XARELTO 20 mg 28 film kaplı tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
XARELTO 20 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablette 20 mg rivaroksaban.
Yardımcı maddeler
Mikrokristalimsi selüloz, kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat, hipromelloz, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, makrogol 3350, titanyum dioksit (El 71), kırmızı demir oksit (E 172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. XARELTO nedir ve ne için kullanılır?
2. XARELTO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. XARELTO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. XARELTO’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.XARELTO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
XARELTO’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
XARELTO’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
hastalıklarda kullanılan), asetilsalisilik asit ya da kan pıhtılaşmasını önleyen diğer ilaçlar kullanıyorsanız;
Ameliyat olacaksanız: Ameliyat öncesinde ve sonrasında doktorunuzun belirlediği günlerde ilacınızı almanız çok önemlidir.
Doktorunuz ile konuşmadan XARELTO kullanımını kesmeyiniz.
18 yaş altı çocuklarda XARELTO kullanımı önerilmemektedir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
XARELTO’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
XARELTO yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XAR£LTO, hamilelerde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XARELTO, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
XARELTO ile baygınlık ve baş dönmesi bildirilmiştir. Bu durum araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu yan etkiler ortaya çıktığında araç ya da makine kullanmayınız.
XARELTO’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
XARELTO laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kanama riskinde artış nedeniyle XARELTO’nun;
XARELTO’nun kalp ritmini düzenleyen dronedaron ile aynı anda kullanımından kaçınılmalıdır.
XARELTO’nun etkisini artırabilen ilaçlar:
Eğer doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riski saptarsa, ülser için profilaktik bir tedavi uygulamaya karar verebilir.
XARELTO’nun etkisini azaltabilen ilaçlar:
XARELTO’nun etkisini azaltabilen ya da arttırabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, XARELTO’yıı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
XARELTO ile etkileşmediği belirlenmiş olan ilaçlar:
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.XARELTO’in saklanması
XARELTO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XARELTO’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XARELTO’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ü mraniye-İstanbul Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 528 36 12
Üretim yeri: Bayer Schering Pharma AG, Leverkusen – Almanya
2.XARELTO nedir ve ne için kullanılır?
- XAR£LTO film kaplı tabletlerin her biri 20 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek gösterir.
- XARELTO 28 tabletlik ambalajda sunulmaktadır. Ambalajın içindeki tabletler bir yüzünde BAYER logosu ve üçgen, diğer yüzünde “20” baskısı bulunan, kahverengi kırmızı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir.
- XARELTO yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
- Bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fıbrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde,
- Bacak derin toplardamarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi ile bacak derin toplardamarlarındaki bu durumun tekrarlamasının ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde.
3.XARELTO nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar:
XARELTO, bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fıbrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; önerilen doz günde bir kez 20 mg alınmasıdır.
XARELTO, bacak derin toplardamarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi için kullanıldığında; önerilen doz ilk 3 hafta günde 2 kez 15 mg ve daha sonra günde bir kez 20 mg alınmasıdır. XARELTO, bacak derin toplardamarlarındaki bu durumun tekrarlamasının ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde kullanıldığında önerilen doz günde 1 kez 20 mg alınmasıdır.
Uygulama yolu ve metodu
XARELTO ağız yoluyla alınır ve önerildiği gibi günde bir ya da iki kez bir miktar sıvı ile alınmalıdır. Yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlik dönemindekilerde kullanımı: XARELTO’nun çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşa bağlı olarak özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Hafif derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
XARELTO, bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fıbrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz günde 1 kez 15 mg’dır.
XARELTO, bacak derin toplardamarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi ile bacak derin toplardamarlarındaki bu durumun tekrarlamasının ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde kullanıldığında orta derece vc ciddi böbrek yetmezliğinde ilk 3 hafta günde 2 kez 15 mg kullanılmalıdır. Devamında önerilen doz, günde 1 kez 15 mg’dır.
İleri böbrek yetmezliğiniz varsa, XARELTO kullanmanız önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Yaşlılarda kullanımı
Eğer XARELTO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XARELTO kullanırsanız
XARELTO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doklor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden çok daha fazla XARELTO kullanımı kanama riskini arttırır.
XARELTO'i kullanmayı unuttuysanız
Günde iki kez 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, günlük 30 mg dozu sağlamak için unuttuğunuz dozu hemen alınız. Bu durumda iki tane 15 mg tablet birlikte alınabilir. Ertesi gün tedavinize önerildiği gibi günde iki kez 15 mg tablet ile devam ediniz.
Günde bir kez 20 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Ertesi gün tedavinize önerildiği gibi günde bir kez 20 mg tablet ile devam ediniz. Aynı gün içerisinde unutulan dozu telafi etmek için doz alımı ikiye katlanmamalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi XARELTO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), XARELTO da kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir. Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir. Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza bildiriniz:
Bu türlü kanamaların riski, tansiyonu çok yüksek olanlarda ve/veya eşzamanlı pıhtılaşma önleyen ilaç almakta olanlarda daha yüksek olabilir.
Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.
Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 10'unu etkileyebilen)-.
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişiden 1 ila 10'unu etkileyebilen):
Seyrek yan etkiler (10000 kişiden 1 ila 10’unu etkileyebilen):
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
- Daralan kalp damarlarının tedavisi için kateter yerleştirme prosedürünün bir komplikasyonu olarak kan pıhtısı (hematom) oluşumu (psödoanevrizma)
- Kanama sonrasında böbreklere düşük kan gidişi sebebiyle oluşan böbrek fonksiyonunda yetmezlik
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.