VİCTOZA6 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Steril Deri altına uygulanır.

Etken Madde

Liraglutid 6 mg/mL.

Bir mL enjeksiyonluk çözelti 6 mg liraglutid içermektedir. 3 mL’lik kullanıma hazır kalem 18 mg liraglutid içerir.

• Yardımcı maddeler

  Disodyum fosfat dihidrat, propilen glikol, fenol, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VICTOZA nedir ve ne için kullanılır?

2. VICTOZA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VICTOZA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VICTOZA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VICTOZA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VICTOZA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Liraglutide ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bkz. Yardımcı maddeler).

VİCTOZA

VICTOZA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda VİCTOZA kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz:

• Eğer önceden geçirilmiş ya da mevcut pankreas hastalığınız varsa.

Eğer tip 1 diyabetiniz (vücudun insülin üretemediği diyabet türü) veya diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekeri ve zorlu solunumla birlikte görülen bir diyabet komplikasyonu) varsa bu ilaç kullanılmamalıdır. VİCTOZA insülin değildir ve bu nedenle insülin yerine kullanılmamalıdır.

Diyalize giriyorsanız VİCTOZA kullanımı önerilmemektedir.

Eğer ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa VİCTOZA kullanımı önerilmez.

Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa, VİCTOZA kullanımı önerilmemektedir.

Mide boşalmasının gecikmesine (gastroparezis olarak adlandırılır) yol açan ciddi mide veya gut hastalığınız veya inflamatuvar bağırsak hastalığınız varsa, bu ilacın kullanımı önerilmemektedir.

Eğer sürekli, ciddi karın ağrısı gibi akut pankreatit (pankreas iltihabı) semptomları yaşıyorsanız, acilen doktorunuza danışmalısınız (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Tiroid nodülleri ve tiroid bezinin büyümesini içeren tiroid hastalığınız varsa, doktorunuza danışınız.

Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa VİCTOZA’yı kullanmayınız.

VİCTOZA ile tedaviye başlarken, bazı durumlarda sıvı kaybı/dehidratasyon yaşayabilirsiniz, ör. kusma, bulantı ve diyare (ishal) durumunda. Bol miktarda sıvı içerek dehidratasyonu önlemek önemlidir. Eğer herhangi bir sorunuz ya da endişeniz olursa lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİCTOZA

VICTOZA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİCTOZA öğünlerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİCTOZA hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. VİCTOZA’nın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİCTOZA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, VİCTOZA kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Kan şekeri düzeyinde azalma (hipoglisemi) odaklanma yeteneğinizi azaltabilir. Eğer hipoglisemi belirtileri yaşarsanız araç ya da makine kullanımından uzak durunuz. Kan şekeri düzeyinde azalma belirtileri için lütfen bölüm 4’e bakınız. Bu konuda daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

VİCTOZA

VICTOZA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Sülfonilüre grubu bir ilaç (glimepirid veya glibenklamid gibi) veya insülin. VİCTOZA, bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte kullanılırken, sülfonilüreler ve insülin hipoglisemi riskini artırabileceğinden hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) yaşayabilirsiniz. Bu ilaçları birlikte kullanmaya ilk başladığınızda, doktorunuz sülfonilüre ilacınızın veya insülinin dozunu düşürmenizi isteyebilir. Lütfen, kan şekeri düşmesi belirtileri için “bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?”e bakınız. VİCTOZA ile birlikte sülfonilüre grubu bir ilaç (glimepirid veya glibenklamid gibi) veya insülin kullanıyorsanız, doktorunuz kan şekeri düzeylerinizi ölçmenizi isteyebilir. Bu ölçümler, doktorunuzun sülfonilüre veya insülinin dozunun değiştirilmesine gerek olup olmadığına karar vermesine yardımcı olacaktır.

• Varfarin veya diğer oral antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlar. Kanınızın pıhtılaşma yeteneğini belirlemek amacıyla daha sık kan testi yaptırmanız gerekebilir.

5.VICTOZA’in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VICTOZA’i kullanmayınız.

Açmadan önce:

Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Dondurucu bölümden uzakta saklayınız.

Kullanım sırasında:

Kaleminizi 1 ay süreyle, 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ya da dondurucu bölümden uzakta olacak şekilde buzdolabında (2°C-8°C) saklayabilirsiniz. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için, kullanmadığınız zamanlarda VİCTOZA kalemin kapağını kapalı tutunuz.

Çözelti berrak ve renksiz, veya renksize yakın görünümde değilse bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7

34335 Etiler – İstanbul Türkiye

Üretim Yeri:

Novo Nordisk A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka

Bu kullanma talimatı……… tarihinde onaylanmıştır.

VİCTOZA Kalem’in Kullanımı Kaleminizi kullanmadan önce bu kılavuzu dikkatlice okuyunuz. VİCTOZA kaleminiz 18 mg liraglutid içermektedir. 0.6 mg, 1.2 mg ve 1.8 mg dozları seçebilirsiniz. VİCTOZA kalem, 8 mm uzunluğa ve en ince 32 G’ye kadar (0.25/0.23 mm) NovoFine* veya NovoTwist* tek kullanımlık enjeksiyon iğne uçları ile kullanılmak üzere dizayn edilmiştir.	_ İğne ucu (örnek) Dış iğne İç iğne kapağı      kapağı İğne     Kağıt bant ^0 -O
r Victoza Kalem Kartuş Kalem Kapağı             Kartuş göstergesi        .. _ *                  Gösterge _______ [ __        ^u. >ı ı ■’      m . J                                                                          . ı1 • Doz seçici	Dozlama     Akış Belirteç düğmesi     kontrol sembolü
Kaleminizin kullanıma hazırlanması Kaleminizin VİCTOZA1 olduğundan emin olmak için üzerindeki ismi ve renkli etiketi kontrol ediniz. Yanlış ilaç kullanımı ciddi zararlara sebep olabilir. Kalemin kapağını çekerek çıkartınız.	O
Tek kullanımlık yeni bir iğnenin kağıt bandını çıkarınız. İğneyi kaleme düz ve sıkı bir şekilde çevirerek monte ediniz.	W* nB !■ H 1
Dış iğne kapağını çekerek çıkartınız ve daha sonrası için saklayınız.
İç iğne kapağını çekerek çıkartınız ve atınız.	El
A Kontaminasyonu (dış ortamdan mikrop bulaşmasını), enfeksiyon oluşmasını, VİCTOZA’nm sızmasını, iğne tıkanmasını ve yanlış dozlamayı önlemek için her enj eksiyon için her zaman yeni bir iğne ucu kullanınız. A İğneyi bükmemek veya zarar vermemek için dikkatli olunuz.

İç iğne kapağını çıkardıktan sonra asla yerine takmaya çalışmayınız. Aksi halde iğneyi kendinize batırabilirsiniz.
Kaleminizin bakımı • Kaleminizi onarmaya veya bir parçasını çıkarmaya çalışmayınız. • Kaleminizi toz, kir ve tüm sıvılardan uzak tutunuz. • Kaleminizi hafif bir deterjan ile nemlendirilmiş bez ile temizleyiniz. • Yıkamaya, suya batırmaya veya yağlamaya çalışmayınız – bu, kaleme zarar verebilir.
△ Önemli bilgi • Kaleminizi bir başkasıyla paylaşmayınız. • Kaleminizi başkalarının, özellikle çocukların ulaşamayacakları şekilde muhafaza ediniz.
Her yeni kalem ile akışı kontrol ediniz Her yeni kalem ile ilk enjeksiyon öncesinde akışı kontrol ediniz. Eğer kaleminiz halihazırda kullanılıyorsa, adım H, “Dozunuzun seçimi”ne gidiniz. Akış kontrolü sembolü belirteç ile aynı çizgiye gelene dek doz seçiciyi çeviriniz.	Akış .           ____ kontrolü sembolü seçilir _
Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz. Kartuşa parmaklarınızla hafifçe birkaç kez vurunuz. Bu, kartuş içinde olabilecek havanın kartuşun tepesine toplanmasını sağlayacakür.	’ 1
İğne ucunu yukarı doğru tutarak dozlama düğmesine 0 mg ile belirteç aynı çizgiye gelene dek basınız. İğne ucunda bir damla VİCTOZA görülmelidir. Eğer damla görülmezse, E ile G adımlan arasındaki işlemleri dört kez tekrarlayınız. Eğer hala damla görülmezse, iğne ucunu değiştirerek E ile G adımları arasındaki işlemleri bir kez daha tekrarlayınız. Halen hiç VİCTOZA damlası görülmüyorsa kalemi kullanmayınız. Bu, kalemde bir problem olduğunu gösterir ve yeni bir kalem kullanmanız gerekmektedir.	" 11 I ____….^.
A Eğer kaleminizi sert bir yüzeye düşürürseniz veya kalemle ilgili bir sorundan şüphelenirseniz, her zaman yeni bir iğne ucu takınız ve enjeksiyon öncesi akışı kontrol ediniz.

Dozunuzun seçimi Belirtecin her zaman 0 mg ile aynı çizgide olduğunu kontrol ediniz. Doz seçiciyi ihtiyacınız olan doz belirteç ile aynı çizgiye gelene dek çeviriniz (0.6 mg, 1.2 mg veya 1.8 mg). Yanlışlıkla yanlış bir doz seçerseniz, doğru doz belirteç ile aynı çizgiye gelene dek doz seçiciyi basitçe ileri veya geri çeviriniz. Doz seçiciyi geriye doğru çevirirken dozlama düğmesine basmamaya dikkat ediniz, aksi takdirde VİCTOZA1 dışarı çıkabilir. Eğer doz seçici, ihtiyacınız olan doz, belirteç ile aynı çizgiye gelmeden önce duruyorsa, tam bir doz için yeterli VİCTOZA1 kalmamıştır. Bu durumda: Dozıınıızıı iki enjeksiyona ayırınız: Doz seçiciyi belirteç, 0.6 mg veya 1.2 mg ile aynı çizgiye gelinceye dek çeviriniz. Dozu enjekte ediniz. Daha sonra yeni bir kalemi enjeksiyon için hazırlayınız ve dozunuzu tamamlamak için kalan miktarı enjekte ediniz. Sadece eğitimini aldıysanız ya da doktorunuz o şekilde önerdiyse, dozunuzu mevcut kalem ve yeni bir kalem arasında bölebilirsiniz. Dozlarınızı hesaplamak için hesap makinesi kullanınız. Eğer dozunuzu yanlış bölerseniz, çok fazla ya da çok az VİCTOZA1 enjekte edebilirsiniz. Tam dozu yeni kalemle enjekte ediniz: Eğer doz seçiciniz belirteç 0.6 mg ile aynı çizgiye gelmeden önce durursa, yeni bir kalem hazırlayınız ve tam dozu yeni kalemle enjekte ediniz.

1             . ’ °.6 mg    JÜBP seçili 1 ‘2 mg seçili MSST 1.8 mg seçili

A 0.6 mg, 1.2 mg veya 1.8 mg dışında farklı bir doz seçmeye çalışmayınız. Doğru dozu aldığınızdan emin olmanız için, gösterge üzerindeki rakamlar belirteç ile tam olarak aynı çizgide olmalıdır. i Doz seçiciyi çevirdiğinizde klik sesi duyulur. Enjekte edeceğiniz VİCTOZA dozunuzu seçmek için bu klikleri kullanmayınız. i Ne kadar VİCTOZA enjekte edeceğinizi ölçmek için kartuş göstergesini kullanmayınız – yeterince doğru değildir.

Enjeksiyonun yapılışı	n. ■	1  /
İğneyi cilde doktorunuz ya da hemşirenizin gösterdiği enjeksiyon tekniğini kullanarak batırınız. Takiben aşağıdaki talimatları izleyiniz: Enjeksiyon için dozlama düğmesine 0 mg belirteç ile aynı çizgiye gelene dek basınız. Enjeksiyon sırasında diğer parmaklarınızla göstergeye dokunmamaya veya doz seçicinin yan taraflarına basmamaya özen gösteriniz. Çünkü bu, enjeksiyonu durdurabilir. Dozlama düğmesini basılı tutunuz ve iğneyi deri altında en az 6 saniye tutunuz. Bu, tam dozu aldığınızdan emin olmanızı sağlayacakür.	< c LL	o .1
İğneyi çıkarınız. İğneyi çıkardıktan sonra, iğnenin ucunda bir damla VİCTOZA1 görebilirsiniz. Bu normaldir ve aldığınız doza etkisi yoktur.	nl	t…
İğne ucunu, iğne ucuna ya da dış iğne kapağına dokunmadan dış iğne kapağının içine doğru yönlendiriniz.
İğne tamamen içeri girdiğinde, dış iğne kapağını tamamen kapatacak şekilde dikkatlice itiniz. Sonra iğneyi çevirerek çıkarınız. İğneyi dikkatlice atınız ve kalemin kapağını yerine takınız.	O i      1	■’TL 7] ‘h1
Kalem boşaldığında, iğne ucu takılı olmadan dikkatlice aünız. Kalemi ve iğneyi lütfen "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” gerekliliklerine uygun olarak atınız.
A Her zaman enjeksiyon sonrasında iğne ucunu çıkarınız ve kaleminizi ucunda iğne ucu takılı olmaksızın saklayınız. A Bu, kontaminasyon (dış ortamdan mikrop bulaşması), enfeksiyon, VİCTOZA sızması, iğne tıkanması ve yanlış dozlama riskini azaltacaktır. A Hastalara bakmakla yükümlü olan kişiler, kullanılmış iğneleri atarken iğne yaralanmaları ve çapraz enfeksiyonu önlemek için çok dikkatli olmak zorundadırlar.