YERVOY 50mg/10ml IV infüzyonluk çözelti konsantreSI içeren 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
YERVOY 50 mg/10 ml IV infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon
Damar yoluyla kullanılır Steril, Apirojen
Etken Madde
Her ml’de 5 mg ipilimumab
Yardımcı maddeler
tris-hidroklorür, sodyum klorür, mannitol (E421), pentetik asit, polisorbat 80, sodyum hidroksit, hidroklorür asit ve enjeksiyonluk sudur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. YERVOY nedir ve ne için kullanılır?
2. YERVOY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. YERVOY nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. YERVOY’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.YERVOY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
YERVOY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
YERVOY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Kolit belirti ve işaretleri, ishal (sulu, gevşek veya yumuşak dışkı), normale göre bağırsak hareketlerinin artması, dışkıda kan veya koyu renkli dışkı, karın bölgesinde ağrı veya hassasiyeti içerebilir,
– Göz iltihabı. Gözde kızarıklık veya ağrı, görme problemleri veya bulanık görmeyi içerebilir.
Bu belirti veya semptomlardan herhangi birisini görürseniz veya bu belirti veya semptomlar kötüleşiyorsa, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Semptomlarınızı diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız. Doktorunuz, daha şiddetli komplikasyonları engellemek ve semptomlarınızı azaltmak amacıyla size başka ilaçlar verebilir, bir sonraki YERVOY dozunu kesebilir veya YERVOY tedavisini tamamıyla durdurabilir.
Bu belirti ve semptomların bazen gecikmeli meydana geldiği ve son dozdan haftalar veya aylar sonra görülebildiği unutulmamalıdır. Tedaviden önce doktorunuz genel sağlık durumunuzu kontrol edecektir. Tedavi sırasında size kan tahlilleri de yapılacaktır.
Yervoy’u kullanmadan önce aşağıdaki durumları doktorunuz ile paylaşınız;
• Hepatit B (HBV) veya hepatit C (HCV) dahil, kronik viral karaciğer enfeksiyonunuz varsa veya geçmişte bu enfeksiyona yakalandıysanız;
İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu veya edinilmiş immün yetmezlik sendromunuz (AIDS) varsa.
- Bir otoimmün hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir durum);
- Kortikosteroidler gibi bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaçlar YERVOY’un etkisini değiştirebilmektedir. Ancak, YERVOY ile tedavi edilirken doktorunuz, YERVOY ile yaşayabileceğiniz yan etkileri azaltmak amacıyla size kortikosteroidleri verebilir.
- Kanın pıhtılaşmasını engelleyen herhangi bir ilaç (antikoagülanlar) kullanıyorsanız. Bu ilaçlar midede veya bağırsakta kanama (YERVOY’un bir yan etkisi) olasılığını
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin icin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz özel olarak önermediği sürece hamilelik döneminde YERVOY’u kullanmamalısınız. Hamile kadınlarda YERVOY’un etkileri bilinmemekle birlikte, etkin maddesi olan ipilimumab anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.Gebelik planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız YERVOY tedavisi sırasında etkin doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
YERVOY’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, bebeğin anne sütüyle YERVOY’a anlamlı şekilde maruz kalması ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir etkinin oluşması beklenmemektedir. YERVOY tedavisi sırasında veya sonrasında bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.
Araç ve makina kullanımı
İyi hissettiğinizden emin olmadıkça YERVOY verildikten sonra araç veya makine kullanmayınız. Yorgunluk veya güçsüzlük hissi YERVOY’un çok yaygın bir yan etkisidir. Bu durumun araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi mümkündür.
YERVOY’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
YERVOY verilmeden önce düşük sodyumlu (düşük tuzlu) bir diyetteyseniz, bu durumu doktorunuza bildiriniz. YERVOY 1 ml konsantrede 2,3 mg sodyum içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
YERVOY verilmeden önce, aşağıdaki durumlar söz konusuysa doktorunuza bildirin.
artırabilmektedir.
Tedavi sırasında doktorunuza bildirmeden herhangi bir başka ilaç kullanmayınız.
İlk verilere göre, YERVOY’un melanoma tedavisi için önerilen bir başka ilaç olan vemurafenib ile kombinasyonu artan karaciğer toksisitesi nedeniyle tavsiye edilmemektedir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.YERVOY’in saklanması
İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere saklamayınız. Kullanılmayan ilaç veya atık materyaller yerel gerekliliklere uygun şekilde bertaraf edilmelidir.
2.YERVOY nedir ve ne için kullanılır?
YERVOY, bağışıklık hücrelerinizle kanser hücrelerine saldırmak ve onları yok etmek için bağışıklık sisteminize (immün sistem) yardımcı olan bir protein olan ipilimumab etkin maddesini içerir.
YERVOY infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon, hafif (az miktarda) partikül içerebilen, berrak ila hafif opak renksiz ila açık sarı bir sıvıdır.
YERVOY içinde 10 ml’lik ya da 40 ml’lik 1 flakon içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
İpilimumab, yetişkinlerde kanser hastalığı daha önceki tedaviye yanıt vermemişse veya yanıt vermeyi durdurmuşsa, çıkarılamayan; ilerlemiş ve yayılmış (metastatik) melanomanın (bir cilt kanseri tipi) tedavisinde kullanılmaktadır.
3.YERVOY nasıl kullanılır ?
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Önerilen doz, kg vücut ağırlığı başına 3 mg ipilimumab’dır.
Size toplamda 4 doz olmak üzere 3 haftada bir YERVOY uygulanacaktır. Cildinizde yeni lezyonların ortaya çıktığını veya mevcut lezyonların büyüdüğünü fark edebilirsiniz; YERVOY tedavi sırasında bu beklenen bir durumdur. Doktorunuz, tedaviye gösterdiğiniz toleransa bağlı olarak, size toplamda 4 doz YERVOY uygulamaya devam edecektir.
Uygulama yolu ve metodu
YERVOY, deneyimli bir doktorun gözetimi altında bir hastane veya klinikte verilecektir.
90 dakikalık bir periyotta, damardan intravenöz olarak infüzyonla (seruma bağlı olarak) verilecektir.
Size verilecek YERVOY’un miktarı vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Size uygulanan doza bağlı olarak YERVOY flakon içeriğinin tamamı veya bir kısmı, kullanımdan önce 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Gerekli dozun elde edilebilmesi için birden fazla flakon gerekli olabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Eğer YERVOY’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla YERVOY kullanırsanız
YERVOY’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
YERVOY'i kullanmayı unuttuysanız
YERVOY uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir. Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.
YERVOY ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:Tedavinizin kesilmesi ilacın etkisini durdurabilmektedir. Doktorunuza danışmadan YERVOY tedavisini sonlandırmayınız.
Tedaviniz veya bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, YERVOY’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz tedavinizin risk ve yararlarını sizinle tartışacak ve size açıklayacaktır.
Önemli iltihaplanma belirtilerine dikkat edinizYERVOY etkisini bağışıklık sisteminin üzerinde gösterir ve vücudunuzun bazı bölümlerinde iltihaplanmaya neden olabilir. İltihaplanma vücudunuzda ciddi hasara sebep olabilmekle birlikte, bazı enflamatuvar koşullar yaşamı tehdit edebilir.
Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada birden fazla görülebilir):
Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Semptomlarınızı diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
Yaygın yan etkiler (10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir ):
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir):
Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Semptomlarınızı diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
Çok seyrek (10.000 hastada birden az görülebilir):
Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Semptomlarınızı diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
Ayrıca, klinik çalışmalarda YERVOY’un farklı dozlarının uygulandığı hastalarda aşağıdaki yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) yan etkiler bildirilmiştir.
Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Semptomlarınızı diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
Test sonuçlarındaki değişikliklerYERVOY, doktorunuz tarafından gerçekleştirilen test sonuçlarında değişikliklere neden olabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.