AUGMENTIN-BID 400/57 FORTE oral süspansiyon haz. için kuru toz 70 ml
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
AUGMENTİN -BID 400+57 mg fort oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her 5 ml’de 400 mg amoksisilin aktivitesine eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 57 mg klavulanik asit aktivitesine eşdeğer potasyum klavulanat (üretiminde inek sütünden elde edilen hammadde kullanılmaktadır.) içerir (ko-amoksiklav 400/57).
Yardımcı maddeler
Ksantan gum, aspartam, süksinik asit, kolloidal silika, hidroksipropilmetilselüloz, portakal esansı (610271E, üretiminde kunduz koku bezi kullanılmaktadır), portakal esansı (a/027108, üretiminde kunduz koku bezi kullanılmaktadır), ahududu esansı, golden şurup esansı (52927/Ap), silikon dioksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AUGMENTIN-BID nedir ve ne için kullanılır?
2. AUGMENTIN-BID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AUGMENTIN-BID nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AUGMENTIN-BID’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AUGMENTIN-BID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AUGMENTIN-BID’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Amoksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindeki maddelerin (bölüm 6’da listesi yer almaktadır) herhangi birine alerjisi varsa
• Çocuğunuz diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon geçirdiyse: Bu reaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boğazda şişmeyi içerebilir.
• Çocuğunuz daha önce amoksisilin, klavulanik asit veya penisilin kullanımını takiben sarılık veya karaciğer yetmezliği geçirdiyse
• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, AUGMENTİN tedavisi derhal kesilmeli, çocuğunuz bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedaviye başlamalıdır. Bu durumda çocuğunuza bağırsakların hareketlerini önleyen (anti-peristaltik) ilaçlar vermeyiniz.
AUGMENTIN-BID’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer çocuğunuzda aşağıdaki durumlar varsa, ona AUGMENTİN vermeden önce çocuğunuzun doktoruna damşımz:Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsa
• Çocuğunuzun karaciğer yetmezliği varsa
• Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsa
• Çocuğunuzun glandüler ateşi (Epstein Barr virüsünün yapmış olduğu boğaz ağrısı, yorgunluk ve ateş ile ortaya çıkan enfeksiyoz mononükleoz diye adlandırılan bir hastalık) varsa
Ayrıca:
• Çocuğunuzun enfeksiyoz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle bir hastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (AUGMENTİN kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.
• AUGMENTİN’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımı zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.
• Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygun miktarda sıvı almasını sağlayınız.
• AUGMENTİN, aspartam içerir. Eğer çocuğunuzun fenilketonürisi varsa, AUGMENTİN onun için zararlı olabilir.
Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfeksiyonuna neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak çocuğunuza AUGMENTİN’in farklı bir dozu veya farklı bir ilaç verilebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
AUGMENTİN önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bunlar arasında aleıjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalın bağırsak iltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için çocuğunuz AUGMENTİN alırken belirli semptomlara karşı dikkatli olmalısınız. Bölüm 4’te ‘Dikkat etmeniz gereken durumlar’ kısmına bakınız.
Kan ve idrar testleri
Eğer çocuğunuz kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) oluyorsa, çocuğunuzun AUGMENTİN almakta olduğunu doktorunuzun bilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, AUGMENTİN’in bu tip testlerin sonuçlarını etkileyebilmesidir.
AUGMENTIN-BID’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AUGMENTİN mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AUGMENTİN kullanan bir yetişkinseniz ve hamileyseniz (veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AUGMENTİN, bağırsaklardaki faydalı bakterileri etkileyebilir, doğum kontrolü için kullanılan ilaçların vücuda girişini azaltabilir. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AUGMENTİN kullanan bir yetişkinseniz ve emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Araç ve makina kullanımı
AUGMENTİN yan etkilere neden olabilir ve semptomlar sizi araç kullanımına elverişsiz
hale getirebilir.
Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece araç veya makine kullanmayınız.
AUGMENTİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
• AUGMENTİN aspartam içerir. Bu nedenle fenilalanin içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
• AUGMENTİN süspansiyonun içeriğinde bulunan tatlandırıcılar maltodekstrin içerir. Bu madde şekere dönüşebileceğinden daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğü (intoleransı) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AUGMENTİN aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir:
• Çocuğunuz AUGMENTİNTe birlikte allopurinol (eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olan ürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; alerjik deri reaksiyonu gelişme olasılığı artabilir.
• Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut hastalığı için kullanılır); doktoru AUGMENTİN dozunu ayarlama kararı verebilir.
• Çocuğunuz AUGMENTİNTe birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yaptırması gerekebilir.
• AUGMENTİN, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.
• AUGMENTİN, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.
• Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AUGMENTİN, bağırsaklardaki faydalı bakterileri etkileyebilir, doğum kontrolü için kullanılan ilaçların vücuda girişini azaltabilir. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Eğer herhangi bir ilacı çocuğunuz şu anda kullanıyorsa, son zamanlarda kullandıysa
5.AUGMENTIN-BID’in saklanması
AUGMENTİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmamış tozu 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8 °C) saklayınız ve 7-10 gün içinde kullanınız.
Dondurulmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AUGMENTIN-BID’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : GlaxoSmithKline İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No. 173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1 .Levent/İstanbul
Üretim yeri :Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Kapaklı/Tekirdağ
2.AUGMENTIN-BID nedir ve ne için kullanılır?
AUGMENTİN, enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen bir penisilin ve amoksisilinin inaktive olmasını engelleyerek işlev gören klavulanik asit (potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.
Potasyum klavulanat üretiminde inek sütünden elde edilen hammadde kullanılmaktadır.
AUGMENTİN, sulandırıldığında 35 mİ, 70 mİ ve 100 mİ süspansiyon elde edilen kum toz halinde şeffaf cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5mriik bir adet ölçü kaşığı bulunur.
AUGMENTİN, aşağıdaki durumlarda duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• Tekrarlayan bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
• Kronik bronşit alevlenmeleri, akciğer iltihabı gibi alt solunum yolu enfeksiyonları
• İdrar yolu iltihabı, üretra iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı gibi üreme organları ve idrar yollan ile ilgili enfeksiyonlar
• Bağ dokusu iltihabı (selülit), hayvan ısırmaları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan
• Diş abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar
3.AUGMENTIN-BID nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
AUGMENTİN süspansiyon 2 ay - 12 yaş arasındaki çocuklar içindir.
2 ay - 2 yaş arası çocuklar:
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına, yaşına ve kilosuna göre uygun tedavi dozunu belirleyecektir.
2-6 yaş arası çocuklar (13 - 21 kg):
Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 2,5 mİ alınır.
Daha ciddi enfeksiyonlarda günde iki kez 5 mİ alınır.
7-12 yaş arası çocuklar (22 - 40 kg):
Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 5 mİ alınır.
Daha ciddi enfeksiyonlarda günde iki kez 10 mİ alınır.
Uygulama yolu ve metodu
AUGMENTİN süspansiyonun hazırlanması:
Sulandırılmış Süspansiyonun Son Hacmi | Dolum Ağırlığı | Sulandırmak İçin İlave Edilecek Su Hacmi |
35 mİ | 6,3 g | 31 mİ |
70 mİ | 12,6 g | 62 mİ |
100 mİ | 18 g | 87 mİ |
Sulandırma
Çizgisi
I_j
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AUGMENTIN-BID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
Alerjik reaksiyonlar:
• deri döküntüsü
• kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir
• ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme,
• bazen yüzde ve boğazda meydana gelen (anjiyoödem), nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)
Eğer çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri olursa derhal bir doktorla iletişime geçiniz. AUGMENTİN almayı bırakınız.
Kalın bağırsak iltihabı
Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.
Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor Mevcut verilerden tahmin edilemiyor
Yaygın
• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)
• Özellikle yüksek dozlarda hasta hissetme (bulantı)
Eğer bu etki varsa AUGMENTİN yemekle birlikte alınmalıdır.
• İshal
• Bulantı
• Kusma
Yaygın olmayan
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Sindirim güçlüğü
• Deride döküntü
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış Seyrek
• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.
Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:
• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• İdrarda kan görülmesi
Bilinmiyor
• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması (anjiyoödem)
• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı aleıjik durum (anafılaksi)
• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren aleıjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)
• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi aleıjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)
• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis).
• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz döküntülü dermatit)
• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (Akut generalize ekzantemöz)
• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)
• Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)
• İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishalle seyredebilen kolit (kalın barsak iltihabı)
• Dilin renginin siyah renk olması
• Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)
• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)
• Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerde sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)
• Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)
• Kan pıhtılaşmasında güçlük
• Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık
• Aşırı hareketlilik
• Kasılma, nöbet ya da çırpınma (yüksek dozda AUGMENTIN alan hastalarda ve böbrek bozukluğu olanlarda) (konvülziyon)
• Diş renginde değişiklik.
Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız temizliği ile diş rengi değişimi engellenebilir.
• Beyin zannın ilthabı (aseptik menenjit)
• Döküntünün eşlik ettiği grip benzeri semptomlar, ateş, bezlerin şişmesi ve anormal kan testi sonuçları (akyuvarlarda artış (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artışı içeren) (Eozinofili ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu (DRESS)).
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.