ALPROS 20 mcg/ml inf. için konsantre çöz. içeren 1 mlx5 ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ALPROS 20 mcg/mL infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul
Steril-Apirojen
Damar içine uygulanır
Etken Madde
Alprostadil 20 mikrogram/mL
Yardımcı maddeler
Etanol anhidrus
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ALPROS nedir ve ne için kullanılır?
2. ALPROS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALPROS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALPROS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ALPROS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALPROS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
ALPROS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda hastanın, hastanede yatarak tedavi görmesi ve ek bir gün daha geçirmesi gerekmektedir:
ALPROS, kardiyovasküler fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmış yerde ve uygun ekipmanları el altında bulunduran, anjiyoloji (örneğin kan ve lenf damarları) alanında deneyimli bir hekim tarafından size uygulanacaktır.
Eğer;
– Ciddi böbrek yetmezliğiniz,
– Yeterince kontrol edilemeyen şeker hastalığınız,
– Beyin damarlarınızda kan dolaşımı ile ilgili ciddi yetmezliğiniz,
– Artmış kan pulcuğu değerleriniz (>400.000/pL),
– Vücut yüzeyinde bulunan sinirlerde iltihabınız (periferik polinoropati),
– Safra taşı öykünüz,
– Mide (gastrik) ülseriniz,
– Göz tansiyonunuz ve
– Sara hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gereklidir.
Bu durumlarda ALPROS size sıkı tıbbi kontroller altında uygulanacaktır:
ALPROS ile tedavi edildiğiniz sürece, kalp yetmezliğiniz için, yüksek tansiyonu önleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsanız tedavi bittikten sonraki bir gün boyunca da kalp ve kan damarlarınızın işlevi yakından izlenecektir. Vücudunuzda aşırı su toplanmasını önlemek için infüzyon oranı 50-100 ml/gün’ü geçmeyecektir. Kalp damar fonksiyonlarınız (örneğin tansiyon ve kalp atım oranı), eğer gerekliyse kilo kontrolünüz, vücut su dengeniz, merkezi toplardamarlarla ilgili basıncınız yakından izlenecektir ya da kalp-damar sisteminiz izlenecektir.
Aynı şekilde, vücudun yüzeyine yakın dokularda sıvı birikmesi (ödem) ya da böbrek yetmezliğiniz (serum kreatinin değeri > 1.5 mg/lOOml) varsa mutlaka izleneceksiniz.
5.ALPROS’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALPROS’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A Ş.
Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No: 18 Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ AŞ.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah., 11. Sok., No:5 Kapaklı / TEKİRDAĞ
2.ALPROS nedir ve ne için kullanılır?
ALPROS, prostaglandin Eı (PGEı) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır.
- ALPROS, küçük arteriyel kan damarlarını genişletir ve kan akımını düzeltir.
- ALPROS kutusu içinde, 5 adet amber renkli tip I cam ampullerde, 1 mİ renksiz, berrak
çözelti içinde 20 mikrogram alprostadil bulunur.
1
3.ALPROS nasıl kullanılır ?
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALPROS’un yiyecek ve içecek ile kullanılmasıAlkol ile birlikte kullanılmamalıdır.
Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALPROS hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALPROS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımıALPROS’un araç ve makine kullanımı üzerine az ya da orta düzeyde etkileri vardır.
Bu ilaç sürücü yeteneğinizi etkileyebilir.
ALPROS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerALPROS'un her dozunda (1 ml'sinde) 788 mg etanol (alkol) vardrr, yani 3 ampulün uygulanan maksimum tek dozundaki alkol miktarı, 60 mİ kadar bira veya 25 mİ kadar şaraba eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zarar|ı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da sara (epilepsi) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınacaktır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıALPROS, aşağıdaki ilaçlarla aynı zamanda kullanıldığında bu ilaçların etkilerini attırır:
Yaşlılarda kullanımı
3. ALPROS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. ALPROS sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında çalışan hemşireler tarafından uygulanacaktır.
40 pg alprostadil (2 ampul içeriği) 50-250 ml'ye, berrak ve renksiz elde edilinceye kadar seyreltilir ve en az 2 saat içinde sürekli intravenöz infüzyon yoluyla (333 ng/dakika; infüzyon hızı 0.4-2 mL/dakika, 50 mİ olması halinde mikro damlalar halinde) uygulanır.
Bu doz günde bir kez uygulanır, şiddetli klinik semptomların mevcudiyetinde doz günde en fazla iki defaya çıkarılabilir.
Alternatif olarak, 50-250 mflik çözeltiler halinde hazırlanmış olan 3 ALPROS (60 pg Alprostadil) günde bir kez, 3 saatlik infüzyon ile (=333 ng/dk; infüzyon hızı 0.3-1.4 ml/dk,
50 mİ olması halinde infüzyon pompası kullanılarak) uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
ALPROS, uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra, bir otomatik infüzyon pompası kullanılarak sürekli santral venöz infüzyonuyla size uygulanacaktır.
I.V. infüzyon için en uygun ortam serum fizyolojiktir. Diğer infüzyon solüsyonları ya da tıbbi ürünlerle geçimlilik çalışması yapılmamıştır. Bu nedenle, diğer ilaçlarla karıştırılarak kullanılmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisine başka bir ilaç eklenmemelidir. Eş zamanlı olarak başka bir ilaç kullanılması gerekiyorsa, ayrı bir damar yolu kullanılarak uygulanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, ilaçların geçimlilikleri test edilmelidir.
Hazırlandıktan sonra 24 saat geçmiş solüsyonlar atılmalıdır.
Tedavinin süresiÜç haftalık uygulamadan sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza karar verecektir. Bu süre zarfında tedaviye olumlu cevap alınamamışsa, doktorunuz tedaviyi durduracaktır.
Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
ALPROS çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşından büyük hastalarda, tedavi genel doz şeması kullanılarak yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa (kreatinin di-üzeyiniz 1.5 ml/dL'nin üzerindeyse ve GFR ölçümünüz 90 ml/dakikadan düşük ise), tedaviye 20 pg alprostadil (1 ampul) içeren 50-250 mL infüzyon solüsyonu ile başlanacaktır ve günde iki defa en az 2 saatlik periyotla uygulanacaktır. Tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak, doktorunuz dozu 2-3 gün içinde normal doza yükseltecektir.
Böbrek yetmezliğiniz ya da kalp damar probleminiz varsa infüzyon hacmi 50-100 ml/günü geçmemelidir. Perfüzyon pompası kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:Akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa bu ilaç sizde kullanılmayacaktır.
Eğer ALPROS ’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPROS kullanırsanız
Aşırı dozda ALPROSTADİL kullanımı, düşük kan basıncına ve kalbin hızlı atmasına neden olabilir. Ayrıca, ciltte solgunluk, terleme, bulantı ve kusma da meydana gelebilir. Eğer aşırı doz belirtileri gözlenirse, doktorunuz ALPROS'un dozunu azaltabilir, tedaviyi sonlandırabilir ya da ilave tedbirler almaya karar verebilir.
ALPROS'darı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz
ALPROS'i kullanmayı unuttuysanız
gözetiminde çalışan hemşire tarafından . Yinede dozun atlandığını düşünüyorsanız
Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun uygulanacağı için dozun atlanması pek olası değildir doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALPROS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ALPROS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki meydana gelirse, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:• Kızarıklık, ödem, sıcak basması
Yaygın olmayan yan etkiler:Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.