DIPOREL 75 mg 28 film tablet { Umut İlaç }
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
DİPOREL 75 m g film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
75 mg klopidogrele eşdeğer 97,875 mg klopidogrel bisülfat
Yardımcı maddeler
Laktoz anhidrus, mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, sodyum stearil fumarat, laktoz monohidrat, hidroksipropil metil selüloz (E464), titanyum dioksit (E171), triasetin, kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DIPOREL nedir ve ne için kullanılır?
2. DIPOREL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DIPOREL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DIPOREL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DIPOREL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DIPOREL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
DIPOREL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa :
- Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız (“DİPOREL ile birlikte diğer ilaçların kullanımı” bölümüne bakınız)
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
- Kan pıhtılaşma sürenizde uzama varsa, sizde pıhtılaşma yeteneğinde bozuklukla belirgin hemofili hastalığı gelişebilir. Bu hastalığın teşhis ve tedavisi uzman doktor denetiminde yapılmalıdır. Bu durumda DİPOREL ile tedaviniz durdurulmalıdır.
– İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri)
– İç kanama eğilimini artıran bir kan hastalığı (vücudunuzun herhangi bir yerinde doku, organ veya eklem içi kanama)
– Kısa süre önce geçirilmiş yaralanma
– Kısa süre önce geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)
– 7 gün içinde yapılması planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DİPOREL’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı uygun değildir.
DIPOREL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinler DİPOREL’in emilmesini etkilemez. DİPOREL yemekle beraber veya yemek aralarında alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİPOREL’in hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİPOREL i kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, DİPOREL i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makina kullanımı
DİPOREL’in taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması beklenmez.
DIPOREL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DİPOREL film kaplı tabletler laktoz içermektedir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
DİPOREL’in bileşimindeki kırmızı demir oksit alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar DİPOREL’in kullanımını etkileyebilir veya DİPOREL bazı ilaçların kullanımını etkileyebilir.
Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere-, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
– Oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan ilaçlar): Bu ilacın DİPOREL ile birlikte kullanılması önerilmez.
– Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarında kullanılan tıbbi ürünler)
– Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan bir başka ilaç
– Omeprazol, esomeprazol veya simetidin (mide bozuklukları için kullanılan ilaçlar)
– Vorikonazol, flukonazol, siprofloksasin veya kloramfenikol (bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
– Fluvoksamin, fluoksetin veya moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
– Karbamazepin, okskarbazepin (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
– Tiklopidin, prasugrel (diğer antitrombosit ilaç)
Bu tip ilaçların DİPOREL ile birlikte kullanımı önerilmez.
Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir.
Şiddetli göğüs ağrısı geçirdiyseniz (kararsız angina veya kalp krizi), doktorunuz size DİPOREL’i asetilsalisilik asit ile birlikte reçetelemiş olabilir (asetilsalisilik asit, ağrı kesici ve ateş düşürücü birçok ilacın içinde bulunan bir maddedir). Asetilsalisilik asidin kısa süreli kullanımı (24 saatlik sürede 1000 mg’dan yüksek olmayan dozlar) genellikle bir soruna yol açmaz, ancak diğer durumlarda uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda, doktorunuza danışmanız gerekir.
Gelecekte DİPOREL tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumlardan doktorunuzu haberdar ediniz.
Gelecekte DİPOREL tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumlardan doktorunuzu haberdar ediniz.
5.DIPOREL’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIPOREL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DIPOREL’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Umut İlaç Ticaret ve Sanayi Ltd. Şti. AkpınarMah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)
Faks: (0216)398 10 20
Üretim yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. AkpınarMah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)
Faks: (0216)398 10 20
11 / İl
DİPOREL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
3.DIPOREL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
DİPOREL’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hastaların çoğu günde bir tabletlik bir doza (75 mg klopidogrel) ihtiyaç duymaktadır. Şiddetli göğüs ağrınız olduysa, doktorunuz tedavinin başlangıcında size 300 mg DİPOREL (75 mg’lık 4 tablet) reçete edebilir.
Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere), doktorunuza DİPOREL kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
DİPOREL tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz DİPOREL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuz ilacı size reçete etmeye devam ettiği sürece DİPOREL’i almaya devam ediniz. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Film tabletleri, yemekler sırasında veya yemek aralarında herhangi bir zamanda, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.
Çocuklarda kullanımı
DİPOREL, 18 yaşın altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Alerjik çapraz reaktivite: Antitrombosit ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer DİPOREL ’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DIPOREL kullanırsanız
DİPOREL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz sonucunda kanama riski artabilir.
Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.
DIPOREL'i kullanmayı unuttuysanız
DİPOREL’in bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.
Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu zamanında alınız. Hiçbir zaman unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.
DİPOREL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:DİPOREL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, sertleşmiş kan damarları içinde kan pıhtısı oluşma riski artar. Buna bağlı olarak; inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylar ortaya çıkabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DIPOREL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa DIPOREL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon belirtileri veya aşırı yorgunluk ortaya çıkarsa
- Kanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde sarılık gibi karaciğer sorunları ortaya çıkarsa
- Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar. Bunlar alerjik reaksiyon belirtileridir.
Yaygın yan etkilerDokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik Burun kanaması
Mide ve barsaklarda kanama, ishal, kamın üst kısmında ağrı, hazımsızlık veya mide ekşimesi Ciltte ezik
Cerrahi girişimde organ içine girilen bölgede kanama Yaygın olmayan yan etkiler
Kan pulcuklannın (trombositopeni) ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, eozinofıli)
Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir), baş ağrısı, baş dönmesi, karıncalanma/ürperme hissi (parestezi)
Gözde kanama
Mide mukozasında yara (mide ülseri), onikiparmak barsağında yara (duodenal ülser), mide mukozası iltihabı, kusma, bulantı, kabızlık, şişkinlik Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura)
İdrarın kanlı olması
Kanama süresinde uzama, nötrofıl denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan pulcuklannın sayısında azalma
Seyrek yan etkilerBeyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni)
Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo)
Karın zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama)
Çok seyrek yan etkilerAteş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura=TTP), kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık türü (aplastik anemi), kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni), granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz), kan pulcuklannın sayısının ileri derecede azalması (ciddi tormbositopeni), granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni), kansızlık (anemi)
Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağrısı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşın duyarlılık (serum hastalığı), aleıjik (anaflaktik) reaksiyonlar
Mevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar); zihin kanşıklığı
Tat duyusunda bozulma
Ciddi kanama, ameliyat yarasında kanama, damar iltihabı, tansiyon düşüklüğü
Bronşlarda daralma, zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması), eozinofılik
pnömoni
Mide veya barsaklarda, karın zannın dış veya arka kısmında ölümle sonuçlanan kanama,
pankreas iltihabı, kalın barsak iltihabı, ağız iltihabı
Akut karaciğer yetmezliği, sarılık, karaciğer fonksiyon testinde bozukluk
Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik
epidermal nekroliz v.b.), kabartılı kızanklık, aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem),
kurdeşen, ilaca bağlı aşırı duyarlılık sendromu, akyuvar sayısında artış ve sistemik belirtilerle
birlikte görülen DRESS sendromu, çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri iltihabı (egzema),
özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus)
Kas-iskelet sisteminde kanama (hemartrozis), eklem iltihabı, eklem ağrısı, kas ağrısı Böbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı (glomerülonefrit), kan kreatinin düzeyinde artış Ateş
Sıklığı bilinmeyen yan etkilerKan pıhtılaşmasında bozuklukla belirgin hemofili A hastalığının ortaya çıkması DİPOREL ile kan pulcukları üzerine etkili diğer ilaçların aynı anda kullanılması ile alerjik olayların görülmesi
DİPOREL tedavisi sırasında uzun süren kanama olması halindeBir yerinizi kestiğiniz veya yaraladığınızda, kanın durması normalden daha uzun bir süre alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizmasıyla ilişkilidir. Hafif kesik ve yaralanmalarda (örneğin tıraş sırasında oluşan kesikler), bu durum bir önem taşımaz. Bununla beraber, herhangi bir şüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.