ESELAN 40 mg IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ESELAN 40 mg i.v. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Damar içine enjeksiyon yoluyla kullanılır.
Etken Madde
Yardımcı maddeler
Bu ilacı kullaıkmaya başlamadan 5nce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, tlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ESELAN nedir ve ne için kullanılır?
2. ESELAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ESELAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ESELAN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ESELAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ESELAN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
ESELAN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuzudanışınız.
ESELAN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ESELAN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ESELAN’ı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz ESELAN kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuz ESELAN kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
ESELAN’m araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi yan etkiler görülebilir (bkz. Bölüm 4). Bu nedenle, tedaviniz sırasında bu tür yan etkiler ortaya çıkarsa araba ve makine kullanmayınız.
c
ESELAN’m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler
ESELAN her ml’sinde 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Omeprazolün, HIV tedavisi için kullanılan sakinavir, atazanavir ve nelfinavir gibi bazı ilaçlarla eş zamanlı kullanılması önerilmez.
• Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doz azaltma yoluna gidilebileceğinden doktorunuza söyleyiniz.
Eğer doktorunuz Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri tedavi etmede size ESELAN ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, kullandığınız diğer herhangi bir ilacı doktorunuza söylemeniz çok önemlidir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.
5.ESELAN’in saklanması
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ESELAN’i kullanmayınız.
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereklilikler doğrultusunda imha edilmelidir.
İlaçlar, atık su veya ev atıklan aracılığı ile atılmamalıdır. Eczacınıza kullanılmayacak ilaçların nasıl ablacagım sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ruhsat Sahibi:
Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir-İstanbul Tel: 0216 428 40 29 Faks: 0216 428 40 69
Üretici:
Anfarm Hellas S.A. Pharmaceuticals Atina-Yunanistan
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR İ.V. enjeksiyon:
ESELAN intravenöz yoldan yavaş olarak enjekte edilmelidir. Çözelti yalnızca ambalajında bulunan 10 mİ çözücü ile hazırlanmalıdır (başka bir çözücü kullanılmamalıdır).
Hazırlama işleminin hatalı yapılması durumunda renk değişikliği meydana gelebilir. Hazırlamadan sonra enjeksiyon en az 2.5 dakikada, dakikada en fazla 4 mL uygulanacak şekilde yapılmalıdır.
Çözelti, hazırlandıktan sonra en fazla oda sıcaklığında 4 saat, buzdolabında 12 saat saklanabilir.
2.ESELAN nedir ve ne için kullanılır?
ESELAN, “proton pompası inhibitörü” olarak bilmen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.
ESELAN, küçük bir cam şişe ve çözücü ampulden oluşur. Her küçük cam şişe 40 mg omeprazol’e eşdeğer miktar olan 42.6 mg omeprazol sodyum içerir. Her ampul enjeksiyonluk çözücü içerir.
İlacınız aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflüözofajit ve özofajiyal reflü hastalığında),
- Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri), yemek borusundaki ülser (peptik ülser) veya midedeki ülser (gastrik ülser),
- Non steroid antienflamatuvar (hormon içermeyen iltihap giderici) ilaçların neden olduğu mide ülseri ve bağırsakların üst kısmındaki ülserler,
- Zollinger-Ellison sendromu olarak isimlendirilen, midede aşın asit olması durumlarında.
3.ESELAN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Alışılmış doz günde bir kez 40 mg’dır.
Zollinger-Ellison sendromlu (midede aşın asit salgılanmasına neden olan bir durum) hastalar için alışılmış doz günde bir kez 60 mg ESELAN’dır.
Daha yüksek dozlar gerekli olabilir ve doz ayarlaması kişiye özel yapılmalıdır. Verilecek doz doktor tarafından belirlenir.
Uygulama yolu ve metodu
Bir doktor veya hemşire size ESELAN’ı damar içine yavaş bir şekilde uygulayacaktır.
Değişik yaŞ gruplan:
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumlan:
ESELAN, kapsül veya tablet kullanamayan hastalara ve tüp ile beslenen hastalara ağız yoluyla verilebilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz kullanılması gerekli olabilir.
Böbrek yetmediği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer ESELAN’ırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ESELAN kullanırsanız
ESELAN’dan size kullanmanız gerekenden fazlasının verildiğinden şüphe ediyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.
Eğer ESELAN dozunu almayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ESELAN İle tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler:
Herhangi bir etki bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ESELAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ESELAN’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESELAN’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmlmanıza gerek olabilir.
c
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına göre sınıflandınlmıştır. Bu amaçla aşağıdaki sıklık tammlamalan kullanılmaktadır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastama birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 190 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: lO.OOOdıastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
oluşması .
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Çok seyrek:
Sıklık derecesi bilinmiyor:
Ciddi hastalığı olanlarda, birkaç vakada, özellikle yüksek dozlardaki omeprazolün intravenöz tedavisi sonrasında geri dönüşsüz görme bozuklukları bildirilmiştir. Bununla birlikte bu belirtilerin omeprazol tedavisi ile nedensel bir ilişkisi saptanamamıştır.
ESELAN beyaz kan hücrelerini etkileyerek çok seyrek olarak immün yetmezliğe neden olabilir. Eğer ateş ile birlikte genel durumu şiddetli olarak azaltıcı belirtileri olan veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağız ağrısı veya idrar yapmada zorluk gibi lokal enfeksiyon belirtileri olan enfeksiyonunuz varsa en kısa zamanda doktorunuza danışınız; böylece beyaz kan hücreleri eksikliğiniz (agranülositoz) kan testi ile ortadan kaldırılabilir. Bu sırada ilacınız hakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.