VISUDYNE 15 mg 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
VISUDYNE infüzyon solüsyonu için toz 15 mg Çözüldükten ve seyreltildikten sonra sadece damar içine uygulanır.
•
Etken Madde
7.5 ml çözeltide 15 mg verteporfin içerir.
•
Yardımcı maddeler
Dimiristoil fosfat idilkolin, yumurta fosfatidilgliserolü, askorbil pal m i tat, bütillenmiş hidroksitoluen (E321) ve laktoz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VISUDYNE nedir ve ne için kullanılır?
2. VISUDYNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VISUDYNE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VISUDYNE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.VISUDYNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VISUDYNE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Porfiri hastasıysanız,
• Verteporfine ya da VISUDYNE’ın bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa.
VISUDYNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Tedaviniz sırasında, göğüs ağrısı, ani bilinç kaybı, terleme, baş dönmesi, deride döküntü, nefessiz kalma, kızarma ya da kalp atışlarında düzensizlik gibi sorun ve belirtilerle karşılaşmanız halinde acil müdahale gerektirebilir.
Herhangi bir karaciğer yetmezliğiniz veya safra yolu tıkanması durumunuz varsa,
Herhangi bir hastalığınız varsa ya da ilaç alıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Sizi tedavi ederken doktorunuzun bu durumu göz önünde bulundurması gerekecektir.
Tedavi sırasında sorunlarla karşılaşırsanız lütfen bunu doktorunuza söyleyiniz.
VISUDYNE’ın damarın dışına çıktığı ve özellikle de etkilenen bölgenin ışığa maruz kaldığı durumlarda, sızıntının olduğu deri bölgesinde ağrı, şişlik, kabarma ve deri renginde değişiklik meydana gelebilir. Böyle bir durumla karşılaşıldığı takdirde enjeksiyon durdurulmalı, ayrıca deri soğuk kompresle tedavi edilmeli ve deri rengi normale dönünceye kadar ışıktan tamamen korunmalıdır. Ağrı kesici almanız gerekebilir.
VISUDYNE aldığınızda, tedaviden sonraki 48 saat boyunca parlak ışığa karşı hassas olursunuz. Bu süre boyunca direkt güneş ışığına, kapalı yerlerde parlak ışığa (örneğin solaryuma), parlak halojen ışığına ya da cerrahlar veya diş hekimleri tarafından kullanılanlar gibi yüksek güçte ışıklara, bunların yanı sıra nabız oksimetresi (kandaki oksijen miktarını ölçmek için kullanılan cihaz) gibi ışık yayan tıbbi cihazlara maruz kalmaktan kaçınmalısınız. Tedaviden sonraki 48 saat
içinde dışarıya gün ışığına çıkmanız gerekirse, koruyucu giysiler ve koyu renkli güneş gözlüğüyle derinizi ve gözlerinizi korumalısınız. Güneş kremleri ya da losyonları koruma sağlamaz.
Normal oda ışığına maruz kalmanız VISUDYNE’ın vücudunuzdan daha çabuk atılmasına yardımcı olacağından karanlıkta kalmayınız.
Tedaviden sonra gözle ilgili herhangi bir sorunla karşılaşırsanız lütfen doktorunuza haber veriniz.
VISUDYNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda VISUDYNE ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız VISUDYNET yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli gördüğü durumlarda kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Verteporfin anne sütüne düşük miktarlarda geçmektedir. Eğer bebek emziriyorsanız hekiminize bilgi veriniz. VISUDYNE uygulanıp uygulanmayacağına dair karar hekiminiz tarafından verilecektir. Size VISUDYNE verilmesi halinde uygulamayı takip eden 48 saat boyunca bebek emzirmemeniz tavsiye edilir.
Araç ve makina kullanımı
VISUDYNE tedavisinden sonra görmeyle ilgili bazı sorunlar yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumla karşılaştığınız takdirde, görmenizde düzelme oluncaya kadar araç ya da makine kullanmamalısınız, dikkat gerektiren işler yapmamalısınız.
VISUDYNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VISUDYNE az miktarda bütillenmiş hidroksitoluen (E 321) içerir. Bu bileşen, gözler, deri ve mukoz membranlar için tahriş edicidir. VISUDYNE ile doğrudan temas ettiyseniz, suyla iyice yıkayarak uzaklaştırınız. VISUDYNE kazayla dökülecek olursa, kontrol altına alınmalı ve nemli bir bezle silinmelidir. Bu işlem tercihen doktorunuzun yardımcısı tarafından yapılmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Işığa duyarlılığa sebep olan diğer bazı maddelerin (öm.: tetrasiklinler (bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan), fenotiyazinler (sakinleştirici ilaçlar), sülfonamidler ve sülfonilüre türevi hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan), tiazid diüretikleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan) ve griseofulvin (mantar tedavisinde kullanılan)) VISUDYNE ile birarada kullanımı ışığa duyarlılık reaksiyonu olasılığını artırabilir.
Kalsiyum kanal blokerleri ve polimiksin B gibi ilaçlar ya da radyasyon tedavisi, VISUDYNE1 ın etkisini artırabilir.
Dimetil sülfoksit, p-karoten, etanol, format ve mannitoPün VISUDYNE etkisini azaltması beklenir. Pıhtılaşmayı, damar daralmasını ya da trombosit yığınlaşmasını azaltan ilaçlar da (öm. tromboksan A2 inhibitörleri) VISUDYNE tedavisinin etkililiğini azaltabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.VISUDYNE’in saklanması
Flakon ve sulandırılmış çözeltinin kullanılmayan kısmı tek kullanımdan sonra atılmalıdır.
Materyal kazayla dökülecek olursa, kontrol altına alınmalı ve nemli bir bezle silinmelidir. Gözle ve deriyle temasından kaçınılmalıdır.
m
i
2.VISUDYNE nedir ve ne için kullanılır?
VISUDYNE, infüzyonluk (damar içine yavaşça ilaç uygulaması) çözelti için tozdur ve şeffaf cam flakonda (ilaç şişesi) sunulmaktadır. VISUDYNE, fotodinamik tedavi diye adlandırılan ışıkla tedavi prosedürü kapsamında lazer ışığıyla aktif hale getirilen verteporfin etkin maddesini içerir. VISUDYNE infüzyon yoluyla uygulandığında kan damarları İçerisinden geçerek gözün arkasında bulunan damarlar da dahil vücudun her yerine yayılır. Gözün içerisine lazer ışını tutulduğunda VISUDYNE aktif hale gelir.
VISUDYNE, yaş tipteki yaşa bağlı maküla dejenerasyonunun (YBMD-sarı nokta hastalığı: 50 yaş üstünde gözün arka bölümündeki görme merkezinin yapısında bozulma) ve patolojik miyopinin (PM - ileri derecede, uzağı görme bozukluğu) tedavisinde kullanılır. Bu hastalıklar, damarların gözün iç katmanlarına doğru büyümesi (koroidal neovaskülarizasyon-KNV) nedeniyle retinanın (gözün ağ tabakası) hasar görmesine bağlı olarak görme kaybına yol açar. Klasik KNV ve okült (gizli) KNV olarak bilinen birkaç KNV tipi vardır. Bunlar floresan anjiyografı adı verilen bir tetkik ile saptanabilir.
VISUDYNE, YBMD hastalarında genellikle klasik ve okült (gizli) KNV’nin tedavisinde, patolojik miyopi hastalarında ise tüm KNV tiplerinin tedavisinde kullanılır.
VISUDYNE nasıl etki gösterir
VISUDYNE, 10 dakika boyunca damar içine damlatma yoluyla (intravenöz infüzyon) verilir ve ardından gözün arka kısmındaki kritik alana lazer ışını tutulur. Lazer, bu alanda hızla büyüyen kan damarı hücreleri tarafından tutulan verteporfıni aktif hale getirir. Aktif hale gelen verteporfin, anormal kan damarlarım imha eder ve sızıntı yapmalarım engeller.
3.VISUDYNE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VISUDYNE infüzyon çözeltisi doktorunuz ya da eczacınız tarafından hazırlanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
İlaç doktorunuz ya da hemşireniz tarafından uygulanacaktır.
İnfüzyonun sonunda, doktorunuz gözünüze özel bir kontakt lens yerleştirecek ve gözünüzü özel bir lazer cihazıyla tedavi edecektir. VISUDYNE’ın aktif hale gelmesi için gereken lazer dozunun (50 J/cm2) uygulanması 83 saniye sürer. Bu süre boyunca doktorunuzun vereceği talimatlara uymanız ve gözlerinizi hareketsiz tutmanız gerekir.
Gerekiyorsa VISUDYNE tedavisi 3 ayda bir tekrarlanabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
VISUDYNE 65 yaşından büyük hastalarda da kullanılabilir.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Yaşlılarda kullanımı
Karaciğer yetmezliği: VISUDYNE ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
VISUDYNE tedavisi orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, bu hastalarda edinilmiş hiç bir tecrübe bulunmadığından, dikkatle uygulanmalıdır.
Eğer VISUDYNE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VISUDYNE kullanırsanız
VISUDYNE’in aşırı dozda kullanımı, ışığa duyarlı olma sürenizi uzatabilir. Böyle durumlarda, direkt güneş ışığından, kapalı yerlerdeki parlak ışıktan ya da ameliyat lambalarından korunma sürenizi, aldığınız aşırı dozla orantılı olarak uzatmalısınız. Doktorunuz size uygun tavsiyelerde bulunacaktır.
VISUDYNE'i kullanmayı unuttuysanız
Geçerli değildir.
VISUDYNE ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size ne kadar süre boyunca VISUDYNE uygulanması gerektiğine karar verecektir. Bu konuda doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Önerilen dozda, az sayıda hastada aşağıdaki istenmeyen etkilerden biri ya da birkaçı görülmüştür. Bu etkilerin çoğu önemsiz olmuş ve çok kısa sürmüştür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen Yaygın:
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Göz hastalıkları: Tedavi edilen gözde görmede şiddetli azalma (tedaviyi takip eden 7 gün
içerisinde 4 ya da daha fazla sıra kaybı); bulanık, puslu ya da belirsiz görüş gibi görme rahatsızlıkları; ışık çakmaları; görmede azalma ve gri ya da siyah gölgeler, kör noktalar ya da siyah lekeler gibi görme alan değişiklikleri.
İnfüzyon yerinde görülen yan etkiler: Diğer enjeksiyon türlerinde olduğu gibi, bazı hastalarda
infüzyon yerinde ağrı, şişlik, inflamasyon ve akıntı görülmüştür.
• Genel hastalıklar: Kendini hasta hissetme (mide bulantısı), güneş yanığı benzeri reaksiyonlar, yorgunluk; esas olarak, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla pelvis, omuzlar ya da göğüs kafesi de dahil diğer bölgelere yayılabilen sırt ağrısı şeklinde kendini gösteren infüzyona bağlı reaksiyon ve kolesterol yükselmesi.
Yaygın olmayan:
• Göz hastalıkları: Tedavi edilen gözde retina kanaması ya da vitröz hümor (merceğin arkasında göz küresini dolduran jöle kıvamında berrak maddedir) içine kanama ve retina dekolmanı (gözün ağ tabakasının yırtılması).
• İnflizyon yerinde görülen yan etkiler: Diğer enjeksiyon türlerinde olduğu gibi, bazı hastalarda infüzyon yerinde kanama, deri renginde değişme ve aşırı duyarlılık görülmüştür. Bu durumla karşılaşmanız halinde yeşil renk bozukluğu gözden kaybolana değin cildin o bölgesinde ışığa karşı duyarlılık artacaktır.
• Genel hastalıklar: Ağrı, kan basıncında artış, duyularda artış ve ateş.
Seyrek:
• Göz hastalıkları: Tedavi edilen gözde retinaya ya da koroide (gözün vasküler katmanı) doğru olan kan dolaşımının durması.
Sıklığı bilinmeyen
• Göz hastalıkları: Retinanın renkli katmanında yırtılma.
• İnfüzyon yerinde görülen yan etkiler: Diğer enjeksiyon türlerinde olduğu gibi, bazı hastalarda su toplaması görülmüştür.
• Genel hastalıklar: Seyrek olarak şiddetli seyredebilen vazovagal reaksiyonlar (fenalaşma ve bayılma) ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Genel belirtiler arasında baş ağrısı, halsizlik (kendini iyi hissetmeme), bayılma, terleme, baş dönmesi, deride döküntü, ürtiker, kaşınma, nefessiz kalma, kızarma ile kan basıncında ve kalp hızında değişiklik yer almaktadır. Bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla pelvis, omuzlar ya da göğüs kafesi de dahil diğer bölgelere yayılabilen sırt ağrısı şeklinde esas olarak kendini gösteren infüzyona bağlı reaksiyon.
• Kalp ile ilgili hastalıklar: Kalp krizi (Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren sol kola ve çeneye doğru yayılabilen ağrı, ağrıyla birlikte soğuk soğuk terleme ve mide bulantısı ve nefes darlığı gibi belirtiler gösterebilir.)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.