EFAMAT 1 gr/2 ml IM enj. çözelti içeren ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
EFAMAT lg/2ml İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine enjekte edilir.
Etken Madde
Her bir ampul 1000 mg etofenamat içerir.
Yardımcı madde(ler):Orta zincirli trigliserid
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EFAMAT nedir ve ne için kullanılır?
2. EFAMAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EFAMAT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EFAMAT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.EFAMAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EFAMAT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar ölümcül olabilen inme, kalp krizi ve kalp-damar sistemiyle ilgili trombotik olay riskinin artmasına neden olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle artabilir. Kalp-damar hastalığı veya kalp-damar hastalığı riski olan kişilerde daha fazla risk olabilir.
EFAMAT İ.M. koroner arter by-pass greft cerrahisinin hazırlığında ağrı tedavisi için kullanılmamalıdır.
Mide Barsak Sistemi Riski:
NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar, mide veya barsak sisteminde delinme, ülserasyon ve kanama gibi ölümcül olabilen ciddi mide barsak yan etki riskinin artmasına neden olur.
Bu yan etkiler tedavi sırasında herhangi bir zamanda ve uyarıcı semptomlar olmadan oluşabilir. Yaşlı hastalarda ciddi mide barsak olay riski daha yüksektir.
• Etofenamata veya EFAMAT İM. ‘nin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
• Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaç kullanımı sonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonlar yaşadıysanız.
• Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz.
• Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız.
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya antitrombotik) ilaç tedavisi alıyorsanız.
• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa.
• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa
• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.
• Emziriyorsanız
EFAMAT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EFAMAT İ.M. sadece risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılması gereken durumlar:
Eğer,
• Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (doğuştan veya sonradan gelişen kana rengini veren maddenin yapım bozukluğu; bu hastalığın akut ataklan bazı maddelerle tetiklenebilir)
EFAMAT İ.M. sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar:
Eğer,
• Daha önceden NSAİ veya ağn kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa.
• Aktif veya geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser veya kanamanız (bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olduysa.
• İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz.
• Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız var ise
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa
• Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa
• Daha önce inme geçirmişseniz
• Yeni ameliyat geçirdiyseniz
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EFAMAT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EFAMAT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EFAMAT İ.M. hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe EFAMAT İ.M. ‘yi kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız EFAMAT İ.M. ‘yi emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
EFAMAT İ.M. özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya tedavi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyebilir.
EFAMAT İ.M. alıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EFAMAT İ.M. ‘yi aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
• Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar
EFAMAT İ.M. aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.
• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılırlar)
• Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi oldukça geniş yelpazede kullanılan bir ilaç grubu)
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyon tedavisinde kullanılırlar)
• Probenesid veya sülfınpirazon (kandaki artmış ürik asit düzeylerini düşürmek için kullanılırlar)
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.EFAMAT’in saklanması
EFAMAT İ.M. ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFAMAT’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.
Basın Ekspres Cad. 34303 No:l Küçükçekm ece/İS T ANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe- KOCAELİ
2.EFAMAT nedir ve ne için kullanılır?
EFAMAT İ.M., kas içine uygulama için 1 veya 3 adet renksiz ampul içeren bir ilaçtır. EFAMAT İ.M., etkin madde olarak etofenamat içerir.
Etofenamat, steroid olmayan analjezik/anti-romatik ajanlar grubuna ait bir etkin maddedir ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir. Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit)
- Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit)
- Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık (ankilozan spondilit)
- Zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak başparmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri derecede ağrıya, duyarlılığa, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti)
- Akut kas iskelet sistemi ağrıları
- Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (postoperatif ağrı)
- Adet ağrısı (dismenore)
Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatın lokal uygulamasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda kullanılır. Kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır.
EFAMAT İ.M. etkin maddesinin uygulanan yerden yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.
Yağlı formülasy ondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, EFAMAT İ.M. uygulamasından sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.
3.EFAMAT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak EFAMAT İM. dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 1 ampul EFAMAT İ.M. 'dir.
Etofenamat tedavisinin sürdürülmesi düşünülüyorsa EFAMAT İ.M. uygulanmasından sonra tedaviye lokal olarak uygulayabileceğiniz EFAMAT JEL ile devam etmenizi söyleyebilir.
Uygulama yolu ve metodu
EFAMAT İ.M. ampul, kas içine uygulama içindir. Ampulün kırılmasından sonra içerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden önce, herhangi bir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.
Anafılaktik reaksiyonların (ani gelişen ağır alerji durumu) gelişme olasılığı nedeniyle EFAMAT İ.M. enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda EFAMAT İ.M. ile deneyim olmadığından, 18 yaşm altmdaki hastalarda EFAMAT İ.M. kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Olası istenmeyen etkilerden dolayı EFAMAT İ.M. yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa EFAMAT İ.M. kullanmayınız.
Eğer EFAMAT İ.M. ’nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EFAMAT kullanırsanız
EFAMAT İM. ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EFAMAT kullanırsanız
EFAMAT'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EFAMAT İ.M. ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EFAMAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (>1/10): 10 hastanm en az birinde görülebilir.
Yaygın (>1/100 ila < 1/10): 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan(>1/1.000 ila < 1/100): 100 hastanm birinden az, fakat 1,000 hastanm birinden fazla görülebilir.
Seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000):1,000 hastanm birinden az, fakat 10.000 hastanm birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek (< 1/10.000): 10,000 hastanm birinden az görülebilir Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, EFAMAT İ.M. ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu)
• Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür ve aşağıdakiler görülebilir:
Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma zorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basıncı düşmesi, ateş veya şok ile ortaya çıkan ciddi aleıjik reaksiyon benzeri semptomlardan biri görüldüğünde Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.