AMIDOVIN 150 mg/3 ml IV 6 ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
AMİDOVİN 150 mg/3 ml IV Ampul Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir ampul 150 mg Amiodaron (hidroklorür olarak) içerir.
• Yardımcı madde(ler):Tween 80, benzil alkol ve enjeksiyonluk su’dur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AMIDOVIN nedir ve ne için kullanılır?
2. AMIDOVIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AMIDOVIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AMIDOVIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AMIDOVIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AMIDOVIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Çok yavaş, çok hızlı ya da düzensiz nabıza sebep olan kalp bloğunuz varsa ya da baş dönmeniz varsa,
• Tiroid problemleriniz varsa ya da geçmişte olduysa,
• Şiddetli solunum yetersizliğiniz ya da düşük kan basıncınız varsa,
• Tek enjeksiyon olarak verilecekse ve düşük kan basıncına, kalp yetersizliğine ya da kalp kası hastalığına sahipseniz,
• Amiodarona, iyoda ya da ilac ın içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa,
• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Emziriyorsanız.
AMIDOVIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• İnfüzyon olarak verildiyse, ve düşük kan basıncına, şiddetli kalp yetersizliğine ya da şiddetli kalp kası hastalığına sahipseniz,
• Anestezi durumunda
• Astımınız varsa ve yüksek doz oksijen terapisi alımında
• Karaciğer hastalığınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AMIDOVIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Greyfurt suyu ile birlikte alındığında kandaki amiodaron miktarı artacağından ilacın kullanımı sırasında greyfurt suyu almaktan kaçınılmalıdır.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz AMİDOVİN tedavisininin faydaları, risklerinden daha ağır basıyorsa bu ilacı size uygulayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız, AMİDOVİN kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
Özel bir uyarı bulunmamaktadır.
AMIDOVIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AMİDOVİN, benzil alkol içermektedir. Bu nedenle prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AMİDOVİN ile aşağıdaki ilaçlar ı birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, prokainamid, disopiramid)
• Sınıf III antiaritmikler (sotalol, bretilyum)
• Beperidil
• Vinkamin
• İntravenöz eritromisin
• Beta-blokörler ve bazı kalsiyum kanal inhibitörleri (diltiazem, verapamil)
• Stimülan laksatifler
• Hipokalemiye sebep olan ilaçlar (stimülan laksatiflerin d ışında)
• Hipokalemi yapan diüretikler
• Sistemik kortikosteroidler, tetrakosaktid
• İntravenöz amfoterisin
• Oral antikoagülanlar (varfarin)
• Dijital glikozidler
• Digoksin
• Fenitoin
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.AMIDOVIN’in saklanması
AMIDOVIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMIDOVIN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AMIDOVIN’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: AVICENNA Farma Dış Ticaret ve Pazarlama A.Ş. Yukarı Dudullu Mah. Bayraktar Cad. Söyleşi Sok. No:6 34775 Ümraniye / İSTANBUL
2.AMIDOVIN nedir ve ne için kullanılır?
Bu ilaç ağır kalp ritm bozukluklar ında (antiaritmik) kullanılan, etkin madde olarak amiodaron hidroklorür içeren bir ilaçtır ve 6 ampul halinde kullanıma sunulmuştur.
3.AMIDOVIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Tavsiye edilen standart doz 5 mg/kg damar içi infüzyondur. Bu doz 20 dakikayla 2 saat içinde uygulanır. 250 ml %5 dekstroz içinde seyreltilerek uygulanmalıdır. Bu uygulama 24 saat içinde tekrarlanan infüzyonla en fazla 500 ml %5 dekstroz içinde 1200 mg'a (yaklaşık 15mg/kg vücut ağırlığı) kadar çıkabilir. Akış hızı alınan sonuca göre ayarlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
AMİDOVİN direk kana verilmeli ve çok hızlı verilmemelidir. Bu ilaç şeker (% 5 dekstroz) ile seyreltilmelidir.
Çocuklarda kullanımı
Benzil alkol içermesi nedeniyle bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik etkiye ve ani aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.
Başlangıç dozu 5 mg/kg damar içi infüzyondur. Bu doz 20 dakika ile 2 saat içinde uygulanır. 250 ml %5 dekstroz içinde seyreltilerek uygulanmalıdır. Bu uygulama 24 saatten birkaç güne kadar 500 ml %5 dekstroz içinde tekrarlanan infüzyonla günde 10 ile 15 mg/kg vücut ağırlığına kadar çıkabilir. Gerekirse eş zamanlı olarak oral tedaviye başlanabilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılar için düşük doz tavsiye edilir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer AMIDOVIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AMIDOVIN kullanırsanız
AMIDOVIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AMIDOVIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AMİDOVİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek:
• Yüzde, dudaklarda ve dilde şişme, nefes kesintisi gibi genel allerjik reaksiyonlar
• Kalp at ım hızının yavaşlaması
• Normal olmayan kalp ritmi
• Deride veya gözlerde sararma (ikter), bu durum karaciğer problemlerinin veya tehlikeli olabilecek hasarlar ın belirtisi olabilir
• Ş iddetli solunum yetersizliğ i
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMİDOVİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek:
• Başağrısı (sabahları kötüleşen veya öksürme, ıkınma sonrası oluşan)
• Hasta hissetme, mide bulant ısı
• Baygınlık
• Görüş bozukluğu
• Kafa kar ışıklığı
Bu belirtiler beyninizde problem olabileceğinin belirtisi olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil t ıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Baş dönmesi
• Göz kararması
• Kalp at ım hızının hafif yavaşlaması
• Enjeksiyon yerinde şişme, ağrı, kızarıklık, enfeksiyon renk değişikliği ve toplardamar iltihabı
Çok seyrek:
• Tedavinin başında karaciğer enzimlerinin miktarında değişiklik
• Mide bulantısı
• Başağrısı
• Terleme
• Sıcak basması
Bunlar AMİDOVİN'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.