VIALEBEX 200 mg/ml 100 ml infüzyon için solüsyon içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
VIALEBEX 200 mg/mL, 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon %20’lik insan albumini Damar yoluyla uygulanır.
Etken Madde
100 mililitrelik flakon 20.00 gram insan plazma albumini içerir.
Yardımcı maddeler
Sodyum kaprilat, sodyum kloriir ve enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VIALEBEX nedir ve ne için kullanılır?
2. VIALEBEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VIALEBEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VIALEBEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.VIALEBEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VIALEBEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Albumine veya VIALEBEX‘in bileşenlerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) var İse.
VIALEBEX insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini Önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamaktan dahil ederler.
Bütün bu Önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Vialebez’in üretimi için alınan önlemler, insan immiin yetmezliği (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarftı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir.
Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edüen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarası kaydederek bu kayıtlan saklayınız._
Eğer;
Alerjik veya yaşamı tehdit eden ciddi alerjik reaksiyonlar (ana fi laktik reaksiyonlar) oluşur ise, infıizyon derhal durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Dolaşımınızda bulunan sıvı miktarının normalin üzerinde olması (hipervolemi) ve buna bağlı sonuçlarının (örneğin, yüksek kalp atım hızı, kan basıncı yükselmesi) veya kanınızın sulanmasının (hemodilüsyonun) sizin için risk oluşturduğu durumlar var ise, albumin dikkatli kullanılmalıdır.
VIALEBEX tedavisi alırken baş ağrısı, nefes darlığı, boyun damarlarınızda dolgunlaşma gibi belirtiler gelişirse hemen doktorunuza başvurunuz,
Konsantre albumin uygulandığında, yeterli vücut su ihtiyacınızın karşılanması (hidratasyonunuz) için dikkatli olunmalıdır. Dolaşım yükünün artmasına ve aşırı su altınına (hiperhidratasyona) karşı dikkatli izlenmelisiniz.
200 mİligram/mililitre (%20) insan alburain çözeltileri, 40-50 miligram/raililitre (%4-5) insan albumİn çözeltilerine kıyasla daha az elektrolit içerir. Albumin verildiğinde, elektrolit durumunuz izlenmeli ve elektrolit dengenizin sağlanması ve korunması için uygun şekilde hareket edilmelidir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi varsa, doktorunuza mutlaka haber vermelisiniz:
Doktorunuz uygun önlemleri alacaktır, aynı zamanda elektrolit dengesi ve kan hacmi ile dolaşımınızı kontrol edecektir.
Kandaki bir bileşen olan eritrositlerin erimesine (hemoliz) neden olabileceği için albumin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelİdir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VIALEBEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VIALEBEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aç veya tok kamına alınabilir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelerde VIALEBEX kullanımının güvenliliğİ, kontrollü klinik araştırmalarla kanıtlanmamıştır. Albumin ile klinik deneyimler gebelik süreci, fötus ve yeni doğanda zararlı bir etki beklenmediğini düşündürmektedir.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
İnsan albuminin araç ve makine kullanmaya bir etkisi olduğuna dair hiç bir veri bulunmamaktadır.
VlALEBEX’in İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VIALEBEX, 100 mL flakgnda 280 miligram sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bugüne değin albumin ile etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, başka ürünlerle ve / veya ilaçlarla karıştırmayınız.
5.VIALEBEX’in saklanması
VIALEBEX’İ çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25DC’ dc, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIALEBEX’i kullanmayınız.
Eğer çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz VIALEBEX"i kullanmayınız.
Açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.
Kullanılmayan ve arta kalan ilaç, yürürlükteki düzenlemelere uygun olarak atılır, VIAU0065KT05 7/8
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığımı VlALEBEX’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Er-Kim ilaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No:38 D: 4 Balmumcu 34349 Beşiktaş – İstanbul Tel: 0212 275 39 68 Faks: 0212 211 29 77 e-mail: [email protected]
Üretim Yeri;
LFB Bİomedicaments 59-61 ruede Trevise 59000 Lille- Fransa
Bu kutlanma talimatı onaylanmıştır…………gütı/ay/yıl
VLAL10065KT05
2.VIALEBEX nedir ve ne için kullanılır?
- V!ALEBEX, 100 mililitrelik cam flakonlarda bulunan infüzyon için çözeltidir.
- Çözelti renksiz, sarı ya da yeşil renkle olup berrak ya da hafif opaktır.
- Her flakon etkin madde olarak 20.00 gram insan plazma albumini içerir.
- Kronik karaciğer hastalıklarında hastalığın ciddiyetini tanımlamak için kullanılan bir sınıflandırma türü olan Child sınıflandırmasına göre CHILD-C grubunda olup yaygın ve tedaviye dirençli karın içinde sıvı birikimi (asit) olan ve kanda en çok miktarda bulunan protein türü olan kan albumin düzeyi desilitrede 2 gramın altında olan kronik karaciğer hastalarında,
- Asit varlığında, bakterilere bağlı karın zan iltihabı (bakteriyel peritonit) olan hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
- Kan albumin düzeyi ne olursa olsun, özel aletlerle kanın içindeki sıvı kısmın ayrıştırılması işlemi (plazmaferez) uygulanacak hastalarda ve plazma değişimi sırasında.
- Kök hiicre nakli yapılacak hastalarda ve toplardamarlarda tıkayıcı hastalığı (venooklıızif hastalığı) olanlarda,
- Ağır enfeksiyona bağlı şok (septik şok) tablosunda sıvı yüklemesine yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi desilitrede 2 gramın altında olan yoğun bakım hastalarında.
- Nefrotik sendrom (idrarla protein kaybına yol açan bir tür böbrek hastalığının neden olduğu tablo) tanısı konulan ve kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ya da bunun altında olan ve beraberinde akciğer zarında (plevra) sıvı birikimi, kann içinde sıvı birikimi, akciğer içinde sıvı birikimi (akciğer ödemi) bulgulan olan çocuk hastalarda,
- Gebelik zehirlenmesinde; kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ya da bunun altında olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında),
- Nedeni bilinmeyen yumurtalık (över) aşın uyanlması (OHSS) durumunda; kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ve bunun altında olan ve beraberinde akciğer zarında sıvı birikimi, kann içinde sıvı birikimi, akciğer içinde sıvı birikimi bulgulan olan vakalarda,
3.VIALEBEX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
t uygulama sıklığı için talimatlar:Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Çözelti kullanıma hazır şekilde üretilmiştir. Sadece damar yolundan uygulanır. Uygulama hızı, endikasyona ve vakanın durumuna göre ayarlanır.
• Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda dolaşımda bulunan sıvı miktarının normalin altında olması durumunda (hipovolemi) tedavinin normal dozu 1-2 gram/kilogram’dır. Ürün tercihen %10 albumin şeklinde uygulanmalıdır (çocuğun veya yeni doğanın kan sodyum konsantrasyonuna bağlı olarak izotonik çözeltide (%5 glııkozda veya %0.9 sodyum klorür çözeltisinde) yarım (*/4) oranda seyreltildikten sonra).Yeni doğan sanlığının önlenmesinde, 1/2 oranında seyreltildikten sonra, kilo başına 1 gram verilir.
Yaşlılarda kullanımı
özel kullanım durumları:
BÖbrek/karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz ilacınızı en düşük konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş İnfüzyon hızıyla uygulayacaktır.
Eğer VlALEBEK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VIALEBEX kullanırsanız
Eğer, doz ve uygulama hızı yüksekse dolaşımınızda bulunan sıvı miktarı normalin üzerine çıkabilir. Dolaşım yükünün ilk belirtileri (baş ağrısı, nefes darlığı, boyun damarlarında dolgunlaşma) ya da kan basıncı artışı, merkezi damar basıncı yükselmesi ve akciğer içinde sıvı birikimi saptanırsa infüzyon hemen durdurulmalıdır.
VİALEBEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VIALEBEX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VIALEBEX ile tedavi sonlandırıldıgındaki oluşabilecek etkiler
VIALEBEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi VIALEBEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın
Yaygın
görülebilir.
Yaygın olmayan görülebilir.
Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek
Bilinmiyor
10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
1000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla
10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri otursa, VIALEBEX kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut İse, sizin VIALEBEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Seyrek görülenler:
Bu hafif yan etkiler seyrek görülür.
Bilinmiyor:
Bu reaksiyonlar, in füzyon hızının azaltılması veya infUzyonun durdurulması ile genellikle hemen kaybolur
Bu dununda inllizyon kesilecek ve gerekli tedaviye başlanacaktır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.