STELARA 45 mg SC kullanıma hazır enjektör
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
STELARA 45 mg SC enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Deri altına uygulanır.
Etken Madde
45 mg Ustekinumab
Yardımcı maddeler
Sukroz, L-histidin, L-histidin monohidroklorür monohidrat, polisorbat 80, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. STELARA nedir ve ne için kullanılır?
2. STELARA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. STELARA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. STELARA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.STELARA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
STELARA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
STELARA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Kanser hastasıysanız veya daha önceden kanser hastası idiyseniz doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
STELARA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
STELARA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
• STELARA doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
STELARA’nın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Bazı hastalarda baş dönmesi rapor edilmiştir. Araç ya da ağır makine kullanımı öncesi dikkatli olunuz.
STELARA 38 mg sukroz içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
STELARA ile tedavi sırasında belli tipte aşılar size uygulanmamalıdır.
STELARA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
Aşırı derecede düşük veya yüksek sıcaklıklara maruz kaldığını (yanlışlıkla dondurulma veya ısıtılma durumları) bildiğiniz veya düşündüğünüz hallerde STELARA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STELARA’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STELARA’i kullanmayınız.
Sızdırmaz kapağı kırılmış ise STELARA’yı kullanmayınız.
Çözelti berrak, opalesan arasındadır, renksiz – açık sarıdır ve az miktarda küçük yarı saydam veya beyaz protein parçacığı içerebilir. Bu görünüm, protein içeren çözeltilerde ortaya çıkabilecek bir durumdur. Sıvının renk değiştirmesi, bulanıklaşması veya içinde yüzen yabancı parçacıklar görülmesi halinde STELARA’yı kullanmayınız.
STELARA’yı başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırmayınız.
Enjektör veya flakonda kalan kullanılmamış ürün saklanmamalı ve yeniden kullanılmamalıdır.
İlaçlar kanalizasyona verilmemeli veya evsel atık çöpleriyle birlikte atılmamalıdır. İhtiyaç duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceği konusunda eczacınıza başvurunuz. Bu önlemler, çevreyi korumak amacıyla gereklidir.
Kullanılmış şırınga ve iğneler, özel olarak üretilmiş delinmeye dayanıklı kaplara konmalıdır. Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti., Kavacık
Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13 Kavacık, Beykoz-İstanbul Üretici Firma: Cilag AG, İsviçre
STELARA’YI UYGULAYACAK OLAN KİŞİ İÇİN BİLGİ
Uygulama yolu ve metodu:
Tedavinin başında tıbbi personel veya hemşire ilk enjeksiyonunuzda size yardımcı olacaktır. 1. Flakon sayısının kontrolü ve malzemelerin hazırlanması:
Flakonlar soğutucudan çıkarılır ve aşağıdaki kontroller yapılır:
2. Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması:
Enjeksiyon için bir yer seçilir.
• Uyluğun üst kısmı veya göbek deliğinden en az 5 cm mesafede karın bölgesi (abdomen) enjeksiyon için uygun yerlerdir.
• Mümkünse cildin sedef hastalığı belirtileri görülen bölgeleri kullanılmamalıdır.
• Eğer enjeksiyon sırasında diğer bir kişiden yardım alınacaksa bu kişi enjeksiyon yeri olarak üst kol veya kalça bölgesini de enjeksiyon yeri olarak kullanabilir.
Enjeksiyon yeri hazırlanır.
3. Dozun hazırlanması:
• Flakonun kapağı çıkarılır.
İğnenin başlığı çıkarılır.
• Enjektörün pistonu çekilerek flakon içerisindeki sıvı miktarı enjektör içerisine alımr.
• İğnenin daima sıvı içerisinde kalması önemlidir. Böylelikle enjektör içerisinde hava kabarcığı oluşumu engellenmiş olur.
• İğne flakonun içinden çıkarılır.
• Enjektör, iğne yukarı bakacak şekilde tutularak içerisinde hava kabarcığı olup olmadığına bakılır.
• Eğer hava kabarcığı varsa, kabarcıklar enjektörün üstüne çıkana kadar enjektörün yan tarafına hafifçe vurulur.
kesinlikle sıvı çıkışı olmamalıdır.
verilmemelidir.
4. Dozun enjekte edilmesi:
Sıkıştırırken fazla kuvvet uygulanmamalıdır.
• İğne, sıkıştırılmış deri içerisine sokulur.
• Enjektör içerisindeki sıvının tamamı enjekte edilene kadar piston başparmak ile ittirilir. Piston yavaş ve eşit biçimde ittirilmeli ve bu sırada cildi yavaşça sıkıştırmaya devam edilmelidir.
bastırılır.
5. Çöplerin atılması:
• Kullanılmış enjektör ve iğneler, sivri uçlu malzeme kabı gibi delinmeye dayanıklı bir kap içerisine konulmalıdır. Sivri uçlu malzeme kabı yönetmeliklere uygun biçimde atılmalıdır.
• Boş flakon, antiseptik tampon ve diğer malzemeler çöpe atılabilir.
STELARA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.STELARA’in saklanması
2°C – 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Çözeltiyi ışıktan korumak için flakonu orijinal kutusunda saklayınız. STELARA flakonlarını çalkalamayınız. Uzun süreli, şiddetli çalkalama işlemleri ürüne zarar verebilir. Şiddetli şekilde çalkalanmış olan ürünleri kullanmayınız.
Bu kaplar yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır. Boş flakonlar, antiseptik mendiller ve diğer malzemeler çöp kutusuna atılabilir.
Ancak, hekiminizle birlikte STELARA enjeksiyonunuzu kendi kendinize yapabileceğinize karar verebilirsiniz. Bu durumda STELARA’mn nasıl enjekte edilmesi gerektiği konusunda size eğitim verilecektir. Kendi kendinize enjeksiyon yapma konusunda sorunuz olursa hekiminize danışınız.
Her bir enjeksiyon için yeni bir iğne ve enjektör kullanılmalıdır.
2.STELARA nedir ve ne için kullanılır?
- STELARA 45 mg SC enjeksiyonluk çözelti içeren flakon, her flakonda 0,5 ml enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 45 mg Ustekinumab içerir.
- STELARA immünosupresanlar (bağışıklık sistemini baskılayan) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait, tamamıyla insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar, vücuttaki antijen adı verilen diğer spesifik proteinleri tanıyan ve onlara bağlanan proteinlerdir.
• STELARA, tek kullanımlık bir flakon içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
• STELARA, yetişkinlerde orta ile şiddetli derecede plak tip sedef hastalığının (psoriasis) tedavisinde kullanılır.
• Plak tip sedef hastalığı, deri ve tırnakların inflamasyonuna (enfeksiyona bağlı olmayan) neden olan bir hastalıktır.
• Eğer orta ile şiddetli derecede plak tip sedef hastalığınız varsa ve diğer ilaçlara veya fototerapiye yeterli düzeyde yanıt vermiyorsanız ya da bunları kullanamıyorsanız, plak tip sedef hastalığının inflamatuvar bulgu ve belirtilerini azaltmak için size STELARA verilecektir.
3.STELARA nasıl kullanılır ?
STELARA deri altına (subkutan yolla) enjekte edilerek uygulanır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Enjeksiyonların ne zaman uygulanacağını ve ne zaman kontrole gideceğinizi doktorunuzla konuştuğunuzdan emin olunuz.
Uygulama yolu ve metodu
Yetişkinler (18-64 yaş) için doz uygulaması
Normal doz 45 mg’dır ve deri altına (subkutan yolla) uygulanır, 4 hafta sonra ve bundan sonraki her 12 haftada bir 45 mg’lık ek doz uygulanır.
Vücut ağırlığı 100 kg’dan fazla olan hastalar için doktor 45 yerine 90 mg’lık dozları reçete edebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
Bu yaş grubunda STELARA ile herhangi bir çalışma yapılmadığından çocuk ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
STELARA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.
Karaciğer yetmezliği
STELARA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.
Eğer STELARA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STELARA kullanırsanız
STELARA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
STELARA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
STELARA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi bıraktığınızda STELARA kullanmanızı gerektiren belirtiler yeniden ortaya çıkabilir.
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi STELARA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa STELARA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, dudaklarda, ağızda ve boğazda yutma ve soluk alma güçlüğüne neden olabilecek şekilde şişme
• Döküntü, kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STELARA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bunlar STELARA’nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.