SAXENDA 6 mg/ml SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır 3 kalem
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
SAXENDA6 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Steril
Deri altına uygulanır.
•
Etken Madde
Liraglutid 6 mg/mL.
1 mL enjeksiyonluk çözelti 6 mg liraglutid içermektedir. 3 mL’lik kullanıma hazır kalem 18 mg liraglutid içerir.
•
Yardımcı maddeler
Disodyum fosfat dihidrat, propilen glikol, fenol, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SAXENDA nedir ve ne için kullanılır?
2. SAXENDA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SAXENDA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SAXENDA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SAXENDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SAXENDA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Eğer,
-Liraglutide veya bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin (Bölüm 6’da listesi yer almaktadır) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
SAXENDA’yı
SAXENDA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SAXENDA’yı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle görüşünüz.
Eğer ağır kalp yetmezliğiniz varsa SAXENDA kullanımı önerilmez.
75 yaş ve üzeri hastalarda bu ilaç ile ilgili kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer 75 yaş ve üzeriyseniz bu ilaç önerilmez.
Vücut ağırlığı yönetimi için başka ürünlerle tedavi edilen hastalar ve endokrinolojik veya yeme bozukluklarına veya kilo artışına neden olabilecek tıbbi ürünlerle tedaviye sekonder (ikincil) obezitesi olan hastalar için liraglutidin vücut ağırlığı yönetimindeki güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir.
Böbrek sorunları olan hastalarda bu ilaç ile ilgili kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer böbrek hastalığınız varsa veya diyalize giriyorsanız doktorunuza danışınız. SAXENDA, son dönem böbrek hastalığı dahil şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 mL/dk) olan hastalarda önerilmez.
Karaciğer sorunları olan hastalarda bu ilaç ile ilgili kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza danışınız. SAXENDA, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilmez ve hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Mide boşalmasında gecikmeye (gastroparezis) neden olan ağır bir mide veya bağırsak sorununuz veya iltihaplı bağırsak hastalığınız varsa bu ilaç önerilmez.
Diyabetli kişiler (şeker hastalığı olan)
Diyabetiniz varsa SAXENDA’yı insülin yerine kullanmayınız.
Sülfonilüre grubu bir diyabet ilacı ile kombinasyon halinde liraglutid kullanan tip 2 diyabetli hastalar daha yüksek hipoglisemi (düşük kan şekeri) riski altında olabilir. Düşük kan şekeri riski sülfonilüre dozunun düşürülmesiyle azaltılabilir. İnsülin ile tedavi edilen hastalarda tedaviye SAXENDA’nın eklenmesi değerlendirilmemiştir.
Pankreas iltihabı
Eğer pankreas hastalığınız varsa veya geçmişte olduysa doktorunuzla görüşünüz.
İltihaplı safra kesesi ve safta taşları
Eğer önemli miktarda kilo kaybederseniz, safra taşı riski ve dolayısıyla safra kesesi iltihaplanması riskine sahipsinizdir. Genellikle en yoğunu sağ tarafta kaburgalarınızın alt kısmında olmak üzere üst karnınızda şiddetli ağrı yaşarsanız; SAXENDA almayı durdurunuz ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu ağrı sırtınızdan veya sağ omzunuzdan hissedilebilir (bkz. Bölüm 4).
Tiroid hastalığı
Tiroid nodülleri (guatr) ve tiroid bezinin büyümesi dahil tiroid hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.
Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa SAXENDA’yı kullanmayınız.
Kalp atım hızı
SAXENDA tedavisi süresince eğer istirahat sırasında çarpıntılarınız olursa (kalp atışlarınızı hissederseniz) veya kalbinizin çok hızlı attığını hissederseniz doktorunuzla görüşünüz.
Sıvı kaybı ve dehidratasyon (vücudun susuz kalması)
SAXENDA ile tedaviye başlanırken vücut sıvısı kaybedebilir, su kaybı yaşayabilirsiniz. Bunun nedeni bulantı, kusma ve ishal olabilir. Bol miktarda sıvı içerek dehidratasyondan (su kaybı) kaçınmak önemlidir. Herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle görüşünüz (bakınız Bölüm 4).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SAXENDA
SAXENDA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SAXENDA
SAXENDA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, SAXENDA’yı kullanmayınız. Bunun sebebi, SAXENDA’nın bebeğinizi etkileyip etkilemeyeceğinin bilinmiyor olmasıdır.
SAXENDA kullanırken uygun doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SAXENDA kullanıyorsanız emzirmeyiniz. Bunun sebebi, SAXENDA’nın anne sütüne geçip geçmediğinin bilinmemesidir.
Araç ve makina kullanımı
SAXENDA’nın araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi olası değildir. Eğer daha fazla bilgiye ihtiyacınız olursa doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz.
SAXENDA
SAXENDA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz” unda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki durumları doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:
• ‘Sülfonilüre’ adı verilen diyabet ilaçlarından alıyorsanız (örneğin glimepirid veya
glibenklamid gibi) – bu ilaçları SAXENDA ile birlikte kullandığınızda kan şekeriniz düşebilir (hipoglisemi). Kan şekerinizin düşmesini önlemek için doktorunuz diyabet ilacınızın dozunda ayarlama yapabilir. Düşük kan şekerinin uyarı işaretleri için Bölüm 4’e bakınız.
• Varfarin veya ağızdan kan pıhtılaşmasını azaltan diğer ilaçlar (antikoagülan) alıyorsanız. Kanınızın pıhtılaşabilirliğini belirlemek amacıyla daha sık kan testi yaptırmanız gerekebilir.
5.SAXENDA’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAXENDA’i kullanmayınız.
İlk kullanımdan önce:
Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurmayınız. Dondurucu bölmesinden uzakta tutunuz.
Kalemi kullanmaya başladıktan sonra:
Kalemi, 30°C’nin altındaki bir sıcaklıkta veya buzdolabı içerisinde (2°C-8°C) saklandığında 1 aya kadar muhafaza edebilirsiniz. Dondurmayınız. Dondurucu bölmesinden uzakta tutunuz.
Işıktan korumak için, kullanmadığınız zamanlarda kalemin kapağını kapalı tutunuz.
Eğer çözelti berrak ve renksiz veya renksize yakın görünümde değilse bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7
34335 Etiler – İstanbul Türkiye
Üretim Yeri:
Novo Nordisk A/S
Novo Alle
DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka
|
SAXENDA 6 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem için kullanma talimatı SAXENDA kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce bu talimatları dikkatlice okuyunuz. Doktorunuzdan veya hemşirenizden gerekli eğitimi almadan kalemi kullanmayınız. İlk olarak, SAXENDA 6 mg/mL içerdiğinden emin olmak için kaleminizi kontrol ederek başlayınız, ardından kaleminizin ve iğne ucunun farklı kısımlarını tanımak için aşağıdaki şekillere bakınız. Eğer kör iseniz veya kalem üzerindeki doz sayacını iyi göremiyorsanız, bu kalemi yardımsız kullanmayınız. Gözleri iyi gören ve SAXENDA kullanıma hazır kalemin kullanımı hakkında eğitilmiş bir kişiden yardım alınız. Kaleminiz, doz ayarlı kullanıma hazır bir kalemdir. 18 mg liraglutid içerir ve 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg ve 3.0 mg dozlarını salıverir. Kaleminiz, en fazla 8 mm boyunda ve en fazla 32 G inceliğinde NovoFine veya NovoTwist tek kullanımlık iğne uçları ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. İğne uçları kutunun içinde bulunmamaktadır. A Önemli bilgi Kalemin güvenli kullanımı için önemli olduğundan bu bilgilere özellikle dikkat ediniz. |
SAXENDA kullanıma hazır enjeksiyon kalemi ve iğne ucu (örnek)
kapağı
— Doz seçici
Kalem etiketi
Doz sayacı
— Doz göstergesi
— Kalem ölçeği
— Kalem penceresi
– Doz düğmesi
Dış iğne kapağı
İğne
} İç iğne kapağı
Kağıt bant
Akış
– kontrol sembolü
1- Kaleminizi yeni bir iğne ucu ile hazırlayınız
SAXENDA içerdiğinden emin olmak için kaleminizin adını ve renkli etiketini kontrol ediniz. Bu, özellikle birden fazla enjeksiyonluk ilaç alıyorsanız önemlidir. Yanlış ilacı kullanmak sağlığınız için zararlı olabilir.
Kaleminizin kapağını çekerek çıkarınız.
|
• Kaleminizdeki çözeltinin berrak ve renksiz olduğunu kontrol ediniz. Kalemi penceresinden içeri doğru bakınız. Eğer çözelti bulanık görünüyorsa, bu kalemi kullanmayınız. |
S |
|
• Yeni bir iğne ucu alınız ve kağıt bantı çekerek çıkarınız. |
|
|
• İğne ucunu doğrudan kalemin üzerine itiniz. Sıkıca oturana kadar çeviriniz. |
|
|
• Dış iğne kapağını çekerek çıkarınız ve sonrası için saklayınız. İğneyi kalemden güvenli bir şekilde çıkarmak için enjeksiyondan sonra dış iğne kapağına ihtiyacınız olacaktır. |
1 |
|
• İç iğne kapağını çekerek çıkarınız ve atınız. Eğer geri takmaya çalışırsanız kazara iğneyi kendinize batırabilirsiniz. İğne ucunda bir damla çözelti görülebilir. Bu normaldir fakat yine de yeni bir kalemi ilk defa kullanıyorsanız akışı kontrol etmeniz gerekir. Enjeksiyonunuzu yapmaya hazır olana kadar kaleminize yeni bir iğne ucu takmayınız. A Her enjeksiyon için her zaman yeni bir iğne ucu kullanınız. Bu, iğnelerin tıkanmasını, bulaşmayı, enfeksiyonu ve dozun hatalı olmasını önler. A Eğilmiş ya da hasarlı bir iğne ucunu asla kullanmayınız. |
|W| * a a__11 |
|
2- Akışı kontrol ediniz • Yeni bir kalem ile ilk enjeksiyonunuzdan önce akışı kontrol ediniz. Eğer kaleminizi halihazırda kullanmaya başladıysanız, adım 3’e (‘Dozunuzu seçin’) gidiniz. • Doz sayacı, akış kontrol sembolünü (■’’*’*) gösterene kadar doz seçicisini çeviriniz. |
‘ Akış |tf kontrol sembolü Jseçili_________J |
• Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz.
Doz sayacı 0’a dönene kadar doz düğmesine basınız ve basılı tutunuz. 0 rakamı, doz göstergesi ile aynı hizada olmalıdır.
İğne ucunda bir damla çözeltinin belirmesi gerekir.
İğne ucunda küçük bir damla kalabilir; fakat bu enjekte edilmeyecektir.
Eğer damla gözükmezse, adım 2’yi (‘Akışı kontrol ediniz’) en fazla 6 kez olmak üzere tekrar ediniz. Damla yine gözükmüyorsa iğne ucunu değiştirip adım 2’yi (‘Akışı kontrol ediniz’) bir kez daha tekrar ediniz.
Eğer damla hala gözükmüyorsa, o kalemi atınız ve yenisini kullanınız.
A Yeni bir kalemi ilk kez kullanmadan önce her zaman iğne ucunda bir damlanın belirdiğinden emin olunuz. Bu, çözeltinin aktığını gösterir.
Damla gözükmüyorsa, doz sayacı hareket etse dahi ilaç enjekte edemeyeceksiniz demektir. Damlanın gözükmemesi, iğnenin tıkandığı ya da hasarlı olduğunu gösteriyor olabilir.
Eğer her kalem ile ilk enjeksiyonunuzdan önce akışı kontrol etmezseniz, reçete edilen dozu alamayabilirsiniz ve SAXENDA’nın ______istenen etkisini gömmeyebilirsiniz.__________________________________ 3- Dozunuzun seçimi
• Doz sayacı dozunuzu gösterene kadar doz seçicisini çeviriniz (0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg veya 3.0 mg).
Yanlış dozu seçerseniz doz seçicisini doğru doz yönünde ileri ve geriye çevirebilirsiniz.
Kalem ile en fazla 3.0 mg’lık doz seçilebilir.
Doz seçicisi dozu değiştirir. Sadece doz sayacı ve doz göstergesi doz başına kaç mg seçtiğinizi gösterecektir.
Doz başına en fazla 3.0 mg seçebilirsiniz. Kaleminiz 3.0 mg’dan az ürün içerdiğinde doz sayacı, 3.0 gösterilmeden önce durur.
Doz seçicisi ileri yönde, geri yönde ve kalemde kalan dozu geçen mg’da çevrildiğinde farklı klik sesleri çıkarır. Kalemin klik seslerini saymayınız.
A Bu ilacı enjekte etmeden önce her zaman kaç mg seçtiğinizi görmek için doz sayacını ve doz göstergesini kullanınız.
Kalemin klik seslerini saymayınız.
Kalem ölçeğini kullanmayınız. O sadece kaleminizde yaklaşık ne kadar çözeltinin kaldığını gösterir.
Doz seçicisi ile sadece 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg veya 3.0 mg dozları seçilmelidir. Doğru dozu aldığınızı garanti etmek için ______seçilen doz tam olarak doz göstergesi ile aynı hizaya gelmelidir.______ Ne kadar çözelti kaldı?
Kalem ölçeği size kaleminizde yaklaşık olarak ne kadar çözelti kaldığını gösterir.
• Tam olarak ne kadar çözelti kaldığını görmek için doz sayacını kullanınız:
Doz sayacı durana kadar doz seçicisini çeviriniz.
Eğer 3.0 gösteriyorsa, kaleminizde en az 3.0 mg kalmıştır. Eğer doz sayacı 3.0 mg’dan önce duruyorsa tam doz 3.0 mg için yeterli çözelti kalmamıştır.
Eğer size kaleminizde kalandan daha fazla ilaç gerekli ise
Sadece doktorunuz veya hemşireniz size bu yönde eğitim ve tavsiye vermişse, dozunuzu mevcut kalem ile yeni bir kalem arasında bölebilirsiniz. Doktorunuzun veya hemşirenizin gösterdiği şekilde dozları planlamak için bir hesap makinesi kullanınız.
A||.
! Yaklaşık t ‘ ı I kalan çözelti
A Doğru hesaplama konusunda dikkatli olunuz.
İki kalem arasında dozu nasıl böleceğinizden emin değilseniz, yeni ______bir kalem ile dozu seçip enjekte ediniz.______________________________
|
4- Dozunuzu enjekte ediniz • Doktorunuzun veya hemşirenizin size gösterdiği gibi, iğneyi derinize batırınız. • Doz sayacını görebildiğinizden emin olunuz. Parmaklarınızla örtmeyiniz. Aksi halde enjeksiyon yarıda kalabilir. |
||
|
• Doz düğmesine basıp doz sayacı 0’ı gösterene kadar basılı tutunuz. 0 rakamı, doz göstergesi ile aynı hizada olmalıdır. Bundan sonra bir klik sesi duyabilir ya da hissedebilirsiniz. |
■0- |] |
|
|
• Doz sayacı tekrar 0 olana kadar iğneyi derinizde tutunuz ve yavaşça 6’ya kadar sayınız. • Eğer iğne daha önce çıkarılırsa, iğne ucundan gelen bir çözelti akışı görebilirsiniz. Bu durumda tam doz verilmemiştir. |
P| Yavaşça sayınız: ^x!İ-2-3-4-5-6i |
|
• İğneyi derinizden çıkarınız. Enjeksiyon yerinde kan görülürse hafifçe bastırınız. Bölgeyi ovmayınız. Enjeksiyon bittikten sonra iğne ucunda bir damla çözelti görebilirsiniz. Bu normaldir ve dozunuzu etkilemez. A Kaç mg enjekte ettiğinizi görmek için her zaman doz sayacını izleyiniz. Doz sayacı 0’ı gösterene kadar doz düğmesine basılı tutunuz. Tıkanmış veya hasarlı iğne nasıl anlaşılır? • Doz düğmesine sürekli olarak basıldıktan sonra doz sayacında 0 görülmezse, tıkalı ya da hasarlı bir iğne kullanmış olabilirsiniz. • Bu durumda, doz sayacı ayarladığınız orijinal dozdan hareket etmiş olsa bile, hiç ilaç alamamışsınızdır. Tıkalı bir iğne için ne yapılır? Adım 5’te (‘enjeksiyondan sonra’) tarif edildiği şekilde iğne ucunu değiştiriniz ve adım 1’den (‘kaleminizi yeni bir iğne ucu ile hazırlayınız’) başlayarak tüm adımları tekrarlayınız. Size gereken tam dozu seçtiğinizden emin olunuz. Enjeksiyonu yaparken asla doz sayacına dokunmayınız. Aksi takdirde enjeksiyon yarıda kalabilir. |
10 tU 1 1. |
|
5- Enjeksiyondan sonra • Düz bir yüzey üzerinde, iğneye veya dış iğne kapağına dokunmadan, iğnenin ucunu dış iğne kapağına doğru yerleştiriniz. |
D 1 |
|
• İğne kapatıldıktan sonra dış iğne kapağını tamamen oturana kadar dikkatle itiniz. • İğne ucunu çevirerek çıkarınız ve dikkatle atınız. |
f3 |
|
• Çözeltiyi ışıktan korumak için kalemin kapağını kapalı tutunuz. Enjeksiyonları kolaylaştırmak ve tıkanmış iğneleri önlemek için her zaman her enjeksiyondan sonra iğne ucunu atınız. Eğer iğne tıkalı ise ilaç enjekte edemezsiniz. Kalem boşaldığında doktorunuzun, hemşirenizin, eczacınızın veya yerel makamların talimatları doğrultusunda, iğne ucu takılı olmadan atınız. A Hiçbir zaman iç iğne kapağını geri takmayı denemeyiniz. Kazara iğneyi kendinize batırabilirsiniz. A Her enjeksiyondan sonra her zaman iğne ucunu kaleminizden |
|
çıkarınız. Bu, iğnelerin tıkanmasını, bulaşmayı, enfeksiyonu, çözelti sızıntısını ve dozun hatalı olmasını önleyebilir. |
|
|
A Diğer önemli bilgiler • Kaleminizi ve iğne uçlarını her zaman başkalarının, özellikle de çocukların, göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde tutunuz. • Kaleminizi ve iğne uçlarını asla başkaları ile paylaşmayınız. • Bakımdan sorumlu kişiler, iğneye bağlı yaralanmaları ve enfeksiyon bulaşmasını önlemek için kullanılmış iğneler ile işlemler yaparken çok dikkatli olmalıdır. |
|
|
Kaleminizin bakımı • Kaleminizi arabada ya da çok ısınabileceği veya çok soğuyabileceği bir yerde bırakmayınız. • Donmuş SAXENDA’yı enjekte etmeyiniz. Eğer enjekte ederseniz bu ilacın istenen etkisini göremeyebilirsiniz. • Kaleminizi toza, kire veya sıvıya maruz bırakmayınız. • Kaleminizi yıkamayınız, sıvı içinde bırakmayınız veya yağlamayınız. Gerekli ise hafif bir deterjan ya da nemli bezle temizleyiniz. • Kaleminizi düşürmeyiniz veya sert yüzeylere çarptırmayınız. Eğer düşürürseniz ya da bir sorun olduğundan şüphelenirseniz, yeni bir iğne ucu takınız ve enjekte etmeden önce akışı kontrol ediniz. • Kaleminizi yeniden doldurmayı denemeyiniz. Kaleminiz boşaldıktan sonra atılmalıdır. • Kaleminizi tamir etmeyiniz veya parçalarına ayırmayınız. |
2.SAXENDA nedir ve ne için kullanılır?
SAXENDA, liraglutid etkin maddesini içeren, kilo vermek için kullanılan bir ilaçtır. Vücutta doğal olarak bulunan ve yemeklerden sonra bağırsaktan salınan GLP-1 adlı hormona benzemektedir. SAXENDA, beyinde bulunan, iştahınızı kontrol eden, karnınızın daha dolu olduğunu düşünmenize ve daha az açlık hissetmenize neden olan alıcılar üzerine etki eder. Bu, daha az yemenizde ve kilonuzu azaltmada size yardımcı olabilir.
VKİ, boyunuza kıyasla vücut ağırlığınızın bir ölçütüdür. SAXENDA, Vücut Kitle İndeksleri (VKİ) aşağıdaki gibi olan 18 yaş ve üzerindeki yetişkin hastalarda diyet ve egzersize ek olarak kilo vermek amacıyla kullanılır:
• VKİ’si 30 veya üzeri olan (obez) veya
• VKİ’si 27 ve 30’un altında olan (aşırı kilolu) ve kilo ile ilgili sağlık sorunları bulunan (diyabet (şeker), yüksek tansiyon, kanda anormal yağ düzeyleri veya uyku sırasında yaşanan ‘obstrüktif uyku apnesi’ adı verilen nefes alıp verme sorunları).
SAXENDA kullanmaya ancak, 3 mg/gün dozundaki 12 haftanın sonunda başlangıç beden ağırlığınızın en azından %5’ini verdiyseniz devam etmelisiniz (bakınız Bölüm 3). Devam etmeden önce doktorunuza danışınız.
Diyet ve egzersiz
Doktorunuz sizi bir diyet ve egzersiz programına başlatacaktır. SAXENDA kullanırken bu programa bağlı kalınız.
SAXENDA, berrak ve renksiz veya renksize yakın bir çözeltidir. 3 mL’lik kullanıma hazır kalem içerisinde kullanıma sunulmuştur. Bir kutunun içinde 1,3 ya da 5 adet kullanıma hazır kalemden oluşan ambalaj boyutları bulunur. Tüm ambalaj boyutları pazarda olmayabilir.
3.SAXENDA nasıl kullanılır ?
SAXENDA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize danışınız.
Doktorunuz sizi bir diyet ve egzersiz programına başlatacaktır. SAXENDA kullanırken bu programa bağlı kalınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Tedaviniz düşük bir dozda başlayacak ve bu doz tedavinin ilk beş haftası boyunca kademeli olarak artırılacaktır.
• SAXENDA’yı ilk kullanmaya başladığınızda başlangıç dozu en az bir hafta süreyle günde bir kez 0.6 mg’dır.
• Önerilen doz olan günde bir kez 3.0 mg’a ulaşıncaya kadar dozunuzu her hafta 0.6 mg artırmanız gerekir.
Doktorunuz her hafta ne kadar SAXENDA kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Genellikle size aşağıdaki tabloyu takip etmeniz söylenecektir.
Hafta | Enjekte edilecek doz |
Hafta 1 | Günde bir kez 0.6 mg |
Hafta 2 | Günde bir kez 1.2 mg |
Hafta 3 | Günde bir kez 1.8 mg |
Hafta 4 | Günde bir kez 2.4 mg |
Hafta 5 ve sonrası | Günde bir kez 3.0 mg |
Tedavinin 5. haftasında önerilen 3.0 mg dozuna ulaştıktan sonra tedavi süreniz bitene kadar bu dozu kullanmaya devam ediniz. Dozu daha fazla artırmayınız.
Doktorunuz tedavinizi düzenli olarak değerlendirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
• Siz kalemi ilk kez kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz kalemin nasıl kullanacağınızı size gösterecektir.
• SAXENDA’yı günün herhangi bir saatinde, yiyecek ve içecekle birlikte veya tek başına kullanabilirsiniz.
• SAXENDA’yı her gün yaklaşık olarak günün aynı saatinde kullanınız, günün size en uygun saatini seçiniz.
Nereye enjekte edilmeli?
SAXENDA, deri altına enjeksiyon (subkutan enjeksiyon) şeklinde uygulanır.
• Enjeksiyon için en iyi yerler gövde orta kısmı (karnınız), uyluk bölgenizin ön kısmı veya üst kolunuzdur.
• Damar veya kas içine enjekte etmeyiniz.
Kullanım için ayrıntılı talimatlar, bu sayfanın arka yüzünde verilmektedir.
Diyabetli kişiler
Eğer diyabetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Kan şekerinizin düşmesini önlemek için doktorunuz diyabet ilaçlarınızın dozunda ayarlama yapabilir.
SAXENDA’yı, enjekte ettiğiniz diğer ilaçlarla (örn. insülin) karıştırmayınız.
SAXENDA’yı, GLP-1 reseptör agonistleri (örneğin eksenatid veya liksisenatid gibi) içeren başka ilaçlarla kombine kullanmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
SAXENDA, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Bunun sebebi, bu ilacın etkilerinin bu yaş grubunda çalışılmamış olmasıdır.
Yaşlılarda kullanımı
>75 yaş hastalarda bu ilaç ile kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer 75 yaş ve üzeriyseniz bu ilaç önerilmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek sorunları olan hastalarda bu ilaç ile kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer böbrek hastalığınız varsa veya diyalize giriyorsanız doktorunuza danışınız. SAXENDA, son dönem böbrek hastalığı dahil şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 mL/dk) olan hastalarda önerilmez.
Karaciğer yetmezliğiKaraciğer sorunları olan hastalarda bu ilaç ile kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza danışınız. SAXENDA, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilmez ve hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer SAXENDA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SAXENDA kullanırsanız
kullandıysanız:SAXENDA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SAXENDA kullanırsanız derhal doktorunuzla görüşünüz veya hemen hastaneye gidiniz. İlaç kutusunu yanınızda götürünüz. Tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir. Aşağıdaki etkiler görülebilir:
• Bulantı
• Kusma
SAXENDA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
• Eğer bir dozu unutur ve dozu normalde aldığınız saatten sonraki 12 saat içerisinde hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz bu dozu enjekte ediniz.
• Fakat SAXENDA’yı almanız gereken saatten sonra 12 saatten fazla zaman geçmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu ertesi gün her zamanki saatinde alınız.
• Atlanan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız ya da sonraki günde dozu yükseltmeyiniz.
SAXENDA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla görüşmeden SAXENDA’yı kullanmayı bırakmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SAXENDA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz SAXENDA kullanmayı durdurup derhal bir doktorla görüşünüz:• Karında (mide bölgesinde) sırtınıza yayılabilecek şiddetli ve inatçı ağrı, ayrıca bulantı ve kusma. Çünkü bunlar pankreas iltihaplanmasının (pankreatit) belirtileri olabilir.
• SAXENDA kullanan hastalarda seyrek olarak bazı şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) bildirilmiştir. Nefes alıp verme sorunları, yüzde ve boğazda şişme ve hızlı nabız gibi belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza görünmeniz gerekir.
• SAXENDA kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkla pankreas iltihaplanması (pankreatit) bildirilmiştir. Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit edici bir durumdur.
Çok yaygın: 10 kişide 1’inden fazlasında görülebilir
• Bulantı, kusma, ishal, kabızlık; bunlar genellikle birkaç gün veya hafta sonra kaybolur.
Yaygın: 10 kişide en fazla 1’inde görülebilir
• Mide ve bağırsakları etkileyen sorunlar, örneğin: hazımsızlık (dispepsi), mide zarının iltihaplanması (gastrit), mide rahatsızlığı, üst karın ağrısı, mide ekşimesi, karında şişlik hissi, gaz (flatulans), geğirme ve ağız kuruluğu
• Zayıf veya güçsüz hissetme
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Sersemlik hali
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk). Bu durum genellikle tedavinin ilk üç ayı sırasında meydana gelir.
• Safra kesesi taşı
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örneğin morarma, ağrı, tahriş, kaşıntı ve döküntü gibi)
• Düşük kan şekeri (hipoglisemi). Düşük kan şekerinin uyarı işaretleri aniden ortaya çıkabilir ve şunları içerebilir: soğuk terleme, soğuk ve soluk renkli deri, baş ağrısı, kalbin hızlı atması, bulantı, çok aç hissetme, görmede değişiklik, uykulu hissetme, zayıf hissetme, sinirli olma, endişeli olma, zihin karışıklığı, konsantre olma güçlüğü ve titreme (tremor). Doktorunuz düşük kan şekerinizi nasıl tedavi edeceğinizi ve bu uyarı işaretleri ortaya çıkarsa ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir.
• Pankreas enzimlerinde artış; örneğin lipaz ve amilaz gibi.
Yaygın olmayan: 100 kişide en fazla 1’inde görülebilir
• Su kaybı (dehidratasyon). Bu durumun tedavinin başında ortaya çıkması daha olasıdır ve kusma, bulantı ve ishale bağlı olabilir.
• Safra kesesi iltihabı
• Deri döküntüsü dahil alerjik reaksiyonlar
• Genel olarak iyi hissetmeme hali
• Hızlı nabız.
Seyrek: 1000 kişide en fazla 1’inde görülebilir
• Böbrek işlevinde azalma
• Akut böbrek yetmezliği. İşaretleri arasında idrar hacminde azalma, ağızda metalik tat ve
kolay morarma yer alır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.