MAZENIL 0.50 mg/5 ml IV enj. için çöz. içeren 5 ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
MAZENİL 0.5nıg/5 ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Flumazenil’dir.
Yardımcı madde(ler):Disodyum edetat, glasiyel asetik asit, sodyum klorür, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MAZENIL nedir ve ne için kullanılır?
2. MAZENIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MAZENIL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MAZENIL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MAZENIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAZENIL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
amitriptilin. imipramin, dothipin hidroklorür) aynı anda alıyorsanız
MAZENIL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Özellikle zopiklon veya bazı ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçları (antidepresan) kullanıyorsanız doktorunuza bildirmelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
Bu ilacı aldığınız 24 saat içinde araç, makine kullanmayınız; fiziksel veya zihinsel uyanıklık gerektiren herhangi bir aktivitede de bulunmayınız, MAZENİL sizin güvenli araç kullanmanızı engelleyebilir.
MAZENIL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MAZENİL her mL’de 3,7 mg sodyum ihtiva eder (18,5 mg 5 mL’de). 600 mikrogram üzerindeki dozlar 1 mmolden (23 mg) daha yüksek sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı
Zopiklon, triazolopiridazinler ve benzodiazepin olmayan agonistlerin benzodiazepin reseptörleri üzerindeki etkileri de MAZENİL tarafından bloke edilir. Benzodiazepin agonistlerinin farmakokinetiği değişmeden kalır ancak tersi de geçerlidir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.MAZENIL’in saklanması
MAZENİL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAZENIL’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 ÇANKAYA/ANKARA Telefon : (312) 427 43 57-58
Faks : (312) 427 43 59
Üretim Yeri:
MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No:20 Pendik / Kurtköy TR 34906 İSTANBUL
2.MAZENIL nedir ve ne için kullanılır?
MAZENİL, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya enfüzyon çözeltisidir.
Çözeltinin 1 ml’si 0.1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 mİ çözelti içinde 0.5 mg flumazenil içerir. Her kutuda 0.5 mg/5 ml'lik 5 adet ampul bulunmaktadır.
MAZENİL, kuvvetli uyku başlatıcı olarak kullanılan bir ilaç grubu olan benzodiazepinlerin etkilerini geri çevirmektedir. Damara, yavaşça bir kerede veya sürekli enjeksiyon ile verilir.
Etkisinin birkaç saat içinde yok olmasına ve uyku halinin yeniden görülmesine rağmen, etkisini hızlıca gösterir.
MAZENİL, benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde kullanılır. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda kullanılır:
- Anestezide: Başlangıç (endüksiyon) ve idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel anestezinin sonlandırılması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tersine çevrilmesi.
- Yoğun bakımda ve nedeni bilinmeyen şuur kaybına yaklaşımda: MAZENİL, benzodiazepin sarhoşluğu tanısının konmasında ya da böyle bir durumun olmadığının belirlenmesinde kullanılır.
Benzodiazepinlerle olan doz aşımı durumlarında, benzodiazepinlerin merkezi etkilerinin spesifik olarak geri döndürülmesinde de kullanılabilir.
3.MAZENIL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilaç ancak deneyimli bir hekim tarafından uygulanmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Dozlar size uygulanan yöntem ve yatıştırmanın (sedasyonun) derecesine göre değişecektir.
Ayrıca sizin vücut ağırlığınız, yaşmız, genel sağlık durumunuz, ilaca olan yanıtınız da doza etki edecektir.
Eğer tekrarlanan dozlardan sonra bilinç ve bağımsız solunumda anlamlı bir düzelme yoksa, doktorunuz MAZENİL vermeyi durdurup bilincinizi yerine getirmek için başka bir metod deneyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
MAZENİL, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
MAZENİL çocuklara ancak doktor tarafından uygun bulunursa verilmelidir.
Yaşlılarda kullanımı
Eğer yaşlıysanız MAZENİL dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğer sorununuz varsa MAZENİL dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.
Eğer MAZENİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAZENIL kullanırsanız
Eğer size gerekenden fazla MAZENİL verildiğini düşünüyorsanız, hiçbir hastalık etkisi hissetmeseniz bile mümkün olduğunca çabuk doktorunuza, eczacınıza ya da bir hastaneye başvurunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAZENIL kullanırsanız
MAZENIL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MAZENİL ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler
MAZENİL tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında sonlandırılır. Ancak, MAZENİL’in etkileri hemen yok olabileceği için ve tekrarlanan dozlara ihtiyacınız olabileceğinden, uyku hali tamamen gidene kadar yakın medikal denetim altında kalmalısınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MAZENIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
MAZENİL, çocuklarda ve yetişkinlerde iyi tolere edilir. MAZENİL, tavsiye edilen dozu aşan miktarlarda bile iyi tolere edilmiştir.
Aşağıdakilerden birisi olursa MAZENİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sara (epilepsi) veya ciddi karaciğer (hepatik) bozukluğu olduğu bilinen hastalarda kasılma (konvülsiyon) meydana gelebilir.
’• MAZENİL kullanımı ile ani ve ciddi alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Ürtiker (yavaşça ortaya çıkan kaşıntılı, cildin normal renginden daha kırmızı cilt beneklenmeleri), ellerde, ayaklarda ve ayak bileklerinde ani şişmeler veya yüzde, dudaklara, ağızda veya boğazda yutkunmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şişmeler.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAZENİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Bu semptomlar doktorunuz tarafından damara yapılacak yavaş bir diazepam ya da midazolam enjeksiyonu ile tedavi edilebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.