ALPROSTADIL 20 mcg/ml inf. için konsantre çöz. içeren 1 mlx5 ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ALPROSTADIL 20 ^g/mL infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır
Etken Madde
: Alprostadil 20 mikrogram/ml
Yardımcı madde (ler):Susuz etanol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ALPROSTADIL nedir ve ne için kullanılır?
2. ALPROSTADIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALPROSTADIL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALPROSTADIL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ALPROSTADIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALPROSTADIL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
– Alprostadil’e veya etanole karşı aşırı duyarlı iseniz,
– Yeterli tedavi edilmemiş kalpte ritim bozukluğu, kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığınız varsa,
– Tedavinin başlamasından önceki ilk altı ay içinde kalp krizi ya da felç geçirdiyseniz,
– Klinik ya da radyolojik olarak akciğer ödemi şüphesi bulunan ya da akciğer ödeminin ilk belirtileri görülen hastalardansanız ve kronik bronşit ya da bronşiyel astımınız varsa,
– Akut karaciğer bozukluğu belirtileri ( yükselmiş karaciğer enzim düzeyleri) ya da bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa,
– Kanama beklentiniz (gastrit başlangıcı, ülser başlangıcı veya aşırı yaralanma gibi) varsa,
– Kalp yetmezliği, akciğer ya da beyinde sıvı birikmesi (ödem) , fonksiyonel böbrek bozuklukları (idrar azlığı, idrara çıkamama) ve vücutta aşırı su birikmesi gibi infüzyon tedavisine bağlı genel kontrendikasyonlar durumunda bu ilacı kullanmayınız.
ALPROSTADIL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ALPROSTADİL, kardiyovasküler fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmış yerde ve uygun ekipmanları aletleri el altında bulunduran, anjiyoloji (örneğin kan ve lenf damarları) alanında deneyimli bir hekim tarafından size uygulanacaktır.
Eğer;
– Ciddi böbrek yetmezliğiniz,
– Yeterince kontrol edilemeyen şeker hastalığınız,
– Beyin damarlarınızda kan dolaşımı ile ilgili ciddi yetmezliğiniz,
– Artmış kan pulcuğu değerleriniz (kan pulcuğu < 400,000/p.l),
– Vücut yüzeyinde bulunanan (periferik) sinir iltihabınız ( periferik polinöropati),
– Safra taşı öykünüz,
– Gastrik ülseriniz veya ülser öykünüz,
– Göz tansiyonunuz ve
– Sara hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gereklidir.
Bu durumlarda ALPROSTADİL size sıkı tıbbi kontroller altında uygulanacaktır:
ALPROSTADİL ile tedavi edildiğiniz sürece, fonksiyonel kalp yetmezliğiniz için, hipertansiyonu önleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsanız tedavi bittikten sonraki bir gün boyunca da kalp ve kan damarlarınızın parametreleri yakından izlenecektir. Vücudunuzda aşırı su toplanmasını önlemek için infüzyon oranı 50-100ml/gün’ü geçmeyecektir. Kalp damar fonksiyonlarınız (örneğin kan basıncı ve kalp atım oranı), eğer gerekliyse kilo kontrolünüz, vücut su dengeniz, merkezi toplardamarlarla ilgili basıncınız yakından izlenecektir ya da kalp-damar sisteminiz izlenecektir.
Aynı şekilde, vücudun yüzeyine yakın dokularda sıvı birikmesi (ödem) ya da fonksiyonel böbrek yetmezliğiniz (serum kreatinin değeri > 1,5mg/100ml) varsa mutlaka izleneceksiniz.
5.ALPROSTADIL’in saklanması
ALPROSTADIL ‘i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ALPROSTADİL 2-8 °C de buzdolabında saklayınız, ışığa maruz bırakmayınız. Dondurmayınız, donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız
Serum fizyolojik veya glükoz solüsyonu ile seyreltildikten sonra eğer buzdolabında ve ışıktan korunarak saklanırsa, kullanma süresi 24 saat kadardır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALPROSTADIL’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. LTd. Şti.
Yeşilyurt Sokak – 3/2 Çankaya – Ankara /TÜRKİYE Tel: (0312) 427 435 57-58 Fax: (0312) 427 43 59
Üretici: PINT Pharma Ges.m.H., 1210 Viyana / AVUSTURYA
2.ALPROSTADIL nedir ve ne için kullanılır?
ALPROSTADİL, prostaglandin E1 (PGE1) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır.
• Alprostadil, küçük arteriyel kan damarlarını genişletir ve kan akımını düzeltir.
• ALPROSTATİL kutusu içinde, 5 adet renksiz cam ampullerde, 1 mL berrak renksiz çözelti içinde 20 mikrogram alprostadil bulunur.
• ALPROSTADİL, tıkayıcı periferik arter hastalığında (Fontan sınıflandırmasına göre Evre III ve IV) diğer tedavilerin başarısız ya da imkansız olduğu durumlarda son tedavi seçeneği olarak kullanılır.
3.ALPROSTADIL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. ALPROSTADİL sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında çalışan hemşireler tarafından uygulanacaktır.
Üç haftalık uygulamadan sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza karar verecektir. Bu süre zarfında tedaviye olumlu cevap alınamamışsa, doktorunuz tedaviyi durduracaktır.
Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
ALPROSTADİL, uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra, bir otomatik infüzyon pompası kullanılarak sürekli santral venöz infüzyonuyla ile size uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Veri yoktur
Yaşlılarda kullanımı
Veri yoktur
Özel kullanım durumları
Eğer böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa, tedaviye küçük dozla başlanacak ve günde iki defa en az 2 saatlik periyotla uygulanacaktır. Tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak, doktorunuz dozu 2-3 gün içinde normal doza yükseltecektir.
Böbrek yetmezliğiniz ya da kalp damar probleminiz varsa infüzyon miktarı düşürülecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Transaminaz veya GGT (gamma-glutamyltranspeptidase) adlı enzimlerin yüksekliği ile seyreden akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa bu ilaç sizde kullanılmayacaktır.
Eğer ALPROSTADIL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPROSTADIL kullanırsanız
Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde hemşire tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir
ALPROSTADIL'i kullanmayı unuttuysanız
Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde hemşire tarafından uygulanacağı için dozun atlanması pek olası değildir. Yinede dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. .
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALPROSTADIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ALPROSTADİL tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız gerekir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ALPROSTADIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
Seyrek Çok seyrek
görülebilir.
1000 hastanın birinden az görülebilir. 10 000 hastanın birinden az görülebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Kansızlık, kanda trombosit sayısının azalması (trombosit: kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi ), kanamalar, kan pıhtılaşma bozuklukları
Metabolizma hastalıkları
Yaygın olmayan: Kanda potasyum miktarının azalması veya artması, kan şekerinin düşmesi,
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Kısa bir süre için yüksek ateş Yaygın olmayan: Sinirlilik, uyuşukluk
Kalp hastalıkları
Yaygın: Normalden daha hızlı kalp atımı (taşikardi), normalden daha yavaş kalp atımı (bradikardi)
Yaygın olmayan: Şok, konjestif kalp yetmezliği, kalp durması, ikinci derece kalp tıkanması Damar hastalıkları
Yaygın: Kan basıncı düşmesi (hipotansiyon), ciltte kızarma. Yaygın olmayan: Ödem, çok kanlanma.
Solunum, göğüs ve mediastinal (göğüs boşluğunun ortası ) hastalıklar
Yaygın: Geçici solunum durması (apne).
Yaygın olmayan: Yavaş soluma, hızlı soluma, hırıltılı nefes, solunum depresyonu.
Mide barsak sistemi hastalıkları
Yaygın: İsha1.
Yaygın olmayan: İnce ve kalın barsak mukozasında ödem, iltihaplanma (nekrotizan enterokolit).
Çok seyrek: Mide mukozasının doza bağlı görünen hiperplazisi; mide kapısının tıkanıklığı (pilor obstrüksiyonu).
Karaciğer- safra kesesi hastalıkları
Yaygın olmayan: Bilirubin değerlerinin yükselmesi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kramp nöbetleri veya spazmodik kas seyirmesi.
Yaygın olmayan: Deri iltihabı, kaşıntı, deride pembe ya da kırmızımtrak kabartılar, terleme. Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Kemik büyümesi (hiperostoz- uzun süreli tedavide), mineralizasyonun bozulması
Ürogenital sistem hastalıkları
Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği, idrara çıkamama, idrarda kan olması.
Genel hastalıklar ve uygulama bölgesinin durumu
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın olmayan: Enfeksiyon, vücut ısısının düşmesi,ürtiker.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.