PROSTAVASIN 20 mcg IA/IV infüzyon için kuru toz içeren ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
PROSTAVASİN 20 mcg i.a. / i.v. infüzyon için kuru toz içeren ampul Steril, apirojen Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Herbir ampuldeki 48,2 mg kuru toz, 20 pg alprostadil (alfadex ile 1:1 klatrat kompleksi olarak) içerir.
Yardımcı madde(ler):Alfadex, Susuz laktoz
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PROSTAVASIN nedir ve ne için kullanılır?
2. PROSTAVASIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PROSTAVASIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PROSTAVASIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PROSTAVASIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PROSTAVASIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
bu ilacı kullanmayınız.
PROSTAVASIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PROSTAVASİN, kardiyovasküler fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmış yerde ve uygun ekipmanları, aletleri el altında bulunduran, anjiyoloji (örneğin kan ve lenf damarları) alanında deneyimli bir hekim tarafından size uygulanacaktır.
Eğer;
– Ciddi böbrek yetmezliğiniz,
– Yeterince kontrol edilemeyen şeker hastalığınız,
– Beyin damarlarınızda kan dolaşımı ile ilgili ciddi yetmezliğiniz,
– Artmış kan pulcuğu değerleriniz (kan pulcuğu <400,000/pl),
– Vücut yüzeyinde bulunan (periferik) sinir iltihabınız (periferik polinöropati),
– Safra taşı öykünüz,
– Gastrik ülseriniz veya ülser öykünüz,
– Göz tansiyonunuz,
– Sara hastalığınız
varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gereklidir.
Bu durumlarda PROSTAVASİN size sıkı tıbbi kontroller altında uygulanacaktır: PROSTAVASİN ile tedavi edildiğiniz sürece, fonksiyonel kalp yetmezliğiniz için, hipertansiyonu önleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsanız tedavi bittikten sonraki bir gün boyunca da kalp ve kan damarlarınızın parametreleri yakından izlenecektir. Vücudunuzda aşırı su toplanmasını önlemek için infüzyon oranı 50-100 ml/gün’ü geçmeyecektir. Kalp damar fonksiyonlarınız (örneğin kan basıncı ve kalp atım oranı), eğer gerekliyse kilo kontrolünüz, vücut su dengeniz, merkezi toplardamarlarla ilgili basıncınız yakından izlenecektir ya da kalp-damar sisteminiz izlenecektir.
Aynı şekilde, vücudun yüzeyine yakın dokularda sıvı birikmesi (ödem) ya da fonksiyonel böbrek yetmezliğiniz (serum kreatinin değeri >1,5mg/100ml) varsa mutlaka izleneceksiniz.
5.PROSTAVASIN’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROSTAVASIN’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: UCB Pharma GmbH – Monheim, Almanya lisansı ile;
|
Üretim Yeri: |
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No. 88 55020 – SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72 IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau / Almanya |
2.PROSTAVASIN nedir ve ne için kullanılır?
- PROSTAVASİN, prostaglandin E1 (PGE1) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve uygun bir çözücü ile çözüldükten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır.
- Alprostadil, küçük atardamarları genişletir ve kan akımını düzeltir.
- PROSTAVASİN 15 ampullük ve 30 ampullük ambalajlarda, renksiz 5 ml cam ampulde, 48,2 mg toz olarak sunulmaktadır.
- PROSTAVASİN, diğer damar genişletme prosedürlerinin mümkün olmadığı veya başarısız olduğu evre III ve evre IV kronik tıkayıcı damar hastalığının tedavisinde kullanılır.
3.PROSTAVASIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
PROSTAVASIN sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında çalışan hemşireler tarafından uygulanacaktır.
Üç haftalık uygulamadan sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza karar verecektir. Bu süre zarfında tedaviye olumlu cevap alınamamışsa, doktorunuz tedaviyi durduracaktır.
Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
:PROSTAVASIN, uygun bir çözücü ile çözüldükten sonra, bir otomatik infüzyon pompası kullanılarak infüzyon şeklinde size uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa, tedaviye küçük dozla başlanacak ve günde iki defa en az 2 saatlik sürede uygulanacaktır. Tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak, doktorunuz dozu 2-3 gün içinde normal doza yükseltecektir.
Böbrek yetmezliğiniz ya da kalp damar probleminiz varsa infüzyon miktarı düşürülecektir.
Karaciğer yetmezliği:Transaminaz veya GGT (gamma-glutamiltranspeptidaz) adlı karaciğer enzimlerinin yüksekliği ile seyreden akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa bu ilaç sizde kullanılmayacaktır.
Eğer PROSTAVASİN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROSTAVASIN kullanırsanız
:Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde hemşire tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.
PROSTAVASIN'i kullanmayı unuttuysanız
Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde hemşire tarafından uygulanacağı için dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROSTAVASIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PROSTAVASIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.
Kan ve lenf sistemi hastalıklarıSeyrek: Kanda trombosit sayısının azalması (trombosit: kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi), kanda lökosit sayısının azalması (lökosit: beyaz kan hücrelerinin bir tipi), kanda lökosit sayısının artması
Sinir sistemi hastalıklarıYaygın: Başağrısı, hastalıklı ekstiremitede duyu bozukluğu Yaygın olmayan: Konfüzyonel durumlar (bilinç bulanıklığı)
Seyrek: Beyinden kaynaklanan nöbet Bilinmiyor: Beyin kanaması
Kalp hastalıklarıYaygın olmayan: Kan basıncında düşme (hipotansiyon), normalden daha hızlı kalp atımı (taşikardi), anjina pektoris (göğüste ağrı, sıkışma)
Seyrek: Kalp ritim bozukluğu, kalp yetmezliğine sebep olabilecek kadar kalbin çalışmasının bozulması Bilinmiyor: Kalp krizi
Solunum, göğüs ve mediastinal (göğüs boşluğunun ortası) hastalıklarSeyrek: Akciğerde sıvı birikmesi (akciğer ödemi)
Bilinmiyor: Nefes darlığı
Mide barsak sistemi hastalıklarıYaygın olmayan: İshal, bulantı, kusma
Karaciğer- safra kesesi hastalıklarıSeyrek: Karaciğer enzim anormallikleri
TetkiklerYaygın olmayan: Karaciğer enzim seviyelerinin yükselmesi, yüksek ateş, kanda CRP düzeyinde değişiklikler (tedavinin sona ermesinden sonra hızlı bir şekilde normale döner) (CRP: kanda bulunan, enfeksiyon, iltihaplı hastalıklar ve benzeri durumlarda seviyesi yükselen bir protein)
Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın: Kızarıklık, şişme (ödem), flushing (yüzde kızarma)
Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlarÇok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, atar damar içine yapılan uygulama sonrası uygulama yapılan uzuvda kızarıklık ve şişme (ödem)
Yaygın: Toplar damar içine yapılan uygulamada da benzer bulgular, atar damar içine yapılan uygulama sonrası uygulama yapılan uzuvda sıcaklık hissi, şişme hissi, lokal sıvı birikmesi (ödem) ve uyuşma
Yaygın olmayan: Aşırı terleme, titreme, ateş. Toplar damar içine yapılan uygulama sonrası uygulama yapılan uzuvda sıcaklık hissi, şişme hissi, lokal sıvı birikmesi (ödem) ve uyuşma
Bilinmiyor: İlacın uygulandığı damarda enfeksiyon (flebit), ilacın uygulandığı kateterin ucunda kan pıhtısı oluşması (tromboz), lokal kanama
Bağışıklık sistemi bozukluklarıYaygın olmayan: Allerjik reaksiyonlar (ciltte döküntü, eklem rahatsızlığı, yüksek ateş, terleme, titreme)
Çok seyrek: Anafilaksi veya anafilaksi benzeri reaksiyonlar
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıklarıYaygın olmayan: Eklem şikayetleri
Çok seyrek: Dört haftadan fazla tedavi sonrasında geri dönüşümlü kemik büyümesi (hiperostoz)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.