PIOFORCE 45 mg 90 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
PİOFORCE 45 mg tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her tablet 45 mg pioglitazona eşdeğer miktarda 49,61 mg pioglitazon HC1 içerir.
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, hidroksipropil selüloz (E463), karboksimetil selüloz kalsiyum, düşük sübstitüeli hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat (E572)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PIOFORCE nedir ve ne için kullanılır?
2. PIOFORCE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PIOFORCE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PIOFORCE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PIOFORCE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PIOFORCE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Pioglitazona ya da tabletin bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumu varsa,
• Kalp yetmezliği ya da kalp yetmezliği öyküsü varsa,
• Karaciğer yetmezliği varsa,
• Diyabetik ketoasidoz (kan şekeri yüksekliğine bağlı olarak kan ve idrara keton adı verilen maddelerin geçişi ve kanda asitliğin yükselmesi durumu) varsa.
İnsülin ile birlikte sadece metforminin kullanılamadığı durumlarda sıkı kontrol altında kullanılabilir.
PIOFORCE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Vücutta sıvı tutulması (retansiyon) ve kalp yetmezliği varsa,
• Karaciğer hastalığınız varsa, karaciğer enzim düzeyleri yüksekse veya PİOFORCE tedavisi sırasında enzim düzeyleri yükseliyorsa
• Kilo artışı görülüyorsa
• Kan değerlerinde değişmeler görülüyorsa
• Kan şekeri düşüklüğü varsa
• Görme bozukluğu oluşuyorsa
• Polikistik över sendromu (kadınlarda bir tür yumurtlama bozukluğu) varsa
• Tedavi sırasında kemik kırığı gözlenmişse
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PIOFORCE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİOFORCE^’u tek başına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Pioglitazon gebelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pioglitazonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle pioglitazon emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
PİOFORCE*"un araç ve makine kullanmayı zorlaştıracak bilinen bir etkisi yoktur.
PIOFORCE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PİOFORCE" laktoz adı verilen bir şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayançsızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Öt)
PİOFORCE ‘un aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir:
• Gemfıbrozil (kolestrol düşürücü bir ilaç) ile birlikte uygulanmasıyla doza bağlı yan etkiler artabileceğinden eş zamanlı olarak gemfıbrozil uygulandığı takdirde pioglitazon dozunun azaltılması gerekebilir.
• Eş zamanlı olarak rifampisin (antibiyotik) uygulandığı takdirde pioglitazon dozunun artırılması gerekebilir.
• Yonca (alfalfa), sarısabır (Aloe vera), yaban mersini, kudret narı, dulavrat otu (Arctium tomentosum), kereviz, damiana (Turnera diffusa), çemen, garcinia türleri, sarmısak, zencefil, Amerikan ginsengi, gurmar (Gymnema sylvestre), hatmi ve ısırgan otu gibi bitkiler ve alkol ile birlikte kullanılması kan şekeri düşüklüğüne neden olabilir.
PİOFORCE" ile birlikte yukarıda adı geçen ilaçlan alıyorsanız, kan şekerinizin kontrolünü sağlamak için kan şekerinizi düzenli ve sıkı takip etmeniz gerekir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.PIOFORCE’in saklanması
PİOFORCE* ‘u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PIOFORCE’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17 Şamandıra – Sancaktepe/İstanbul
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17 Şamandıra – Sancaktepe/İstanbul
2.PIOFORCE nedir ve ne için kullanılır?
PİOFORCE" kan şekerini düşüren bir ilaçtır. Her tablette 45 mg pioglitazona eşdeğer 49,61 mg pioglitazon hidroklorür içeren 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda takdim edilmektedir. Tabletler beyaz renkte, yuvarlak, düz ve bir yüzü 45 baskılıdır.
Ürün, Tip 2 Diabetes Mellitus tedavisinde aşağıdaki durumlarda endikedir:
Tekii tedavi olarak
- Diyet ve egzersiz ile yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamayan ve metformin etkin maddeli bir ilacın kullanımının uygun olmadığı hastalarda kullanılır.
İkili tedavi olarak
- Maksimum dozda metformin etkin maddeli bir ilacın kullanılmasına rağmen yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamayan hastalarda metformin ile kombine edilerek,
- Metformin etkin maddeli bir ilacı kullanamayan hastalarda sülfonilüre etkin maddeli ilaçların maksimum dozlarının kullanılmasına rağmen kan şekeri kontrolünün yetersiz olduğu durumlarda sülfonilüre etkin maddeli ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir.
Üçlü tedavi olarak
- Metformin ve sülfonilüre etkin maddeli ilaçlarla birlikte yapılan ikili tedaviye rağmen yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamayan hastalarda, metformin ve bir sülfonilüre etkin maddeli ilaçlara eklenerek birlikte kombine olarak kullanılabilir.
3.PIOFORCE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Pioglitazon tabletleri tek başına ya da yiyeceklerle birlikte günde bir kez alınız. Pioglitazon tedavisine günde bir kez 15 mg ya da 30 mg olarak başlanabilir. Doz kademeli olarak günde bir kez 45 mg'a kadar artırılabilir.
İnsülin ile birlikte kullanım durumunda mevcut insülin dozu pioglitazon tedavisine başlanıncaya kadar devam edilebilir. Eğer PİOFORCE'u insülin ile birlikte kullandığınızda kan şekeri düşüklüğü meydana gelirse mutlaka doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
• PİOFORCE" sadece ağızdan kullanım içindir.
• PİOFORCE" tableti kolay yutulacak şekilde yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaş altındaki hastalarda pioglitazon kullanımına ilişkin hiçbir veri olmadığından bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur
Özel kullanım durumları
Yaşlılarda kullanımı
Karaciğer yetmezliği olan hastalar:
Yaşlılarda kullanımı
Eğer PİOFORCE" un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PIOFORCE kullanırsanız
Bugüne kadar bildirilen en yüksek kullanım dozu olan 4 gün boyunca günde 120 mg ve daha sonra 7 gün boyunca günde 180 mg uygulamasının herhangi bir hastalık belirtisi ile ilişkisi bulunmamıştır.
PİOFORCEK 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmasanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PİOFORCE*'u sülfonilüre etkin maddeli ilaçlar ya da insülin ile birlikte kullanmaya başladığınızda kan şekeriniz beklenenden daha fazla veya normal kan şekeri değerlerinden daha aşağıya düşebilir. Doz aşımı halinde hastalık şikayetlerini giderici ve genel destekleyici tedaviler yapılmalıdır.
PIOFORCE'i kullanmayı unuttuysanız
PIOFORCE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PİOFORCE" ile tedavi soniandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer PİOFORCE ile tedavi sonlandırılırsa kan şekeriniz çok yükselebilir veya yüksek kalabilir. Doktor tavsiyesi olmadan kendi kararınızla tedaviyi sonlandırmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi PİOFORCE 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde birtakım yan etkiler olabilir. İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda sunulmuştur:
Sıklıklar şöyle tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
TEKLİ PİOGLİTAZON TEDAVİSİ
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar (Mikropların ve parazitlerin oluşturduğu hastalıklar)
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan: Sinüzit
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Duyu azalması Yaygın olmayan: Uykusuzluk
Göz hastalıkları
Yaygın: Görme bozukluğu
Araştırmalar
Sık: Kilo artışı
PİOGLİTAZON VE METFORMİN İKİLİ TEDAVİSİ Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Kansızlık
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Yaygın: Görme bozukluğu
Mide ve bağırsaklar ile ilgili hastalıklar
Yaygın olmayan: Şişkinlik
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Eklem ağrısı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: İdrarda kan görülmesi
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Cinsel sertleşme sorunu
Araştırmalar
Sık: Kilo artışı
PİOGLİTAZON VE SÜLFONİLÜRE İKİLİ TEDAVİSİ Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: İştah artışı, kan şekeri düşüklüğü
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Görme bozukluğu
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Mide ve bağırsaklar ile ilgili hastalıklar
Yaygın: Şişkinlik
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Terleme Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: İdrarda şeker görülmesi, idrarda protein görülmesi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Halsizlik Araştırmalar
Yaygın: Kilo artışı
Yaygın olmayan: Laktik dehidrogenaz (birçok dokuda yer alan bir enzim) düzeyinde artış
PİOGLİTAZON, METFORMİN VE SÜLFONİLÜRE KOMBİNASYON TEDAVİSİ Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Kan şekeri düşüklüğü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Eklem ağrısı Araştırmalar
Yaygın: Kilo artışı, kandaki kreatin fosfokinaz (hücrelerde enerji akışının kontrolünde görev alan bir enzim) düzeyinde artış
PİOGLİTAZON VE İNSÜLİN İKİLİ TEDAVİSİ
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar (Mikropların ve parazitlerin oluşturduğu hastalıklar)
Yaygın: Bronşit
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Kan şekeri düşüklüğü Kalp ile ilgili hastalıklar
Yaygın: Kalp yetmezliği
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal (göğüs boşluğu) hastalıklar
Yaygın: Nefes darlığı
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Sırt ağrısı, eklem ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Ödem
Araştırmalar
Sık: Kilo artışı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.