IMMUNINE 600 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
IMMUNINE 600 IUIV infiizyon için liyofllize toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.
Steril, Apirojen
Etken Madde
: Antihemofılik Faktör IX (Her bir flakon, 600 Uluslararası Ünite insan plazmasından elde edilmiş faktör IX içerir).
5 mL’lik flakon steril enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde oluşan çözeltinin 1 mL’si yaklaşık 120 IU insan koagülasyon faktörü IX içerir.
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, trisodyum sitrat-2H20 ve çözücü olarak steril enjeksiy onluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. IMMUNINE nedir ve ne için kullanılır?
2. IMMUNINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. IMMUNINE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. IMMUNINE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.IMMUNINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
IMMUNINE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Tüketim koagülopatisi (yaygın damar içi pıhtılaşma), kan damarları içinde kan pıhtılarının oluşumuyla seyrederek yaşamı tehdit edebilen bir aşırı kan pıhtılaşması durumudur. Bu gereksiz pıhtılaşma tüm vücuttaki pıhtılaşma faktörlerinin tüketilmesine yol açar.
Hiperfibrinoliz. önemli pıhtılaşma maddelerinden biri olan fibrin adlı maddenin parçalanmasına bağlı olarak gelişen kan pıhtılaşmasındaki azalma durumudur.
Heparine bağlı trombositopeni kan pıhtılaşmasında yer alan kan hücreleri olan trombositlerin sayısının heparin uygulanmasına bağlı olarak anormal azalmasıdır.
IMMUNINE, bu durumlann uygun tedavisinden sonra , yaşamı tehdit eden kanamalarda kullanılmalıdır.
Alerjik reaksiyonlar oluştuğunda:
– Cildinizde kızarma
– Döküntü
– Ciltte kaşıntılı kabanklık (kurdeşen)
– Tüm vücutta yaygın kaşıntı
– Dil ve dudaklarda şişme
– Soluk almada zorlanma
– Hırıltılı solunum, nefes alıp verirken ıslık gibi sesler çıkması
– Göğüste sıkıntı
– Genel olarak bir hastalık hali
– Baş dönmesi
– Tansiyon düşmesi
– Bilinç kaybı
Tedavinizin yakından izlenmesi gereken durumlar:
Tedaviye rağmen kanamalarınız devam ediyorsa:
IX’lan bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorlann gelişmesi, faktör IX’un kanamalarınızı kontrol etmede daha az etkili olmasına neden olur. Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için bazı testler uygulayacaktır.
• Faktör IX inhibitörü gelişimiyle aleıjik tepkilerin görülmesi arasında olası bir bağlantı bulunmaktadır. Faktör IX inhibitörü olan hastalarda anafılaksi riski yükselir. Bu nedenle aleıjik tepki görülen hastalarda test uygulanarak faktör IX inhibitörü var olup olmadığı araştırılacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Aynı nedenle doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmadığı da bilinmemektedir.
Hamileyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecekür.
IMMUNINE’ın araç ve makine kullanım yeteneği üzerine bir etkisi gözlenmemiştir.
Bu tıbbi ürün her flakonunda 20 mg (0,869 mmol) sodyum içermektedir. Kontrollü sodyum diyeti alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
IMMUNINE’ın diğer ilaçlarla birlikte kullanımda bilinen bir etkileşimi yoktur.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMMUNINE’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. S arıy er/İ ST ANBUL
Üretici: Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Viyana, Avusturya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Aşağıdaki tablo kanda sağlanması gereken minimum faktör IX düzeylerini belirlemenize yardımcı olmak için verilmektedir:
Aşağıda belirtilen kanama durumlannda, faktör IX aktivitesi belirlenmiş süreler içindeki dönemde, belirlenmiş düzeylerin (normal düzeyin yüzdesi veya IU/dL olarak) altına düşürülmemelidir.
Özellikle başlangıç dozunda olmak üzere, bazı durumlarda hesaplanan dozdan daha fazlası gerekebilir.
Kanama ya da cerrahi girişimin türü
Gereken F IX plazma düzeyi (normale göre %) (IU/dl)
Uygulama sıklığı (saat) / Uygulama süresi (gün)
Kanamalar
Erken hemartroz, kas içi veya ağız içi kanamalan
20-40
Her 24 saatte bir doz. Tedaviye ağrı ile belirlenen kanama atağı düzelene veya iyileşme görülene kadar en az 1 gün devam edilir.
Y oğun eklem içi kanamaları, kas içi kanama ya da hematom
30-60
Ağrı ve hareket kısıtlılığı düzelene kadar ve genellikle 3-4 gün ya da daha uzun süreyle, 24 saatte bir infüzyon tekrarlanmalıdır.
Yaşamı tehdit eden kanamalar
60 – 100
Hayati tehlike geçene kadar 8-24 saatte bir infüzyon tekrarlanmalıdır.
Cerrahi Girişimler
Minör (Diş çekimi dahil)
30-60
Düzelme görülene kadar en az 1 gün her 24 saatte bir uygulanmalıdır.
Majör ameliyatlar
80-100
(ameliyat öncesi ve sonrası)
Yeterli yara iyileşmesi görülene kadar her 8-24 saatte bir, daha sonra en az 7 gün süreyle F IX aktivitesi %30-%60 olacak şekilde uygulanmalıdır.
Aseptik teknik kullanınız !
1. Çözücü (steril enjeksiyonluk su) içeren kapalı flakonu oda sıcaklığına getiriniz (maksimum + 37°C).
2. Toz şeklindeki koagülasyon faktörü flakonunun ve çözücü flakonunun koruyucu kapaklannı çıkannız (Şekil A) ve her ikisinin de lastik üpalannı dezenfekte ediniz.
3. Ambalaj içeriğindeki Transfer iğnesinin’ koruyucu kapağını, bir ucundan döndürerek ve çekerek çıkannız (Şekil B). Görünür hale gelen iğneyi çözücü flakonunun lastik tıpasına batınnız (Şekil C).
4. Transfer iğnesinin diğer ucundaki koruyucu kapağını, açıkta kalan kısımlarına temas etmemeye dikkat ederek çıkarınız.
5. Çözücü flakonuna takılı haldeyken transfer cihazını ters çevirerek, iğnesini konsantre flakonunun tıpasına batınnız (Şekil D). Çözücü, konsantre flakonunun vakumu sayesinde emilecektir.
6. İğneyi konsantre flakonundan çıkararak iki flakonun ayrılmasını sağlayınız (Şekil E). Çözünmeyi hızlandırmak için, konsantre flakonunu hafifçe çalkalayınız veya döndürünüz.
7. Çözünme tamamlanınca, ambalaj içeriğindeki ‘havalandırma iğnesini’ takınız (Şekil F). Oluşmuş bulunan köpüklenme kaybolacaktır. Havalandırma iğnesini çıkarınız.
Enjeksiyon / infüzyon Aseptik teknik kullanınız !
1. Ambalaj içeriğindeki ‘filtreli iğnenin’ koruyucu kapağını, döndürerek ve çekerek çıkarınız
ve steril tek kullanımlık bir enjektöre takınız. Çözeltiyi enjektöre çekiniz (Şekil G).
2. Filtreli iğneyi enjektörden çıkarınız ve ambalajdaki kelebek infüzyon setini (ya da ambalajdaki tek kullanımlık iğneyi) kullanarak çözeltiyi yavaş olarak (enjeksiyon hızı dakikada 2 mL’yi aşmamalıdır) intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulayınız.
İnfüzyon şeklinde uygulanacaksa, uygun bir filtreye sahip olan tek kullanımlık infüzyon seti kullanılmalıdır.
Şek.G
– –
IMMUNINE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
IMMUNINE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
IMMUNINE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
IMMUNINE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.IMMUNINE’in saklanması
Çözeltinin hazırlanması
2.IMMUNINE nedir ve ne için kullanılır?
- IMMUNINE bir pıhtılaşma faktörü olan faktör IX konsantresidir. IMMUNINE hemofıli-B hastalığındaki eksik olan ya da yeteri kadar iş göremeyen faktör IX’un yerine konması için kullanılır.
- Hemofıli-B hastalığı, kalıtım yoluyla cinsiyete bağlı olarak geçen bir kan pıhtılaşma bozukluğudur. Bu hastalıkta faktör IX düzeyleri normalden az olduğundan eklemler (oynak yerleri), kaslar ve iç organlarda ya kendiliğinden ya da kaza veya cerrahi travma sonrası ağır kanamalar görülür. IMMUNINE, hemofıli-B hastalığıyla doğmuş hastalarda kanamaların tedavi ve önlenmesinde kullanılır.
- IMMUNINE 6 yaşından büyük tüm yaşlardaki çocuklarda kullanılır. IMMUNINE'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olabileceğini gösteren veriler yetersizdir.
3.IMMUNINE nasıl kullanılır ?
Tedavinize hemofili B hastalığının tedavisi konusunda uzman bir doktorun gözetiminde başlanmalı ve devam edilmelidir.
Doktorunuz sizin için uygun dozu hesaplayacaktır. Dozun ayarlanması sizin bireysel gereksinimlerinize göre olacaktır. Eğer IMMUNINE’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ile konuşunuz.
Kanamalann önlenmesi için dozaj
Kanamalann önlenmesi için, normal doz 3-4 günde bir uygulanacak, vücut ağırlığınızın kilosu başına 20 ila 40 Uluslararası Ünite (IU) kadardır. Buna rağmen bazı durumlarda özellikle genç hastalarda ilacın daha sık aralarla ya da daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir.
Kanamanın durdurulması için dozaj
IMMUNINE’ı kanamanızı durdurmak için kullanıyorsanız doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu, sizin bireysel gereksinimlerinize göre aşağıdaki formülle hesaplayacaktır:
12 yas üzerindeyseniz:
Gereken IU = vücut ağırlığı (kg) x faktör IX düzeyinde arzulanan artış oranı (normalin %’si) x 0.9
Doktorunuzca izlenme
Doktorunuz yeterli faktör IX düzeylerine sahip olup olmadığınızı garantilemek için size bazı testler uygulayacaktır. Bu durum özellikle yaşamı tehdit eden durumlarınız için size yapılacak büyük ameliyatlarda önemlidir.
Faktör IX inhibitörü olan hastalar
Plazmanızdaki faktör IX düzeyi beklenen düzeye yükselmezse ya da kanamanız yeterli derecede kontrol altına alınamazsa faktör IX inhibitörü varlığından kuşkulanılmalıdır. Bu inhibitörün sizde gelişip gelişmediği doktorunuzca uygun testlerle kontrol edilecektir. İnhibitör gelişmesi durumunda bu konuda özelleşmiş bir hemofili merkezi ile iletişim kurulmalıdır.
Sizde faktör IX inhibitörü geliştiyse, o zaman kanamalarınızın kontrol altına alınabilmesi için daha yüksek dozlarda IMMUNINE’a gerek duyacaksınız. Eğer bu dozlarda kanamalarınızı kontrol altına alamazsa o zaman doktorunuz size başka bir ilacı önerebilir. Kanamalarınızı kontrol altına alabilmek için doktorunuza danışmadan IMMUNINE’ın dozunu arttırmayınız.
Uygulama sıklığı:Hekiminiz ilacınızı ne sıklıkla ve ne kadar arayla kullanacağınızı size söyleyecektir. Bunu bireysel olarak ilacın sizdeki etkinliğine göre belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
IMMUNINE, kutusu içinde bulunan seyreltici kullanılarak çözelti haline getirildikten sonra bir toplardamar içine (intravenöz yoldan) yavaş olarak uygulanır.
IMMUNINE, uygulama öncesinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Bu ürünün etkinlik ve güvenliliğini etkileyebilir.
Uygulama hızı sizin rahatsızlık duyup duymamanıza göre belirlenir ve dakikada 2 mililitreden süratli uygulanmamalıdır.
Doktorunuz tarafından önerilen talimatlara uyunuz.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı: IMMUNINE’ın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından bu popülasyonda dikkatle uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olanlarda, trombotik gelişimin ve tüketim koagülopatisinin erken belirtilerinin klinik takibinin uygun biyolojik testlerle yapılması gereklidir.
Eğer IMMUNINE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUNINE kullanırsanız
Şimdiye kadar IMMUNINE’ın aşın dozda alınmasıyla ilişkili bir belirti bildirilmemiştir. Herhangi bir kuşku durumunda lütfen doktorunuzla konuşunuz.
IMMUNINE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
IMMUNINE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi IMMUNINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
kategonlerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
İlacı kullanan her 10 hastanın birinden fazlasını etkileyebilir. İlacı kullanan her 100 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
İlacı kullanan her 1,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir. İlacı kullanan her 10,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
İlacı kullanan her 10,000 hastanın birinden azında görülebilir.
Çok seyrek: Bilinmiyor:
Eldeki verilerden hareketle ilacı kullanan hastalardan kaçında görüldüğü bilinemeyenler.
Yaygın olmayan:Yan etkilerin ranorlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.