STELARA 90 mg SC kullanıma hazır enjektör
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
STELARA 90 mg SC kullanıma hazır enjektör Deri altına uygulanır.
Etken Madde
90 mg Ustekinumab
Yardımcı maddeler
Sukroz, L-histidin, L-histidin monohidroklorür monohidrat, polisorbat 80, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. STELARA nedir ve ne için kullanılır?
2. STELARA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. STELARA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. STELARA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.STELARA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
STELARA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
STELARA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Kanser hastasıysanız veya daha önceden kanser hastası idiyseniz doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
STELARA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
STELARA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
• STELARA doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.
Emzirme
• STELARA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
STELARA’nın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Bazı hastalarda baş dönmesi rapor edilmiştir. Araç ya da ağır makine kullanımı öncesi dikkatli olunuz.
STELARA 76 mg sukroz içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
STELARA ile tedavi sırasında belli tipte aşılar size uygulanmamalıdır.
STELARA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C – 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız. Işıktan korumak için, ürünü orijinal kutusunda saklayınız.
Aşırı derecede düşük veya yüksek sıcaklıklara maruz kaldığını (yanlışlıkla dondurulma veya ısıtılma durumları) bildiğiniz veya düşündüğünüz hallerde STELARA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STELARA’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STELARA’i kullanmayınız.
Çözelti berrak, hafif opalesan, renksiz ile açık sarı arasında çözelti olup az miktarda küçük yarı saydam veya beyaz protein partikülü içerebilir. Bu görünüm, protein içeren çözeltilerde ortaya çıkabilecek bir durumdur. Sıvının renk değiştirmesi, bulanıklaşması veya içinde yüzen yabancı parçacıklar görülmesi halinde STELARA’yı kullanmayınız.
STELARA’yı başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırmayınız.
STELARA sadece tek kullanım içindir. Enjektörde kalan kullanılmamış ürün saklanmamalı ve yeniden kullanılmamalıdır.
Kullanılmış enjektörler, özel olarak üretilmiş sivri uçlu malzeme kaplarına konmalıdır.
Bu kaplar yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır. Antiseptik mendiller ve diğer malzemeler çöp kutusuna atılabilir.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız STELARA ’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Ruhsat Sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti., Kavacık
Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13 Kavacık, Beykoz-İstanbul Üretici: Cilag AG, İsviçre
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER STELARA’YI UYGULAYACAK OLAN KİŞİ İÇİNDİR Uygulama yolu ve metodu:
Tedavinin başında tıbbi personel veya hemşire ilk enjeksiyonunuzda size yardımcı olacaktır. Şekil 1’de kullanıma hazır enjektörün görünüşü gösterilmektedir. Bu Kullanım Talimatı’nda, “kullanıma hazır enjektör” için bazı yerlerde “enjektör” kısaltması kullanılabilir.
PİSTON
IGNE MUHAFAZASININ AKTİVASYON KLİPSLERİ
GÖVDE
GÖZLEM PENCERESİ
IGNE BAŞLIGI
PISTON KAFASI IGNE MUHAFAZASI KANATLARI
ETIKET
IGNE
Şekil 1
1. Enjektör sayısının kontrolü ve malzemelerin hazırlanması:
Enjektörlerin kullanım için hazırlanması:
Kullanıma hazır dolu enjektörü, enjektörün gövdesinden tutun
• Hazır olana kadar kullanıma hazır enjektörün iğne başlığını çıkarmayın.
• İğne muhafazasının aktivasyon klipslerine (Şekil 1’de yıldız [*] ile gösterilmiştir) dokunmayın. Aksi takdirde iğne, zamanından önce iğne muhafazası ile örtülecektir.
Enjektörlere aşağıdaki kontrollerin yapılması:
o Eğer dozunuz 90 mg ise size 90 mg’lık bir adet STELARA enjektörü verilecektir.
içermediğinden,
hazırlanmalı ve temiz bir yüzey üzerine yerleştirilmelidir.
2. Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması:
Enjeksiyon için bir yer seçilir (Şekil 2).
*Gri renk ile gösterilen alanlar enjeksiyon bölgeleri olarak önerilmektedir.
Şekil 2
Enjeksiyon yeri hazırlanır.
3. İğne kapağını çıkarın (Şekil 3’e bakınız):
• Kullanıma hazır enjektörü elinize alın, bir elinizle enjektörü gövdesinden tutun.
Şekil 3
• İğneye dokunmayın ve iğnenin herhangi bir yüzeyle temas etmesini engelleyin.
• İğne başlığı takılı değilken yere düşen enjektörü kullanmayın. Bu tür bir durumda eczacınıza veya doktorunuza danışın.
4. Dozun enjekte edilmesi:
• Pistonu hiçbir zaman geri çekmeyin.
• Tek ve hızlı bir hareketle iğneyi cildinize batırın. İğne deride ilerleyebildiği kadar derine gitmelidir (Şekil 4’e bakınız).
Şekil 4
• Piston kafası tamamen iğne muhafazası kanatlarının arasına yerleşene kadar pistonu bastırarak tüm ilacı enjekte edin (Şekil 5’e bakınız).
Şekil 5
• Piston sonuna kadar ittirildikten sonra piston kafasına basınç uygulamayı sürdürün, iğneyi çıkartın ve cildi bırakın (Şekil 6’ya bakınız).
Şekil 6
• Şekil 7’de gösterildiği üzere, iğnenin tamamı iğne muhafazası ile örtülene kadar boş enjektörün yukarı doğru hareket etmesini sağlamak için parmağınızı yavaşça piston kafasından çekin.
Şekil 7
5. Enjeksiyondan sonra:
Çöplerin atılması
Antiseptik mendiller ve diğer malzemeler çöpe atılabilir.
HIOHAZARD
Şekil 8
STELARA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürünün kabı lateks lastik ihtiva etmektedir. Latekse duyarlılığı olan bireylerde ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Latekse karşı daha önce alerjik reaksiyon yaşadıysanız veya STELARA enjeksiyonuna karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuza bildiriniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.STELARA’in saklanması
STELARA kullanıma hazır enjektörleri çalkalamayınız. Uzun süreli, şiddetli çalkalama işlemleri ürüne zarar verebilir. Şiddetli şekilde çalkalanmış olan ürünleri kullanmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ancak, doktorunuzla birlikte STELARA enjeksiyonunuzu kendi kendinize yapabileceğinize karar verebilirsiniz. Bu durumda STELARA’nın nasıl enjekte edilmesi gerektiği konusunda size eğitim verilecektir. Kendi kendinize enjeksiyon yapma konusunda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
2.STELARA nedir ve ne için kullanılır?
- STELARA, her kullanıma hazır enjektörde 1 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 90 mg Ustekinumab içerir.
- STELARA immünosupresanlar (bağışıklık sistemini baskılayan) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait, tamamıyla insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar, vücuttaki antijen adı verilen diğer spesifik proteinleri tanıyan ve onlara bağlanan proteinlerdir.
- STELARA, tek kullanımlık bir kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
- STELARA, yetişkinlerde orta ile şiddetli derecede plak tip sedef hastalığının (psoriasis) tedavisinde kullanılır.
- Plak tip sedef hastalığı, deri ve tırnakların inflamasyonuna (enfeksiyona bağlı olmayan) neden olan bir hastalıktır.
- Eğer orta ile şiddetli derecede plak tip sedef hastalığınız varsa ve diğer ilaçlara veya fototerapiye yeterli düzeyde yanıt vermiyorsanız ya da bunları kullanamıyorsanız, plak tip sedef hastalığının inflamatuvar bulgu ve belirtilerini azaltmak için size STELARA verilecektir.
3.STELARA nasıl kullanılır ?
STELARA deri altına (subkutan yolla) enjekte edilerek uygulanır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Enjeksiyonların ne zaman uygulanacağını ve ne zaman kontrole gideceğinizi doktorunuzla konuştuğunuzdan emin olunuz.
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
Bu yaş grubunda STELARA ile herhangi bir çalışma yapılmadığından çocuk ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
STELARA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
STELARA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.
Eğer STELARA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STELARA kullanırsanız
STELARA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
STELARA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
STELARA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi bıraktığınızda STELARA kullanmanızı gerektiren belirtiler yeniden ortaya çıkabilir.
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi STELARA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa STELARA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STELARA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bunlar STELARA’nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.