EMOCLOT 500 IU/10 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Damar içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

Dondurularak kurutulmuş insan plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör VIII 500 IU. EMOCLOT ’ın spesifik aktivitesi yaklaşık 80 IU/mg proteindir.

Yardımcı maddeler

Tribazik sodyum sitrat, sodyum klorür, glisin, kalsiyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EMOCLOT DI nedir ve ne için kullanılır?

2. EMOCLOT DI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EMOCLOT DI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EMOCLOT DI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EMOCLOT DI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EMOCLOT DI’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

EMOCLOT DI’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Damar içine uygulandığından aç veya tok kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EMOCLOT hamilelik döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EMOCLOT, emzirme döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

EMOCLOT ’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi gözlenmemiştir.

EMOCLOT DI’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 41 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İnsan plazma kaynaklı Faktör VIII ürünlerinin diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri bildirilmemiştir.

Çocuklarda kullanım için yeterli veri bulunmamaktadır.

5.EMOCLOT DI’in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMOCLOT DI’i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz EMOCLOT T kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız EMOCLOT T şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Cad. No: 34,

34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: (0216) 544 90 00 Faks: (0216) 545 59 92 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Kedrion S.p.A.- 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Italy.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir uzman denetiminde başlatılmalıdır.

Pozoloji

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi; Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve boyutu ile hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan Faktör VIII ünitesinin sayısı, Faktör VIII ürünleri için Güncel olan WHO standartlarına bağlı olarak Uluslararası Birimler’de belirtilmiştir. Plazmadaki Faktör VIII aktivitesi yüzde olarak (normal insan plazmasına göre) ya da Uluslararası Birimde (Plazmadaki Faktör VIII için Uluslararası Standart’a göre) belirtilmiştir.

Bir ünite (IU) Faktör VIII aktivitesi 1 mL normal insan plazmasında bulunan Faktör VIII miktarına eşdeğerdir.

İhtiyaç anında tedavi

Gerekli Faktör VIII dozu 1 IU/kg Faktör VlII’in plazma Faktör VIII düzeyini % 1.5-2 yükselttiği şeklindeki ampirik bilgi esas alınarak hesaplanır.

Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak tayin edilir:

Gerekli Ünite = Vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (%) (IU/dL) x 0,5

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her vakada daima klinik etkinliğe göre izlenmelidir.

Aşağıdaki kanama şekillerinde Faktör VIII aktivitesi, ilgili dönem süresince belirtilen plazma aktivite seviyelerinin (normalin yüzdesi olarak) altına düşmemelidir.

Aşağıdaki tablo episodlar ve ameliyat kanamalarında dozlama kılavuzu olarak kullanılabilir:

Profılaksi

Ağır hemofili A hastalarında kanamaya karşı uzun vadeli profılaksi için vücut ağırlığı kilo başına 20-40 IU Faktör VIII doz, 2-3 gün arayla verilmelidir. Bazı vakalarda ve bilhassa genç hastalarda, araların daha kısa yada dozların daha yüksek tutulması gerekebilir.

Tedavi süresince, uygulanacak dozun ve tekrarlayan infüzyonların sıklığının belirlenmesi için yeterli Faktör VIII seviyesinin belirlenmesi önerilir. Majör ameliyat durumunda, yerine koyma tedavisinin pıhtılaşma analizi (plazma Faktör VIII analizi) yoluyla tam olarak takibi şarttır. Her bir hastanın farklı geri alınım (recovery) ve farklı yarı-ömürler gösterecek şekilde Faktör VIII’e cevabı farklı olabilir.

Pediyatrik popülasyon:

EMOCLOT’ın 12 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililiği henüz net olarak ortaya konmamıştır. Adolesanlarda (12-18 yaş) her bir endikasyon için pozoloji vücut ağırlığına göre hesaplanır.

Uygulama şekli:

Ürün, intravenöz yoldan enjeksiyon veya yavaş infüzyon şeklinde uygulanır.

İntravenöz enjeksiyon yapılıyorsa, nabız hızlandığı takdirde enjeksiyonu yavaşlatmak ya da durdurmak suretiyle uygulamanın başında 3-5 dakika süre ile hastanın nabzının takip edilmesi önerilir.

Uygulamanın hızı her bir hasta için değerlendirilmelidir.

Uygun kullanım için talimatlar Tozun çözücü ile rekonstitüe edilmesi.

1. Toz halde etken madde içeren flakon ve çözücü flakonunu oda sıcaklığına getiriniz;

2. Bu sıcaklık, tüm sulandırma işlemi süresince (maksimum 10 dakika) korunmalıdır;

3. Toz etken madde içeren flakon ve çözücü flakonun koruyucu kaplarını çıkarınız;

4. İki flakon tıpasının yüzeyini alkol ile temizleyiniz;

5. Üst başlığı sıyırarak aparatın ambalajını açınız; iç kısma dokunmamaya dikkat ediniz (Şekil A);

6.    Aparatı ambalajından çıkarmayınız;

7.    Aparat kutusunu baş aşağı çeviriniz ve çözücü flakon tıpasına doğru plastik sivri ucu yerleştiriniz, böylece aparatın mavi kısmı çözücü flakona bağlanmış olur (Şekil B);

8.    Aparat kutusunun kenarını tutunuz ve aparata dokunmadan dışarı çıkarınız (Şekil C);

9.    Toz flakonun güvenli bir yüzeye yerleştirildiğinden emin olunuz, sistemi baş aşağı çeviriniz böylece çözücü flakon aparatın üstünde olur; toz flakon tıpasının üzerindeki şeffaf adaptöre bastırınız, böylece plastik sivri uç toz flakon tıpanın geçer; çözücü, toz flakonun içine otomatik olarak çekilecektir (Şekil D);

10.    Çözücünün transferinden sonra, transfer sisteminde çözücü flakonunun bağlı olduğu mavi kısmı gevşetiniz ve çıkarınız (Şekil E);

11. Toz etkin madde tamamen çözününceye kadar flakonu yavaşça çalkalayınız (Şekil F);

12. Köpürmeyi önlemek amacıyla, flakon kuvvetlice çalkalanmamalıdır.

Şekil B

Şekil A

Şekil C

Şekil D

Çözeltinin uygulanması

Sulandırmadan sonra, çözelti az miktarda küçük fılamentler veya partiküller içerebilir.

Uygulamadan önce, sulandırılmış ürün partikül olup olmadığı ve renk değişimini saptamak için, görsel olarak incelenmelidir. Çözelti berrak ve hafif opelesan olmalıdır. Bulanık veya tortulu çözeltileri kullanmayın.

1. Şırıngayı hava ile doldurunuz, pistonu geri çekiniz, aparata tutturunuz ve havayı sulandırılmış çözeltiyi içeren toz flakonun içine enjekte ediniz ( Şekil G);

2. Pistonu bırakınız, sistemi baş aşağı çeviriniz böylece, sulandırılmış çözeltiyi içeren toz flakon aparatın üstünde olacaktır ve pistonu yavaşça geri çekerek konsantreyi şırınganın içine çekiniz (Şekil H);

3. Şırıngayı saat yönünün tersine çevirerek ayırınız;

4. Şırınganın içindeki çözeltiyi görsel olarak inceleyiniz, partikülsüz, berrak veya hafif opelesan olmalıdır;

5. Kelebek iğnesini şırıngaya takınız ve intravenöz olarak infüzyon veya yavaşça enjeksiyon yoluyla uygulayınız.

İnhibitörler

Genel olarak, insan pıhtılaşma Faktör VIII ile tedavi edilen tüm hastalar uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testi ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatlice takip edilmelidir.

Eğer, beklenilen Faktör VIII aktivite plazma seviyelerine ulaşamazsa veya kanama uygun bir dozla kontrol altına alınamazsa, Faktör VIII inhibitörü varlığına karşı test yapılmalıdır. İnhibitör düzeyi yüksek olan hastalarda, Faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir bu nedenle diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır. Böyle hastaların idaresi, hemofili ve faktör VIII inhibitörleri bakımından deneyimli olan doktorlar tarafından yapılmalıdır.

/