TIVENOS 18/400 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz

2.TIVENOS nedir ve ne için kullanılır?

TİVENOS 18/400 mcg, 60 dozluk inhalasyon için toz içeren Alü/Alü blister ambalajlarda inhalasyon cihazı içerisinde bulunur.

TİVENOS, inhalasyon cihazı ile kullanılmaktadır ve 18 mcg tiotropiuma eşdeğer 21,7 mcg tiotropium bromür anhidrus ve 400 mcg siklesonid içermektedir.

TİVENOS içeriğindeki tiotropium antikolineıjik olarak adlandırılan uzun etkili bir bronkodilatör (bronş genişletici) ajandır. Tiotropium, hava yolunuzun açılmasını sağlayarak havanın akciğerlerinize alınmasını ve dışarı verilmesini kolaylaştırır.

TİVENOS içeriğindeki siklesonid her gün kullanılması gereken, koruyucu bir ilaçtır (kortİkosteroid). Etkisini sadece akciğerde, nefes yolu ile alındıktan sonra göstermektedir. TİVENOS’un düzenli kullanımı hastalığınız ile ilişkili nefes darlığı meydana geldiğinde size yardımcı olacaktır. Ayrıca hastalığınızın günlük yaşam üzerindeki etkilerini en aza indirmeye yardımcı olacaktır.

TİVENOS’un düzenli kullanımı birkaç gün sürebilen ani, kısa süreli semptom kötüleşmelerini önlemede yardımcı olacaktır.

TİVENOS’un etkisi 24 saat sürmektedir, bu nedenle günde bir kez uygulamanız yeterli olacaktır. TİVENOS tıkanmayla ilgili solunum yollan hastalıklannda, amfızem (akciğerlerin, hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi) ve kronik bronşit de (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı) dahil, kronik obstrüktif (tıkayıcı) solunum yolu hastalığı (KOAH) olan kişilerde, tıkanmayla ilgili belirtilerin tedavisinde kullanılır. KOAH nefes darlığına ve öksürüğe sebep olur. TİVENOS, KOAH hastalarının daha kolay nefes almasına yardımcı olur.

TİVENOS, nefes darlığı, soluk alamama veya hırıltılı solunum gibi ani ataklarda rahatlatıcı tedavi olarak kullanılmamalıdır. TİVENOS ani atakların tedavisinde etki göstermemektedir, bu gibi durumlarda kullanılmak üzere doktorunuz tarafmdan size reçete edilen rahatlatıcı inhalerinizi kullanmanız gerekmektedir.

3.TIVENOS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktor tarafından başka bir şekilde kullanılması önerilmediği takdirde;

Erişkinler için önerilen dozu, günde bir kez bir inhalasyon dozunun inhale edilmesidir.

İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, inhalasyon cihazı kullanılarak yapılmalıdır.

TİVENOS 24 saat boyunca etkili olduğu için, TİVENOS’u her gün aynı saatte almanız önemlidir. TİVENOS, sadece ağızdan soluma cihazı ile solunarak alınır. Doktorunuz ya da eczacınız cihazın kullanımı hakkında sizi bilgilendirmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

TİVENOS’u, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.

İnhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.

İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafmdan size gösterilecektir.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.

TİVENOS’u doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Eğer ne kadar süre TİVENOS kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları KAPALI

İnhalasyon cihazı kutusundan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.

AÇIK

Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.

Her doz tam olarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yeniden doldurmaya gerek yoktur.

İnhalasyon cihazı’nin üst kısmındaki doz göstergesi kaç doz kaldığını gösterir. İnhalasyon cihazı’m kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir.

1. Açma

2. İçine çekme

3. Kapatma

TİVENOS İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır?

Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazı kapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda İnhalasyon cihazını korur.

1.Açma-İnhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız?

İnhalasyon cihazını açmak ve inhalasyon için hazır hale getirmek için dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazının ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz. İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışında inhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek için dış kapak ile oynamayınız.

2.1çine çekme

• İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.

• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz.

Unutmayınız-asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.

• Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız-nefesi burnunuzdan değil, inhalasyon cihazının içinden alınız.

• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.

• Yavaşça nefes veriniz.

3.Kapatma

• İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.

• İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.

Eğer iki inhalasyon almanız tavsiye edildiyse l’den 3’e kadar olan basamakları tekrar etmelisiniz.

UNUTMAYINIZ!

İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz.

Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda TİVENOS kullanımı yakından izlenmelidir. Böbrek yetmezliğiniz varsa TİVENOSV doktorunuzun önerisi dahilinde kullanınız.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

• Doktorunuz TİVENOS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuz ile konuşmadan başka bir ilaç kullanmayınız (reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere).

Eğer TİVENOS ’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TIVENOS kullanırsanız

Eğer, günde birden fazla TİVENOS kullandıysanız, ağız kuruluğu, kabızlık, idrara çıkma zorlukları, kalp atımının hızlanması veya görme bulanıklığı gibi yan etkiler yaşamanız muhtemeldir. Uzun süre kullanmanız gerekenden fazla TİVENOS kullandıysanız, belli seviyede adrenal baskılanması olabilir ve böbrek üstü bezi fonksiyonlarınızın kontrolü gerekebilir.

TİVENOS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TIVENOS'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir doz almayı unutursanız ve takip eden dozun alım zamanı yakın değilse hemen unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TIVENOS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı doktomnuza danışmadan aniden kesmeyiniz. TİVENOS etkisini en iyi hergün düzenli alındığında gösterir. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TIVENOS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan    : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

- Ağız kumluğu.

Yaygın olmayan:

- Ağız içinde iltihap,

- Atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit ritim bozukluğu),

- Baş ağrısı,

- Baş dönmesi,

- Bronkospazm (bronşların daralması),

- Bulanık görme,

- Bulantı,

- Döküntü,

- Egzama (deride kırmızı renkli leke oluşması),

- Farenjit (yutak iltihabı),

- Gastroözofageal reflü hastalığı (mide asidinin yemek bomsu içine kaçışı sonucu ortaya çıkan ve genellikle göğüste yanma hissiyle karakterize hastalık),

- İdrar yaparken ağrı,

- İdrarın tamamını çıkaramama,

- Kabızlık,

- Kusma,

- Oral mantar enfeksiyonları (ağızda pamukçuk),

- Öksürük,

- Ses kısıklığı (disfoni),

- Tat bozukluklan (kötü tat),

Seyrek:

- Aşırı duyarlılık reaksiyonlan (ani aşın duyarlılık reaksiyonları dahil),

- Bağırsaklarda tıkanıklık,

- Burun kanaması,

- Çarpıntı,

- Dil iltihabı,

- Diş eti iltihabı,

- Göz tansiyonu (glokom),

- Göz içi basıncının artması,

- İdrar yolu enfeksiyonu,

- Hazımsızlık,

- Karın ağnsı,

- Kaşıntı,

- Larenjit (gırtlak iltihabı),

- Orofaringeal kandidiyaz (ağız ve yutakta mantar enfeksiyonu, pamukçuk),

- Sinüzit (sinüslerin iltihabı),

- Supraventriküler taşikardi (kalpte bir çeşit ritim bozukluğu),

- Taşikardi (kalp atımının hızlanması),

- Uykusuzluk,

- Ürtiker (kurdeşen),

- Yutma güçlüğü,

- Yüksek tansiyon (hipertansiyon),

- Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem),

- Aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu (psikomotor hiperaktİvite),

- Davranış değişiklikleri,

- Depresyon,

- Deride enfeksiyon,

- Deride yaralar (deri ülseri),

- Deride kuruluk,

- Diş çürükleri,

- Eklemlerde şişme,

- Endişe, kaygı (anksiyete),

- Haleler veya renkli görüntüler görme,

- Saldırganlık,

- Su kaybı,

- Uyku bozukluklan.

TİVENOS siklesonid içermektedir. Siklesonid vücudunuzda steroidlerin normal üretimini etkileyebilir. Bu durum genellikle uzun süre ve yüksek dozda tedavi gören hastalarda gözlenir. Bu etkiler:

-Kemiklerin incelmesi

-Göz lensinde muhtemel bulanmalara (katarakt) yol açarak netliği bozulan görüş -Gözde normal olmayan yüksek tansiyona bağlı olarak görme kaybı (glokom)

-Aydede yüz, vücudun üst kısmında kilo artışı, kol ve bacaklarda incelme (Cushingoid özellikler, Cushing sendromu)

Yan etkilerin raporlanması