SIMULECT 20 mg 1 flakon

2.SIMULECT nedir ve ne için kullanılır?

SIMULECT, intravenöz enjeksiyon ya da infuzyon için kullanılan, cam bir flakon içerisinde bulunan dondurularak kurutulmuş beyaz renkli steril bir tozdur. Her bir flakon 20 mg basiliksimab adı verilen etkin maddeyi içerir. Flakon içindeki toz sulandırıldıktan sonra renksiz ve berraktan opağa değişen bir görünüm alır.

SIMULECT, bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresan) olarak bilinen bir ilaç tipidir. Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (immünosupresanlar), vücudun “yabancı” olarak tanıdığı maddelere (örneğin nakledilen organlara) karşı yanıtını azaltır. SIMULECT, bağışıklık sisteminizin nakledilen organa saldıran ve vücudun bunu reddetmesine yol açan özel hücreler üretmesini önleyerek etki gösterir. SIMULECT, lenfosit adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipine bağlanır. Bu özel lenfositler, reddetme reaksiyonunda en önemli rolü üstlenen hücrelerdir.

SIMULECT, böbrek nakli yapılan erişkinlere, ergenlere ve çocuklara verilir. İlaç, vücudun böbreği reddetme olasılığının en yüksek olduğu dönemde (böbrek naklinden sonraki ilk 4-6 hafta) nakledilmiş olan böbreğin reddinin önlenmesine yardımcı olur. Size bu süre boyunca yeni böbreğinizin korunmasına yardımcı olacak başka ilaçlar verilecek (örneğin mikroemülsiyon siklosporin) ve bu ilaçların bazılarını hastaneden çıktıktan sonra da her gün almaya devam etmeniz gerekecektir. SIMULECT, yalnızca nakil ameliyatına yakın tarihlerde verilecektir.

3.SIMULECT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Normalde size iki doz SIMULECT verilecektir. İlk doz böbrek nakli başlatılmadan hemen önce, ikinci doz ise operasyondan 4 gün sonra verilecektir. SIMULECT’in damara enjekte edilmesi gerektiğinden, tedavi bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacaktır.

Erişkinlere ve vücut ağırlığı 35 kg ya da daha yüksek olan çocuk ve ergenlere her infüzyon ya da enjeksiyonda verilen SIMULECT dozu 20 mg’dır.

SIMULECT’e şiddetli alerjik reaksiyon gösterdiyseniz ya da ameliyatınız sonrasında graft kaybı gibi komplikasyonlarınız (hastalık ile birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar) olduysa, size ikinci SIMULECT dozu verilmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Bir enjektör kullanılarak damar içine doğrudan enjekte edilebileceği gibi, 20-30 dakika süren bir infüzyonla yavaş yavaş da verilebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SIMULECT çocuklara ve ergenlere (1 ila 17 yaş arası) verilebilir. Vücut ağırlıkları 35 kg’dan düşük olan çocuklara, genellikle erişkinlere verilen doza göre daha düşük bir doz uygulanacaktır. Vücut ağırlığı 35 kg’dan düşük olan çocuk ve ergenlere her infüzyon ya da enjeksiyonda verilen SIMULECT dozu 10 mg’dır.

SIMULECT yaşlılara (65 yaş ve üstü hastalara) verilebilir. SIMULECT kullanımıyla ilgili deneyim halen sınırlı olsa da, yaşlıların tedavisi sırasında özel bir tedbir alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer SIMULECT ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğunu dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMULECT kullanırsanız

SIMULECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SIMULECT dozunun aşılmasının hemen yan etkilere neden olması beklenmez, ama bağışıklık sisteminin aktivitesinin azaldığı süre uzayabilir. Size çok fazla SIMULECT verildiyse, doktorunuz bu etkinin bağışıklık sisteminiz üzerinde yarattığı tüm sonuçları takip edecek ve gerekiyorsa tedavi uygulayacaktır.

SIMULECT'i kullanmayı unuttuysanız

Uygulama yöntemi nedeniyle geçerli değildir.

SIMULECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SIMULECT tedavisinin sonlandırılması hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz söylemediği sürece iki dozdan oluşan tedavinizi yarıda kesmemelisiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SIMULECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Size SIMULECT verilirken ya da verildikten sonraki 8 hafta içinde beklenmedik herhangi bir belirti fark ederseniz - bunun ilaca bağlı olduğunu düşünmeseniz bile - mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza ya da hemşirenize haber veriniz.

Muhtemelen SIMULECT dışında birkaç ilaç daha alacaksınız. Bu ilaçlardan kaynaklanan yan etkiler ortaya çıkabilir ya da böbrek naklinden sonra kendinizi iyi hissetmeyebilirsiniz.

SIMULECT ile tedavi edilen hastalarda ani ve şiddetli aleıjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SIMULECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Erişkinlerde çok yaygın (10 hastanın en az l’inde görülebilir) bildirilen yan etkiler:

• Kabızlık,

• Bulantı,

• İshal,

• Kilo artışı,

• Baş ağrısı,

• Ağrı,

• Ellerde, ayak bileklerinde ya da ayaklarda şişme,

• Yüksek kan basıncı,

• Kansızlık (anemi),

• Kan kimyasında (potasyum, kolesterol, fosfat, kreatinin) değişimler,

• Cerrahi yara ile ortaya çıkan rahatsızlıkları,

• Farklı türlerde enfeksiyonlar (idrar yolu enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu). Çocuklarda çok yaygın (10 hastanın en az l’inde görülebilir) bildirilen yan etkiler:

• Aşırı kıllanma,

• Burun akıntısı ya da tıkanıklığı,

• Ateş,

• Yüksek kan basıncı,

• Farklı türlerde enfeksiyonlar (idrar yolu enfeksiyonları, üst solunum yolu enfeksiyonları, viral enfeksiyonlar),

• Kabızlık,

Bunlar SIMULECT’in hafif yan etkileridir.

Sıklığı bilinmeyen:

Karın ağrısı Yorgunluk Baş dönmesi Uykusuzluk

Akut alerjik reaksiyonlar Ağrılı idrar yapma Pamukçuk (Candidiasis)

Öksürük Nefes darlığı

Yan etkilerin raporlanması