CLOTINAB 10 mg/5 ml IV enjeksiyon için çözelti içeren 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
CLOTINAB 10 mg/5 mL i.v. enjeksiyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her flakon 10 mg absiksimab içerir.
Yardımcı maddeler
Disodyum hidrojen fosfat, monosodyum dihidrojen fosfat, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CLOTINAB nedir ve ne için kullanılır?
2. CLOTINAB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CLOTINAB nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CLOTINAB’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CLOTINAB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CLOTINAB’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
CLOTINAB’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
Kontrol edilemeyen ciddi kanamanız varsa, Yaşınızın 65’in üzerinde ise.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CLOTINAB’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CLOTINAB’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CLOTINAB’ın hamilelerde ve anne karnındaki bebeklerde güvenirliği bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacın kullanılması konusunda doktorunuza danışınız. Hamileyseniz, doktorunuzla söz konusu riskleri ve yararları tartışmadan CLOTINAB kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CLOTINAB’ın anne sütüne ve bebeğinize geçip geçmeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle, ilacın kullanılıp kullanılmayacağı konusunda doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
CLOTINAB araç ve makine kullanma yeteneğini etkilememektedir.
CLOTINAB’ın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 238 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kan inceltici ilaçlar, antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını engellerler), anti-platelet (kan trombositlerini ve pıhtılaşmayı önleyen) ilaçlar (aspirin, sülfinpirazon, dipiridamol, dekstranlar, tiklopidin) ya da non-steroid (ağrı, ateş ve iltihaplanmayı tedavi eden ilaç grubu) ilaçlar (aspirin, ibuprofen, metamizol, naproksen gibi) kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu tür ilaçlarla birlikte CLOTINAB kullandığınız taktirde kanamanızda artma riski bulunmaktadır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.CLOTINAB’in saklanması
CLOTINAB ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Flakonlar 2°-8°C arasındaki sıcaklıkta saklanmalıdır. Ürün dondurulmamalı ve çalkalanmamalıdır.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLOTINAB’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Dem İlaç San. ve Tic. A Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir-İstanbul
Üretim yeri: Yonsei University Medical Center
50, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul,120-749 Güney Kore
/
2.CLOTINAB nedir ve ne için kullanılır?
Renksiz ve saydam flakonda, renksiz ve saydam çözeltidir.
CLOTINAB, etkin madde olarak beher flakonda 10 mg absiksimab etkin maddesi içeren bir üründür.
CLOTINAB, antitrombotikler olarak bilinen ilaç grubuna dahil olan ve insan trombositleri üzerindeki glikoprotein (GP) Ilb/IIIa reseptörlerini bağlayıp, trombosit kümeleşmesini önlemek suretiyle pıhtılaşmaya engel olan bir ilaçtır.
CLOTINAB;
- Akut koroner sendrom hastalarında uygulanacak perkütan koroner girişimlerde (daralmış durumdaki bir koroner artere balon uçlu bir kateterle girilip, balonu şişirerek genişletme esasına dayalı operasyon),
- Yüksek riskli perkütan koroner girişim uygulanan hastalarda (uzun stent, riskli lezyonlar, çok sayıda stent, şeker hastası),
- 24 saat içinde perkütan koroner girişim yapılması planlanan, geleneksel tedaviye cevap vermeyen, kararsız anjinalı (kalp spazmı) hastalarda kullanılır.
3.CLOTINAB nasıl kullanılır ?
CLOTINAB damar içine. enjeksiyon yoluyla uygulanır.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve CLOTINAB ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Doktorunuz başka şekilde önermemişse, yetişkinlerde önerilen dozu; cilt altı koroner müdahale başlamadan önce 0.25 mg/kg olarak 10-60 dk süreyle damar içine bolus (ilacın seyreltilmeden damar içine zerk edilmesi) şeklinde uygulanır. Bunu 12 saat boyunca 0.125 mcg/kg/dk (maksimum 10 mcg/dk) sürekli damar içi infüzyon takip eder.
24 saat içinde cilt altı koroner müdahale yapılması planlanan, geleneksel tıbbi tedaviye cevap vermeyen kararsız anjina hastaları, 18-24 saat süreyle 10 mcg/dk’lık infüzyonun ardından 0.25 mg/kg damar içi bolus absiksimab ile tedavi edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
-Bolus enjeksiyon için CLOTINAB’ın gerekli miktarı bir enjektör içine çekilir. Bu bolus enjeksiyon steril, pirojen içermeyen, düşük protein bağlayan 0.2-0.22 gm’lik filtreden geçirilir.
-Sürekli infüzyon için, CLOTINAB’ın gerekli miktarı bir enjektör içine çekilir. Bunun içine steril % 0.9 sodyum klorür çözeltisi veya % 5 dekstroz enjekte edilir ve bir sürekli infüzyon pompası ile hesaplanan oranda infüzyon gerçekleştirilir. Sürekli infüzyon steril, pirojen içermeyen, düşük protein bağlayıcı özelliğe sahip 0.2-0.22 gm’lik filtreden geçirilir.
İnfüzyon sonunda ilacın kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
CLOTINAB, konusunda uzman sağlık personeli tarafından uygulanması gereken bir ilaçtır. Bu nedenle, hasta tarafından kendi kendine ya da uzman olmayan kişilerce uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki genç erişkinlerde güvenliliği ve etkililiği bilinmediği için kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşa kadar olan hastalarda, yetişkinlere yapılan tedavi uygulanır. Ürünün 75 yaşın üzerindeki güvenliliği ve etkililiği bilinmediği için kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliğiYaşlılarda kullanımı
Karaciğer yetmezliğiYaşlılarda kullanımı
Eğer CLOTINAB’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLOTINAB kullanırsanız
CLOTINAB ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CLOTINAB'i kullanmayı unuttuysanız
Tedavinin başında iseniz, unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıkları uygulamaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CLOTINAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size CLOTINAB kullanmayı ne zaman sonlandıracağınızı ve oluşabilecek etkileri söyleyecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CLOTINAB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CLOTINAB’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:Bunlar CLOTINAB’ın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.