OLIGMA 0.5 mg 50 kapsül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
OLİGMA1* 0.5 mg kapsül Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her kapsül 0.5 mg takrolimus (monohidrat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, hipromelloz, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit (El71), sarı demir oksit (E172), sodyum lauril sülfat, şellak, propilen glikol, potasyum hidroksit, siyah demir oksit (E 172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. OLIGMA nedir ve ne için kullanılır?
2. OLIGMA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OLIGMA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OLIGMA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.OLIGMA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OLIGMA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
eritromisin, klaritromisin, josamisin) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
OLIGMA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
OLİGMAK,yı kullanırken doktorunuz zaman zaman bir takım testler yaptırmanızı (kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için en uygun OLİGMA * dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.
/R>
Almanız gereken OLİGMA dozunu ve etkinliğini etkileyebileceği için, St. John’s Wort (Hiperikum perforatum) (Sarı Kantaron) gibi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangi bir bitkisel ürünü kullanmaktan kaçınınız. Şüphede olduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, çünkü aldığınız OLİGMA dozunun ayarlanması gerekebilir.
Eğer herhangi bir aşı olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz.
Doktorunuz sizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OLIGMA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
OLİGMA ’yı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. OLİGMA alırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• * (fi)
Takrolimus anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple OLİGMA ’yı kullanırken bebeğinizi
emzirmemelisiniz.
Araç ve makina kullanımı
OLİGMA kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler, OLİGMA* alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.
OLIGMA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her kapsülde 50,14 mg laktoz ihtive eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her kapsülde 10,66 miligram sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OLİGMA siklosporinlerle birlikte alınmamalıdır.
OLİGMA kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de OLİGMA* kullanmanızdan etkilenebilir ve bu durum OLİGMA8 dozunun artırılmasını veya azaltılmasını gerektirebilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
HIV proteaz inhibitörleri, örn. ritonavir
İbuprofen, amfoterisin B veya antiviraller (örn. asiklovir) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar OLİGMA^ ile birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemi sorunlarınızı kötüleştirebilir.
Ayrıca OLİGMA*’yı aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar söktürücüler) (örn. amilorid, triamteren veya spironolakton), belirli ağrı kesiciler (NSAİİ adı verilen ilaçlar, örn. ibuprofen) antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar) veya diyabet tedavisi için oral tedavi alıyorsanız, doktorunuzun bilmesi gerekmektedir.
Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.OLIGMA’in saklanması
OLİGMA‘ ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLIGMA’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLIGMA’i kullanmayınız.
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394, İstanbul
Üretim Yeri:
Intas Pharmaceuticals Ltd., Plot No.457, 458,
Sarkhej Bavla Highvvay,
Matoda Village,
Sanand Taluka, Ahmedabad-382210 Hindistan
Serbest Bırakma Yeri:
Accord Healthcare Ltd.
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrovv HAİ 4HF, Middlesex İngiltere
2.OLIGMA nedir ve ne için kullanılır?
1. OLİGMA!‘ nedir vc ne için kullanılır?
- /K
- OLİGMA ' 0.5 mg kapsül, her biri beyaz ila beyaza yakın granüle toz içeren, kapağında “TCR”, gövde kısmında “0.5” basılı “5” boyutunda Açık Sarı/Açık Sarı sert jelatin kapsül içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
- OLİGMA , immünosüpresanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı reddetmeye çalışacaktır. OLİGMA, vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol ederek, vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılmaktadır. OLİGMA* çoğu kez, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
Ayrıca OLİGMA, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam eden reddi için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin transplantasyondan sonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.
3.OLIGMA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ÖT*
OLİGMA ’yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Transplantasyonda uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar vermediği sürece reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin olunuz. Bu ilaç günde iki kez alınmalıdır. Eğer ilacın görünüşü her zamankinden farklı ise veya doz talimatları değişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısa sürede dokturunuzla ya da eczacınızla konuşunuz._
Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen somaki başlangıç dozları genellikle nakledilen organa bağlı olarak,
vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0.075 - 0.30 mg
aralığında olacaktır.
Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır. Doğru dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testlerine ihtiyaç duyacaktır. Durumunuz istikrarlı olduğunda, doktorunuz genellikle OLİGMA dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz size alacağınız kapsül miktarını ve sıklığını tam olarak söyleyecektir.
OLİGMA , genellikle sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa ağız yoluyla alınır.
OLİGMA* ’yı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
Kapsüller bir bardak su ile bütün halde yutulmalıdır. OLİGMA aldığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.
Eğer OLİGMA1' ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OLIGMA kullanırsanız
Eğer kazayla OLİGMA* 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
OLIGMA'i kullanmayı unuttuysanız
OLİGMA* kapsüllerinizi almayı unutursanız, somaki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz ve daha soma önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OLİGMA" ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
dö • • •
OLİGMA tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini arttrabilir.
Doktorunuz bunu yapmanızı söylemedikçe tedavinizi kesmeyiniz.
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi OLIGMA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
OLİGMA', nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle OLİGMA* alıyorsanız, cilt, ağız, mide ve barsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha çok yakalanabilirsiniz.
Alerjik ve anafılaktik reaksiyonlar gibi şiddetli yan etkiler rapor edilmiştir. Bağışıklık sisteminin baskılanmasının bir sonucu olarak OLİGMA* tedavisinin ardından iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir:
Çok yaygın yan etkiler, on hastanın en az birinde görülmektedir.
Yaygın yan etkiler, on hastanın en fazla birinde ancak yüz hastanın da en az birinde görülmektedir.
Yaygın olmayan yan etkiler, yüz hastanın en fazla birinde ancak bin hastanın da en az birinde görülmektedir.
Seyrek yan etkiler, bin hastanın en fazla birinde ancak on bin hastanın da en az birinde görülmektedir.
Çok seyrek yan etkiler, on bin hastanın en fazla birinde görülmektedir.
Aşağıdakilcrden biri olursa, OLİGMA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek yan etkiler:
Yaygın olmayan yan etkiler:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLİGMA ’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek yan etkiler:
Yaygın olmayan yan etkiler:
Yaygın yan etkiler:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok seyrek yan etkiler:
Yaygın yan etkiler:
Çok yaygın yan etkiler:
Bunlar OLİGMA’nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.