OMNITROPE 10 mg (30 IU)/1.5 ml enj. için solüsyon içeren 1 kartuş

2.OMNITROPE nedir ve ne için kullanılır?

OMNİTROPE, rekombinant DNA teknolojisi adlı metod kullanılarak bakteriyel mikroorganizma E.coli yoluyla elde edilen ve somatropin adı verilen etkin maddeyi içeren bir insan büyüme hormonudur. Yapısı, doğal insan büyüme hormonu ile aynıdır.

OMNİTROPE 10 mg (30 IU)/1.5 ml enjeksiyon için çözelti, berrak ve renksiz bir çözeltidir. 1, 5 veya 10 kartuş bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

OMNİTROPE aşağıdaki durumlarda kullanılır: • Bebekler, çocuklar ve ergenlerde; Eğer;

- Büyüme hormonunun (GH) yetersizliğinden kaynaklanan büyüme bozukluğunuz varsa

- Turner sendromunuz varsa. Turner sendromu, kızlarda görülen ve büyümeyi etkileyebilen kalıtsal bir bozukluktur

- Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa. Böbrekler fonksiyonunu tam olarak yerine getiremez ise, bu durum büyümeyi etkileyebilir.

- Prader-Willi sendromunuz varsa (PWS; bir çeşit kalıtsal hastalık). Eğer büyümeniz halen devam ediyorsa OMNİTROPE size yardımcı olabilir ve aynı zamanda vücut kompozisyonunuzu (vücunuzdaki maddelerin dağılımı) düzenler. Vücudunuzdaki fazla yağ kaybolacak ve azalmış kas kitleniz gelişecektir.

- Doğum kilonuz çok düşükse veya çok küçük doğmuşsanız. Büyüme hormonu, 4 yaşına kadar veya sonrasında normal büyümeyi yakalayamamışsanız boyunuzun daha fazla uzamasını sağlayacaktır.

• Yetişkinlerde;

- Çocuklukta veya ergenlik döneminde başlayan belirgin büyüme hormonu yetersizliğinin (GHD) tedavisinde kullanılır.

Eğer çocukluk döneminizde büyüme hormonu eksikliği nedeniyle OMNİTROPE tedavisi almışsanız, büyümenizin durmasının ardından büyüme hormonu düzeyiniz tekrar incelenecektir. Eğer ciddi büyüme hormonu yetersizliğiniz olduğu tespit edilirse, doktorunuz OMNİTROPE tedavinizin devam etmesini önerecektir.

3.OMNITROPE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için uygun olan OMNİTROPE dozunu ve uygulama programını belirtecektir. Genellikle OMNİTROPE günde bir defa akşamları enjekte edilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Zamanla vücut ağırlığınızdaki artış ve cevabınıza bağlı olarak doz ayarı gerekebilir.

OMNİTROPE 10 mg/1.5ml çoklu kullanım için hazırlanmıştır. İlacınız yalnızca OMNİTROPE 10 mg/1.5ml kullanımı için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon kalemi olan OMNİTROPE Pen 10 ile uygulanmalıdır.

OMNİTROPE tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Bu konuda daha detaylı bilgi edinmek için lütfen doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

OMNİTROPE subkutan (deri altı) kullanım içindir. Bu, ilacın derinizin altındaki yağ dokusuna kısa bir enjeksiyon iğnesi ile verileceği anlamına gelmektedir. Doktorunuz veya yetkili başka bir sağlık personeli ilacın doğru kullanımı ile ilgili talimatları ve OMNİTOPE'un nasıl enjekte edileceğini size gösterecektir.

OMNİTROPE'u kendi kendinize nasıl uygulayacağınız aşağıda belirtilmektedir. Talimatları lütfen dikkatlice okuyunuz ve adım adım takip ediniz. Enjeksiyon gerekliliklerini ve prosedürünü anladığınızdan emin olmadıkça enjeksiyon işlemine başlamayınız.

- OMNİTROPE deri altına enjeksiyon olarak verilir.

- Uygulamadan önce çözeltiyi dikkatli bir şekilde kontrol ediniz ve yalnızca berrak ve renksiz ise kullanınız.

- Bölgesel lipoatrofi (deri altındaki yağ dokusunun bölgesel kaybı) riskini en aza indirmek için uygulama bölgesini her enjeksiyonda değiştiriniz.

Hazırlama:

Hazırlamaya başlamadan önce gerekli malzemeleri toplayınız:

- OMNİTROPE 10 mg/1.5ml enjeksiyon için çözelti içeren kartuş.

- OMNİTROPE 10 mg/1.5ml kullanımı için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon kalemi olan OMNİTROPE Pen 10 (ambalajda bulunmaz; OMNİTROPE Pen 10 ile birlikte sağlanan kullanma talimatı'na bakınız).

- Subkutan enjeksiyon için bir adet kalem iğne

- 2 adet temizleme pamuğu (pakette yer almamaktadır).

Bir sonraki adıma geçmeden önce ellerinizi yıkayınız.

OMNİTROPE'un enjekte edilmesi:

- Bir temizleme pamuğu ile kartuşun kapağını dezenfekte ediniz.

- İçeriğin berrak ve renksiz olduğunu kontrol ediniz.

- Enjeksiyon kalemine kartuşu koyunuz. Enjektör kalemi için kullanma talimatlarını takip ediniz. Kalemin kadranından dozu ayarlayınız.

- Enjeksiyon bölgesini seçiniz. En iyi enjeksiyon bölgesi uyluk ve karın gibi (göbek ve bel hariç hariç), deri ve kas arasında bir yağ tabakası olan dokulardır.

- Son enjeksiyon yaptığınız yerden en az 1 cm uzaklıktaki bir bölgeyi seçtiğinizden emin olunuz ve size anlatıldığı şekilde enjeksiyon yapacağınız bölgeyi değiştiriniz.

- Enjeksiyon yapmadan önce alkollü bir mendil ile derinizi iyice temizleyiniz. Bölgenin kurumasını bekleyiniz.

- Doktorunuzun size öğrettiği şekilde iğneyi derinize batırınız. Enjeksiyondan sonra:

- Enjeksiyondan sonra küçük bir bandaj veya steril gazlı bezi birkaç saniye enjeksiyon bölgesine bastırınız. Enjeksiyon bölgesine masaj yapmayınız.

- Dış iğne kabını kullanarak kalemden iğneyi çıkarınız ve iğneyi imha ediniz. Bu işlem OMNİTROPE'u steril (mikropsuz) tutacak ve sızıntı yapmasını engelleyecektir. Ayrıca kalem içerisine geri hava girmesini ve iğnenin tıkanmasını engelleyecektir. İğnenizi ve enjeksiyon kaleminizi başka birisi ile ortak kullanmayınız.

- Kartuşu kalemde bırakınız, kalemin kapağını takınız ve buzdolabında saklayınız.

- Çözelti buzdolabından çıkarıldıktan sonra berrak olmalıdır.

- Renk değişikliği olan veya içinde parçacık bulunan çözeltileri kullanmayınız.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda tedaviye, yukarıda belirtilen kullanma talimatlarını izleyerek başlamalısınız. Doktorunuz sizin için gerekli olan dozu ayarlayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar büyüme hormonu etkinliğine karşı daha duyarlı ve yan etki oluşumuna daha yatkın olabilirler. Bu nedenle doktorunuz, tedaviye daha düşük dozlarla başlayarak daha küçük doz artışları uygulamak isteyebilir.

Özel kullanım durumları

Kronik böbrek yetmezliği durumunda, tedaviye başlanmadan önce doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda somatropinin karaciğerden atılımında azalma görülebilmektedir. Eğer karaciğer hastalığınız var ise doktorunuza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OMNITROPE kullanırsanız

Akut (kısa sürede gelişen) doz aşımı hipoglisemiye (kan glukoz seviyesinde düşüş) ve ardından da hiperglisemiye (kan glukoz seviyesinde yükselme) sebep olabilir. Uzun süreli doz aşımı gigantizm (aşırı büyüme) veya akromegali (erişkinlerde kulaklar, burun, dudaklar, dil ve elmacık kemiklerinde büyüme artışı) belirti ve bulgularıyla sonuçlanabilir.

OMNITROPE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OMNITROPE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OMNITROPE'i kullanmayı unuttuysanız

OMNITROPE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

OMNİTROPE ile tedavinin kesilmesi veya erken sonlandırılması büyüme hormonu tedavisinin başarısını bozabilir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

Eğer OMNİTROPE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OMNITROPE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir .

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın yan etkiler:

• Antikor oluşumu (vücudun uygulanan maddeye tepki göstermesi). Ancak bu durumun OMNİTROPE'un etkisini değiştirmesi beklenmez.

• Çocuklarda enjeksiyon bölgesinde kızarma, kaşıntı veya ağrı

• Yetişkinlerde his kaybı / karıncalanma

• Yetişkinlerde kol ve bacak kaslarında katılık, eklem ağrısı, kas ağrısı

• Yetişkinlerde vücutta su tutulumu (tedavinin başlangıcında, kısa süreyle parmaklarda ve bileklerde şişme şeklinde görülür). Bu belirtiler tedavinin başlangıcında görülebilir ancak tedavinin devamında kendiliğinden veya doz azaltılması ile ortadan kalkar. Yetişkinlerde görülen bu yaygın yan etkiler tedavinin ilk aylarında başlayabilir, zaman içerisinde kendiliğinden ya da dozun azaltılması ile ortadan kalkabilir.

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Çocuklarda his kaybı / karıncalanma

• Çocuklarda kol ve bacak kaslarında katılık, eklem ağrısı, kas ağrısı

• Çocuklarda vücutta su tutulması (tedavinin başlangıcında, kısa süreyle parmaklarda ve bileklerde şişme şeklinde görülür).

• Yetişkinlerde ellerde ve koltuk altlarında ağrı ve yanma hissi (Karpal Tünel Sendromu)

Seyrek yan etkiler:

• Tip II diyabet (şeker hastalığı)

• Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları ve kusma şeklinde belirtiler gösterir)

Çok seyrek yan etkiler:

• Lösemi

• Prader - Willi Sendromu olan hastalarda çok seyrek olarak ani ölümler meydana gelmiştir, ancak bu vakalar ile OMNİTROPE tedavisi arasında bir bağlantı kurulamamıştır.

Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki deride pürüzler ve şişlikler oluşabilir, ancak her enjeksiyonda farklı bölgeler kullanırsanız bu durum görülmeyecektir.

Yan etkilerin raporlanması