kullanılır ?
VARIVAX doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır.
VARIVAX aşağıdaki şekilde enjeksiyonla uygulanır:
Suçiçeğine karşı tam bir koruma sağlanabilmesi için VARIVAX’ın iki dozu en az 1 ay arayla verilmelidir.
VARIVAX enjeksiyonla iki doz olarak 12 hafta arayla verilmelidir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza başvurunuz.
VARIVAX enjeksiyonla iki doz olarak verilir. İkinci doz ilk dozdan 4-8 hafta sonra verilmelidir.
Dozların zamanlaması ve sayısı doktorunuz tarafından resmi önerilere uygun olarak belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu
VARIVAX uyluğun dış tarafında veya üst kolda deri altına enjekte edilmelidir.
Doktorunuz veya sağlık uzmanınız VARIVAX'ın damar içine enjekte edilmemesini sağlayacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer VARIVAJCın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VARIVAX kullanırsanız
Aşı tek dozluk flakon şeklinde bulunduğundan ve doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulandığından, fazla miktarda verilmesi çok düşük ihtimaldir.
VARIVAJCtan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VARIVAX'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuza başvurun, kendisi doza gerek olup olmadığına ve dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VARIVAX ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler:4.Olası yan etkiler nelerdir ?
VARIVAX, tüm ilaçlar ve aşılar gibi, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler görüldüğü yaş aralığı ve aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek olarak şiddetli bir alerjik reaksiyon görülebilir. Bu reaksiyon döküntü ile birlikte veya tek başına yüzde şişme, tansiyon düşüklüğü ve solunum güçlüğü gibi semptomlarla ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkar. Aşılamadan sonra bu semptomlardan herhangi birini veya başka ciddi semptomları fark ederseniz hemen doktorunuza başvurmalısınız.
Aşağıdaki seyrek veya çok seyrek yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz;
Çok yaygın reaksiyonlar;
Yaygın olmayan reaksiyonlar:
Seyrek reaksiyonlar:
Pazarlama sonrası deneyimde VARIVAX kullanılırken ortaya çıkan etkiler;
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söylemelisiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.