ZIAGEN 300 mg 60 film tablet

2.ZIAGEN nedir ve ne için kullanılır?

ZIAGEN 300 mg film tablet; sarı, bikonveks, kapsül şekilli, her bir yüzünde “GX 623” baskısı bulunan çentikli film tabletlerdir ve polivinil klorür/alüminyum folyo blisterde, karton kutu içinde 60 tablet olarak sunulmaktadır.

ZIAGEN nükleosit analog dönüştücü transkriptaz inhibitörleri (NRTI'lar) adlı, antiretroviraller olarak da bilinen antiviral ilaç grubunun içinde yer alır. İnsan immünyetersizlik virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

ZIAGEN HIV enfeksiyonunun tedavisi için diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte kullanılır.

ZIAGEN HIV enfeksiyonunu tamamıyla iyileştirmez; vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve düşük düzeyde kalmasını sağlar. Aynı zamanda kanınızdaki CD4 hücre sayısını da artırır. CD4 bir çeşit beyaz kan hücresidir ve enfeksiyonla mücadeleye yardımcı olacak sağlıklı bir bağışıklık sisteminin korunmasında önemli bir rol oynar.

ZIAGEN ile tedaviye verilen cevap hastalar arasında farklılık gösterebilir. Doktorunuz tedavinizin etkilerini takip edecektir.

3.ZIAGEN nasıl kullanılır ?

•

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ZIAGEN'i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanın. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Yetişkinler ve en az 25 kilo olan çocuklar ve adolesanlarda doz 600 mg'dır. Bunun için günde iki tablet ZIAGEN alınmalıdır. Günde bir kez 2 tane 300 mg tablet veya 12 saat ara ile günde iki kez 1 tablet ZIAGEN alınabilir.

Vücut ağırlığı 14 kg ile 20 kg arasında olan çocuklar için tavsiye edilen doz:

ZIAGEN dozu günde 300 mg'dır. Bu doz doktorunuzun önerisi doğrultusunda günde 2 kez 150 mg (1 yarım tablet) veya günde 1 kez 300 mg (1 tam tablet) olarak verilebilir.

Vücut ağırlığı 20 kg ile 25 kg arasında olan çocuklar:

ZIAGEN dozu günde 450 mg'dır. Bu doz doktorunuzun önerisi doğrultusunda sabah 150 mg (1 yarım tablet) ve akşam 300 mg (1 tam tablet) olarak veya günde 1 kez 450 mg (1,5 tablet) olarak verilebilir.

Vücut ağırlığı en az 25 kg olan çocuklar için yetişkin dozu verilir.

Eğer karaciğer hastalığınız varsa ZIAGEN dozunun 400 mg'a düşürülmesi (günde 2 kez 200 mg) gerekebilir.

3 aydan büyük olan ve vücut ağırlığı 14 kg'dan daha az olan çocuklar, olağan dozdan daha düşük doza ihtiyacı olan hastalar veya tablet alamayan hastaların tedavisi için ilacın oral solüsyon formu (20 mg abacavir/mL) da mevcuttur.

•

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri doktorunuzun size söylediği şekilde tam olarak alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tabletleri suyla veya başka bir içecekle birlikte yutun. ZIAGEN yemeklerle birlikte yada aç karnına alınabilir.

Eğer tabletleri yutamıyorsanız, tabletleri kırabilir ve az miktardaki içeceğe veya yiyeceğe karıştırarak tüm dozu hemen alabilirsiniz.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ZIAGEN için doz ayarlamasına gerek yoktur. Bununla beraber, son evre böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

ZIAGEN esas olarak karaciğerde metabolize olur. Hafif hepatik bozukluğu olan hastalarda (Child-pugh skoru 5-6) doz önerilerinde bulunulamaz. ZIAGEN hafif şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılırsa yakın takip gereklidir ve mümkünse abakavir plazma düzeylerinin takibi önerilmektedir. Abakavir şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda önerilmemektedir.

Eğer ZIAGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZIAGEN kullanırsanız

Reçete edilen günlük dozdan yanlışıkla daha fazlasını kullandıysanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

ZIAGEN^'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZIAGEN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızın bir dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz hemen alın ve kullanıma eskisi gibi devam edin.

ZIAGEN'i zamanında almanız önemlidir. Eğer ZIAGEN'i düzensiz aralıklarla alıyorsanız, aşırı duyarlılık reaksiyonlarınızın görülmesi daha muhtemeldir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZIAGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer herhangi bir nedenle, özellikle yan etkiler veya başka hastalıklar nedeniyle, ZIAGEN almayı bırakmışsanız, tekrar başlamadan önce doktorunuzla temasa geçmelisiniz. Bazı durumlarda doktorunuz, medikal denetim altında ZIAGEN'e tekrar başlamanızı söyleyebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Her ne kadar herkeste gelişmese de, tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

HIV nedeni ile tedavi görürken, bir semptomun ZIAGEN'e ya da aldığınız başka ilaçlara bağlı bir yan etki mi yoksa HIV hastalığının kendine mi bağlı olduğunu söylemek zordur. Dolayısıyla, sağlığınız ile ilgili herhangi bir değişikliği doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. HLA-B*5701 geni olmayan hastalarda bile, bu kullanma talimatının "Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları" başlıklı bölümünde tanımlanan bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi bir allerjik reaksiyon) gelişebilir.

Bu ciddi reaksiyon ile ilgili bilgileri okumanız ve anlamanız çok önemlidir.

ZIAGEN ile ilgili aşağıda sıralanan yan etkilerin yanı sıra, HIV'e yönelik kombinasyon tedavisi sırasında başka durumlar da oluşabilir. Bu bölümde, ileride yer alan "HIV'e yönelik kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri" başlığı altındaki bilgileri okumanız önemlidir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZIAGEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:_______

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

ZIAGEN, abakavir içerir. Abakavir, aynı zamanda TRIZIVIR ve TRIUMEQ'in de etkin maddesidir.

Abakavir, aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir allerjik reaksiyona neden olabilir. Bu aşırı duyarlılık reaksiyonları, abakavir içeren ilaçları alan kişilerde daha sık görülmüştür.

Bu reaksiyonlar kimlerde gelişir?

ZIAGEN alan her hastada abakavire karşı, eğer ZIAGEN almaya devam ederlerse, yaşamlarını tehdit edebilecek bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir.

Eğer sizde HLA-B*5701 geni varsa, sizde böyle bir reaksiyon gelişme olasılığı çok daha yüksektir (ancak bu geniniz olmasa da reaksiyon geliştirebilirsiniz). Size ZIAGEN reçete edilmeden önce, bu genin sizde olup olmadığının belirlenmesi için size test yapılmalıdır. Eğer sizde bu genin olduğunu biliyorsanız, ZIAGEN almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bir klinik çalışmada, abakavir tedavisi uygulanan ve HLA-B*5701 geni olmayan her 100 hastada yaklaşık 3-4 hastada aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir.

Belirtiler nelerdir?

En yaygın belirtiler şunlardır:

Diğer yaygın belirtiler şunlardır:

Diğer belirtiler aşağıdakileri içerir:

• Eklemler ve kaslarda ağrı, boyunda şişlik, nefes darlığı, boğaz ağrısı, öksürük , yetişkin solunum sıkıntısı sendromu, solunum yetmezliği, nadiren baş ağrısı, göz enfeksiyonu (konjuktivit), ağız ülserleri, düşük kan basıncı, ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk

Bu reaksiyonlar ne zaman oluşur?

Aşırı duyarlılık reaksiyonları ZIAGEN tedavisi sırasında herhangi bir zamanda gelişebilir, ancak tedavinin ilk altı haftasında gelişme olasılığı çok daha yüksektir.

Eğer ZIAGEN ile tedavi edilen bir çocuğa bakmakta iseniz, aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilgili bilgileri anlamanız önemlidir. Eğer çocuğunuzda aşağıda belirtilen belirti ve bulgular gelişirse, verilen talimatları takip etmeniz çok önemlidir.

Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuzla iletişime geçiniz:

Doktorunuz size ZIAGEN kullanımını kesmeyi önerebilir.

Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuzu arayınız:

Eğer ZIAGEN kullanımını kesmişseniz:

Eğer bir aşırı duyarlılık reaksiyonu nedeni ile ZIAGEN almayı kesmişseniz, ZIAGEN ya da abakavir içeren diğer ilaçları (örneğin, TRIZIVIR ve TRIUMEQ) BİR DAHA ASLA kullanmamalısınız. Aksi takdirde, saatler içinde kan basıncınız tehlikeli bir şekilde düşerek ölümünüze neden olabilir.

Herhangi bir nedenle, özellikle yan etkileri olduğunu düşündüğünüz için ya da başka bir hastalığınız olması nedeni ile ZIAGEN almayı kesmişseniz:

Yeniden başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz belirtilerinizin bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olup olmadığını kontrol edecektir. Eğer doktorunuz belirtilerinizin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceğini düşünüyorsa, size bir daha asla ZIAGEN ya da abakavir içeren başka bir ilaç (örneğin, TRIZIVIR ve TRIUMEQ gibi) almamanız söylenecektir. Bu tavsiyeye uymanız önemlidir.

Nadiren, Uyarı Kartına göre ilacı bırakmadan önce yalnızca bir belirtisi olan hastalarda, abakavir içeren ürünü tekrar almaya başladıklarında, aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmiştir.

Çok nadir olarak, geçmişte, abakavir içeren ilaçları alırken aşırı duyarlılıkla ilgili hiçbir belirtisi olmayan hastalarda, bu ilaçları yeniden almaya başladıklarında aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir.

Eğer doktorunuz size yeniden ZIAGEN almaya başlamanızı tavsiye ederse, sizden ilk dozlarınızı, eğer gerekirse, kolaylıkla tıbbi bakıma erişebileceğiniz bir yerde almanız istenebilir.

Eğer ZIAGEN'e karşı aşırı duyarlılığınız varsa, güvenli bir şekilde imha edilebilmeleri için, tüm kullanılmamış ZIAGEN tabletlerinizi geri veriniz. Bunun için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ZIAGEN ambalajı size ve tıbbi personele aşırı duyarlılık reaksiyonlarını hatırlatan bir Uyarı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, ZIAGEN'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:

HIV'e yönelik kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri

ZIAGEN içeren kombinasyon tedavisi, HIV tedavisi sırasında başka durumların gelişmesine yol açabilir.

HIV tedavisi sırasında kilonuzda ve kanınızdaki yağ ve glikoz miktarında artış görülebilir. Bu durum kısmen iyileşme ve yaşam şekli ile ilişkilidir ve kan yağlarının yükselmesi bazen HIV ilaçlarından da kaynaklanabilir. Doktorunuz bu değişimleri takip edecektir.

Enfeksiyon ve enflamasyon belirtileri

Eski enfeksiyonlar alevlenebilir:

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan kişilerin bağışıklık sistemleri zayıf olup, bu kişilerde ciddi enfeksiyonların (fırsatçı enfeksiyonlar) gelişme olasılığı daha yüksektir. Bu kişiler tedaviye başladıklarında, eski, gizli enfeksiyonların alevlenerek enflamasyon belirti ve bulgularına neden olduğunu görebilirler. Bu belirtiler muhtemelen vücudun bağışıklık sisteminin güçlenerek bu enfeksiyonlarla savaşmaya başlamasından kaynaklanmaktadır. Belirtiler arasında genellikle ateş bulunmakla birlikte aşağıdakilerden bazıları da görülebilir:

Nadir vakalarda, bağışıklık sistemi güçlendiği zaman, sağlıklı vücut dokularına da saldırabilir (otoimmün rahatsızlıklar). Otoimmün rahatsızlık belirtileri, HIV enfeksiyonu tedavisine yönelik ilaç almaya başladıktan aylar sonra ortaya çıkabilir. Belirtiler arasında şunlar yer almaktadır:

ZIAGEN tedavisi esnasında herhangi bir enfeksiyon belirtisi ortaya çıkarsa:

Derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz önermediği sürece enfeksiyon için başka ilaçlar kullanmayınız.

Kemiklerinizle ilgili tespit edilebilen etkiler

HIV'e yönelik kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde osteonekroz adı verilen bir hastalık gelişir. Bu hastalıkta, kemiğin kanlanmasının azalmasına bağlı olarak, kemik dokusunun bazı bölümleri ölür. Aşağıdaki durumlar sizde bulunuyor ise kemik ölümü (osteonekroz) görülme olasılığınız daha yüksek olabilir.

Kemik ölümünün (osteonekroz) belirtileri aşağıdakileri içerir:

Bu belirtilerden herhangi biri sizde oluşursa doktorunuzu bilgilendiriniz.

ZIAGEN'in yan etkileri aşağıda sıralanmıştır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:       10 hastanın en az 1'inde görülebilir .

Yaygın:            10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:            1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek:        10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:        Eldeki veriler ile sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın

Seyrek

Çok seyrek

Bu yan etkilerden herhangi biri sizde varsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması