PAMIDRONAT DISODYUM DBL 90 mg/10 ml 1 flakon

2.PAMIDRONAT DISODYUM DBL nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın adı PAMIDRONAT DİSODYUM DBL 90 mg/10 ml İ.V. infüzyon için çözelti içeren flakondur.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL, bir flakonluk ambalajlarda bulunur.

Bir flakon çözelti şeklinde 90 mg pamidronat disodyum içerir.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL, uygun şekilde seyreltildikten sonra damara zerk edilmek suretiyle uygulanır.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL, kemiğe güçlü bir şekilde bağlanan ve kemik değişim hızım yavaşlatan bisfosfonatlar olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır.

• Kemik metastazları (kanserin yayılması) ve kemik iliğinde gelişen bir tür kanser (multipl miyelom),

• Belirli durumlarda kanda kalsiyum miktarının normalin üstüne yükselmesi (hiperkalsemi),

• Kemik ağnsı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık olan kemiğin paget hastalığı.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL tedavisi sırasında takip:

Doktorunuz düzenli aralıklarla tedaviye verdiğiniz yanıtı kontrol edecektir. Bisfosfonatlar (PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’nin ait olduğu ilaç sınıfı) böbreklerinize zarar verebileceği için, doktorunuz, özellikle tedaviye başlarken ve dozu yükseltmeden önce, kan testlerini tekrarlatmak isteyebilir.

Bunun yanı sıra, beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi ve/veya trombosit sayımınız düşükse, doktorunuz sizden başka testler yaptırmanızı isteyebilir.

3.PAMIDRONAT DISODYUM DBL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kullanacağınız dozu doktorunuz belirleyecektir. Doz, kemik metastazları (kanserin yayılması) ya da multipl miyelomu (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) olan hastalar için genellikle 90 mg ve artmış kan kalsiyum düzeyleri olan hastalar için 30-90 mg’dır.

Paget kemik hastalığı (kemik ağnsı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık) olan kişiler genellikle bir infüzyonda (damara zerk etme) 30-60 mg almaktadır.

Doktorunuz kaç infüzyona (damar içine zerk) ihtiyacınız olduğunu, bu infüzyonlann ne sıklıkta uygulanması gerektiğini ve su kaybınızın giderilmesi için size ilaveten serum fizyolojik uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL yalmzca damara yavaş infüzyon (zerk etme) aracılığıyla uygulanabilir. Verilen doza ve böbreğinizin durumuna bağlı olarak bir infüzyon (zerk etme) birkaç saat sürebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Şu ana kadar PAMIDRONAT DİSODYUM DBL çocukların ve ergenlerin (18 yaş ve altı) tedavisinde kullanılmamıştır. Bu nedenle doktorunuz PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’yi çocuğunuzun tedavisinde kullanmayabilir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar, ciddi bir kalp, böbrek ya da karaciğer sorunları olmadığı sürece PAMIDRONAT DİSODYUM DBL ile güvenle tedavi edilebilir. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’nin hayatı tehdit eden tümöre bağlı kanda kalsiyum düzeyinin normalden yüksek olması anlamına gelen hiperkalsemisi olan ve ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30ml/dakika) olan hastalarda, yararı riskinden fazla olduğu düşünülmüyorsa kullanılması önerilmez.

Diğer damar içine uygulanan bisfosfonatlarda (PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’nin dahil olduğu ilaç grubu) olduğu gibi doktorunuz böbrek işlevlerinizi, her PAMIDRONAT DİSODYUM DBL dozundan önce kontrol edebilir.

Hafif (kreatinin klerensi 61-90 ml/dak.) ve orta şiddette (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak.) böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir. Pamidronat ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PAMIDRONAT DİSODYUM DBL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer PAMIDRONA T DİSODYUM DBL ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAMIDRONAT DISODYUM DBL kullanırsanız

PAMİDRONAT DİSODYUM DBL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’yi

PAMIDRONAT DISODYUM DBL'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PAMIDRONAT DISODYUM DBL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL ile tedavinizi kesmeniz hastalığınızın kötüye gitmesine sebep olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PAMIDRONAT DISODYUM DBL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’nin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’yi kullanmaya durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Düşük kan trombosit düzeylerine bağlı olarak kendiliğinden oluşan kanama ve çürük oluşumu

• Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri (bağışıklık sisteminde önemli fonksiyonlara sahip özel bir beyaz kan hücresi tipi olan lenfositlerin düşük düzeylerde olduğunun belirtisi)

• Kanncalanma ya da uyuşma, adale krampları ve seğirme, düşük kalsiyum düzeyine ilişkin belirtiler.

Yaygın olmayan:

• Solunum güçlüğü ve deri döküntüsünü içeren alerjik reaksiyon

• Nöbetler,

• Şiddetli böbrek hasarı,

• Bazı hastalarda çene kemiğinde hasar (osteonekroz) meydana gelebilir. Bu durumun belirtileri şunlardır: ağızda, dişlerde ve/veya çenede ağn, ağızda şişkinlik ya da yaralar, uyuşma ya da “ağır bir çene hissi” ya da dişte gevşeme. Bu tip semptomlar yaşadığınızda, derhal onkoloğunuza ve diş hekiminize bildiriniz.

Çok seyrek:

• Solunum güçlüğü, dudak ve dilde şişme veya kan basıncında ani düşüşe yol açan şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)

• İdrarda protein, idrarda kan

• Düşük kan hücresi düzeyi,

• Nefessiz kalma, vücutta su tutulması ile karakterize kalp hastalığı.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise derhal doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

Titreme, bazen yorgunluk hissi ve genel rahatsızlık ile birlikte kısa süreli ateş ve grip benzeri durum,

Kanda düşük fosfat ve kalsiyum düzeyi.

Yaygın:

Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi,

Düzensiz kalp ritmi Baş ağrısı,

Uyku bozuklukları,

Gözde tahriş,

Yüksek kan basıncı,

Kusma,

İştah kaybı,

Karm ağrısı,

İshal,

Kabızlık,

Mide ağrısı,

Bulantı,

Deri döküntüsü,

Kısa süreli kemik, kas ya da eklem ağnsı,

Yaygın ağrı,

İnfüzyon (damara zerk edilme) yerinde kızanklık ve şişkinlik.

Kanda düşük potasyum ve magnezyum düzeyleri

Yaygın olmayan:

Yorgunluk, enerjisizlik,

Huzursuzluk hali,

Baş dönmesi,

Kas krampları,

Ağnlı kırmızı göz,

Düşük kan basıncı,

Yemek sonrasında midede rahatsızlık,

Kaşıntı,

Anormal karaciğer işlev testi.

Çok seyrek:

• Uçuk (herpes) enfeksiyonlannın yeniden etkinlik kazanması,

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

• Görsel halüsinasyonlar

• Kanda yüksek sodyum ve potasyum seviyeleri

Sıklığı bilinmeyen:

• Nefes darlığı, solunum yetmezliği

• Zaman zaman şiddetli olarak görülen kemik, eklem ve/veya kas ağnsı

• Böbrek bozukluklan

• Göz küresinde ağn ve/veya gözde şişkinlik

Özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi verilen hastalarda, uyluk kemiğinde olağandışı kınklar meydana gelebilir*

Tipik olmayan uyluk kemiği kırıklan:

Uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalar başta olmak üzere, bisfosfonat tedavisi sırasında uyluk kırıklarının görüldüğü bildirilmiştir. Bu kınklar, çok az düzeyde darbe veya çarpma sonrasında, kimi zaman da darbe veya çarpma olmaksızın oluşur. Bazı hastalarda, tam uyluk kırığı meydana gelmeden haftalar, hatta aylar önce, uyluk veya kasık ağnsı görülür. Kırıklar çoğunlukla iki taraflı olduğundan, devam eden uyluk kemiği kınğı olan ve PAMIDRONAT DİSODYUM DBL tedavisi verilen hastalarda karşı taraf uyluk da muayene edilmelidir. Bu kınklann iyileşme düzeylerinin kötü olduğu bildirilmiştir. Uyluk kemiği kmğı şüphesi olan hastalarda, yarar ve risk değerlendirmesi yapılarak, PAMIDRONAT DİSODYUM DBL tedavisi sonlandınlmalıdır. Pamidronat disodyum ile tedavi edilen hastalarda uyluk kemiği kınklan bildirilmiş olup, kınklann oluşumunda pamidronat disodyum tedavisinin rolü kesin olarak bilinmemektedir.

Uyluk kemiği kınğımn erken belirtisi olabileceği için, uyluk, kalça, veya kasık bölgenizde ağn, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz, doktorunuza başvurunuz.

Pamidronat disodyum alan hastalarda kalp ritmi bozukluğu (atrial fibrilasyon) görülmüştür. Bu kalp ritmi bozukluklanna pamidronat di sodyumun sebep olup olmadığı henüz belirlenebilmiş değildir. PAMIDRONAT DİSODYUM DBL kullamrken kalp ritmi bozukluğu yaşarsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması