VELETRİ1,5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz Steril

Damar içine infüzyonla uygulanır.

• Etken Madde

  Her bir flakon 1,5 mg epoprostenole eşdeğer olan 1,593 mg epoprostenol sodyum içerir.

• Yardımcı maddeler

  Sukroz, l-arjinin, sodyum hidroksit

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VELETRI nedir ve ne için kullanılır?

2. VELETRI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VELETRI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VELETRI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VELETRI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VELETRI’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• VELETRİ‘ye veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

• Kalp yetmezliğiniz varsa

• Bu tedaviye başladıktan sonra akciğerlerinizde nefessiz kalmanıza neden olan sıvı birikimi (nefes darlığı) oluşursa .

Yukarıdaki durumlardan birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan VELETRİ kullanmayınız.

VELETRI’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kanama ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa,

Enjeksiyon bölgesinde cilt hasarı

VELETRİ damara enjekte edilir. İlacın damardan çevre dokuya sızmaması önemlidir. Sızması halinde cilt zarar görebilir. Belirtileri:

• Hassasiyet

• Yanma

• Sızlama

• Şişme

• Kızarma.

Bunu ciltte kabarma ve döküntü takip edebilir. VELETRİ ile tedavi edilirken enjeksiyon bölgesini kontrol etmeniz önemlidir.

Enjeksiyon bölgesinde yara, ağrı veya şişme oluşursa veya herhangi bir kabarma veya döküntü fark ederseniz, derhal hastaneye başvurun.

VELETRİ‘nin kan basıncı ve kalp atış hızı üzerindeki etkileri

VELETRİ kalbinizin daha hızlı veya daha yavaş atmasına neden olabilir. Aynı zamanda kan basıncınız fazlasıyla düşebilir. VELETRİ ile tedavi sırasında, kalp atış hızınız ve kan basıncınız kontrol edilecektir. Düşük kan basıncı belirtileri arasında baş dönmesi ve bayılma bulunur.

VELETRİ kullanımı esnasında akciğerlerinizde ödem gelişebilir.

Kan şekeriniz yükselebilir.

Bu belirtiler meydana gelirse doktorunuza bildirin. Dozunuzun azaltılması veya infüzyonun durdurulması gerekebilir.

Ayrıca; VELETRİ kullanmadan önce doktorunuz:

• • Herhangi bir kanama sorununuz olup olmadığını bilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VELETRI’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VELETRI’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız, zira hamilelik sırasında hastalıkla ilgili şikayetleriniz kötüye gidebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VELETRİ’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

VELETRİ kullanan hastalar emzirmeyi kesmelidir.

Araç ve makina kullanımı

Tedaviniz, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayın.

VELETRI’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç doz başına 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum" içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.

Bazı ilaçlar VELETRİ‘nin çalışma şeklini etkileyebilir veya yan etki görülme olasılığını artırabilir. VELETRİ aynı zamanda, birlikte alındığında diğer ilaçların çalışma şeklini de etkileyebilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

• Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• Kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar

• Kan pıhtılarını çözmek için kullanılan ilaçlar

• Yangı veya ağrıyı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (‘NSAİİ’ler’ olarak da bilinir)

• Digoksin (kalp hastalığı tedavisinde kullanılır)

5.VELETRI’in saklanması

Böbrek Diyalizi

Böbrek diyalizi tedavisi için kullanılan 1 ambalaj bulunmaktadır:

• Tek başına tedarik edilen steril, 1,5 mg VELETRİ‘ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

Sulandırma:

5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti tekrar seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Seyreltme:

Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılan aynı sulandırıcıyla gerçekleştirilmelidir.

İnfüzyon hızının hesaplanması:

İnfüzyon hızı aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir:

İnfüzyon hızı (ml/dk.) = Doz (ng/kg/dk) x vücut ağırlığı (kg)

Çözelti konsantrasyonu (ng/ml)

İnfüzyon hızı (ml/sa) = İnfüzyon hızı (ml/dk) x 60

Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon

Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan 2 ambalaj aşağıdaki gibidir:

• Tek başına tedarik edilen steril, 0,5 mg VELETRİ‘ye eşdeğer dondurularak

kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

• Tek başına tedarik edilen steril, 1,5 mg VELETRİ‘ye eşdeğer dondurularak

kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

Sulandırma:

5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti tekrar seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Seyreltme:

Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılanla aynı seyrelticiyle gerçekleştirilmelidir. VELETRİ, kronik olarak uygulandığı zaman infüzyon pompası için uygun bir ilaç uygulama haznesinde hazırlanmalıdır.

VELETRİ uygulamasında kullanılabilen Smiths Medical grup tarafından üretilen uygun taşınabilir pompalar aşağıdadır:

CADD-Legacy 1

CADD-Legacy PLUS

VELETRİ uygulamasında kullanılan pompa ile uyumlu olan sarf malzemeleri aşağıdadır:

• Smiths Medical tarafından üretilen CADD tek kullanımlık İlaç KasetiRezevuarı 50 ml; 100 ml Smiths Medical tarafından üretilen dahili 0.2 mikron filtreli CADD uzatma seti (erkek lüerli, 0.2 mikron hava geçirimsiz filtreli, pensli ve erkek lüerli anti-sifon valfli CADD uzatma seti)

Yalnızca, infüzyon pompası ile kateter arasına yerleştirilen dahili 0,22 mikron filtre içeren uzatma setleri kullanılmalıdır. Hidrofilik polietersülfon membranlı filtrelerin kullanılması önerilmektedir. Uzatma seti ve dahili filtre en az 48 saatte bir değiştirilmelidir.

Nihai konsantrasyonları 15.000 ng/ml’nin altında olan çözeltiler hazırlanırken 0,5 mg epoprostenol içeren flakon kullanılmalıdır.

Tablo 1’de VELETRİ çözeltilerinin sık kullanılan konsantrasyonlarının hazırlanmasına yönelik örnekler sunmaktadır. Her flakon yalnızca tek kullanımlıktır.

Tablo 1: Sık kullanılan konsantrasyonlar – Sulandırma ve Seyreltme Örnekleri

Belirtildiği şekilde ilaç uygulama haznesinde nihai konsantrasyona seyreltilen VELETRİ, oda sıcaklığında (25°C) hemen veya Tablo 2’de belirtilen koşullara uygun olarak 2 – 8°C’de 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir.

Tablo 2: İlaç uygulama haznesinde saklanan tamamen seyreltilmiş çözeltilerin oda sıcaklığında (25°C) maksimum uygulama süresi (saat)

Tamamen seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.

Özel saklama önlemleri

25^oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.Dondurmayın.

Sulandırılan çözelti hemen tekrar nihai konsantrasyona seyreltilmelidir.

Sulandırma ve seyreltme kullanımdan hemen önce yapılmalıdır.

Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için taze olarak hazırlanan seyreltilmiş epoprostenol çözeltileri, Tablo 2’de belirtilen kullanım koşullarına göre, 25°C’de hemen veya ışıktan korumak üzere 2°C – 8°C’de ilaç uygulama haznesinde 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir.