FORYXA EASYHALER 12 mcg/doz inhilasyon toz 120 ölçülü toz
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
FORYXA EASYHALER 12 mcg/doz inhalasyon için toz Nefes yoluyla alınır.
Etken Madde
Her ölçülü doz 12 mikrogram formoterol fumarat dihidrat içerir.
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FORYXA EASYHALER nedir ve ne için kullanılır?
2. FORYXA EASYHALER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FORYXA EASYHALER nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FORYXA EASYHALER’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FORYXA EASYHALER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FORYXA EASYHALER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Benzer ilaçlar için önemli bilgi:
FORYXA EASYHALER, uzun etkili beta2-agonistleri (LABA) olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir. Farklı bir uzun etkili beta2-agonisti (salmeterol) ile yapılan büyük bir çalışmada astıma bağlı ölüm riskinde artış görülmüştür. FORYXA EASYHALER’in de böyle bir etkisinin olup olmadığını incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Astımınızı FORYXA EASYHALER ile tedavi etmenin fayda ve riskleri konusunda doktorunuzla konuşunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FORYXA EASYHALER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FORYXA EASYHALER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildirin.
Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasında FORYXA EASYHALER kullanmamalısınız. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında FORYXA EASYHALER kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FORYXA EASYHALER kullanan anneler emzirmemelidir.
Araç ve makina kullanımı
Bazı hastalarda, FORYXA EASYHALER’ in baş dönmesine yol açtığı bildirilmiştir. Eğer başınız dönerse, araç ya da makine kullanmayın ya da dikkat gerektiren diğer işleri yapmayın.
FORYXA EASYHALER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FORYXA EASYHALER laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
- Depresyon ve duygu-durum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan monoamin oksidaz
- Astım ve burun tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılan adrenalin benzeri ilaçlar olan
- Alerjik bir yanıtın ana belirtilerini tedavi etmek ya da önlemek için yaygın olarak kullanılan
- Çoğunlukla astım ya da diğer iltihabi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan steroidler,
- Ödem (su tutulması), kalp yetmezliği ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan
- Yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, anksiyete (kaygı, endişe), anormal kalp
- Anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan kinidin, dizopiramid ve
- Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık), mani (taşkınlık nöbeti), psikotik durumlar ve
- Kalp yetmezliği ve anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan digitalis,
- Astım ve kronik obstrüktif (tıkayıcı) hava yolu hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir
- Makrolid antibiyotikler (örneğin eritromisin, azitromisin),
- Cerrahi sırasında kullanılan halojenli hidrokarbonlar (örneğin halotan) gibi inhale
- Dikkat eksikliği/ hiperaktivite sendromu tedavisi için kullanılan atomoksetin,
- Antikolinerjik ilaçlar (örneğin ipratropiyum bromür).
inhibitörleri (MAO inhibitörleri) ya da trisiklik antidepresanlar,
sempatomimetik ilaçlar,
alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar olan antihistaminikler,
diüretik adı verilen idrar söktürücü ilaçlar,
ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç tipi olan beta-blokerler [Glokom (göz içi basıncının artması) tedavisinde kullanılan bazı göz damlaları beta-bloker içerebilir],
prokainamid ,
anksiyete (kaygı, endişe) gibi zihinsel bozuklukları kontrol eden bir ilaç grubu olan fenotiyazin türevleri,
ilaç sınıfı olan ksantin türevleri,
anestezikler. Eğer anestezi altında ameliyat olacaksanız, FORYXA kullandığınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuzun dozu değiştirmesi ya da hatta ilaçlardan birini kesmesi bile gerekebilir.
Doktorunuz size akciğer durumunuza bağlı olarak düzenli olarak kullanmanız için başka ilaçlar vermiş olabilir. Eğer öyleyse, bu ilaçları düzenli olarak almanız önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile ilacı almayı bırakmayın ya da dozunu azaltmayın.
5.FORYXA EASYHALER’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORYXA EASYHALER’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORYXA EASYHALER’i kullanmayınız.
Laminat torba içinde saklandığında hiçbir özel saklama koşulu söz konusu değildir.
Laminat torbanın açılmasından sonra easyhaleri 25°C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın, nemsiz bir ortamda tutun.
Kullandığınız easyhaler nem aldıysa yenisiyle değiştirmeniz gerekecektir.
Laminat torbayı açtıktan 4 ay sonra Easyhaleri yenisiyle değiştirin. Anımsamanıza kolaylık olması açısından torbayı açtığınız tarihi not edin.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihi geçmiş ise, Easyhaleri kullanmayın. Eczacıya iade edin.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim Yeri:
Orion Corporation ORION PHARMA Orionintie 1 FIN-02200, Espoo /Finlandiya
2.FORYXA EASYHALER nedir ve ne için kullanılır?
FORYXA EASYHALER, formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi içeren ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır.
FORYXA EASYHALER, 120 ölçülü doz içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
FORYXA EASYHALER, bronş adı verilen akciğere giden hava yollarını genişletici bir ilaçtır. Astımda ve kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı (kısaca KOAH) olarak da bilinen anfiz em ve kronik bronşit (kronik bronş iltihabı) gibi diğer hava yolu hastalıklarında nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılır. FORYXA EASYHALER akciğerlere ulaşan küçük hava yollarını genişletmek ve bunların yaklaşık 12 saat süreyle gevşemiş ve açık kalmasına yardımcı olmak suretiyle nefes almayı kolaylaştırır. Eğer doktorun talimatlarına göre kullanılırsa, FORYXA EASYHALER hem gündüz hem de gece hastalığınızın belirtilerini azaltacaktır.
3.FORYXA EASYHALER nasıl kullanılır ?
Astım tedavisi için, FORYXA EASYHALER her zaman bir inhale kortikosteroide ek olarak reçetelenecektir. Yetişkinlerde normal doz günde iki kere 1 inhalasyondur. Daha ciddi durumlarda doz 2 inhalasyona çıkarılabilir (sabah ve akşam).
günlük alınması önerilen en yüksek ilaç dozudur.
püskürtmedir (sabah ve akşam ikişer püskürtme).
sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra inhalasyon kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra inhalasyonları kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir.
agonisti (salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.
astım krizlerini önlemek için, egzersiz ya da maruziyetten en az 15 dakika önce 1 kapsül kullanınız. Bazı durumlarda, eğer yetişkinseniz, doktorunuz size hırıltı ve bronşların daralmasını (bronkospazmı) önlemek için 2 kapsül kullanmanızı önerebilir. Düzenli astım tedavisi için tedavi ediliyorsanız, astım tedaviniz mutlaka bir inhale kortikosteroid içerecektir.
üzere inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmak üzere yetişkinler için günde iki kere 1 kapsüldür.
değildir.
Uygulama yolu ve metodu
1. İnhalerin ambalajdan çıkarılması Şekil 1
2. Easyhaler’den bir dozun kullanılması:
-Toz kapağını kaldırın.
-Aleti kuvvetli biçimde üç ila beş kez aşağı yukarı çalkalayın (Şekil 2). Bu işlemin amacı tozun gereken akışının sağlandığından ve doğru dozun verilmiş olduğundan emin olmaktır.
-Aleti aşağı yukarı çalkaladığınızdan ve çalkalama sırasında aleti kapatmadığınızdan emin olun.
3. Tıklama:
-Aleti işaret parmağınız ve baş parmağınız arasında kavrayarak dik konumda tutun (Şekil
3).
-Klik sesi duyuncaya kadar sıkıştırın, geriye doğru bir klik sesi daha çıkmasını bekleyin.
Bu işlem tozu ağızlık içindeki inhalasyon kanalına serbestler.
o Toz kapağının inhaler üzerinde bulunmadığından emin olun, çünkü bu takdirde, kapatma işlemi gerçekleşmeyecektir. o İlacı çekmeden hemen önce yalnızca bir kez tıkladığınızdan emin olun. Birden fazla tıkladığınız durumda “inhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise” başlıklı bölümü inceleyin.
o Tıkladığınız ve ilacı soluduğunuz sırada inhaleri dik konumda tuttuğunuzdan emin olun.
-Normal soluk verin.
-Ağızlığı ağzınıza, dişlerinizin arasına yerleştirin ve dudaklarınızı ağızlığın etrafında iyice
kapatın.
-Güçlü ve derin bir soluk alın (Şekil 4).
-İnhaleri ağzınızdan çıkarın.
-Soluğunuzu en az 5 saniye tutun, ardından normal soluyun.
o Ağızlığın bütünüyle ağzınızın içinde olduğundan, dolayısıyla dozun dişlerinizin üzerine gitmediğinden emin olun. o Dudaklarınızla ağızlığın etrafını iyice kapatmış olduğunuzdan emin olun. o İnhalerin içine soluk vermediğinizden emin olun. Çünkü bu durumda inhaler tıkanabilir. İnhalerin içine soluk verdiyseniz ne yapmanız gerektiği konusunda “inhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise” başlıklı bölümü inceleyin.
Şekil 4
5. İnhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise;
-Acele etmeyin. Normal solumak önemlidir. Bir aynanın karşısında birkaç kez deneme yapabilirsiniz.
-Kazara tıkladıysanız ya da birden çok kez tıkladıysanız ya da inhalerin içine soluk verdiyseniz, tozu boşaltmak için ağızlığı bir masanın üzerine ya da avucunuz içine hafifçe vurun (Şekil 6). Bu doğru dozlamayı sağlar. Ardından işleme A,B ve C adımlarıyla yeniden başlayın.
Şekil 5
6. Hekiminizin önerisi üzerine ikinci bir püskürtme kullanıyorsanız;
-2, 3 ve 4 adımlarıyla yeniden başlayın (Yeni bir doz için aleti çalkalamanız gerektiğini unutmayın).
7. İnhaleri kullandıktan sonra;
-Toz kapağını tekrar ağızlığın üzerine yerleştirin..
8. Easyhaler’in temizlenmesi
-Easyhaler’in ağızlığını, en azından haftada bir kez kuru bir bezle temizleyin.
Su kullanmayın çünkü: Easyhaler’in içindeki toz neme duyarlıdır.
9. Eski easyhaler’in yenisiyle değiştirilmesi
-Easyhaler’in üzerinde kaç doz kaldığını gösteren bir sayaç bulunmaktadır (Şekil 6). Her beş etkinleştirmenin ardından sayaç döner. Rakamlar kırmızıya geldiğinde geriye 20 doz kalmış demektir. Elinizde yenisi mevcut değilse, yeni bir reçete için hekiminize başvurun. Sayaç 0’a geldiğinde, her ne kadar inhalerin arka kısmındaki pencereden belli bir miktar tozun varlığını görebiliyorsanız da eski easyhaleri yenisiyle değiştirmeniz gerekmektedir (Şekil 7).
-Yeni inhaleri torbasından çıkarın, toz kapağını kapatın.
-Artık yeni inhalerinizi kullanabilirsiniz. Daha ayrıntılı bilgi için Kullanım Şekli ve Dozu bölümünü gözden geçirin.
Şekil 6 Şekil 7
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
FORYXA EASYHALER, 5 yaş ve üzerindeki çocuklar için uygundur. 5 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz günde iki kere 1 inhalasyondur.
Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 inhalasyondur.
Çocuğunuzda, egzersiz ya da soğuk havanın veya alerjisi olduğunu bildiğiniz bir şeyin yol açtığı astım krizlerini önlemek için, egzersiz ya da maruziyetten en az 15 dakika önce 1 inhalasyon kullanınız.
Çocuklar ancak inhaleri (cihazı) doğru olarak kullanabiliyorsa (bkz. “Doğru kullanım talimatları”) FORYXA EASYHALER kullanmalıdır. Aksi takdirde inhaleri bir yetişkinin yardımıyla kullanmalıdırlar.
Yaşlılarda kullanımı
Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz FORYXA EASYHALER’ i diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.
Eğer FORYXA EASYHALER ’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FORYXA EASYHALER kullanırsanız
Yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla FORYXA EASYHALER aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya da titreme, baş ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atışı yaşayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuşun ya da en yakın acil servise başvurun. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçları yanınızda götürünüz.
FORYXA EASYHALER ’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FORYXA EASYHALER'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FORYXA EASYHALER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FORYXA EASYHALER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
FORYXA EASYHALER ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi artım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda şiddetli artış ya da hastaneye yatış ile sonuçlanabilecek göğüs sıkışması) gözlenmiştir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir;
Bu yan etki yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülebilir.
Bu yan etkiler çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülebilir.
Eğer bu yan etkilerinden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.
FORYXA EASYHALER’ in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın:Eğer bu yan etkilerden birini yaşarsanız, DERHAL doktorunuza bildiriniz.
Bu yan etkilerden biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, olabildiğince kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.
Bu yan etkilerden bazıları ilaca alıştıkça yok olabilir.
Pazarlama sonrası bildirilen olası yan etkiler şunlardır:
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.