PEGASYS 135 mcg 4 hazır şırınga
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
PEGASYS 135 mcg/0,5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga
Peginterferon alfa-2a
Deri altına uygulanır. Steril
•
Etken Madde
Kullanıma hazır şırınga içindeki 135 mikrogram peginterferon alfa-2a’dır (Peginterferon alfa-2a, bir çeşit bakteri olan Escherichia colfdenüretilmiştir).
•
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, polisorbat 80, benzil alkol, sodyum asetat, asetik asit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PEGASYS nedir ve ne için kullanılır?
2. PEGASYS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PEGASYS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PEGASYS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PEGASYS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PEGASYS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Peginterferon alfa-2a, herhangi bir interferon veya PEGASYS’in içinde bulunan maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa.
• Son altı ay içerisinde kalp krizi geçirdiyseniz veya ciddi göğüs ağrıları nedeniyle hastaneye yatırıldıysanız.
• Otoimmün hepatitiniz (vücudun kendi kendine oluşturduğu karaciğer hastalığı) varsa.
• İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa (örneğin, cildiniz sarardıysa).
• Hasta 3 yaşından küçükse.
• Hasta şiddetli depresyon veya intihar düşüncesi gibi ciddi psikiyatrik sorunlar yaşmış bir çocuksa.
• HIV (AIDS) virüsü ve Hepatit C virüsüne bağlı enfeksiyonunuz varsa ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (Örneğin, cildiniz sarardıysa).
• Telbivudin (hepatit B tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız.
PEGASYS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Ciddi sinirsel veya ruhsal bozukluğınız varsa.
• Depresyon veya depresyon ile ilişkili belirtileriniz varsa (örneğin, üzüntü, moral bozukluğu gibi duygusal durumlar).
• Geçmişte veya şu anda alkol veya uyuşturucu gibi madde bağımlılığı öyküsü olan bir yetişkin iseniz.
• Psöriyazisiniz (sedef hastalığı) var ise, PEGASYS ile tedavi sırasında kötüleşebilir.
• Karaciğerinizde Hepatit B veya Hepatit C dışında bir problem varsa.
• Diyabet (şeker hastalığı) veya yüksek kan basıncınız var ise, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.
• Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sendromunuz varsa, veya boyunda sertlik, baş ağrısı, ciltte veya saçta renk kaybı, göz bozuklukları (göz bulanıklığı gibi) ve/veya işitmede anormallik (kulaklarda çınlama gibi) şikayetleriniz varsa.
• İlaçlarla iyi kontrol edilemeyen tiroid hastalığınız varsa.
• Aneminiz (kansızlık) varsa.
• Bir organ (karaciğer veya böbrek) nakli aldıysanız veya yakın gelecekte almanız planlanıyorsa.
• Aynı zamanda HIV ile enfekteyseniz ve HlV’e karşı etkili ilaçlar kullanıyorsanız.
• Anemi (kansızlık) veya düşük kan sayımı değerleri yüzünden daha önceki Hepatit C tedavinizi bıraktıysanız.
PEGASYS tedavisine başlamanızı takiben aşağıdakilerin meydana gelmesi durumunda doktoronuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız:
• Depresyon ile ilişkili belirtilerin oluşması (örneğin, üzüntü, moral bozukluğu gibi duygusal durumlar) (bkz. Bölüm 4).
• Görmenizde bir değişiklik fark ederseniz.
• Soğuk algınlığı veya diğer solunum yolları enfeksiyonları ile ilgili belirtilerin oluşması (öksürük, ateş veya nefes almakta zorlanma gibi).
• PEGASYS kullanıyorken pnömoni (zatürre) gibi herhangi bir enfeksiyona yakalanma durumunun oluşması. Enfeksiyona yakalanma riskinizde geçici bir artış olabilir.
• Herhangi bir kanama belirtisinin veya beklenmedik bir morluğun oluşması. Bu durumda derhal doktoronuza danışınız.
• PEGASYS kullanıyorken ciddi alerjik reaksiyon bulgularının oluşması (nefes almakta zorlanma, hırıltı veya ürtiker gibi). Bu durumda acilen tıbbi yardım alınız.
• Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sendromu belirtilerinin oluşması (örneğin, boyunda sertlik, baş ağrısı, ciltte veya saçta renk kaybı, göz bulanıklığı gibi görme bozuklukları ve/veya kulaklarda çınlama gibi işitmede anormallik durumları).
Tedaviniz süresince doktorunuz beyaz kan hücreleriniz (enfeksiyona karşı savaşan), kırmızı kan hücreleriniz (oksijen taşıyan hücreler), kan pulcukları (kanı pıhtılaştıran hücreler), karaciğer fonksiyonu, glukozu (kan şekeri seviyesi) veya diğer laboratuvar değerlerinizi ölçmek için düzenli olarak kan tahlillerinizi isteyecektir.
PEGASYS ve ribavirin kombinasyon tedavisi gören hastalarda, diş kaybına sebebiyet verebilen, diş ve dişeti rahatsızlıkları bildirilmiştir. Buna ilave olarak, PEGASYS ve ribavirinin birlikte kullanımı ile uzun süreli tedavi sırasında gözlenen ağız kuruluğunun diş ve ağız mukozasına zarar verici etkisi olabilir. Dişlerinizi günde iki kere fırçalamalısınız ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Ayrıca bazı hastalarda kusma olabilir. Eğer bu tür reaksiyonlar olursa, ağzınızı su ile iyice yıkayınız.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Çocuklar ve ergenler
PEGASYS kullanımı, 5 yaş ve üzeri Kronik Hepatit C’li çocuk ve ergenler veya 3 yaş ve üzeri Kronik Hepatit B’li çocuk ve ergenler ile sınırlıdır.
PEGASYS benzil alkol içerdiği ve toksik reaksiyonlar ile alerjik reaksiyonlara neden olabileceğinden, 3 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
• Çocuğunuzda herhangi bir psikiyatrik bozukluk varsa ya da olmuşsa, çocuğunuzu depresyon belirtileri veya semptomları bakımından izleyecek olan doktorunuzla görüşünüz (bkz. Bölüm 4).
• Çocuğunuz PEGASYS alırken, daha yavaş büyüme ve gelişme gösterebilir (bkz. Bölüm 4).
PEGASYS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PEGASYS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ribavirin ile birlikte kullanıldığında yemekle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ribavirin doğmamış bebeğe zarar verebileceğinden hamile kalma olasılığı olduğunda, PEGASYS ribavirin ile birlikte kullanılırken, hem erkek hem bayan hastalar cinsel ilişki sırasında özel gebelik önleyici önlemleri almalıdırlar:
• Eğer PEGASYS’i ribavirin ile birlikte alan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın hasta iseniz, tedaviden önce, tedavi süresince her ay ve tedavi kesildikten sonra 4 ay boyunca, hamilelik testiniz negatif olmalıdır. Tedavi süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 4 ay boyunca, siz ve eşiniz etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Bu konuyu doktorunuza danışınız.
• Eğer PEGASYS’i ribavirin ile birlikte alan bir erkek hasta iseniz, prezervatif kullanmadan hamile bir bayan ile ilişkiye girmeyiniz. Böylece bayanın vücudunda ribavirin kalma şansı azalacaktır. Eğer bayan eşiniz, hamile değilse ancak çocuk doğurma potansiyeli varsa, tedavi süresince her ay ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca hamilelik testi yaptırmalıdır. Tedavi süresince her ay ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca siz ve eşiniz etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Bu konuyu doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, PEGASYS alıyorsanız çocuğunuzu emzirmeyiniz. Ribavirin ile birlikte kullanılması durumunda, ribavirin içeren ilaçların ilgili bilgilerini de dikkate alınız.
PEGASYS ile kombinasyon halinde kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatını da okumalısınız.
Araç ve makina kullanımı
PEGASYS’le tedavi sırasında kendinizi uyuşuk, yorgun ya da zihninizi karışmış hissederseniz, araç veya makine kullanmayınız.
PEGASYS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum klorür ve sodyum asetat: PEGASYS 0,5 mL’lik (1 kullanıma hazır şırınga) dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Benzil alkol: PEGASYS 0,5 mL’lik (1 kullanıma hazır şırınga) dozunda 90 mg/kg/gün’den daha az benzil alkol ihtiva eder. Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir, bu nedenle kontrendikedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Telbivudin kullanıyorsanız PEGASYS kullanmayınız. Telbivudinin ve PEGASYS’in birlikte kullanılması, periferal nöropati (kollar ve/veya bacaklarda uyuşukluk, gıdıklanma ve/veya yanma hissi) riskini arttırır. Bu nedenle, PEGASYS’in telbivudinle kombine kullanımı kontrendikedir. Telbivudin tedavisi görüyorsanız doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz.
Astım ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız, çünkü astım ilacınızın (örn. teofilin) dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Eğer HIV enfeksiyonunuz da varsa, doktorunuza anti-HIV tedavisi aldığınızı söyleyiniz. Laktik asidoz ve karaciğer fonksiyonlarında kötüleşme, yüksek derecede anti-retroviral tedavi ve HIV tedavisi ile ilişkili yan etkilerdir. Yüksek derecede aktif anti-retroviral tedavi alıyorsanız, PEGASYS + ribavirin kombinasyonu laktik asidoz ve karaciğer yetmezliği riskinizi arttırabilir. Doktorunuz bu koşulların belirti ve bulguları için sizi gözlemleyecektir.
Alfa interferon ve ribavirin ile birlikte zidovudin kullanan hastalarda kansızlık gelişme riski fazladır.
Alfa interferon ve ribavirin ile kombinasyon halinde azatiyoprin (bağışıklık sistemini baskılayan ve hücrelerinin büyümesini durduran bir ilaç) kullanan hastalarda ciddi kan bozuklukları gelişme riski fazladır. Ribavirin ürün bilgilerini de mutlaka okuyunuz.
5.PEGASYS’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEGASYS’i kullanmayınız.
• 2-8 °C sıcaklıkta (buzdolabında) saklayınız.
• Dondurmayınız.
• Orijinal ambalajında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
• Şırınga veya iğne ambalajlarının hasar gördüğü, solüsyonun bulanık olduğu veya yüzen parçacıklar içerdiği, ilacın renksiz ile açık sarıdan farklı bir renge sahip olduğu durumlarda PEGASYS’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul
Ayazağa Cad. No:4
D/101 Maslak 34396
Sarıyer- İstanbul
Üretim Yeri:
F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstr.
124 CH-4070 Basel, İsviçre
2.PEGASYS nedir ve ne için kullanılır?
PEGASYS, enjeksiyon için berrak, açık sarı ile renksiz arası solüsyon içeren kullanıma hazır şırınga halinde (0,5 mL’lik), 1 adet şırınga içeren ambalajlarda, ayrı bir enjeksiyon iğnesiyle beraber kullanıma sunulmuştur.
PEGASYS, 0,5 mL'lik çözelti içinde 135 mikrogram uzun etkili bir interferon olan peginterferon alfa-2a içerir. Peginterferon alfa-2a, Escherichia coli’den üretilmiştir.
İnterferon, enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklarla savaşa yardım ederek, vücudun bağışıklık sisteminin yanıtını düzenleyen bir proteindir. PEGASYS, erişkin hastalarda kronik Hepatit B veya kronik Hepatit C tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, daha önce tedavi görmemiş 3 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde Kronik Hepatit B ve 5 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde Kronik Hepatit C tedavisinde kullanılır. Kronik Hepatit B ve Kronik Hepatit C, karaciğerin viral (virüs kaynaklı) enfeksiyonlarıdır.
Kronik Hepatit B: PEGASYS genellikle tek başına kullanılır.
Kronik Hepatit C: PEGASYS Kronik Hepatit C tedavisinde başka ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.
PEGASYS ile birlikte kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatını da okuyunuz.
3.PEGASYS nasıl kullanılır ?
PEGASYS’i her zaman doktorunuzun talimat verdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir durum söz konusuysa, eczacınıza veya doktorunuza danışınız.
PEGASYS dozuDoktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Gerekirse tedavi sırasında doz değiştirilebilir. Tavsiye edilen dozu aşmayınız.
PEGASYS, herhangi bir nedenden ötürü ribavirin kullanılamaması durumunda, tek başına kullanılabilir.
PEGASYS tek başına veya ribavirin ile birlikte genellikle haftada bir kez 180 mikrogram dozunda verilir.
Kombinasyon tedavisinin süresi enfekte olduğunuz virüs tipine, tedavi yanıtına ve önceden tedavi görüp görmemenize bağlı olarak 4 ile 18 ay arasında değişir. Lütfen doktorunuzla görüşünüz ve tavsiye edilen tedavi süresine uyunuz.
PEGASYS enjeksiyonu normal şartlarda yatmadan hemen önce uygulanır.•Uygulama yolu ve metodu
PEGASYS subkutan (deri altı) kullanım içindir. Yani PEGASYS kısa bir iğneyle, karın veya uyluk bölgesinde derinin altındaki yağlı dokuya enjekte edilir. İlacı kendiniz enjekte edecekseniz, enjeksiyonu nasıl yapacağınız size tarif edilecektir. Detaylı bilgiler aşağıda verilmiştir (bkz. Kendi kendine PEGASYS enjeksiyonu nasıl uygulanır?).
PEGASYS’i mutlaka doktorunuzun tarif ettiği şekilde ve önerdiği süre boyunca kullanınız.
Kronik Hepatit C tedavisinde ribavirin ile kombinasyon tedavisi
PEGASYS ve ribavirinin kombinasyon tedavisi durumunda, doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz rejimine lütfen uyunuz.
Kronik Hepatit C tedavisinde diğer ilaçlarla kombinasyon
PEGASYS ile kombinasyon tedavisi durumunda, doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz rejimine lütfen uyunuz ve PEGASYS ile birlikte kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatını da okumalısınız.
Kendi kendine PEGASYS enjeksiyonu nasıl uygulanır?Aşağıdaki talimatlar, PEGASYS kullanıma hazır şırıngayı kendi kendinize nasıl enjekte edeceğinizi açıklamaktadır. Lütfen talimatları dikkatlice okuyup, adım adım takip ediniz. Doktorunuz enjeksiyonu nasıl uygulayacağınızı size tarif edecektir.
Hazırlık:Malzemelere dokunmadan önce ellerinizi dikkatlice yıkayınız.
Başlamadan önce gerekli malzemeleri hazırlayınız.
Ambalajda bulunanlar :
• Kullanıma hazır PEGASYS şırıngası
• Enjeksiyon iğnesi
• Temizleyici pamuk
• Küçük bandaj veya steril sargı bezi
• Yapışkan bandaj
• Atık maddeler için bir kap
• İğnenin arkasını kapatan koruyucu kapağı çıkarınız (1-2).
Şırıngadan lastik kapağı çıkarınız (3). Şırınganın ucuna dokunmayınız.
• İğneyi şırınganın ucuna, sabit kalacak şekilde yerleştiriniz (4).
İğne koruyucusunu şırınga iğnesinden çıkarınız (5).
• Şırıngadan hava kabarcıklarını boşaltmak için, şırıngayı iğnesi yukarı gelecek şekilde tutunuz. Kabarcıklar tepede toplanacak şekilde, şırıngaya yavaşça vurunuz. Doğru doza gelinceye kadar pistonu yavaşça yukarı itiniz. Kullanıncaya kadar iğne koruyucusunu takıp, şırıngayı yatay konumda tutunuz.
• Enjeksiyondan önce solüsyonun oda sıcaklığına gelmesini sağlayınız veya avucunuzun içinde ısıtınız.
• Uygulamadan önce solüsyonu görsel olarak inceleyiniz; rengi bozulduysa veya parçacıklar içeriyorsa kullanmayınız.
Artık enjeksiyonu uygulamaya hazırsınız.
Solüsyonun enjekte edilmesi:• Önce ellerinizi yıkayınız.
• Karın veya uyluk bölgesinde enjeksiyon için bir alan seçiniz (göbek deliği veya bel hizası dışında). Her uygulamada enjeksiyon alanını değiştiriniz.
• Enjeksiyo nun uygulanacağı bölgeyi temizleyici pamuk ile temizleyip, dezenfekte ediniz.
• Temizlenen bölgenin kurumasını bekleyiniz.
• İğnenin koruyucusunu çıkarınız.
• Baş ve işaret parmakları arasında tutarak cilde bir kıvrım veriniz. Diğer elinizle şırıngayı kalem tutar gibi tutunuz.
İğneyi 45-90°'lik açı yapacak şekilde, cilt kıvrımına batırınız (6).
• Pistonu sonuna kadar yavaşça iterek solüsyonu enjekte ediniz.
• İğneyi ciltten dışarıya çekiniz.
• Küçük bir bandaj veya steril bir sargı beziyle, gerekirse birkaç saniye süreyle enjeksiyon bölgesine basınç uygulayınız.
Enjeksiyon bölgesine masaj yapmayınız. Kanama varsa, yapışkan bir bandajla üzerini kapatınız.
Enjeksiyon materyallerinin imhası:Şırınga, iğne ve tüm enjeksiyon materyalleri tek kullanımlıktır ve enjeksiyondan sonra atılmalıdır. Şırınga ve iğneyi kapalı bir kapta, güvenli şekilde atınız. Uygun bir kap için doktorunuza, hastanenize veya eczacınıza başvurunuz.
•
Değişik yaş grupları
Doktorunuz, çocuğunuz için uygulanacak tam PEGASYS dozunu belirleyecek ve size ne sıklıkta kullanılacağını söyleyecektir. Uygulanacak PEGASYS dozu çocuğunuzun boyuna ve kilosuna bağlıdır. Gerekirse, tedavi sırasında doz değiştirilebilir. Önerilen dozu aşmayınız.
Kronik Hepatit C’li çocuklarda kombinasyon tedavisinin süresi, çocuğunuzun enfekte olduğu virüsün türüne ve tedaviye yanıtlarına bağlı olarak 6 ila 12 ay arasında değişmektedir. Kronik Hepatit B’de PEGASYS tedavisinin süresi 48 haftadır. Lütfen doktorunuza danışınız ve önerilen tedavi süresini takip ediniz. PEGASYS enjeksiyonu genellikle uykudan önce alınır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa PEGASYS’i tek başına veya ribavirin ile birlikte kullanmamalısınız.
Eğer PEGASYS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEGASYS kullanırsanız
PEGASYS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PEGASYS'i kullanmayı unuttuysanız
Planlanan zamandaki enjeksiyonu kaçırdığınızı 1 ile 2 gün sonra fark ederseniz; tavsiye edilen dozu mümkün olan en kısa sürede enjekte etmelisiniz. Bir sonraki enjeksiyonu daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününde uygulayınız.
Planlanan zamandaki enjeksiyonu kaçırdığınızı 3 ile 5 gün sonra fark ederseniz; tavsiye edilen dozu mümkün olan en kısa sürede enjekte etmelisiniz. Bundan sonraki dozlarınızı ise; haftanın daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününe ulaşana kadar, 5 günlük aralıklarla uygulayınız.
• Örneğin; haftalık düzenli PEGASYS enjeksiyon gününüz pazartesi olsun. Cuma günü (4 gün sonra) pazartesi günkü PEGASYS enjeksiyonunuzu unuttuğunuzu fark ettiniz. Planlanmış dozda enjeksiyonu cuma günü derhal enjekte ediniz ve bir sonraki enjeksiyonu çarşamba günü (5 gün sonra) uygulayınız. Çarşambadan 5 gün sonraki enjeksiyon gününüz yine pazartesi olacaktır. Böylece daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününüze geri dönmüş olacaksınız ve bundan sonraki enjeksiyonlarınızı pazartesi günleri uygulamalısınız.
Planlanan zamandaki enjeksiyonu kaçırdığınızı 6 gün sonra fark ederseniz, 1 gün beklemeli ve enjeksiyonu haftanın daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününde uygulamalısınız.
Kaçırdığınız bir dozla ilgili olarak yardıma ihtiyaç duyarsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz enjeksiyon uygulamayınız.
PEGASYS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Bütün ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen PEGASYS’in de yan etkileri olabilir.
Tek başına veya ribavirin ile kombine halinde PEGASYS tedavisi gören bazı kişiler depresyona girmiştir ve bazı durumlarda kişilerde intihar düşüncesi veya agresif davranışlar (bazen başkalarına karşı hayatlarını tehdit edici düşünceler şeklinde) olmuştur. Bazı hastalar intihara kalkışmıştır. Eğer depresyona girdiğinizi veya intihar düşüncesinde olduğunuzu veya farklı davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz, lütfen hemen doktorunuza ulaşınız. Aile bireylerinizden veya yakın bir arkadaşınızdan, depresyon veya davranışlarınızdaki değişiklik belirtilerine karşı tetikte olmanız için yardım talebinde bulunmayı düşünebilirsiniz.
Büyüme ve gelişme (çocuklar ve ergenler):
Kronik Hepatit B için 48 hafta süreyle PEGASYS ile tedavi edilen bazı çocuk ve ergenler, yaşları için beklenen kadar büyüme göstermemiş veya kilo almamışlardır.
Tedavi tamamlandıktan sonra öngörülen boy ve kilolarına geri dönüp dönmeyecekleri henüz bilinmemektedir.
Ribavirin ile kombinasyon halinde bir yıla kadar uygulanan PEGASYS tedavisi ile, Kronik Hepatit C’li bazı çocuk ve ergenler, beklenildiği kadar büyüme göstermemiş veya kilo almamışlardır.
Çocukların çoğu tedaviyi tamamladıktan sonraki iki yıl içinde ve geriye kalan çocukların büyük çoğunluğu da tedaviyi tamamladıktan sonraki altı yıl içinde öngörülen boylarına geri dönerlerken, PEGASYS’in nihai yetişkin boyunu etkileyebileceği olasılığı devam etmektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa PEGASYS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Şiddetli göğüs ağrısı
• Sürekli öksürük
• Düzensiz kalp atışı
• Solunum güçlüğü
• Bilinç bulanıklığı
• Depresyon
• Şiddetli mide ağrısı
• Dışkıda kan
• Şiddetli burun kanaması
• Ateş veya üşüme
• Görme problemleri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun çok yaygın yan etkileri:
• İştah kaybı
• Depresyon hissi (kendini aşağı, kötü ve umutsuz hissetmek), endişe hali, uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi, konsantrasyon bozukluğu, sersemlik
• Öksürük, nefes darlığı
• İshal, bulantı, karın ağrısı
• Saç dökülmesi ve deri reaksiyonları (kaşıntı, dermatit ve cilt kuruluğu içeren)
• Kas ve eklemlerde ağrı
• Ateş, kaslarda sertlik,halsizlik, yorgunluk, titreme, üşüme, ağrı, enjeksiyon bölgesinde tahriş, kolayca morali bozulmak
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun yaygın yan etkileri:
• Mantar, viral ve bakteriyel enfeksiyonlar. Üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, ağızda mantar enfeksiyonu ve uçuk (dudaklarda ve ağızda oluşan, tekrarlayan yaygın viral enfeksiyon)
• Kan pulcuğu sayısında azalma (pıhtılaşmayı etkiler), anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayısı), lenf bezlerinde şişme
• Çok veya az çalışan tiroid bezleri
• Ruhsal durum/duygu değişiklikleri, saldırganlık, sinirlilik, cinsel istekte azalma, hafıza zayıflığı, baygınlık, kas gevşekliği, migren, hissizlik, çınlama, yanma hissi, titreme, tat alma duyusu bozuklukları, kabuslar, uykusuzluk
• Bulanık görme, göz ağrısı, göz iltihabı, göz kuruluğu
• Vertigo (vücudun denge sisteminde yaşanan bir sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesidir), kulak ağrısı
• Hızlı kalp atışı, çarpıntı, el ve ayaklarda şişme, yüz kızarması
• Hareket sırasında nefesin yetmemesi, burun kanamaları, burun veya boğazda iltihaplanma, burun ve sinüs (yüz ve kafa kemiklerinde bulunan hava boşlukları) enfeksiyonları, burun akıntısı, boğaz ağrısı
• Kusma, hazımsızlık, yutkunma zorluğu, ağız ülseri, dişeti kanaması, ağız ve dil iltihabı, midede gaz ve gaz çıkarma, ağız kuruluğu, kilo kaybı
• Döküntü, terlemenin artması, psöriyazis (sedef hastalığı), ürtiker (kurdeşen), egzama, ışığa karşı artan hassasiyet, gece terlemeleri
• Sırt ağrısı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, kemik ağrısı, boyun ağrısı, kas ağrısı, kramp
• İktidarsızlık (ereksiyonu sürdürme güçlüğü)
• Göğüs ağrısı, grip benzeri hastalık, kırıklık (iyi hissetmeme), uyuşukluk, sıcak basması,
susuzluk
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun yaygın olmayan yan etkileri:
• Akciğer enfeksiyonu, cilt enfeksiyonları
• Karaciğer tümörü
• Sarkoidoz (vücudun her yerinde oluşan doku iltihapları), tiroidin iltihaplanması
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Dehidratasyon (su kaybı)
• İntihar düşüncesi, halusinasyonlar (kişilikle ilgili ciddi problemler ve normal sosyal fonksiyonlarda kötüleşme), periferal nöropati (ekstremitelere giden sinirlerde bozukluk)
• Retinada kanama (gözün arkasında)
• Duyma kaybı
• Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon)
• Hırıltılı solunum
• Mide ve barsak kanaması
• Karaciğer fonksiyonlarının bozulması
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun seyrek yan etkileri:
• Kalp enfeksiyonu, dış kulak iltihabı
• Kırmızı kan hücrelerinde, beyaz kan hücrelerinde ve trombositlerde ciddi düşüş
• Ciddi alerjik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematosiz (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı hastalık), romatoid artrit (otoimmün bir hastalık)
• Diyabetik ketoasidoz (şeker hastalığında vücuttaki insülin miktarının, metabolik gereksinimi karşılamaya yetecek kadar olmamasına bağlı olarak gelişen anormal metabolik bir olay), kontrol edilemeyen diyabet komplikasyonu
• İntihar, psikolojik bozukluklar (kişilikle ilgili ciddi problemler ve normal sosyal fonksiyonlarda kötüleşme), koma (derin uzun süreli bilinçsizlik), nöbetler, yüz felci (yüz kaslarının zayıflaması)
• Optik sinirlerde şişme ve iltihap, retina iltihabı, kornea ülserasyonu (kornea yüzeyinde gelişen yara alanı)
• Kalp krizi, kalp yetmezliği, kalp ağrısı, ritim bozuklukları veya kalp zarı ve kalp kası iltihabı, beyin kanaması, damarlarda iltihaplanma
• İnterstitial pnömoni (ölümle sonuçlanabilen akciğer iltihabı), akciğerde kanın pıhtılaşması
• Mide ülseri, pankreas iltihabı
• Karaciğer yetmezliği, safra kanalında iltihap, karaciğer yağlanması
• Kas iltihabı
• Böbrek yetmezliği
• Doz aşımı
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun çok seyrek yan etkileri:
• Aplastik anemi (kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve kan pulcuğu üreten kemik iliğinin yetersizliği)
• İdiyopatik (veya trombotik) trombositopenik purpura (artan çürükler, kanama, azalan kan pulcuğu sayımı, anemi ve aşırı yorgunluk)
• Görme kaybı
• Toksik epidermal nekroliz (ilaç ya da bakteri toksininden kaynaklanan yoğun kabuklaşmalı cilt hastalığı)/Stevens Johnson sendromu/eritem multiforme (ağızda, burunda, gözde, diğer mukozal zarlarda kabarma ve etkilenen bölgede deri soyulması ile seyredebilen, ölüm dahil ciddiyet dereceleri değişen döküntü spektrumu), anjiyoödem (cilt ve mukoza tabakasında şişme)
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
• Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücrelerinin üretiminin azaldığı veya durduğu ağır bir kansızlık şekli); aşırı yorgunluk ve enerjisizlik gibi belirtiler gösterebilir.
• Vogt Koyanagi Harada hastalığı (göz kaybı, işitme kaybı, ciltte renklenme, karaciğer ve böbrek nakli reddi ile tanımlanan nadir bir hastalık).
• Mani (abartılı duygu değişikliği olayları) ve bipolar bozukluklar (mutsuzluk ve umutsuzluk arasında değişiklik gösteren abartılı duygu değişiklikleri) , başkalarının hayatını tehdit etme düşüncesi, inme
• Gözün tabakalarından biri olan retinada sıvı varlığı ile beraber nadir görülen retinal ayrılma
• Periferal iskemi (uzuvlara yeterli kan gitmemesi)
• İskemik kolit (barsaklara yeterli kan gitmemesi), dilde renk değişiklikleri
• Ciddi kas hasarı ve ağrı
• Pulmoner arteriyel hipertansiyon - Kanı kalpten akciğerlere taşıyan kan damarlarında yüksek kan basıncına yol açan, akciğerlerdeki kan damarlarında ciddi daralma hastalığı. Bu hastalık, özellikle HIV enfeksiyonu veya siroz gibi ciddi karaciğer sorunları olan hastalarda meydana gelebilir. Bu yan etki genellikle PEGASYS tedavisinin başlamasından sonra birkaç ay içerisinde, tedavi süresince farklı zamanlarda görülebilir.
PEGASYS ve ribavirin tedavisi gören pediyatrik (3 ila 17 yaş arası) hastalarda raporlanan yan etkiler aşağıda belirtildiği şekildedir;
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun pediyatrik (3 ila 17 yaş arası) hastalardaki çok yaygın yan etkileri
• İştah azalması
• Uykusuzluk
• Baş ağrısı
• Sindirim sistemi rahatsızlığı
• Kızarıklık, kaşıntı, şaç dökülmesi
• Kas-iskelet ağrısı
• Grip benzeri hastalık, enjeksiyon bölgesinde tahriş, aşırı hassasiyet, bitkinlik
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun pediyatrik (3 ila 17 yaş arası) hastalardaki yaygın yan
etkileri
Mono hastalağı (halk arasında öpücük hastalığı olarak bilinen virüs kaynaklı ateşli bir hastalık), bakteri kaynaklı üst yolunum yolu enfeksiyonları, grip, mide-bağırsak enfeksiyonu ve virüs kaynaklı mide-bağırsak enfeksiyonu, mantar, diş absesi, arpacık, idrar yolu enfeksiyonu, soğuk algınlığı
Anemi / Kansızlık (düşük kırmızı kan hücresi sayısı)
Yüksek kan şekeri, tip 1 diyabet (şeker hastalığı)
Depresyon, anksiyete (endişe duyma), halüsinasyon (gerçekte var olmayan görüntü, ses gibi duyuları algıladığını zannetme durumu), anormal davranış, sinirlilik, öfke, dikkat eksikliği/hiperaktivite (aşırı hareketlilik)
Baş dönmesi, dikkat bozukluğu, migren
Geçici körlük, retinal eksüda (gözün ağ tabakasında sıvı birikimine bağlı tabakalaşma), görme bozukluğu, göz tahrişi, göz ağrısı, göz kaşıntısı
Kulak ağrısı
Nefes darlığı, burun kanaması
Üst karın ağrısı, ağız iltihabı, bulantı, diş eti iltihabı, ağız hastalıkları
Yüzde şişkinlik, döküntü oluşması
Sırt ağrısı, uzuv ağrısı
İdrara çıkamama, ağrılı idrar, idrar tutamama, idrar yolu bozukluğu
Vajinal akıntı
Ateşlenme, damar giriş yerinde morarma, ağrı
Anormal psikiyatrik değerlendirme
Bazı durumlarda diş çekilmesi, safra kesesi alınması gibi cerrahi müdaheleler gerekebilir. Pediyatrik (3 ila 17 yaş arası) hastaların eğitiminde yan etkiler kaynaklı problem yaşanabilir.
PEGASYS hepatit B veya C hastalarında tek başına kullanıldığında, bu etkilerin bir kısmının ortaya çıkma olasılığı daha azdır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.