REBIF 44 kullanıma hazır 12 adet şırınga

2.REBIF nedir ve ne için kullanılır?

REBİF interferonlar olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. Bunlar hücreler arasında bilgi iletimini sağlayan doğal maddelerdir. İnterferonlar vücut tarafından üretilir ve bağışıklık sisteminde önemli rol oynar. İnterferonlar, tam olarak anlaşılmayan mekanizmalar üzerinden merkezi sinir sisteminin multipl skleroz ile ilişkili hasarının sınırlandırılmasına yardımcı olur.

REBİF, insan vücudunda üretilen doğal interferon betaya benzer, yüksek oranda saflaştırılmış çözülebilir bir proteindir.

REBİF kendi kendine uygulamak için sabit iğneli kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti olarak mevcuttur. REBİF çözeltisi berrak opalesandır. 0.5 ml çözelti içerir ve 12'lik ambalajlarda mevcuttur.

Terapötik endikasyonlar

REBİF, multipl sklerozlu ve son iki yıl içinde 2 ya da daha fazla atak geçirmiş hastaların tedavisinde endikedir. Atak aktivitesi devam etmeyen Sekonder Progresif Multipl Sklerozlu hastalarda etkisi gösterilmemiştir.

3.REBIF nasıl kullanılır ?

REBİF'i her zaman, tam olarak doktorunuzun size anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı

Haftada 3 kez mümkünse, aynı günlerde (en az 48 saat arayla) ve aynı saatlerde (tercihen akşamları) uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

REBİF deri altı enjeksiyon için tasarlanmıştır.

Mümkünse, ilk enjeksiyon uygun nitelikte bir sağlık çalışanının gözetimi altında yapılmalıdır. REBİF deri altı uygulama için kullanıma hazır şırınga şeklinde tasarlandığından, kendiniz ya da aileden biri ya da bir arkadaşınız evde güvenle ilacı uygulayabilirsiniz. Ayrıca uygun bir oto-enjektör ile de uygulanabilir.

REBİF uygulamak için, aşağıdaki talimatları lütfen dikkatlice okuyunuz:

Bu ürün sadece tek kullanım içindir.

Sadece berrak-şeffaf partikülsüz ve bozulma belirtileri olmayan çözelti kullanılmalıdır.

• Enjeksiyon yerini seçiniz. Doktorunuz size olası enjeksiyon yerlerini önerecektir (üst kalça ve alt karın uygun bölgeler arasındadır) Şırıngayı bir ok ya da kalem gibi tutunuz. Aynı yere sıklıkla enjeksiyon yapılmaması için, enjeksiyon yerini düzenli olarak değiştirmeniz ve dikkatle takip etmeniz önerilir.

NOT: Şişlik, beze veya ağrı hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon uygulamayınız; böyle bir bulguda doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

• Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız.

• REBİF şırıngayı blister ambalajından, arkasındaki plastik kapağı açarak çıkarınız.

• Enjeksiyon öncesi, enjeksiyon yerindeki deriyi temizlemek için alkollu bez kullanınız. Deriyi kurumaya bırakınız. Deride çok az alkol kalmışsa acıma hissi duyabilirsiniz.

• Bölgenin etrafından deriyi hafifçe yukarı kaldırmak için sıkınız.

• Bileğinizi enjeksiyon bölgenizin yanında tutarak, kararlı ve hızlı bir hareketle iğneyi dik açıyla batırınız.

• Yavaş ve sabit bir itişle ilacı enjekte ediniz (pistonu sonuna kadar iterek şırıngayı tamamen boşaltınız).

• Enjeksiyon yerine yakın gazlı bez ya da kuru pamuk tutunuz. İğneyi ciltten çıkarınız.

• Gazlı bez ya da kuru pamuk ile enjeksiyon yerini hafifçe ovalayınız.

• Kullanılmış tüm malzemeleri atınız: enjeksiyonunuz bitince şırıngayı hemen uygun bir yere atınız.

Eğer REBİF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

İnterferon beta, şiddetli karaciğer hasarına yol açma potansiyeline sahiptir. Nadir görülen semptomatik karaciğer fonksiyon bozukluğunun mekanizması bilinmemektedir. Özel bir risk faktörü gösterilmiş değildir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REBIF kullanırsanız

REBİF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REBIF'i kullanmayı unuttuysanız

Dozunuzu kaçırmışsanız, doz takvimindeki bir sonraki günün dozunu enjekte ederek devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REBIF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

REBİF'in etkileri hemen farkedilmeyebilir. Bu yüzden REBİF kullanmayı sonlandırmamalı ve istenen sonuca ulaşmak için düzenli kullanmayı sürdürmelisiniz. Faydaları hakkında kararsızsanız, lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuzla temas kurmadan önce tedaviyi kesmemelisiniz.

Eğer bu ürünün kullanımı üzerine bir sorunuz varsa, doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi REBIF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 Ciddi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar. REBİF uygulamasının hemen ardından yüz, dudak, dil ya da boğaz şişmesi, döküntü, vücutta kaşıntı ve zayıflık ve baygınlık hissi ile birlikte görülebilecek bir solunum zorluğu yaşamanız durumunda, derhal doktorunuzla temas kurunuz ya da acil tıbbi yardım isteyiniz.

 Karaciğer sorununun aşağıda yer alan olası belirtilerden birini yaşamanız durumunda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz: sarılık (derinin ya da göz beyazlarının sarılaşması), yaygın kaşıntı, bulantı ve kusma ile birlikte iştah kaybı ve cildin kolayca morarması.

 Depresif hissediyor ya da intiharı düşünüyorsanız, durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki gibi tanımlanan yan etkiler belirli sıklıklarda oluşabilir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İstenmeyen etkiler herbir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır.

• Baş ağrısı, ateş, üşüme, kas ve eklem ağrıları, yorgunluk ve bulantı gibi grip benzeri

semptomlar çok yaygındır.

Bu belirtiler genellikle orta şiddettedir ve tedavi başlangıcında oldukça yaygınken sürekli kullanım ile azalmaktadır.

Bu belirtileri azaltmaya yardımcı olmak üzere doktorunuz bir doz REBİF'ten önce ve ardından her bir enjeksiyondan sonra 24 saat için ateş düşürücü bir ağrı kesici almanızı önerebilir.

• Kızarıklık, şişme, renk değişimi, iltihap, ağrı ve cilt bozukluğu gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok yaygındır.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının oluşumu genelde zamanla azalmaktadır.

Enjeksiyon bölgesinde doku yıkımı (nekroz), abse ve kütle oluşumu nadirdir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarını minimuma indirmek için "REBİF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümündeki tavsiyelere bakınız. Enjeksiyon bölgesi enfeksiyon kapabilir (sıklığı bilinmemektedir); deri yumuşak ya da sert bir şekilde şişebilir ve bölgenin tümünde ağrı hissedilebilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız, doktorunuzla önerisi için temas kurunuz.

• Belli laboratuar testleri değişiklik gösterebilir (çok yaygın). Bu değişiklikler, genellikle hasta tarafından fark edilmez (belirti yoktur) ve genellikle düzelebilir ve orta şiddettedir ve sıklıkla özel bir tedavi gerektirmezler.

Alyuvar, akyuvar ya da trombosit sayısı azalabilir. Bu değişikliklerin sonucu olası belirtiler arasında, yorgunluk, enfeksiyonla savaşmada güçsüzlük, morarma ya da açıklanamayan kanama yer alabilir. Karaciğer fonksiyon testleri bozulabilir. Karaciğer iltihaplanması da ayrıca rapor edilmiştir (sıklığı bilinmemektedir). Bulantı, kusma, sarılık başlangıcı gibi diğer belirtilerle birlikte iştah kaybı gibi karaciğer rahatsızlığını işaret eden bir durum ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuzla temas kurunuz (bakınız "Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini......").

 Depresyon multipl skleroz tedavisi alan hastalarda yaygındır. Depresif hissediyorsanız, lütfen derhal doktorunuz ile temas kurunuz.

• Tiroid rahatsızlığı yaygın değildir. Tiroid bezi, aşırı ya da yetersiz şekilde çalışabilir. Tiroid faaliyetindeki bu değişikliklerin belirtileri hasta tarafından her zaman hissedilmeyebilir ancak doktorunuz uygun bir test yapmayı önerebilir.

• MS yalancı-atak (sıklığı bilinmemektedir): REBİF tedavinizin başlangıcında, multipl skleroz ataklarına benzeyen belirtilerle karşılaşma olasılığı bulunmaktadır. Örneğin, kaslarınızı istediğiniz gibi hareket etmenizi engelleyecek şekilde oldukça gergin ya da çok zayıf hissedebiliriniz. Bazı durumlarda bu tür belirtiler, yukarıda tanımlanan ateş ya da grip-benzeri semptomlar ile ilişkilendirilmektedir. Bu yan etkilerden herhangi birini fark etmeniz durumunda, doktorunuz ile konuşunuz.

Diğer olası yan etkiler içinde:

Çok yaygın:

• Başağrısı

Yaygın:

• Uykusuzluk (uyuma güçlüğü)

• İshal, bulantı, kusma

• Kaşıntı, döküntü,

• Kas ve eklem ağrısı

• Yorgunluk, ateş, titreme

Sıklığı bilinmiyor:

• Alerjik reaksiyonlar

• Yüzde şişkinlik, ürtiker,

• İntihar girişimi

• Sara

Ciddi deri reaksiyonları - bazısı mukozal lezyonlu Karaciğer iltihabı (hepatit) Saç dökülmesi Solunum güçlüğü

Derin ven trombozu gibi kan pıhtısı

Retina bozuklukları (gözün arkasında) iltihap gibi veya görme bozuklukları ile seyreden kan pıhtısı (görme bozukluğu, görme kaybı) • Trombotik trombositopenik purpura / Hemolitik üremik sendrom: küçük kan pıhtıları ile artan morarma, kanama, azalan kan pulcuğu, kansızlık, ve aşırı yorgunluk, ve böbrek bozuklukları ile ortaya çıkan bozukluklar

Aşağıdaki yan etkiler interferon beta için rapor edilmiştir (sıklığı bilinmiyor) Baş dönmesi Sinirlilik İştahsızlık

Kan damarlarında genişleme ve çarpıntı, Adet kanamasında düzensizlik ve/veya değişiklik.

Doktorunuzun haberi olmadan ilac tedavinizi değiştirmeyiniz ya da bırakmayınız

Yan etkilerin raporlanması