ANZATAX 100 mg/16.7 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon

Anzatax 100 mg/16.7 ml İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her ml’de 6 mg paklitaksel

Yardımcı maddeler

Sitrik asit anhidrat, polioksil kastor yağı, etanol

Bu Kullanma Talimatında:

1. ANZATAX nedir ve ne için kullanılır?

2. ANZATAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANZATAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANZATAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ANZATAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANZATAX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Paklitaksele veya ANZATAX’ın diğer bileşenlerine, özellikle polioksil kastor yağma karşı alerjiniz varsa,

• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse – düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir,

• Hamileyseniz,

• Emziriyorsanız,

• Y aşınız 18⁷ den küçükse

• Kaposi Sarkomu’nda kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar görülüyorsa,

ANZATAX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için ANZATAX kullanmadan önce size başka ilaçlar verilecektir.

Eğer:

• Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı, göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme gibi deri reaksiyonları).

• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği baskılanmasmm belirtileridir).

• El ve ayaklannızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferik nöropatiniz olabilir ve ANZATAX dozunun azaltılması gerekebilir.

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda ANZATAX kullanılması önerilmez.

• Kalp iletim bozukluğunuz varsa.

• ANZATAX uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa. Bu durumda kolon iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kaim barsak iltihabı).

• Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir).

• Ağızda ağn ve kızanklık (mukoza iltihabımz) varsa ve Kaposi sarkomu için tedavi ediliyorsamz

Bu durumlarda dozun azaltılması gerekebilir.

ANZATAX her zaman bir vene uygulanmalıdır. ANZATAX’ın arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.

ANZATAX konsantre çözelti kanser kemoterapi ilaçlarmm kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi alünda uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANZATAX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

ANZATAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri ANZATAX ile tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında ham ile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Paklitakselin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ANZATAX ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

ANZATAX alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.

Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

ANZATAX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANZATAX’m her ml’si 527 mg polioksil kastor yağı içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

ANZATAX’m her mİ’sinde 393 mg alkol içermektedir.

Ortalama bir ANZATAX dozu 21 g alkol içerir (% 3.5 vo1. 740 ml bira veya % 14 vo1. 190 ml şaraba eşdeğer).

Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz ANZATAX ile birlikte aşağıdaki ilaçlan alıp almadığmızı bilmelidir:

• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

5.ANZATAX’in saklanması

ANZATAX’ı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANZATAX’i kullanmayınız.

ANZATAX⁵ı 25 °C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

İşıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Açılmayan flakonlann donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.

Dekstroz veya serum fizyolojik çözeltisiyle seyreltildikten sonra 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında 72 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.

Seyreltildikten sonra 2-8 °C’de 24 saat süreyle fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik stabilitesini korur.

İlk kullanımdan sonra çoklu iğne girişlerini takiben kullanılmayan konsantre, mikrobiyal, kimyasal ve fiziksel stabilitesini 25 °C’nin altında 28 güne kadar ışıktan korunmak şartıyla korur.

Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yer alan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANZATAX’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: ORNA İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayi ve Dış Ticaret Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Cad. Yayabeyi Sok.

Arın Iş Merkezi No:9/4-5-6 Kavacık-İstanbul

Üretim Yeri:    Hospira    Australia    Pty.    Ltd.

Mulgrave, Victoria- Avustralya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:

• ANZATAX için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu, hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2-etilheksijfitalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

• ANZATAX sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren flakonlan tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer ANZATAX deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.

• Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi

ANZATAX infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:

Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Basamak 2: İnfSzyonmı uygulanması

Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.

*    *    3

Daha sonraki paklitaksel dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı > 1,500/mm

■    3    »    3    .    .

(Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mnr) ve trombosit sayısı > 100,000/mm (Kaposi sarkomalı hastalarda > 75,000/mm³) olana kadar uygulanmamalıdır.

İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:

• Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.

• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.

• İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.

• İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.

Dekstroz veya serum fizyolojik çözeltisiyle seyreltildikten sonra 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında 72 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.

Seyreltildikten sonra 2-8 °C’de 24 saat süreyle fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik stabilitesini korur.

İlk kullanımdan sonra çoklu iğne girişlerini takiben kullanılmayan konsantre, mikrobiyal, kimyasal ve fiziksel stabilitesini 25 °C’nin altında 28 güne kadar ışıktan korunmak şartıyla korur.

ANZATAX mikropor membranı 0.22 mikron’dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.

DEHP içermeyen infüzyon kaplan ve setleri kullanmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

Basamak 3: İmhası

Uygun kullanım ve antikanser ilaçlann atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliğr’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dozlama:

Paklitaksel intravenöz infuzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:

ANZATAX, nötrofıl sayısı > 1,500/YnrrV¹ (Kaposi sarkomalı hastalarda > 1000/mm³) ve

■    3    •    3

trombosit sayısı > 100,000/mm ) Kaposi sarkomalı hastalarda > 75,000/mm ) olana kadar uygulanmamalıdır.

Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofıl sayısı < 500/nım³) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz % 20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda % 25 oranında azaltılmalıdır).

Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.

Paklitakselin 18 yaşın altındaki çocuklarla ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.