İlaç Ara
Anasayfa » İlaç Listesi » FLUAD 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

FLUAD 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Etkin Madde
Firma Bilgileri
Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Satış Fiyatı
Ambalaj Miktarı
1
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

FLUAD 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktive edilmiş, MF59C.1 ile adjuvanh)

Kas içine uygulanır.

2013-2014 Suşlan

Etken Madde

1 doz (0.5 mL) aşağıdaki influenza virüsü suşunun yüzey antijenlerini (hemaglutinin ve

nöroaminidaz)1içerir:

A/California/7/2009/ (H1N1)pdm09-    15 mikrogram 2

(NYMC X-181) kullanılarak elde edilen suş

A/Victoria/361/2011 (H3N2) –    15 mikrogram 2

(NYMC X-223) kullanılarak A/Texas/50/2012’den elde edilen benzeri suş

B/Massachusetts/2/2012 –    15 mikrogram 2

B/Masschusetts/2/2012 doğal tip kullanılan benzeri suş * Yumurtalarda üretilmiş ve MF59C.1 ile adjuvanlanmış

** Hemaglutinin

Harici bir adjuvan olan MF59C. 1 ’in içeriği:

9.75 mg

1.175    mg

1.175    mg 0.66 mg 0.04 mg

Skualen Polisorbat 80 Sorbitan trioleat Sodyum sitrat Sitrik asit Enjeksiyonluk su

Bu aşı, 2013-2014 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız._

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUAD nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUAD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUAD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUAD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FLUAD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUAD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

  • FLUAD’m bileşiminde bulunan etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
  • Yumurtaya veya ovalbümin gibi tavuk proteinlerine karşı alerjiniz varsa,
  • Kanamisin ve neomisin sülfat (antibiyotikler), formaldehit, setiltrimetilamonyum bromüre (STAB) ve baryum sülfata alerjiniz varsa.

    • Yüksek ateş (38°C üzeri) veya akut enfeksiyon ile seyreden bir hastalığınız varsa, aşılanmanız genellikle siz kendinizi iyi hissedene kadar ertelenecektir.

    FLUAD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Eğer sizde aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz:

  • Bağışıklık sisteminiz bağışıklık sistem yetmezliği veya bağışıklık sistemini etkileyen ilaçların alınması sebebiyle zayıf ise,
  • Bir enfeksiyon tespit etmek için kan testi yaptınyorsanız, FLUAD ile aşılamanın ilk birkaç günü süresince bu testlerin bulgulan pozitif çıkabilir. Bu testleri talep eden doktora, kısa bir süre önce FLUAD kullandığınızı söyleyiniz.
  • Önceki aşı uygulamasını takiben aleıjik reaksiyon geçirmiş iseniz, doktorunuz size FLUAD’ın uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
  • Tüm aşılarda olduğu gibi FLUAD da aşılanan herkesi korumayabilir.

    • Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

    FLUAD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Geçerli değildir.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Geçerli değildir.

    Araç ve makina kullanımı

    Aşının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki oluşturması muhtemel değildir.

    FLUAD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  • FLUAD 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum sitrat halinde) ihtiva eder; yani esasen “sodyum içermez”.
  • FLUAD 0.5 mL’lik dozunda 39 mg’dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat halinde) ihtiva eder; yani esasen “potasyum içermez”.
  • FLUAD, mL başına 0.2 mikrogramdan fazla ovalbumin içermez.

    • Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Diğer aşılar ile birlikte kullanım:

    FLUAD diğer ilaçlarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

    FLUAD diğer aşılarla birlikte uygulanacaksa farklı uzuvlar kullanılmalıdır. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan hastalarda aşıya karşı bağışıklık yanıt azalabilir.

    Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

    5.FLUAD’in saklanması

    Aşının önerilen tam dozu uygulanmalıdır.

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

    1

    Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat,

    2

    disodyum fosfat dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, kalsiyum klorür dihidrat, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su

    DEVAMINI OKU

    2.FLUAD nedir ve ne için kullanılır?

    • FLUAD bir aşıdır.
    • FLUAD, tek kullanımlık 0.5 mL enjeksiyon için süspansiyon içeren ve iğne ile takdim edilen kullanıma hazır enjektörlerde kullanıma sunulmuştur.
    • FLUAD, influenza aşılan olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir. FLUAD, yaşlılarda (65 yaş ve üzeri), özellikle gribe (influenza) bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerin (yani, şeker hastalığı, kalp-damar hastalıklan ve solunum hastalıklannı içeren altta yatan kronik hastalıklardan etkilenen hastalar) gribe karşı korunmasına yardımcı olur.
    • FLUAD uygulandığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) grip enfeksiyonuna karşı koruma (antikor) geliştirecektir. Aşının içeriğindeki maddelerin

      • hiçbirisi grip enfeksiyonuna neden olmaz.

    • FLUAD, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi aşının içerdiği üç grip virüsü suşunun neden olacağı grip enfeksiyonuna karsı koruyacaktır.
    • Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüslerin neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenden dolayı her yıl aşılanmanız gereklidir. Özellikle ev veya kamuya açık alanlar gibi enfeksiyona yakalanmanın ve yayılmanın çok kolay olduğu ortamlarda hızla yayılabilmektedir.
    • Gribin kuluçka süresi (hastalığa neden olan mikrop ile temas etme ve ilk belirtilerin ortaya çıkması arasındaki zaman) birkaç gündür, eğer aşılanmanın hemen öncesinde veya sonrasında gribe maruz kalırsanız, yine de hastalığa yakalanabilirsiniz.

      • FLUAD yetkili tavsiyelerle uyumlu olarak kullanılmalıdır.

    DEVAMINI OKU

    3.FLUAD nasıl kullanılır ?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    0.5 mL’lik tek doz

    Uygulama yolu ve metodu

    Doktorunuz FLUAD’ı üst kol kası (deltoid) içine enjeksiyonla uygulamalıdır.

    Değişik yaş gruplan:

    Çocuklarda kullanımı

    Geçerli değildir.

    Yaşlılarda kullanımı

    0.5 mL’lik tek doz

    FLUAD’m yaşlılardaki güvenliliği ve uygunluğu incelenmiştir. Talimatlara uygun olarak yaşlı kişilere uygulanması tavsiye edilmektedir.

    Özel kullanım durumlan:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    FLUAD’m böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.

    Talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.

    Eğer FLUAD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUAD kullanırsanız

    FLUAD 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    FLUAD'i kullanmayı unuttuysanız

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

    FLUAD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    FLUAD ile tedavi sonlandınldığında olumsuz bir etki bilinmemektedir.

    DEVAMINI OKU

    4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Tüm ilaçlar gibi FLUAD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    olabilir.

    Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

    Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

    Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

    Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

    Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

    Klinik çalışmalarda görülen yan etkiler:

    FLUAD’ın güvenliliği 65 yaş ve üzeri en az 50 yaşlıyı içeren açık etiketli, kontrollü olmayan, yıllık güncelleme gerekliliği olarak yürütülen klinik çalışmalarda değerlendirilmektedir. Güvenlilik değerlendirmesi aşılamayı takiben ilk 3 gün boyunca yapılır.

    Sinir sistemi hastalıkları

    Yaygın:

    Baş ağrısı*

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Yaygın:

    Terleme*

    Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

    Yaygın:

    Kas ağrısı, eklem ağrısı*

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Yaygın:

    Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk

    Bölgesel reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma, sertlik*

    *Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolmaktadır. Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler:

    Kan ve lenf sistemi hastalıkları

    Kanda kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, lenf bezlerinde-şişkinlik Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Seyrek durumlarda şoka neden olan aleıjik reaksiyonlar, alleıji sonucu yüz ve boğazda şişme

    (anjiyoödem)

    Sinir sistemi hastalıkları

    Sinir ağrısı (nöralji), uyuşma, havale

    Beyin-omurilik iltihabı (Ensefalomiyelit), sinir iltihabı (nörit) ve viral enfeksiyon sonrası

    gelişen bir tür felç durumu (Guillain Barre sendromu) gibi nörolojik bozukluklar

    Vasküler hastalıklar

    Geçici böbrek problemleri ve genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşın duyarlılık durumu (eksüdatif ertiema multiforma) ile seyreden kan damarlan iltihabı (vaskülit)

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Kaşıntı, kurdeşen (ürtiker) veya spesifik olmayan döküntüyü içeren genel cilt reaksiyonlan.

    Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

    Kol ve bacaklarda ağn, kas zayıflığı

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık

    Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

    DEVAMINI OKU
    FLUAD 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör