ETKINIA 1 mg 30 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ETKINIA 1 mg tablet Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Her tablette, 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat bulunur.
•
Yardımcı maddeler
Prejelatinize nişasta, talk, mannitol, mısır nişastası, kolloidal silisyum dioksit ve stearik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ETKINIA nedir ve ne için kullanılır?
2. ETKINIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ETKINIA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ETKINIA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ETKINIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ETKINIA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Etkin madde rasajilin veya ETKINIA ’nın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Şiddetli karaciğer sorununuz varsa.
ETKINIA kullanırken aşağıdaki ilaçlan kullanmayınız:
• Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir endikasyon için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, öm. St. John’s Wort)
• Güçlü bir ağrı kesici olan petidin
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) veya petidin ile tedaviye başlamak için ETKINIA tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.
ETKINIA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer hafif ve orta düzeyde karaciğer sorununuz var ise,
• Derinizde daha Önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler farkederseniz doktorunuzla konuşmalısınız.
Çocuklar:
ETKINIA ’nın 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ETKINIA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ETKINIA yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında ilaç kullanımına, doktorunuz tedavinin faydalannı fetusda meydana gelebilecek muhtemel riske karşı değerlendirerek karar verecektir. ETKINIA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
doktorunuza damsınız:
• Belirli antidepresanlar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRİ), selektif serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI), trisiklik ya da tetrasiklik antidepresanlar)
• Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin
• Öksürük kesici olan dekstrometorfan
• Göz damlaları, nazal ve oral dekonjestanlar ve efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları gibi sempatomimetikler
ETKINIA ’nın fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.
ETKINIA ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir.
Fluoksetin ya da fluvoksamin ile tedaviye başlamak için ETKINIA tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.
5.ETKINIA’in saklanması
ETKINIA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETKINIA’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212)521 06 44
2.ETKINIA nedir ve ne için kullanılır?
ETKINIA 1 mg tablet, 1 mg rasajilin (mesilat olarak) içerir.
ETKINIA 1 mg tablet, 30 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.
ETKINIA tabletler, beyaz renkli, yuvarlak ve düz yapılıdır.
ETKINIA, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte veya levodopa tedavisi olmaksızın kullanılabilir.
Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin, beyinde hareket kontrolünde rol alan bir kimyasaldır. ETKINIA, beyinde dopamin düzeylerinin artmasını ve sürekli olmasını sağlar.
3.ETKINIA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ETKINIA’yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.
ETKINIA günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır. Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve adolesanlarda ETKINIA kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek bozukluğu
Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer bozukluğu
Yaşlılarda kullanımı
Eğer ET KINI A ’nın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ETKINIA kullanırsanız
ETKINIA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
1T
konuşunuz. ETKINIA kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.
ETKINIA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.
ETKINIA^ kullanmayı sonlandırırsanız
İlk önce doktorunuzla konuşmadan ETKINIA almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ETKINIA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygın:
- Anormal hareketler (diskinezi)
- Baş ağnsı
- Karın ağrısı
- Düşme
- Alerjik reaksiyon
- Ateş
- Grip (influenza)
- Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)
- Boyun ağrısı
- Göğüs ağrısı (anjina pektoris)
- Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen ayağa kalkarken düşük kan basıncı (ortostatik hipotansiyon)
- İştah azalması
- Kabızlık
- Ağız kuruluğu
- Bulantı ve kusma
- Gaz
- Anormal kan testi sonuçlan (lökopeni)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Kas iskelet ağrıları
- Kilo kaybı
- Anormal rüyalar
- Depresyon
- Baş dönmesi (vertigo)
- Uzun süreli kas kasılması (distoni)
- Rinit (nezle)
- Deride tahriş (dermatit)
- Döküntü,
- Gözlerde kanlanma (konjunktivit)
- Ani idrar sıkışması
- İnme (serebrovasküler olay)
- Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)
Yaygın:
• Eklem yerlerinde enflamasyon (artrit)
• Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)
• Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)
Yaygın olmayan
• Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)
Ayrıca, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık % Tinde deri kanseri bildirilmiştir. Bununla beraber, bilimsel veriler, belirli bir ilacın değil, Parkinson hastalığının yüksek deri kanseri (sadece melanoma değil) riski ile ilişkili olduğunu ileri sürmektedir. Herhangi bir şüpheli deri değişikliği fark ederseniz doktorunuzla görüşmelisiniz.
Parkinson hastalığı, halüsinasyon ve konfüzyon belirtileri ile ilişkilidir. Pazarlama sonrası deneyimde, ETKINIA ile tedavi edilen Parkinson hastalarında da bu belirtiler gözlemlenmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.