VOLIBRIS 10 mg 30 film kaplı tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
VOLIBRIS 10 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her tablette 10 mg ambrisentan bulunur.
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mikrokristalize selüloz, kroskarmelloz sodyum,
magnezyum stearat, opadry II (polivinil alkol, talk (E553b), titanyum dioksit (E171),
makrogol/PEG 3350, lesitin (E322) ve FD&C red # 40/ allura red AC alüminyum lake
(E129).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VOLIBRIS nedir ve ne için kullanılır?
2. VOLIBRIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VOLIBRIS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VOLIBRIS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.VOLIBRIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VOLIBRIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin maddeye, soyaya veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız
• Emziriyorsanız
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, durumunuzun ciddiyetine göre VOLIBRIS kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.
VOLIBRIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Doktorunuz, VOLIBRIS tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla bazı kan ve karaciğer testlerini yaptırmanızı isteyecektir. Durumunuzun ciddiyetine göre VOLIBRIS tedavisine başlayıp başlamayacağınıza veya tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
• VOLIBRIS kullanımıyla birlikte vücutta su tutulmasına bağlı olarak ödem gelişebilir. Tedaviniz sırasında vücudunuzda kilo artışı ile birlikte veya tek başına ödem gelişirse doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Doktorunuz VOLIBRIS tedavisine başlamadan önce, tedavi sırasında da ayda bir gebelik testi yapmanızı isteyecektir.
Tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
• Erkekseniz, VOLIBRIS tedavisi sırasında sperm sayınızda azalma olabilir.
• Akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık (pulmoner venooklüzif hastalık) varsa, VOLIBRIS tedavisi ile akciğerlerinizde sıvı toplanabilir (pulmoner ödem). Bu durumda doktorunuz akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık olup olmadığını araştıracaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VOLIBRIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VOLIBRIS hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VOLIBRIS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Veri bulunmamaktadır.
VOLIBRIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VOLIBRIS, laktoz içermektedir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bir tablet VOLIBRIS içeriğinde 23 mg’dan daha az sodyum bulunmaktadır. Yani esasında sodyum içermez.
VOLIBRIS soya yağı içerdiğinden eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
VOLIBRIS allura red AC alüminyum lake (E129) içermektedir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için kullandığınız başka ilaçlar varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Siklosporin A (organ nakli ya da sedef hastalığında kullanılır) ilacı kullanmanız gerektiğinde doktorunuz VOLIBRIS dozunuzu değiştirebilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.VOLIBRIS’in saklanması
VOLIBRIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. VOLIBRIS’i, 25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLIBRIS’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.,
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173, B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL
Üretici:
Patheon, Inc.
2100 Syntex Court, Mississauga, ON L5N 7K9, Ontario, Kanada
2.VOLIBRIS nedir ve ne için kullanılır?
VOLIBRIS bir yüzünde ‘GS’ diğer yüzünde ‘KE3” işareti bulunan, koyu pembe renkli, oval şekilli, konveks film kaplı tabletler halinde bulunmaktadır.
VOLIBRIS her tablette etkin madde olarak 10 mg ambrisentan içerir ve diğer antihipertansifler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir.
VOLIBRIS pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılmaktadır.
PAH kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. PAH hastalarında bu damarlar daralır ve kalbin bu damarlardan kan pompalaması için daha fazla çalışması gerekir. Bu durum hastalarda yorgunluk, baş dönmesi ve nefes darlığı gibi belirtilere yol açabilir.
VOLIBRIS pulmoner arterleri genişletir ve böylelikle kalbin bu damarlardan kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu etki kan basıncını düşürür ve hastalık belirtilerini azaltır.
3.VOLIBRIS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VOLIBRIS’i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Önerilen VOLIBRIS dozu günde bir kez 5 mg’dır. Doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu günde bir kez 10 mg’a çıkarabilir.
Uygulama yolu ve metodu
VOLIBRIS tabletler ağızdan alınır.
Tabletler bütün olarak yutulmalıdır ve aç veya tok karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Eğer VOLIBRIS ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLIBRIS kullanırsanız
VOLIBRIS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı dozda alındığında tansiyonun düşmesine yol açabilir.
VOLIBRIS'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VOLIBRIS’i almayı unutursanız, bir sonraki dozu almanız gereken zamanında almaya devam ediniz.
VOLIBRIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
VOLIBRIS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi VOLIBRIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (10 kişiden en az birini etkiler):
• Özellikle ayak bileği ve ayakta şişlik (ödem)
- Baş ağrısı
- Kabızlık
- Karın ağrısı
- Göğüste ağrı, rahatsızlık
- Sıcak basması (deride kızarma)
- Çarpıntı (hızlı ya da düzensiz kalp atımı)
- Karaciğer hasarı
- Kalp yetmezliği (şişme/sıvı birikimi ile ilişkili)
- Nefes darlığında kötüleşme
- Baygınlık ya da baş dönmesi
- Kan basıncında düşme
- Bulantı, kusma
- İshal
Yaygın (10 kişiden en fazla birini etkiler):
• Anemi (kırmızı kan hücre sayısında azalma); yorgunluk, güçsüzlük, nefes darlığı ve genel olarak iyi hissetmeme ile görülür
• Burun akıntısı ya da tıkanıklığı, sinüslerde tıkanıklık ya da ağrı
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla birini etkiler):
• Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, solunum ya da yutma güçlüğüne yol açana yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik)
Diğer yan etkiler (sıklığı kesin olarak bilinmemektedir)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.