THIOCTACID T-DIREKT 5X50 ml solüsyon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
THIOCTACID T DİREKT 50 ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir flakonda (50 ml) 600 mg alfa lipoik aside eşdeğer 952.3 mg alfa-lipoik asit trometamol tuzu içerir.
Yardımcı maddeler
Trometamol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. THIOCTACID T-DIREKT nedir ve ne için kullanılır?
2. THIOCTACID T-DIREKT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. THIOCTACID T-DIREKT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. THIOCTACID T-DIREKT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.THIOCTACID T-DIREKT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
THIOCTACID T-DIREKT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Alfa-lipoik asit veya THIOCTACID T DİREKT’ in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
• 18 yaşından küçükseniz.
THIOCTACID T-DIREKT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Enjeksiyon ve/veya infüzyon çözeltisi olarak THİOCTACİD T DİREKT’in kullanımıyla ilişkili, hayatı tehdit edici şoka (kan dolaşımının ani zayıflaması) kadar
varabilen alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık tepkileri) gözlenmiştir. Bu nedenle
doktorunuz THİOCTACİD T DİREKT ile tedaviniz sırasında erken belirtilerin ortaya çıkması açısından sizi takip edecektir. Bu belirtiler oluştuğunda tedavi derhal durdurulmalı ve uygun olduğunda daha ileri tedavi önlemleri alınmalıdır.
THİOCTACİD T DİREKT kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
THIOCTACID T-DIREKT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle THIOCTACID T DİREKT ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
THIOCTACID T-DIREKT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
THİOCTACİD T DİREKT’ in içerdiği yardımcı maddelere karşı herhangi bir etki oluşması beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
THİOCTACİD T DİREKT ile birlikte kullanıldığında Sisplatin’in (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisi azalabilir.
İnsülin ve/veya diğer oral antidiabetik (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) ilaçların kan şekerini düşürücü etkisi değişebilir. THİOCTACİD T DİREKT ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine bağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.THIOCTACID T-DIREKT’in saklanması
THİOCTACİD T DİREKT’ i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THIOCTACID T-DIREKT’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Büyükdere Caddesi No; 237, Noramin İş Merkezi Kat 4, 34398 Maslak İSTANBUL adresindeki MEDA Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Üretici Firma: Neurather Ring 1, 51063 Köln, Almanya adresindeki MEDA Manufacturing GmbH.
2.THIOCTACID T-DIREKT nedir ve ne için kullanılır?
THIOCTACID T DİREKT, etkin madde olarak 600 mg alfa-lipoik asit içeren enjeksiyonluk çözeltidir.
Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa-lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir.
Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu anti-oksidatif özelliklere sahiptir.
THIOCTACID T DİREKT, her biri 50 ml'lik, gri kauçuk tıpalı, amber renkli cam şişe flakonlarda ve 5 veya 10 flakonluk kutularda sunulmaktadır.
THIOCTACID T DİREKT, şeker hastalığında (diyabet) diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sinir hasarına bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya çıkan ağrı, his kaybı ve kuvvet kaybı gibi belirtilerin tedavisinde kullanılır.
3.THIOCTACID T-DIREKT nasıl kullanılır ?
THİOCTACİD T DİREKT daima doktorunuzun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım hususunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:
Periferik diyabetik sinir hasarının bulgularına bağlı olarak günlük doz, bir THİOCTACİD T DİREKT enjeksiyonluk flakondur (600 mg alfa lipoik asite eşdeğer).
Uygulama yolu ve metodu
THİOCTACİD T DİREKT' in damar içerisine enjeksiyonu yavaş bir şekilde yapılmalıdır; örneğin dakikada 50 mg alfa-lipoik asit içeren (=4.2 ml) enjeksiyonluk çözeltiyi geçmeyecek şekilde.
Uygulama perfüzör (enjeksiyon pompası) ile de yapılabilir, ancak infüzyon hızı en az 12 dakikada olacak şekilde ayarlanmalıdır.
Aktif madde ışığa duyarlı olduğu için kısa süreli infüzyon, koruyucu kutusundan kullanılmadan kısa süre önce çıkarılmalıdır.
Özel olarak sağlanmış infüzyon seti veya herhangi bir standart infüzyonu seti uygulamada kullanılabilir. Enjeksiyon süresinin 12 dakikadan daha az olmaması gereğine özel dikkat gösterilmelidir.
Tedavi süresi
Tedavinin başlangıç döneminde, enjeksiyonluk çözelti 2 ila 4 hafta kullanılacaktır. Daha sonra tedaviye ağız yolundan 600 mg alfa lipoik asit tabletleri ile devam edilmesi önerilmektedir.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur
Eğer THIOCTACID T DİREKT 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla THIOCTACID T-DIREKT kullanırsanız
Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.
Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa-lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asid-baz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. THIOCTACID T DİREKT ile aşırı doz, acil hastaneye yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.
THİOCTACİD T DİREKT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
THIOCTACID T-DIREKT'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
THIOCTACID T-DIREKT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan THIOCTACID T DİREKT' i almayı kesmeyiniz. Aksi taktirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi THIOCTACID T-DIREKT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Olası yan etkiler: Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı ve kusma
Uygulama bölgesine ilişkin reaksiyonlar
Çok seyrek: Uygulama bölgesinde reaksiyonlar.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Ürtiker, kaşıntı, egzema ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar ve şoka kadar varabilen sistemik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Tat duyusunda değişiklik veya bozukluk Çok Seyrek: Nöbet, çift görme.
Kan ve kan damarları bozuklukları
Çok seyrek: Ciltte kanamalar (purpura) ve trombositlerde bozukluk, akabinde trombopati
Genel bozukluklar
Yaygın: Hızlı intravenöz uygulama durumunda, kafa içi basınç artışı ve solunum sıkıntısı ortaya çıkabilir ve kendiliğinden geçer.
Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi semptomları (halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme) görülebilir.
İlave tedbirler:
Yukarıdakileri yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilave önlemlere karar verecektir.
Bir alerjik reaksiyonun ilk semptomları görüldüğünde, ilacı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.