EMFER 100mg/5ml ENJEKSİYON ve infüzyon için konsantre çözelti içeren ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
E M FER 100 mg/5 ml IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren a Damar içine enjeksiyon (intravenöz) yoluyla veya infüzyon yoluyla uygulanır.
Etken Madde
5 ml’lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.
Yardımcı maddeler
Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit.
mpul
2700 mg
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EMFER nedir ve ne için kullanılır?
2. EMFER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EMFER nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EMFER’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.EMFER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EMFER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
EMFER’e ya da içindeki maddelerden birine aleıjik (aşın duyarlı) iseniz Vücudunuzda aşın demir yüklenmesi söz konusu ise Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse Astım, ekzema gibi allerjik hastalıklannız varsa Hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız EMFER’i kullanmayınız.
EMFER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EMFER uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen aleıjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir Bu nedenle damar içine EMFER uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.
Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalıığı tehlikeli olabileceğinden, EMFER uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferlin saturasyonu) yapılmasa gereklidir. Aşın demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir
İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için EMFER önerilen dozda kullanılmalıdır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Gebeliğin ilk 3 ayında EMFER kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren Hamileliğinin 4. ayından sonra kansızlık tespit edilen bir çok gebede EMFER kulli^ ilacın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde yan görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bir yan etki bildirilmemiştir. Geb verilirken tedbirli olunmalıdır.
kullanılabilir, nılmıştır ve ileri olduğu e kadınlara
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyp eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
EMFER’in içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa; bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle EMFER emzirme döneminde annenin sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Damar içi yolla EMFER kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da s^semlik gibi belirtiler olabilir Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
EMFER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler
EMFER, her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Bu do^da, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağız yolundan alman demirin barsaklardan emil imini azaltabileceği için EMFER oral demir ilaçlan ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisi slon EMFER dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.EMFER’in saklanması
EMFER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMFER’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EMFER’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad.No:21 06570 Tandoğan-ANKARA/TÜRKİYE Tel: (0312) 230 29 29 Faks: (0312) 230 68 00
Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Kurtköy-Pendik/ İstanbul
2.EMFER nedir ve ne için kullanılır?
EMFER her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 r hidroksit sükroz kompleksi içerir. EMFER demir yetmezliğine bağlı kansızlık duru; damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.
Her kutuda 5 ampul EMFER vardır.
EMFER'in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir m Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur vc taşımakla görevlidir.
EMFER ağız yoluyla kullanılan demir tedavisinin yeterli olmadığı, etkisiz kaldı doğru kullanılamadığı demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlarında ve diyaliz gören böbrek hastalannda gelişen demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlannda kı
ıg ferrik nlannda
addedir.
oksijen
ğı ya da tedavisi allanılır.
3.EMFER nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) EMFER, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalannda toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
EMFER, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer EMFER 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EMFER kullanırsanız
Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayaca^t EMFER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile ko,
EMFER'i kullanmayı unuttuysanız
ır.
unuz.
tVAŞ
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EMFER ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi EMFER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
yan etkiler oktorunuza
tmayı veya
Aşağıdakilerden biri olursa, EMFER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL di bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
ya
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EMFER'e karşı ciddi aleıjiniz var defrıektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildirini^ veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olması dorumunda. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Uygulama sırasında geçici tat bozukluklan (özellikle metalik tat), tansiyon düşüklüğü, çarpıntı, ateş ve titreme, injeksiyon bölgesinde ağn, kaşıntı ve şişme, baş ağnsı, sersemi i lçfhissi, nefes almada zorluk, kas kramplan, kas ağnsı, bulantı, ishal ve deri döküntüleridir.
Bunlar EMFER’in hafif yan etkileridir
Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.