DOCETER 160 mg IV inf. çöz. içeren flakon

KULLANMA TALİMATI

DOCETER 160 mg IVİnfüzyon Çözeltisiİçeren Flakon

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir flakonda (4 ml); 160 mg dosetaksele eşdeğer 170.688 mg dosetaksel trihidrat.

Yardımcı maddeler

Polisorbat 80, sitrik asit, etanol (%96) ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DOCETER nedir ve ne için kullanılır?

2. DOCETER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOCETER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOCETER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DOCETER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOCETER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Dosetaksele veya içeriğinde polisorbat 80 bulunan ilaçlara karşı aşırı duyarlıysanız,

• Beyaz kan hücre sayınız çok düşük ise,

• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Hamileyseniz,

• Emziriyorsanız.

DOCETER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Her DOCETER tedavisinden önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadığını ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kan sayımı yaptırınız. Beyaz kan hücresi problemleriniz olduğu takdirde, ateş ya da enfeksiyon gibi rahatsızlıklarınız olabilir.

DOCETER kullanımından 1 gün önce deksametazon gibi oral kortikosteroid ile ön tedavi uygulaması yapılır. DOCETER infüzyonundan oluşan belirli alerjik reaksiyonların ve sıvı tutulumunun (el, ayak ve bacakların şişmesi veya kilo artışı) şiddetini azaltmak için ön tedaviye infüzyondan 1 veya 2 gün sonra da devam edilir.

Tedavi süresince kan hücrelerinin sayısını korumak için diğer ilaçlarla başka bir tedaviye tabi tutulabilirsiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOCETER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DOCETER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DOCETER’i hamilelik süresince kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DOCETER’i emzirme süresince kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Dosetakselin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Ancak bu tıbbi üründeki alkol miktarı araba sürmenizi ve diğer makineleri kullanmanızı etkileyebilir.

DOCETER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin %13.02’si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her dozda 1528.8 mg’a kadar, her dozda 38.70 ml biraya eşdeğer, her dozda 16.12 ml şaraba eşdeğer gibi, olası SSS ve diğer etkilere dikkat edilmelidir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Dosetaksel’in diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimini değerlendirmek amacıyla klinik araştırmalar yapılmamıştır.

Siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin içeren ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Karboplatin ile beraber dikkatli kullanılmalıdır.

Aynı anda ritonavir içeren ilaçları, ketokonazol ya da itrakonazol gibi mantar tedavisinde kullanılan ilaçları alan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

5.DOCETER’in saklanması

DOCETER ‘i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Ön karışım çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak, ön karışım çözeltisi

o o o

2 C-8 C’de buzdolabında ve 25 C’nin altında oda sıcaklığında 8 saat kalabilir. o

İnfüzyon çözeltisi 25 C’nin altında oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOCETER’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOCETER’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : FARMAKO ECZACILIK A.Ş

Bağlarbaşı, Gazi Cad. Görümce Sok. No: 6, Üsküdar / İstanbul

İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

DOCETER antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOCETER çözeltilerinin maniplasyonu ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

DOCETER konsantre, ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOCETER konsantre, ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

DOCETER infüzyon flakonu:

DOCETER infüzyon flakonu flipoff kapaklı 20 ml kapasiteli berrak cam Tip I flakondur. Bu flakon polisorbat 80 içinde 40 mg/ml dosetaksel çözeltisinin 2 ml’sini içerir (dolum hacmi 94.4 mg/2.36 ml). Bu hacim, köpürme, flakon cidarlarına yapışma ve "ölü hacim" nedeniyle, ön karışımın hazırlanması sırasında meydana gelen sıvı kaybını kompanse edecek hacimdir. Bu fazla dolum DOCETER flakonunun beraberindeki çözücünün tamamı ile seyreltilmesinden sonra etikette bir flakonda 80 mg olarak beyan edilen miktara tekabül etmek üzere 10 mg/ml dosetaksel ihtiva eden minimum 8 ml ekstrakte edilebilir ön karışım mevcut olmasını sağlamaktır.

Çözücü flakonu:

Çözücü flakonu renksiz kapaklı 20 ml kapasiteli berrak cam Tip I flakondur. Çözücü flakonu enjeksiyonluk su içinde 6 ml, %96’lık etanol çözeltisi içerir (dolum hacmi: 7.33 ml). DOCETER 80 mg infüzyon flakonu içeriğine çözücü flakonun içeriğinin tamamının ilave edilmesi 10 mg/ml dosetaksellik ön karışım çözeltisi sağlar.

İntravenüz uygulamanın hazırlanması:

A. Ön karışım Çözeltisinin (10 mg dosetaksel/ml) Hazırlanması:

Eğer soğutucuda saklanıyor ise gerekli sayıda DOCETER enjeksiyonluk konsantre flakonu ile

o

seyreltici flakonu çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle 25 C’nin altında oda sıcaklığında bekletilir.

Flakon kısmen yan yatırılarak çözeltinin tamamı aseptik şartlarda bir şırıngaya çekilir ve DOCETER enjeksiyonluk konsantre flakonuna aktarılır. 45 saniye elle döndürülerek karıştırılır. Çalkalanmamalıdır.

o

DOCETER ön karışım çözeltisi 25 C’nin altında oda sıcaklığında 5 dakika bekletilir ve

homojen ve berrak olup olmadığı kontrol edilir (formülasyondaki polisorbat 80 nedeniyle 5

dakikadan sonra bile köpük oluşabilir). Ön karışım çözeltisi 10 mg/ml dosetaksel içerir ve

oo

hazırlamadan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak ön karışım çözeltisi 2 C ve 8 C’de o

buzdolabında ve 25 C’nin altında oda sıcaklığında 8 saat stabildir.

B. İnfüzyon Çözeltisinin Hazırlanması:

Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla ön karışım flakonu gerekli olabilir. Hasta için gerekli olan doz esas alınarak, mg cinsinden ifade edilmek üzere, 10 mg/ml dosetaksel içeren ön karışım, ucuna iğne takılı bir şırınga yardımıyla gerekli sayıda ön karışım flakonundan çekilir. Örneğin, 140 mg dosetaksel içeren bir doz için 14 ml dosetaksel ön karışım çözeltisi gerekli olacaktır.

Gerekli miktarda DOCETER ön karışım çözeltisi 250 ml’lik %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi içeren infüzyon torbasına (PVC içermeyen) veya şişesine enjekte edilir.

200 mg dosetaksel’den daha yüksek bir doz gerekli olduğu takdirde, 0.74 mg/ml dosetaksel konsantrasyonunun aşılmaması için daha büyük hacimde bir infüzyon taşıyıcısı kullanılmalıdır.

İnfüzyon torbası (PVC içermeyen) veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.

o

DOCETER infüzyon çözeltisi 25 C’nin altında oda sıcaklığında ve normal aydınlatma altında 1 saat süreli infüzyon halinde, aseptik olarak uygulanmalıdır.

Bütün paranteral ürünlerde olduğu gibi, DOCETER ön karışım çözeltisi veya infüzyon

çözeltisi kullanılmadan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır. o

İnfüzyon çözeltisi 25 C’nin altında oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır.

Kullanılmamış bir ürün veya artık materyal "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.