GEMYSETIN SUKSINAT 1 gr IM/IV liyofilize enjektabl 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
GEMYSETİN SÜKSİNAT 1 g İ.M./İ.V. Liyofilize Enjektabl Flakon Damar içine veya kas içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir flakon 1 g Kloramfenikol’e eşdeğer 1.377g kloramfenikol sodyum süksinat içermektedir.
Yardımcı maddeler
Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. GEMYSETIN SUKSINAT nedir ve ne için kullanılır?
2. GEMYSETIN SUKSINAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GEMYSETIN SUKSINAT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GEMYSETIN SUKSINAT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.GEMYSETIN SUKSINAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GEMYSETIN SUKSINAT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Kloramfenikole veya GEMYSETİN SÜKSİNAT’ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz var ise,
Hamilelik
• Ailenizde veya sizde kan hücreleri sayısında ciddi azalma varsa.
GEMYSETIN SUKSINAT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Kan ve kan yapıcı organlar üzerindeki olumsuz etkileri nedeniyle,
• Zamanından önce doğan (prematür) veya zamanında doğmuş yeni doğanlarda (Gray sendromu riski nedeniyle),
• Tedavi sırasında duyarlı olmayan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ortaya çıkmışsa.
• Yakın bir zamanda aşı olduysanız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GEMYSETIN SUKSINAT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
GEMYSETIN SUKSINAT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• GEMYSETİN SÜKSİNAT hamilelikte kullanılmamalıdır.
- Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Kloramfenikol anne sütüne geçmektedir. Emzirilen çocuk üzerindeki olası zararlı etkiler
(öm. Gray Sendromu, kemik iliği depresyonu) nedeniyle GEMYSETİN SÜKSİNAT emzirme süresince kullanılmamalıdır.
GEMYSETİN SÜKSİNAT’ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Araç ve makina kullanımı
GEMYSETIN SUKSINAT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GEMYSETİN SÜKSİNAT’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GEMYSETİN SÜKSİNAT alırken özellikle aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
• Tolbutamid (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç), fenitoin (sara tedavisinde kullanılan ilaç) ve dikumarol (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaç),
• Linkomisin, klindamisin, eritromisin veya rifampin (antibiyotik),
• Takrolimus içeren ilaçlar,
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.GEMYSETIN SUKSINAT’in saklanması
GEMYSETİN SÜKSİNAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Isı ve ışıktan koruyunuz. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMYSETIN SUKSINAT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GEMYSETIN SUKSINAT’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Pfizer Inc./ABD lisansı altında Deva Holding A.Ş
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:l Küçükçekmece/İST ANB UL
İmal yeri: Deva Holding A.Ş
Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No: 12 34020 Topkapı/İSTANBUL
Çözücü Deva Holding A.Ş
İmal yeri: Ulus Mah. Ankara cad. No:2 Kartepe-KOCAELİ
2.GEMYSETIN SUKSINAT nedir ve ne için kullanılır?
• GEMYSETİN SÜKSİNAT, etkin madde olarak her bir flakonda 1 g Kloramfenikol’e eşdeğer 1.377g Kloramfenikol Sodyum Süksinat içermektedir.
• GEMYSETİN SÜKSİNAT Antienfektifler (Sistemik), Sistemik Antibakteriyeller alt sınıfında Amfenikoller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• GEMYSETİN SÜKSİNAT, krem-beyaz renkte liyofilize kütle (toz) içeren flakondan oluşmaktadır. Kullanım sırasında, toz flakon içeriği 6 mL enjeksiyonluk su içeren ampul ile sulandırılır. Her bir karton kutu; 1 adet flakon ve 1 adet çözücü ampul içermektedir.
• GEMYSETİN SÜKSİNAT tifo, menenjit (beyin zan iltihabı) gibi şiddetli enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. GEMYSETİN SÜKSİNAT, oral kloramfenikolün kullanılmadığı durumlarda veya kanda daha yüksek miktarda ilaç olması gerektiğinde kullanılır.
• Kloramfenikol bakterilerin büyüme ve çoğalması için gerekli besini oluşturmasını önler. Zamanla, bakteri sayısı düşer ve enfeksiyon kontrol altına alınır.
3.GEMYSETIN SUKSINAT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Tedavi boyunca doktorunuz;
• GEMYSETİN SÜKSİNAT kan hücrelerinize zarar verebileceği için kanınızın doğru olarak işlevini yerine getirdiğinden,
• GEMYSETİN SÜKSİNAT karaciğer ve böbrekleri etkileyebileceğinden bu organların doğru şekilde işlev gördüğünden emin olmak için size kan testleri uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
GEMYSETİN SÜKSİNAT çözelti haline getirilip size doktorunuzun tercihi doğrultusunda damar içine veya kas içine enjeksiyonla uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Çocuklar için olağan doz eşit olarak 4’e bölünmüş şekilde 6 saatlik aralıklarla alınan 50 mg/kg/gün, prematür (erken doğan) ve zamanında yeni doğanlarda ise 25 mg/kg/gündür.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda GEMYSETİN SÜKSİNAT’ın güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer GEMYSETİN SÜKSİNAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMYSETIN SUKSINAT kullanırsanız
GEMYSETİN SÜKSİNAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GEMYSETIN SUKSINAT'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınız size yakın tıbbi gözetim altında uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
GEMYSETİN SÜKSİNAT ile tedavi sonlandırıldıgında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan GEMYSETİN SÜKSİNAT kullanmayı sonlandırmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi GEMYSETIN SUKSINAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden biri görülürse hemen bir sağlık kuruluşuna gidilmelidir:
• Ciddi allerjik reaksiyonlar
• Grey sendromu: Genellikle yeni doğan veya prematüre bebeklerde görülen, derinin gri renk olması, bebeğin halsiz ve zayıf olması
• Beyaz kan hücre sayısının düşmesi, enfeksiyon, morluk ve ateş görülme ihtimalini arttırır. Kansızlık (kırmızı kan hücresi sayısının düşmesi), kendinizi yorgun ve uykulu hissetmenize neden olur.
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Kemik iliği depresyonu, kanın bileşiminde bozukluklara yol açan çeşitli hastalıklar (kan diskrazileri: kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi), trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma (trombositopeni), kandaki granülosit yoğunluğunun anormal biçimde düşük olması (granülositopeni)), kan hücrelerinin kanseri (lösemi), geri dönüşümsüz kemik iliği depresyonu, kemik iliğinin sonradan yitirilmesi ya da doğuştan olmaması (kemik iliği aplazisi), kemik iliğinin az gelişmiş olması (kemik iliği hipoplazisi), kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni), geri dönüşümlü kemik iliği depresyonu, akyuvar hücrelerinde küçük boşluklar oluşması, retikülosit azalması (retikülopeni), serum demir düzeyinde ve demir bağlama kapasitesinde azalma, kansızlık (anemi), damar içinde eritrositlerin parçalanması ve hemoglobinin idrarla atılması ve damar içi pıhtı oluşumu ile karakterize bir hastalık (paroksimal noktümal hemoglobinüri)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Vücudun aleıji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık (Anafilaksi), tifo ateşinin tedavisi esnasında Herxheimer reaksiyonu
Psikiyatrik hastalıklar
Huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum), zihin kanşıklığı (mental konfüzyon), orta düzeyde ruhsal çöküntü (depresyon)
Sinir sistemi hastalıkları
Baş ağnsı, uzun süreli tedaviyi takiben çevresel sinir iltihabı (periferal nevrit) (meydana geldiğinde ilaç acilen kesilmelidir)
Göz hastalıkları
Uzun süreli tedaviyi takiben gözde sinir iltihabı (optik nevrit) (meydana geldiğinde ilaç acilen kesilmelidir)
Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı, kusma, ses tellerinin bulunduğu gırtlak bölgesi (glottis) ve ağız içinde (stomatit) iltihap, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması (enterokolit)
Kardiyak hastalıklar
Gray Sendromu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), sınırlı bir alanda derinin rengindeki herhangi bir anormal değişme (maküler döküntü) ve içinde sıvı bulunan sivilcelerden oluşmuş döküntüler (veziküler döküntü), ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Ateş
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.