2.PREZISTA nedir ve ne için kullanılır?

3.PREZISTA nasıl kullanılır ?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PREZISTA aldıktan sonra baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.

PREZISTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İlacın içeriğinde yer alan Gün Batımı Sarısı FCF (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi diğer bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda almış iseniz doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

PREZISTA ile birlikte kullanmamanız gereken bazı ilaçlar vardır. Bu ilaçlar yukarıda, ‘PREZISTA’yı aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle birlikte kullanmayın:’ başlığı altında açıklanmaktadır.

Çoğu durumda, PREZISTA başka bir sınıfa ait anti-HIV ilaçları [örneğin NRTI’ler (nükleosid ters transkriptaz inhibitörleri), NNRTI’ler (nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri), CCR5 antagonistleri ve FI’ler (füzyon inhibitörleri)] ile birlikte kullanılabilir. Ritonavir ile birlikte PREZISTA kullanımı tüm PI’lerle (proteaz inhibitörleri) test edilmemiştir ve diğer HIV PI’lerle birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda diğer ilaçların dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu nedenle, diğer anti-HIV ilaçlarını alıyorsanız her zaman doktorunuza bildiriniz ve hangi ilaçların birlikte kullanılabileceği konusunda doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.

Aşağıdaki ürünlerden herhangi birini kullanıyorsanız PREZISTA’nın etkisi azalabilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

•  Fenobarbital, fenitoin (nöbetleri önleyen ilaçlar),

•  Deksametazon (kortikosteroid),

•  Efavirenz (HIV enfeksiyonu),

•  Boseprevir (hepatit C enfeksiyonu),

•  Rifapentin, rifabutin (tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

•  Sakinavir (HIV enfeksiyonu).

PREZISTA kullanıyorsanız, diğer ilaçların etkileri de bundan etkilenebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

•  Amlodipin, diltiazem, disopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (kalp hastalığı için); çünkü, bu ilaçların terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri artabilir.

•  Apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltmak için) ); çünkü, bu ilaçların terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri değişebilir; doktorunuzun kanınızı kontrol etmesi gerekebilir.

•  Östrojen temelli hormonal doğum kontrol ilaçları ve hormon replasman tedavisi. PREZISTA bu ilaç ve tedavilerin etkinliğini azaltabilir. Doğum kontrol için kullanıldığında, alternatif non- hormonal doğum kontrol ilacı metotları önerilir.

•  Etinilestradiol/drospirenon. PREZISTA, drospirenonun potasyum düzeylerini yükseltme riskini artırabilir.

•  Pravastatin, atorvastatin, rosuvastatin (kolesterol düzeylerini düşüren ilaçlar). Kas dokusunda oluşabilecek bozuklukların riski artabilir. Doktorunuz, durumunuz için en uygun kolesterol düşürme rejimini değerlendirecektir.

•  Klaritromisin (antibiyotik)

•  Siklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar); çünkü, bu ilaçların terapötik etkisi veya yan etkileri artabilir. Doktorunuz bazı ek testler yapılmasını isteyebilir.

•  Betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamsinolon dahil kortikosteroidler (alerjileri, astımı, enflematuvar bağırsak hastalığını, gözlerdeki, eklemlerdeki ve kaslardaki enflamatuvar durumları ve diğer enflamatuvar durumları tedavi etmek için kullanılır). Eğer alternatifler kullanılamıyorsa, kullanımı yalnızca medikal değerlendirme ve doktorunuzun kortikosteroid yan etkileri için yakın izlemesi altında olmalıdır.

•  Buprenorfin/nalokson (opiat bağımlılığının tedavisine yönelik ilaçlar)

•  Salmeterol (astım tedavisine yönelik ilaç)

•  Artemeter/lumefantrin (sıtma tedavisine yönelik kombinasyon ilaç)

•  Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (kanser tedavisinde kullanılır)

•  Sildenafil, tadalafil, vardenafil (erektil disfonksiyon için veya pulmoner arteryel hipertansiyon adı verilen bir kalp ve akciğer bozukluğunun tedavisi için kullanılır).

•  Glesaprevir/pibrentasvir, simeprevir (hepatit C enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır).

•  Fentanil, oksikodon, tramadol (ağrı tedavisinde).

Kullandığınız diğer ilaçların veya PREZISTA’nın terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri birlikte kullanıldığında değişebileceğinden diğer ilaçların dozlarının değiştirilmesi gerekli olabilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

-  Alfentanil (cerrahi prosedürlerde kullanılan ve enjeksiyonla uygulanan güçlü, kısa etkili bir ağrı kesici)

-  Digoksin (bazı kalp hastalıklarına karşı kullanılan ilaçlar)

-  Klaritromisin (antibiyotik)

-  Itrakonazol, isovukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar). Vorikonazol ancak tıbbi değerlendirmeden sonra alınmalıdır.

-  Rifabutin (bakteri enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar)

-  Sildenafil, vardenafil, tadalafil (ereksiyon fonksiyonundaki bozukluk veya akciğer kan dolaşımındaki yüksek kan basıncı için kullanılan ilaçlar)

-   Paroksetin, sertralin, amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, trazodon (depresyon ve anksiyete tedavisine yönelik ilaçlar)

-  Maravirok (HIV enfeksiyonunun tedavisinde)

-  Metadon (opiat bağımlılığının tedavisinde kullanılır)

-  Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, ağız yoluyla alınmayan midazolam, zoldipem (yatıştırıcı ilaçlar)

-  Karbamazepin ve klonozepam (nöbetleri önlemede veya bazı sinir ağrısı türlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)

-  Kolşisin (gut hastalığının ve ailevi Akdeniz ataeşinin tedavisine yönelik ilaç)

-  Bosentan (akciğer kan dolaşımındaki yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaç)

-  Perfenazin, risperidon, tiyoridazin  (psikiyatrik bozuklukların tedavisinde

kullanılır)

-  Metformin (tip 2 diyabeti tedavi etmek için kullanılan ilaç)

Bu liste tüm ilaçları içermez. Kullanmakta olduğunuz tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.

Yaşlılarda kullanımı

PREZISTA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin tavsiyelerine kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile, doktorunuza danışmadan PREZISTA ve ritonavir almayı bırakmayınız.

Tedaviye başladıktan sonra, ilacın dozu ve dozaj formu değiştirilmemelidir ya da doktor tarafından söylenmedikçe tedavi kesilmemelidir.

PREZISTA 400 mg tabletler yalnızca günde bir kez 800 mg rejimini yapılandırmak amacıyla kullanılır.

Daha önce antiretroviral ilaçları hiç kullanmamış yetişkinler için uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar (uygun dozu doktorunuz belirleyecektir):

•  PREZISTA’nın olağan dozu 800 mg’dır (günde 400 mg PREZISTA içeren 2 tablet).

•  PREZISTA’yı her gün ve her zaman 100 miligram ritonavir ve yemek ile birlikte almalısınız. PREZISTA, ritonavir ve yemek ile birlikte alınmadığında tam olarak işlev göremez. PREZISTA ve ritonavir almadan önceki 30 dakika içinde bir öğün yemek yemeli ya da hafif bir şeyler atıştırmalısınız. Besin türü önemli değildir.

•  Kendinizi daha iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan PREZISTA’yı almayı bırakmayınız.

Daha önce proteaz inhibitörü kullanmış yetişkinler için uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar (uygun dozu doktorunuz belirleyecektir):

•   Günde tek doz 100 mg ritonavir ile birlikte 800 mg PREZISTA (400 mg içeren 2 tablet PREZISTA),

YA DA

•   Günde iki kez 100 mg ritonavir ile birlikte 600 mg PREZISTA (300 mg içeren 2 tablet PREZISTA ya da 600 mg içeren 1 tablet PREZISTA).

Hangi dozun sizin için doğru olduğu konusunda lütfen doktorunuzla görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu

tavsiye ettiği şekilde alınız.

Çocuk emniyetli kapağın açılması:

Plastik şişe, size çocuk emniyetli bir kapakla sunulur; bu kapağı aşağıda açıklandığı gibi açmalısınız:

• Plastik vidalı kapağı aşağıya doğru bastırırken, saat yönünün tersi yönde çeviriniz.

• Vidalı olmayan kapağı çıkarınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PREZISTA 17 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda PREZISTA kullanılırken dikkatli olunmalıdır. PREZISTA, sınırlı sayıda 65 yaş ve üstü hastada kullanılmıştır. Bu yaş grubundaysanız, PREZISTA kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda PREZISTA dikkatli kullanılmalıdır.

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PREZISTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenilen sonucu alamazsınız.

Eğer PREZISTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREZISTA kullanırsanız

PREZISTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PREZISTA'i kullanmayı unuttuysanız

Unuttuğunuzu 12 saat içinde fark ederseniz, hemen tabletlerinizi almalısınız.

Unuttuğunuzu 12 saatten sonra fark ederseniz, almayı unuttuğunuz dozu atlayarak normal şekilde sonraki dozlarınızı alınız.

PREZISTA’yı her zaman ritonavir ve yemekle birlikte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PREZISTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız.

Anti – HIV ilacı kendinizi daha iyi hissetmenizi sağlayabilir. Kendinizi çok iyi hissettiğinizde dahi doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız. Önce doktorunuzla konuşunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

HIV tedavisi süresince kiloda ve yağ ve glukoz seviyelerinde bir artış olabilir. Bu kısmen düzeltilmiş sağlık ve hayat tarzı, kan yağları durumunda bazen HIV ilaçlarının kendileri ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.

Tüm ilaçlar gibi PREZISTA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, doktorunuza bildirin.

Zaman zaman şiddetli olabilen karaciğer sorunları bildirilmiştir. PREZISTA’ya başlamadan önce doktorunuz kan testleri yapmalıdır. Eğer kronik hepatit B veya C enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz kan testlerinizi daha sık kontrol etmelidir çünkü karaciğer sorunları gelişme olasılığı sizde daha fazladır. Karaciğer sorunlarının belirtileri ve işaretleri konusunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar cilt veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma, koyu (çay rengi) renkte idrar, açık renkli dışkı, bulantı, kusma, iştah kaybı veya sağ tarafınızda, kaburgalarınızın altında ağrı, sızı veya rahatsızlık içerebilir.

Deri döküntüsü (raltegravir ile kombinasyonda daha sık görülür), kaşıntı. Döküntü genellikle hafif veya orta şiddettedir. Deri döküntüsü nadir ve ciddi bir durumun da bir belirtisi olabilir. Bu nedenle döküntü gelişmesi durumunda doktorunuzla konuşmanız önemlidir. Doktorunuz yaşadığınız belirtilerle nasıl başa çıkacağınız veya PREZISTA’nın bırakılıp bırakılmaması gerektiği konusunda size tavsiye verecektir.

Yaygın olarak bildirilen diğer önemli ciddi yan etkiler diyabet, yağların yeniden dağılımına bağlı olarak vücutta değişiklikler ve kanda yağ düzeylerinde yükselmedir. Yaygın olmayan sıklıkta bildirilen diğer bir durum pankreas iltihabıdır.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)

-     İshal,

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir)

-     Kusma, mide bulantısı, karın ağrısı veya şişkinlik, hazımsızlık, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,

-    Baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, sersemlik, uyuşma, el veya ayaklarda karıncalanma veya ağrı, güç kaybı, uykuya dalmada güçlük,

Yaygın olmayan yan etkiler (10 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir)

-     Göğüs ağrısı, elektrokardiyogramda değişiklikler, hızlı kalp atışı,

-    Anormal deri duyarlılığı veya deri duyarlılığında azalma, uyuşma hissi ve karıncalanma, tat almada değişiklik, dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, denge sorunları,

-    Nefes alma güçlüğü, öksürme, burun kanaması, boğaz tahrişi

-    Mide veya ağız enflamasyonu, midede ekşime, öğürtü, ağız kuruluğu, abdomen rahatsızlığı, kabızlık, geğirme,

-     Böbrek yetmezliği, böbrek taşları, idrar boşaltmada zorluk, bazen geceleri sık veya aşırı idrar boşaltma,

-    Ürtiker, deri veya diğer dokularda ciddi şişme (genellikle dudak veya gözler), egzama, aşırı terleme, gece terlemesi, saç kaybı, sivilce, deride pullanma, tırnakların renklenmesi,

-    Kas ağrısı, kas krampları veya güçsüzlüğü, ekstremitelerde ağrı, kemik erimesi,

-    Tiroit bezi fonksiyonunun yavaşlaması. Bu kan testinde görülebilir.

-    Yüksek tansiyon, kızarma,

-    Kırmızı veya kuru gözler,

-     Ateş, alt ekstremitelerin sıvılar nedeniyle şişmesi, kırıklık, irritabilite, ağrı,

-     Enfeksiyon belirtileri (ateş, halsizlik, iştahsızlık, bulantı, öksürük, boğaz ağrısı gibi), herpes simpleks (uçuk),

-    Erektil fonksiyon bozukluğu, memelerde büyüme,

-    Uyku problemleri, uyku hali, depresyon, şaşkınlık veya dezoryantasyon hissi (yer, zaman, kişi algılamada bozukluk), anksiyete (endişe hissi), anormal rüyalar, cinsel istekte azalma, gece kabusları

-    Düşük beyaz veya kırmızı kan hücre sayımı, düşük kan trombosit sayımı, yüksek şeker seviyeleri

Seyrek görülen yan etkiler (1.000 hastanın 1’inden az görülebilir)

-    DRESS sendromu adı verilen bir reaksiyon [ciddi döküntüye, ateş yüz ya da lenf bezlerinin şişmesi, yorgunluk, eozinofillerin artışı (beyaz kan hücresi tipi), karaciğer, böbrek ve akciğer üzerindeki etkiler eşlik edebilir),

-     Kalp krizi, yavaş kalp atımı, çarpıntı hissi,

-    Görme bozukluğu,

-    Üşüme, anormal hissetme,

-     Zihin bulanıklığı ve kaybolma hissi, ruh halinde değişiklik, huzursuzluk,

-    Bayılma, epileptik nöbetler, tat alamama, tat alma duyusunu kaybetme, uyku fazı ritim bozuklukları,

-    Ağız yaraları, kan kusma, dudaklarda enflamasyon, dudaklarda kuruluk, paslı dil,

-     Burun akıntısı,

-     Deri lezyonları, ciltte kuruluk,

-    Kas ve eklem sertliği, enflamasyonlu ya da enflamasyonsuz eklem ağrısı,

-    Kan hücreleri veya kimyanızda bazı değerlerde değişiklikler. Bunlar kan ve/veya idrar testlerinin sonuçlarında görülebilir. Doktorunuz size bunları açıklayacaktır. Örneğin: bazı beyaz kan hücrelerinde artış.

Bazı yan etkiler PREZISTA ile aynı aileden olan anti-HIV ilaçları için tipiktir. Bunlar aşağıdakileri içerir:,

-     Kan şeker, kolesterol ve yağ seviyelerinde artış,

-     Kaslarda ağrı, hassasiyet veya zayıflık. Bu kas düzensizlikleri nadir durumlarda ciddi olmuştur.

-    Yağların yeniden dağılımı nedeniyle vücut şeklinde değişiklikler. Bunlar bacaklar, kollar ve yüzde yağ kaybı, abdomen (göbek) ve diğer iç organlarda yağ artışı, memelerde büyüme ve boynun arkasında yağlı şişkinlikler (bufalo hörgücü). Bu koşulların nedeni ve uzun dönem sağlık etkileri halihazırda bilinmemektedir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.