INTANZA 9 mcg/SUS 0.1 ml ID enj. için sus. içeren kull.hazır enjektör
Firma Bilgileri
Sanofi Pasteur Aşı Ticaret A.Ş.
Satış Fiyatı
Ambalaj Miktarı
1
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Kullanılır
Yan
Etkileri
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir
Nelerdir
INTANZA 9 mikrogram/suş 0,1 mL ID enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma
hazır enjektör
Deri içine uygulanır
GRİP AŞISI (split virion, inaktive)
2011/2012 SUŞLARI
Etken Madde
Aşağıdaki suşlan* içeren (split, inaktif) influenza virüsüdür :
• A/California/7/2009 (H1N1) – A/California/7/2009 ‘dan türetilmiş NYMC X-179A benzeri suş……………………………………………………………………………..9 mikrogram HA**
• A/Perth/16/2009 (H3N2) – A/Victoria/210/2009’dan türetilmiş
NYMC X-187 benzeri suş………………………………………………………….9 mikrogram HA**
• B/Brisbane/60/2008………………………………………………………………….9 mikrogram HA**
0,1 mL’lik doz için
* **
Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir. Hemaglutinin
Bu aşı, 2011/2012 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, potasyum dihidrojen fosfat, potasyum klorür ve enjeksiyonluk su içeren tampon çözelti.
Bu aşıyı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. INTANZA nedir ve ne için kullanılır?
2. INTANZA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. INTANZA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. INTANZA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.INTANZA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
INTANZA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizde:
• INTANZA’nın içeriğindeki etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birisine, etkin maddenin üretiminde kullanılan; yumurtanın ovalbumin gibi kalıntılarına, tavuk proteinlerine, neomisine, formaldehite, oktoksinol 9’a karşı alerjiniz varsa,
• Ateşli bir hastalık veya akut bir enfeksiyon durumu varsa. (Bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılanma ertelenmelidir.)
INTANZA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Bağışıklık sisteminiz zayıf ise (bağışıklık sistem yetmezliği veya bağışıklık sistemini etkileyen ilaçların alınması sebebiyle),
• Grip aşılamasını izleyen birkaç gün içinde herhangi bir nedenden ötürü kan testi yapılmışsa, doktorunuza söyleyiniz. Zira test ve aşı uygulamaları aynı anda yapılan birkaç hastada yalancı pozitif kan testi sonuçları gözlemlenmiştir.
Bu tür durumlarda doktorunuz size aşının uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza
danışın.
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.
INTANZA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
INTANZA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı hamile kadınlara ancak doktor tarafından gerekli görülür ise fayda/risk analizi yapılarak uygulanabilir. INTANZA kullanımı gebeliğin 4. ayından itibaren düşünülebilinir. Gribe bağlı komplikasyon riskini arttıran tıbbi durumu olan kadınlarda, gebeliğin dönemine bakılmaksızın aşının uygulanması tavsiye edilir.
Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Doktorunuz veya eczacınız bu aşının size uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
Emzirme
Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu aşı emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makina kullanımı
INTANZA’nın araç sürme ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.
INTANZA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
INTANZA, sodyum (klorür, disodyum fosfat dihidrat), potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içermektedir.
INTANZA’nın 0,1 mL’lik tek dozu, 23 mg’dan daha az miktarda sodyum ve 39 mg’dan daha az miktarda potasyum içermektedir. Sodyum ve potasyuma bağlı istenmeyen bir etki beklenmediğinden herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer aşılar ve başka ilaçlar ile INTANZA’nın birlikte kullanımı:
– Diğer aşılar: INTANZA, farklı bölgelere uygulanmak şartıyla diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.
– Kortikosteroidler (örneğin: kortizon), kansere karşı ilaçlar (kemoterapi), radyoterapi veya bağışıklık sistemini etkileyen diğer ilaçlar gibi bağışıklık yanıtınızı azaltabilecek ilaçlar ile tedavi görmekteyseniz, doktorunuza danışınız. Bu durumda aşı yeterli etkiyi sağlayamayabilir
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.INTANZA’in saklanması
INTANZA ‘yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü buzdolabında (2°C – 8°C arasında) saklayınız ve ışıktan korumak üzere enjektörü dış kutusunun içinde muhafaza ediniz. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INTANZA’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. AŞ Büyükdere cad. No: 193 Kat: 3 34394 Levent-Şişli /İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi Pasteur SA
2. avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon-Fransa
AŞAĞIDAKİ’BİLG^ İÇİNDİR
Mikro-Enjeksiyon Sistemi
Kullanmadan önce aşağıdaki talimatları lütfen okuyun
2-MİKRO-ENJEKSİYON SİSTEMİNİ BAŞPARMAK İLE ORTA PARMAK ARASINDA TUTUNUZ
1-İĞNE BAŞLIĞINI ÇIKARTIN
İşaret parmağı serbest kalacak şekilde baş ve orta parmakları parmak yerleştirme yerlerine yerleştirerek sistemi tutun.
Parmakları enjektör pencerelerinin üzerine koymayın.
İğne başlığını Mikro-Enjeksiyon Sisteminden çıkartın.
İğne yoluyla dışarıya hava boşaltmayın.
4-İŞARET PARMAĞINI KULLANARAK ENJEKTE EDİN
Mikro-iğnenin saplanmasıyla birlikte deri yüzeyinde hafif bir baskı uygulamaya devam edin ve pistonu itmek üzere işaret parmağını kullanarak aşıyı enjekte edin.
Bu işlem sırasında damar testine gerek yoktur.
3-İĞNEYİ DERİYE DİK BİR AÇIYLA HIZLI BİR ŞEKİLDE SOKUN
İğneyi deltoid bölgesindeki deriye dik bir açıyla kısa ve hızlı bir hareketle saplayın
|
5-PİSTONU SIKICA İTEREK İĞNE MUHAFAZASINI HAREKETE GEÇİRİN |
|
|
¥ |
İğneyi deriden çıkartın. İğneyi kendinizden ve diğerlerinden uzak duracak şekilde tutun. Aynı elin başparmağını kullanarak pistonu çok sıkı bir şekilde iterek iğne muhafazasını harekete geçirin. Bir klik sesiyle birlikte iğneyi kaplamak üzere iğne muhafazası dışarı çıkacaktır. Sistemi derhal en yakınınızdaki uygun tıbbi atık kutusuna atın. Enjeksiyon sonrasında bir püstülün varlığı gözlemlensin veya gözlemlenmesin, gerçekleştirilen enjeksiyon başarılı sayılır. Aşı uygulamasının ardından, enjeksiyon yerinden bir miktar aşı |
|
İğne muhafazası harekete geçer |
içeriğinin vücut dışına sızması, aşının tekrar uygulanmasını gerektirmez. |
2.INTANZA nedir ve ne için kullanılır?
INTANZA bir aşıdır.
INTANZA 1'lik ambalajda, kullanıma hazır enjektör içinde 0,1 mL'lik enjeksiyonluk süspansiyondur.
Bu aşı sizi mevsimsel gribe karşı korumada yardımcı olması için önerilmektedir.
INTANZA özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişiler olmak üzere 18-59 yaş arası yetişkinlere uygulanabilir.
INTANZA uygulandığında, vücudun doğal savunma sistemi grip enfeksiyonuna karşı koruma geliştirecektir. Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbirisi grip enfeksiyonuna neden olmaz.
INTANZA, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi, aşının içerdiği üç virüs suşuna veya bunlarla yakın bağı olan diğer suşlara karşı korumada size yardımcı olacaktır.
Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüslerin neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenden dolayı her yıl aşılanmanız gereklidir. Özellikle ev veya kamuya açık alanlar gibi enfeksiyona yakalanmanın ve yayılmanın çok kolay olduğu ortamlarda hızla yayılabilmektedir.
Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır.
Eğer sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir.
Gribin kuluçka süresi birkaç gündür, eğer aşılanmanın hemen öncesinde veya sonrasında gribe maruz kalırsanız, yine de hastalığa yakalanabilirsiniz.
Her ne kadar bazı belirtileri grip enfeksiyonuna benzer olsa da, bu aşı sizi soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.
3.INTANZA nasıl kullanılır ?
INTANZA size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• 18 ila 59 yaş arası yetişkinler : 0,1 mL'lik bir doz olarak uygulanır.
Grip aşısı Eylül ayından başlayarak tüm grip sezonu boyunca uygulanabilir. Uygulama her yıl tek doz olarak yapılmalıdır. Grip salgınları başlamış olsa dahi aşılama yapılabilir.
Uygulama yolu ve metodu
• Kullanmadan önce aşıyı çalkalamaya gerek yoktur.
• INTANZA, Mikro-Enjeksiyon Sistemi kullanılarak derinin üst tabakasına (tercihen kolun üst kısmındaki adaleye) deri içi (intradermal) yoldan uygulanacak bir enjeksiyon şeklinde verilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve adölesanlarda:
Yaşlılarda kullanımı
Bu aşının, 60 yaş ve üzerindeki kişilerde kullanımı önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer INTANZA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi INTANZA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
INTANZA'nın kullanıldığı klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Çok yaygın:
• Kırıklık, genel olarak iyi hissetmeme hali
• Lokal belirtiler:
- Kızarıklık (bazı vakalarda kızarıklık 7 gün boyunca sürmüştür)
- Şişme
- Aşı yerinde sertleşme
- Ağrı
- Kaşıntı
Yaygın:
• Ürperme,
• Ateş (38oC veya üzeri)
• Lokal belirtiler:
- Enjeksiyon bölgesinde morarma
Yaygın olmayan:
• Halsizlik
Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın:
• Baş Ağrısı
Yaygın olmayan :
• Karıncalanma veya uyuşma (Parestezi), refleks kaybı
Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan:
• Döküntü
• Kaşıntı
Seyrek:
• Terleme
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Çok yaygın:
• Kas ağrısı (Miyalji)
Yaygın olmayan:
• Eklem ağrısı(Artralji)
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Yaygın olmayan:
• Boyun, koltukaltı veya kasık bölgesindeki bezlerde şişme (Lenfadenopati)
Yukarıda listelenen yan etkilerin çoğu ortaya çıkışından 1 ila 3 gün içinde tedavi gerektirmeksizin kendiliğinden kaybolmuştur. Bazı vakalarda, enjeksiyon bölgesindeki kızarıklık 7 gün boyunca sürmüştür.
Diğer grip aşıları ile ilgili olarak aşağıda belirtilen yan etkiler bildirilmiştir. Bu yan etkiler INTANZA ile de oluşabilir:
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
• Kanda kan pulcuklarının miktarında geçici azalmanın yol açtığı morarma veya kanama (trombositopeni)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
• Alerjik tepkiler:
- Ender vakalarda dolaşım sistemi bozukluğu (şok),
- Çok ender olarak genellikle başta, ve boyunda özellikle yüz dudaklar, dil veya boğaz bölgesinde şişme, yutkunma zorluğu, kurdeşen ve nefes darlığı (anjiyoödem),
Sinir sistemi hastalıkları
• Sinir yolları üzerinde ağrı(nevralji)
• Ateşli havale (konvülziyon),
• Beyin veya omurilik iltihabı, sinirlerin iltihaplanması veya aşırı güçsüzlük ve felç ile sonuçlanabilen Guillain-Barre sendromu da dahil olmak üzere sinir sistemi hastalıkları,
Damar hastalıkları
• Geçici böbrek sorunlarına yol açabilen damar iltihaplanması,
Deri ve derialtı doku hastalıkları
• Kurdeşen de dahil olmak üzere vücudun tamamına yayılabilen deri tepkileri.
Aşağıda belirtilenler gibi anjiyoödem belirtilerine maruz kalmanız durumunda derhal doktorunuza başvurunuz:
• Yüzde, dilde veya boğaz bölgesinde şişme,
• Yutkunma zorluğu,
• Kurdeşen ve nefes darlığı.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
