AVAXIM 80 U pediatrik 0.5ml IM enj.için susp. 1 kull.haz. enjektör

AVAXIM 80U PEDİYATRİK 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Kas içine uygulanır

İnaktive Hepatit A Aşısı, adsorbe

Etken Madde

0,5 mL’lik her bir doz aşağıdakileri içerir:

Hepatit A virüsü (GBM suşu)* (inaktive)**……………………………………………………….80U***

• MRC-5 insan diploid hücrelerinde kültüre edilmiştir.

** alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiştir.(miktar 0,15 mg alüminyuma karşılık gelmektedir) *** kurum içi referans kullanılarak ifade edilen antijen üniteleri

Yardımcı maddeler

2-Fenoksietanol, formaldehit, aminoasitlerin, mineral tuzlarının, vitaminlerin, pH’yı ayarlamak için hidroklorik asit veya sodyum hidroksitin kompleks bir karışımı olan 199 Hanks ortamı ve enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak çocuğunuza reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Onların semptomları çocuğunuzunkilerle aynı dahi olsa ilaç onlara zarar verebilir.

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. AVAXIM 80U PEDİYATRİK nedir ve ne için kullanılır?

2. AVAXIM 80U PEDİYATRİK ‘i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AVAXIM 80U PEDİYATRİK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AVAXIM 80U PEDİYATRİK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AVAXIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AVAXIM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzda:

-Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birisine, neomisine, polisorbat 80’e karşı alerji veya bu aşının önceki bir enjeksiyonunu takiben gösterilmiş aşırı duyarlılık varsa,

-Ateşli hastalık, akut enfeksiyon veya ilerleyen kronik hastalık varsa, (Bu tip durumlarda aşılamanın ertelenmesi tercih edilir)

AVAXIM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzda aşağıdakilerden birisi mevcutsa doktorunuzu bilgilendirin: – Bağışıklık sisteminde zayıflama (İmmünodepresyon)

Bu aşı hiçbir zaman intravasküler (damar içi) yoldan veya intradermal (deri içi) yoldan uygulanmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

AVAXIM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aşının uygulanma yoluna göre yiyecek veya içecekle etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşı yüksek kontaminasyon riski olmadığı sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

Aşı emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

Aşının araçları sürme ve makineleri kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmez.

AVAXIM 80U PEDİYATRİK’

AVAXIM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AVAXIM 80U PEDİYATRİK potasyum ve sodyum içermektedir.

AVAXIM 80U PEDİYATRİK 0.5 mL’lik tek dozda 23 mg’dan daha az sodyum içermektedir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

AVAXIM 80U PEDİYATRİK 0.5 mL’lik tek dozda 39 mg’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında "potasyum içermez".

Diğer aşılar ve başka ilaçlar ile AVAXIM 80U PEDİYATRİK’in birlikte kullanımı

Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi durumunda bağışıklık cevabı azalabilir.

Aş ı, iki yaş içindeki çocuklara verilen rutin aşıların tekrarı (rapel) ile birlikte, difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler ya da tam hücre), Hemofilus influenza tip b ve inaktive veya oral poliomiyelit aşılarından biri veya birkaçı ile birlikte aynı anda, iki farklı enjeksiyon yerinden uygulanabilir.

5.AVAXIM’in saklanması

AVAXIM 80U PEDİYATRİK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C – 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) ve ışıktan koruyarak saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız, (aşı donmuş ise) atınız.

Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşı kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVAXIM’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AVAXIM 80U PEDİYATRİK’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No: 193 Kat: 3 Levent 34394 Şişli-İstanbul,TÜRKİYE

Tel: 0 212 339 10 25 Fax: 0 212 339 13 80

Üretici:

Sanofi Pasteur SA

2. avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon-Fransa

K

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Enjeksiyondan önce, homojen bir süspansiyon elde edinceye kadar dikkatlice çalkalayınız.

0,5 mL’lik bir doz için şırınganın tüm içeriğini kas içine enjekte ediniz. Kesinlikle kalçadan uygulanmamalıdır.

Nadiren de olsa anafilaktik reaksiyon riskine karşı, tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası için uygun tıbbi tedavi ve gözetim hazır olarak bulundurulmalıdır.

Aşı, renklenme durumunda ya da süspansiyonda yabancı partiküllerin olması durumunda kullanılmamalıdır.

Bu aşı diğer tıbbi ürünlerle aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. Bu aşı kesinlikle intravasküler (damar içi) olarak uygulanmamalıdır.

Bu aşı kullanıma hazır şekilde piyasada bulunduğundan dilüsyona ya da yeniden hazırlamaya gerek yoktur.