KOLISOD 150 mg IM/IV enj. ve inhilasyon için liyofilize toz içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
KOLİSOD 150mg İ.M./İ.V. enjeksiyon ve inhalasyon için liyofilize toz içeren flakon
Steri!-Apirojen
Kas içine ya da damar içine enjekte edilir.
Etken Madde
: Her bir flakon 150 mg kolistin bazına eşdeğer miktarda 384,615 mg kolistimetat sodyum içerir.
Yardımcı maddeler
Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KOLISOD nedir ve ne için kullanılır?
2. KOLISOD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KOLISOD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KOLISOD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KOLISOD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KOLISOD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer kolistimetat sodyum veya KOLİSOD ’un formülasyonunda bulunan maddelere karşı aşın duyarlı iseniz
KOLISOD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KOLISOD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KOLISOD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, KOLİSOD tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında KOLİSOD kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Böyle bir durum hissederseniz, KOLİSOD kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.
KOLISOD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KOLİSOD her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, içerdiği dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, KOLİSOD’u almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
KOLİSOD, aminoglikozidler, polimiksin, kas gevşeticiler (ör: tübokürarin) ve eter, sülsinilkolin, galamin, dekametonyum dahil diğer ilaçlar ve sodyum sitratın etkilerini ve yan etkilerini artırabilir.
KOLİSOD’un sodyum sefalotin ve benzeri antibiyotikler ile aynı anda alınması böbrek problemlerini artırabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.KOLISOD’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOLISOD’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOLISOD’i kullanmayınız.
|
Ruhsat sahibi: |
DEFARMA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. ATB iş merkezi, I blok, No: 213 Ostim/Yenimahalle /ANKARA |
|
Üretim yeri: |
İDOL İlaç Dolum San. Tic. ve A.Ş. Davut Paşa Cad. Cebe Alibey Sok. No:20, 34010 Topkapı – İstanbul |
|
Çözücü ampulün yeri: |
İDOL İlaç Dolum San. Tic. ve A.Ş. Davut Paşa Cad. Cebe Alibey Sok. No:20, 34010 Topkapı – İstanbul |
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
INTRAVENÖZ KULLANIM
Aralıklı Direki Kullanım: Toplam günlük dozun yansı 3-5 dakika süresince her 12 saatte bir yavaşça IV olarak enjekte edilir.
Aralıksız infüzyon: Toplam dozun yansı 3-5 dakika süresince yavaşça IV olarak enjekte edilir. KOLİSOD’un toplam günlük dozun kalan yansı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir:
KOLİSOD ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya yukarıda adı geçen infüzyon çözeltiler ile birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.
Günlük toplam dozun diğer yarısı başlangıç dozundan 1-2 saat sonra, yavaş intravenöz infüzyon olarak 22-23 saat süresince uygulanır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda, böbrek yetmezliği derecesine bağlı olarak infüzyon sıklığı azaltılır.
İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile belirlenir.
Kolistimetat sodyum içeren infüzyon çözeltisi yeni hazırlanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.
2.KOLISOD nedir ve ne için kullanılır?
KOLİSOD’un etkin maddesi kolistimetat sodyumdur. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.
KOLİSOD, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi KOLİSOD da sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.
KOLİSOD, 10 ml’lik renksiz Tip I cam flakon ve 2 mİ enjeksiyonluk su içeren renksiz Tip I ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.
KOLİSOD, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
KOLİSOD, mevcut bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı enfeksiyonlarını içerir. KOLİSOD genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, KOLİSOD kullanılabilir.
Ayrıca KOLİSOD, kistik fibrozisli hastalarda-çocuk hastalar da dahil- Pseudomonas aeruginosa ’nın sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluyla kullanılır ve aşağıdaki koşullarda endikedir:
Hastanın semptomu olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa Pseudomonas aeruginosa üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreli inhale olarak
Pseudomonas aeruginosa kolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalarda semptomlar geliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak
Üreyen Pseudomonas aeruginosa suşunun tobramisine dirençli olduğu durumlarda uzun süreli inhale olarak.
3.KOLISOD nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır.
KOLİSOD, enfeksiyonunun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, 5 mg/kg/gün ve 2 ila 3’e bölünmüş dozlarda verilir.
Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu
KOLİSOD kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır.
KOLİSOD (150mg/flakon), 2.0 mİ enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 75 mg/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir.
Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.
İnhalasyon yoluyla uygulama:
Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 50-75 mg KOLİSOD, nebülizör ile günde 2-3 defa, 3-4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.
Değişik yaş gruplan:Çocuklarda Kullanım:
Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
Yaşlılarda Kullanım:
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir. En küçük doz aralığından başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Özel Kullanım Durumları:Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yoktur.
Böbrek Yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:
Kreatinin | ----^-- Günlük toplam doz | Uygulama | |
klirensi (mL/dk) | Minimum | Maksimum | Sıklığı |
60 | 300 mg | 420 mg | |
50 | 262.5 mg | 367.5 mg | |
40 | 225 mg | 315 mg | 12 saatte bir defa |
30 | 187.5 mg | 262.5 mg | |
20 | 150 mg | 210 mg | |
<10 | 112.5 mg | 157.5 mg | |
* Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [1.5 x CrCln) + 30] (hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 2.5 mg/L ve maksimum dozlarda 3.5 mg/L olarak alınmıştır). Dozlar 1.73 m2 vücut yüzey alanına (VYA) sahip (ortalama 70 kg) bir bireye göre hesaplanmıştır. Tam bir hesaplama için VYA’ya göre düzeltilmiş kreatinin klirensi kullanılmalıdır (CrCln — CrCl x VYA/1.73 m2).
Yaşlılarda kullanımı
Hemodiyaliz | Hemodiyaliz yapılmayan günlerde günlük toplam 105 mg olarak 12 saatte bir uygulanır. Diyaliz günlerinde toplam 150 mg doz ikiye bölünür ve ilk yarısı hemodiyalizin son saatinde diğer yarısı da bundan 12 saat sonra uygulanır. |
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (CAPD) | Günde tek doz 160 mg |
Sürekli Renal Replasman Tedavisi (CRRT) | Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu 3.5 pg/mL için toplam doz 672 mg’dır. Doz 12 saatte bir uygulanacak şekilde bölünür. |
Eğer KOLISOD ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLISOD kullanırsanız
KOLİSOD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KOLISOD'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).
KOLISOD ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:KOLISOD tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KOLISOD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KOLISOD’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Ateş, kızarıklık, yüzün, dudakların, ağzın şişmesi ya da boğazın yutmayı ya da nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
- Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
- Ateş ve üşüme
- Nefes almada zorlanma
- İdrara çıkmada zorlanma
- Kaslarda güçsüzlük
- Öksürük
- Bronş spazmı (bronkospazm)
- Baş dönmesi
- Konuşma bozukluğu
- Mide ağrısı
- Ağız ya da dilde hissizlik
- Kaşıntı
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KOLİSOD’a karşı ciddi aleıjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Bunlar KOLİSOD’un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
