PRIVIGEN 2.5 G/25 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 FLK
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
PRIVIGEN 2.5 g/25 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.
Steril, Apirojen
Etken Madde
Normal insan immunoglobulini (tip IgG antikorlar). PRIVIGEN en az %98’i IgG olan 100 mg/mL(%10) insan proteini içerir.
Yardımcı maddeler
L-prolin ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PRIVIGEN nedir ve ne için kullanılır?
2. PRIVIGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PRIVIGEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PRIVIGEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PRIVIGEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRIVIGEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
PRIVIGEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda immunoglobülinler, kalp krizi, inme, akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da derin damarlarınızda tıkanıklık riskini çok seyrek olarak arttırabilir.
Bu koşullardan en az bir tanesi sizin için geçerliyse, lütfen tedavi öncesinde doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Böylelikle doktorunuz sizin için doğru intravenöz immünoglobulini seçecek ve özel önlemler alacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRIVIGEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRIVIGEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRIVIGEN’in gebelik döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Ancak buradaki tüm sorumluluk size ve doktorunuza aittir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRIVIGEN’ nin emzirme döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Buna rağmen emzirme döneminde PRIVIGEN kullandığınızda ürünün içeriğindeki antikorlar anne sütüne geçebilir. Bu durumda, bebeğinizin koruyucu antikorlar almasına neden olur.
Araç ve makina kullanımı
PRIVIGEN’in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
PRIVIGEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün 28,8 g/l (250 mmol/l) aminoasit olan prolin içermektedir. Kanınızda çok fazla amino asit prolin varlığı ile teşhiş edildiyseniz (hiperprolinemi) lütfen bu durumu doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Bu hastalık son derece nadir bir hastalıktır. Dünya çapında bu hastalığa sahip yalnızca birkaç aile bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz satılan ilaçlarda dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son altı hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.
Aşılar
PRIVIGEN aldıktan sonra kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeğine karşı bazı aşıların etkililiği azabilir. Bu tür aşılar son PRIVIGEN infüzyonundan en az 3 ay sonraya ertelenmelidir. Kızamık aşısında etkisinde azalma bir yıla kadar sürebilir. Bu nedenle aşıyı yapan doktorunuz kızamık aşısının etkililiğini kontrol etmelidir. Bu nedenle aşı olmadan önce aşıyı yapacak doktorunuzu PRIVIGEN tedaviniz konusunda bilgilendiriniz.
Kan testleri
PRIVIGEN alındıktan sonra bazı kan testlerinin sonuçları (serolojik testler) belirli bir süre için negatif yönde etkilenebilir. Bu nedenle herhangi bir kan testi öncesinde doktorunuzu PRIVIGEN tedaviniz konusunda bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.PRIVIGEN’in saklanması
Intravenöz immunoglobulin ürünleri ile birlikte, akut renal yetmezlik, osmotik nefroz ve ölüm bildirilmiştir. Önceden renal yetmezliği olan hastalar, diyabetli olanlar, yaşı 65’den büyük olanlar ya da nefrotoksik ilaç kullananlar intravenöz immunoglobulin kullanımı ile oluşacak akut renal yetmezliğine daha yatkındır. PRIVIGEN böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek minimum infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Pediyatrik popülasyon
Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Bu nedenle çocuk vücut ağırlığı (kg’ımında) başına dozun ayarlanmasıyla kullanılabilir. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.
Geriyatrik popülasyon
Geriyatrik kullanım üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. 65 yaş üzeri yaşlı kişilerde doz ayarlanması ve minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir.
2.PRIVIGEN nedir ve ne için kullanılır?
- PRIVIGEN intravenöz infüzyon için kullanıma hazır çözelti içeren flakonlar şeklinde piyasaya sunulmaktadır.
- PRIVIGEN, immunoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
- PRIVIGEN gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
- Aynı zamanda bazı iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmun hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir;
- PRIVIGEN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;
Bu ilaç, sizin kanınızda bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
3.PRIVIGEN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PRIVIGEN genellikle doktorunuz veya sağlık uzmanınız tarafından uygulanır.
Ne kadar PRIVIGEN alacağınıza doktorunuz karar verecektir. Miktarı, hastalığınıza, mevcut durumunuza ve kilonuza bağlıdır.
İnfüzyonun başında, PRIVIGEN’i yavaş infüzyon hızında alacaksınız. Bunu iyi bir şekilde tolere ederseniz, doktorunuz infüzyon hızını kademeli olarak artırabilir.
Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.
PRIVIGEN uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı veya renk kaybı açısından göz ile kontrol edilmelidir.
Eğer ürünün içerisinde parçacık veya çözeltide renk kaybı farkederseniz PRIVIGEN’i kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
PRIVIGEN yalnızca damar içi yoldan (intravenöz) infüzyonla kullanılabilir.
Direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yeterli deneyimler bulunmamaktadır. Ancak, PRIVIGEN dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda PRIVIGEN doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Doktorunuz PRIVIGEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer PRIVIGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRIVIGEN kullanırsanız
PRIVIGEN sıklıkla yalnızca tıbbi gözetim altında uygulanır. Bu nedenle aşırı doz olasılığı çok düşüktür. Buna rağmen almanız gerekenden fazla PRIVIGEN alırsanız kanınız fazla yoğunlaşabilir (hipervizkoz). Bu durum özellikle, ilerleyen yaş veya böbrek hastalığı gibi koşulları olan riskli hastalarda görülebilir.
PRIVIGEN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRIVIGEN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRIVIGEN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
PRIVIGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PRIVIGEN ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PRIVIGEN yan etkilere sebep olabilir, ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa PRIVIGEN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok seyrek:
- Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat
geçmiyorsa soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRIVIGEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek:
Çok seyrek:
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Bu ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemez. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.